Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a validace systému výběru strategie za pomoci umělé inteligence pro čištění kolonoskopie

14. listopadu 2020 aktualizováno: Renmin Hospital of Wuhan University
Pacienti se špatnou neadekvátní přípravou střeva musí podstoupit sekundární kolonoskopii. ale hodnocení střevní čistoty posuzují lékaři subjektivně. neexistují žádná objektivní a účinná kritéria, kterými by se hodnocení řídilo. K vývoji EndoAngel s hodnocením střevní čistoty v reálném čase používáme techniku ​​hlubokého učení. Může odvodit rozhodovací křivku pro čistotu střev na základě vztahu mezi procentem segmentů střeva s Bostonovým skóre 1 a mírou detekce adenomu. Lékařům může pomoci identifikovat pacienty, kteří potřebují druhou kolonoskopii, a poskytnout nový způsob umělé inteligence při zlepšování míry detekce kolonoskopických adenomů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kolorektální onemocnění jako běžné lidské onemocnění vážně ovlivňuje zdraví lidského života. Se stárnutím populace, změnou struktury stravy a zhoršováním znečištění životního prostředí se postupně zvyšuje výskyt kolorektálních onemocnění, jako je rakovina tlustého střeva, polyp tlustého střeva a zánětlivá onemocnění střev.

Kolonoskopie je nejjednodušší a nejrozšířenější screeningový postup pro prevenci a včasnou detekci kolorektálního karcinomu (CRC). Kolonoskopie může jasně pozorovat malé změny v terminálním ileu a kolorektálním traktu, jako jsou eroze, vředy, krvácení, kongesce, otoky, polypy, časná rakovina atd. Kolonoskopie může biopsii místa léze pro patologické vyšetření, k histologicky kvalitativní charakterizaci slizničních lézí, jako je zánět, povaha polypů, stupeň diferenciace rakoviny a tak dále. Je užitečné porozumět závažnosti léze a vést formulaci správného léčebného plánu nebo posouzení účinku léčby. Kolonoskopie může být také minimálně invazivní endoskopická léčba kolorektálních polypů, časné rakoviny, krvácení, cizích těles a dalších onemocnění.

Protože kvalita přípravy střeva ovlivňuje schopnost kolonoskopie detekovat adenomy a polypy, je pro zajištění optimálního využití kolonoskopie v prevenci CRC nezbytná adekvátní příprava střeva. Téměř všechna klinická doporučení doporučují adekvátní přípravu střeva před kolonoskopií. Bylo však zjištěno, že až u jedné třetiny kolonoskopií byla prokázána nedostatečná příprava střeva, což podle odhadů zvyšuje náklady na kolonoskopie o 12 % až 22 %. A u 20 % pacientů není střevo dostatečně připraveno. Pokud je pacientova příprava střeva nedostatečná, potíže s vyplachováním mohou vést k nezdařené detekci adenomů. takže lékaři musí takové pacienty přesně identifikovat a říct jim, aby po úplné očistě střev podstoupili druhou kolonoskopii. O hodnocení střevní čistoty však rozhodují lékaři subjektivně a neexistuje žádný objektivní a účinný bodovací standard, který by pacienty navedl k přijetí druhé kolonoskopie.

Hluboké učení je důležitým průlomem v oblasti umělé inteligence v posledním desetiletí. Má velký potenciál při získávání drobných funkcí v analýze obrazu a klasifikaci obrazu. V roce 2017 časopis Nature zveřejnil článek, který ukazuje, že použití umělé inteligence k diagnostice kožních onemocnění může dosáhnout úrovně odborníků. Následně v oblasti digestivní endoskopie začalo více a více studií používat umělou inteligenci, aby pomohla lékařům najít polypy a zlepšila míru detekce polypů a adenomů. Urban, G. tým použil umělou inteligenci k identifikaci polypů s 95% citlivostí. Tým Misawa, M použil umělou inteligenci k identifikaci polypů s 90% citlivostí. Účelem naší výzkumné skupiny je vyvinout EndoAngel s hodnocením střevní čistoty v reálném čase. Může odvodit rozhodovací křivku pro čistotu střev na základě vztahu mezi procentem segmentů střeva s Bostonovým skóre 0-1 a mírou detekce adenomů. Endoskopistům může pomoci identifikovat pacienty, kteří potřebují druhou kolonoskopii, vyhnout se zmeškaným adenomům a vysokým nákladům na čas čištění způsobeným nesprávným rozhodnutím. Umělá inteligence je zároveň ve fázi předběžného výzkumu v oblasti digestivní endoskopie, očekává se, že výsledky našeho výzkumu poskytnou nové nápady pro zlepšení detekce kolonoskopických adenomů.

Proces studie je: Subjekty, které splnily všechna zařazovací kritéria a nesplnily všechna vylučovací kritéria, byly zahrnuty do studie před kolonoskopií. Během kolonoskopie musí endoskopisté zůstat v tom samém, aniž by museli vystoupit, zatímco proplachují střevo. Pacienti s biopsií jsou sledováni po dobu jednoho týdne. pacienti bez biopsie jsou na konci kolonoskopie sledováni a výsledky jsou zaslány nezávislému týmu pro analýzu dat k posouzení. Shromáždíme videozáznamy pacientů a vyloučíme klipy výplachu, biopsie a pozorování polypu. Poté EndoAngel vyhodnotí Bostonskou stupnici přípravy střeva vzestupného tračníku, příčného tračníku a sestupného tračníku a vypočítá podíl 1 skóre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

657

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Renmin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primárním cílovým parametrem byla míra detekce adenomů a procento 1 skóre pro získání korelační křivky. Abychom mohli přesněji vypočítat velikost vzorku, připravíme se na odběr 200 kolonoskopií, abychom prozkoumali distribuci vzorku, a poté vypočítáme velikost vzorku podle distribuce vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší;
  • Kolonoskopie je potřebná k dalšímu objasnění charakteristik onemocnění trávicího traktu;
  • Pacienti, kteří byli schopni dát informovaný souhlas, se mohli zúčastnit.
  • Schopný a ochotný podřídit se veškerému studijnímu procesu.
  • Žádné střevní organické onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnil se jiných klinických studií, podepsal informovaný souhlas a byl v období sledování jiných klinických studií.
  • Účastnil se klinických zkoušek léku a nachází se v období eluce experimentálního léku nebo kontrolního léku.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychická porucha v posledních 5 letech.
  • Pacientky v těhotenství nebo při kojení.
  • Známé polypózní syndromy.
  • Gastrointestinální krvácení.
  • Anamnéza zánětlivého onemocnění střev, kolorektálního karcinomu a kolorektální chirurgie.
  • Historie kolorektální chirurgie.
  • Pacienti s kontraindikací pro biopsii.
  • Předchozí historie alergie na složku přípravku na čištění střev.
  • Pacienti se střevní obstrukcí nebo perforací, toxickým megakolonem, kolektomií, srdečním selháním (III. nebo IV. stupně), těžkým kardiovaskulárním onemocněním, těžkým jaterním selháním nebo renální insuficiencí atd.
  • Vědci se domnívají, že pacient není vhodný k účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 7. 8. 2020
ADR byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny adenomy, počtem kolonoskopií.
7. 8. 2020
Hodnocení čistoty různých střevních segmentů v systému umělé inteligence
Časové okno: 7. 8. 2020
Umělá inteligence v reálném čase vyhodnocuje skóre Boston Bowel Preparation u vzestupného tlustého střeva, příčného tračníku a sestupného tračníku a vypočítává podíl 1 skóre.
7. 8. 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 7. 8. 2020
PDR byla vypočtena vydělením celkového počtu pacientů, u kterých byly zjištěny polypy, počtem kolonoskopií
7. 8. 2020
Průměrný počet polypů na pacienta (MNP)
Časové okno: 7. 8. 2020
MNP byl vypočten vydělením celkového počtu polypů počtem kolonoskopií.
7. 8. 2020
Průměrný počet adenomů na pacienta (MAP)
Časové okno: 7. 8. 2020
MAP byl vypočten vydělením celkového počtu adenomů počtem kolonoskopií
7. 8. 2020
PDR různých velikostí
Časové okno: 7. 8. 2020
Byl vypočten vydělením počtu pacientů s polypy, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé (≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
7. 8. 2020
MNP různých velikostí
Časové okno: 2020.08.07
Byl vypočten vydělením počtu polypů, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
2020.08.07
ADR různých velikostí
Časové okno: 2020.08.07
Byla vypočtena vydělením počtu pacientů s adenomy, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
2020.08.07
MAPA různých velikostí
Časové okno: 2020.08.07
Byl vypočten vydělením počtu adenomů, které jsou velké (≥10 mm), malé (6-9 mm) a malé≤5 mm) počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
2020.08.07
ADR z jiného místa
Časové okno: 2020.08.07
Byl vypočten vydělením počtu pacientů s adenomy detekovanými v rektu, sigmoidálním tračníku, sestupném tračníku, transverzálním tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti atd. celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
2020.08.07
MAPA jiné lokality
Časové okno: 2020.08.07
Byl vypočten vydělením počtu adenomů detekovaných v rektu, sigmoidálním tračníku, sestupném tračníku, transverzálním tračníku, vzestupném tračníku, ileocekální oblasti atd. celkovým počtem pacientů podstupujících kolonoskopii.
2020.08.07
Doba dopředného rozsahu a doba stažení
Časové okno: 2020.08.07
Čas dopředného rozsahu: Doba, za kterou se přejde z rekta do ileocekální oblasti. Stahovací doba. Doba je potřebná k dokončení vyšetření od začátku ileocekální oblasti.
2020.08.07
Bostonská střevní příprava Skóre endoskopistů
Časové okno: 2020.08.07
Endoskopisté hodnotí různé střevní segmenty podle Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
2020.08.07
Rychlost intubace céka
Časové okno: 2020.08.07
Byla vypočtena vydělením počtu kolonoskopií, které se dostanou do ileocekální oblasti, celkovým počtem kolonoskopií.
2020.08.07

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WDRY2019-KK073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku a protokolu studie, budou sdílena pro zkoušející, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí. Údaje lze použít pouze k dosažení cílů ve schváleném návrhu. Zveřejňování údajů začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Návrhy je třeba směřovat na příslušného autora.

Časový rámec sdílení IPD

Zveřejňování údajů začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Návrhy je třeba směřovat na příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Předplatit