Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af et kunstig intelligens-assisteret strategiudvælgelsessystem til koloskopisk rengøring

14. november 2020 opdateret af: Renmin Hospital of Wuhan University
Patienter med dårlig, utilstrækkelig tarmforberedelse skal gennemgå sekundær koloskopi. men vurderingen af ​​tarmens renhed bedømmes af læger subjektivt. der er ingen objektive og effektive kriterier til at styre evalueringen. Vi bruger dyb læringsteknikken til at udvikle EndoAngel med vurdering af tarmens renhed i realtid. Den kan udlede en beslutningskurve for tarmens renhed baseret på forholdet mellem procentdelen af ​​tarmsegmenter med en Boston-score på 1 og adenomdetektionshastigheden. Det kan hjælpe læger med at identificere patienter, der har brug for en anden koloskopi, og give en ny måde for kunstig intelligens til at forbedre detektionshastigheden af ​​koloskopiske adenomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal sygdom som en almindelig menneskelig sygdom påvirker alvorligt menneskers liv. Med befolkningens aldring, ændringen af ​​koststrukturen og forværringen af ​​miljøforurening er forekomsten af ​​tyktarmssygdomme, såsom tyktarmskræft, tyktarmspolyp og inflammatorisk tarmsygdom, gradvist steget.

Koloskopi er den enkleste og mest udbredte screeningsprocedure til forebyggelse af kolorektal cancer (CRC) og tidlig påvisning. Koloskopi kan tydeligt observere de små ændringer i den terminale ileum og kolorektal, såsom erosion, sår, blødning, overbelastning, ødem, polypper, tidlig cancer, og så videre. Koloskopi kan biopsi læsionsstedet til patologisk undersøgelse, til histologisk kvalitativ karakterisering af slimhindelæsioner, såsom betændelse, polyppernes natur, graden af ​​differentiering af kræft, og så videre. Det er nyttigt at forstå sværhedsgraden af ​​læsionen og vejlede formuleringen af ​​den korrekte behandlingsplan eller vurdering af behandlingseffekt. Koloskopi kan også være den minimalt invasive endoskopiske behandling af kolorektale polypper, tidlig cancer, blødninger, fremmedlegemer og andre sygdomme.

Fordi kvaliteten af ​​tarmforberedelse påvirker koloskopiens evne til at påvise adenomer og polypper, er tilstrækkelig tarmforberedelse nødvendig for at sikre optimal brug af koloskopi i CRC-forebyggelse. Næsten alle kliniske retningslinjer anbefaler tilstrækkelig tarmforberedelse før koloskopi. Imidlertid har op til en tredjedel af koloskopierne vist sig at vise utilstrækkelig tarmforberedelse, hvilket anslås at øge omkostningerne ved koloskopier med 12 % til 22 %. Og der er 20% af patienternes tarm er ikke tilstrækkeligt forberedt. Når patientens tarmforberedelse er utilstrækkelig, kan rødmebesværet føre til manglende påvisning af adenomer. så lægerne er nødt til nøjagtigt at identificere sådanne patienter og fortælle dem, at de skal have en anden koloskopi efter en fuldstændig tarmrensning. Evalueringen af ​​tarmens renhed bestemmes dog af lægerne subjektivt, og der er ingen objektiv og effektiv scoringsstandard til at guide patienterne til at acceptere den anden koloskopi.

Deep learning er et vigtigt gennembrud inden for kunstig intelligens i det seneste årti. Det har et stort potentiale i at udtrække bittesmå funktioner i billedanalyse og billedklassificering. I 2017 offentliggjorde tidsskriftet Nature et papir, der viser, at brug af kunstig intelligens til at diagnosticere hudsygdomme kan nå ekspertniveauet. Efterfølgende, inden for fordøjelsesendoskopi, begyndte flere og flere undersøgelser at anvende kunstig intelligens til at hjælpe læger med at finde polypper og forbedre påvisningshastigheden af ​​polypper og adenomer.Urban, G. team brugte kunstig intelligens til at identificere polypper med 95% følsomhed. Misawa, M-teamet brugte kunstig intelligens til at identificere polypper med 90% følsomhed. Formålet med vores forskningsgruppe er at udvikle EndoAngel med vurdering af tarmens renhed i realtid. Den kan udlede en beslutningskurve for tarmens renhed baseret på forholdet mellem procentdelen af ​​tarmsegmenter med en Boston-score på 0-1 og detektionshastigheden af ​​adenomer. Det kan hjælpe endoskopister med at identificere patienter, der har brug for en anden koloskopi, for at undgå de glemte adenomer og de høje omkostninger til rengøringstid forårsaget af den forkerte beslutningstagning. Samtidig er kunstig intelligens i det indledende forskningsstadie inden for fordøjelsesendoskopi, vores forskningsresultater forventes at give nye ideer til at forbedre detektionshastigheden af ​​koloskopiske adenomer.

Studieprocessen er: Forsøgspersoner, der opfyldte alle inklusionskriterier og ikke opfyldte alle eksklusionskriterier, blev inkluderet i undersøgelsen før koloskopi. Under koloskopien skal endoskoperne forblive i det samme uden tilbagetrækning, mens de skyller tarmen. De biopsierede patienter følges op i en uge. de ikke-biopsierede patienter følges op i slutningen af ​​deres koloskopi, og resultaterne sendes til et uafhængigt dataanalyseteam til gennemgang. Vi vil indsamle patienternes video og udelukke klip fra skylning, biopsi og observation af polyp. Derefter evaluerer EndoAngel Boston Bowel Preparation Scale af colon ascendens, transversal colon og synkende colon og beregner andelen af ​​1 Score.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

657

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det primære endepunkt var påvisningshastigheden af ​​adenomer og procentdelen af ​​1 score for at få en korrelationskurve. For at beregne prøvestørrelsen mere nøjagtigt, forbereder vi os på at indsamle 200 koloskopier for at udforske prøvefordelingen, og derefter beregne prøvestørrelsen i henhold til prøvefordelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 18 år eller derover;
  • Koloskopi er nødvendig for yderligere at afklare karakteristikaene ved sygdomme i fordøjelseskanalen;
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke var berettiget til at deltage.
  • Kan og er villig til at overholde alle studieprocesser.
  • Ingen organisk tarmsygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Har deltaget i andre kliniske forsøg, underskrevet informeret samtykke og var i opfølgningsperioden for andre kliniske forsøg.
  • Har deltaget i kliniske forsøg med lægemidlet og er i elueringsperioden for det eksperimentelle lægemiddel eller kontrollægemiddel.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller psykisk lidelse inden for de sidste 5 år.
  • Patienter under graviditet eller amning.
  • Kendte polypose-syndromer.
  • Gastrointestinal blødning.
  • En historie med inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal cancer og kolorektal kirurgi.
  • En historie med kolorektal kirurgi.
  • Patienter med kontraindikation for biopsi.
  • Tidligere allergi over for ingrediens i tarmrens.
  • Patienter med intestinal obstruktion eller perforation, toksisk megacolon, kolektomi, hjertesvigt (grad III eller IV), alvorlig kardiovaskulær sygdom, alvorlig leversvigt eller nyreinsufficiens osv.
  • Forskere mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenoma detektionsrate (ADR)
Tidsramme: 2020.08.7
ADR blev beregnet ved at dividere det samlede antal patienter, der blev påvist adenomer, med antallet af koloskopier.
2020.08.7
Renhedsvurdering af forskellige tarmsegmenter i det kunstige intelligenssystem
Tidsramme: 2020.08.7
Den kunstige intelligens evaluerer Boston Bowel Preparation-score for den stigende tyktarm, den tværgående tyktarm og den faldende tyktarm i realtid og beregner andelen af ​​1 Score
2020.08.7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Polypdetektionshastigheden (PDR)
Tidsramme: 2020.08.7
PDR blev beregnet ved at dividere det samlede antal patienter, der blev påvist polypper, med antallet af koloskopier
2020.08.7
Det gennemsnitlige antal polypper pr. patient (MNP)
Tidsramme: 2020.08.7
MNP blev beregnet ved at dividere det samlede antal polypper med antallet af koloskopier.
2020.08.7
Det gennemsnitlige antal adenomer pr. patient (MAP)
Tidsramme: 2020.08.7
MAP blev beregnet ved at dividere det samlede antal adenomer med antallet af koloskopier
2020.08.7
PDR i forskellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.7
Det blev beregnet ved at dividere antallet af patienter med så store polypper (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive (≤5 mm) med antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
2020.08.7
MNP af forskellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.07
Det blev beregnet ved at dividere antallet af så store polypper (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive≤5 mm) med antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
2020.08.07
ADR i forskellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.07
Det blev beregnet ved at dividere antallet af patienter med så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive≤5 mm) med antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
2020.08.07
KORT i forskellige størrelser
Tidsramme: 2020.08.07
Det blev beregnet ved at dividere antallet af så store adenomer (≥10 mm), små (6-9 mm) og diminutive≤5 mm) med antallet af patienter, der gennemgår koloskopi.
2020.08.07
ADR af anden placering
Tidsramme: 2020.08.07
Det blev beregnet ved at dividere antallet af patienter med adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region etc. med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
2020.08.07
KORT over anden placering
Tidsramme: 2020.08.07
Det blev beregnet ved at dividere antallet af adenomer påvist i endetarmen, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon, ascendens colon, ileocecal region osv. med det samlede antal patienter, der gennemgår koloskopi.
2020.08.07
Scope-forward tid og tilbagetrækningstid
Tidsramme: 2020.08.07
Scope-forward tid: Det tager tid at gå fra endetarmen til den ileocecale region. Tilbagetrækningstid. Det tager tid at afslutte undersøgelsen fra begyndelsen af ​​den ileocecale region.
2020.08.07
Boston Bowel Preparation Score af endoskopister
Tidsramme: 2020.08.07
Endoskopister evaluerer de forskellige tarmsegmenter i henhold til Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
2020.08.07
Cecal intubationshastighed
Tidsramme: 2020.08.07
Det blev beregnet ved at dividere antallet af koloskopier, der kommer til ileocecal-regionen, med det samlede antal koloskopier.
2020.08.07

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

16. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WDRY2019-KK073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel og undersøgelsesprotokol, vil blive delt for efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité. Data kan kun bruges til at nå mål i det godkendte forslag. Offentliggørelsen af ​​data begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Offentliggørelsen af ​​data begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Forslag skal rettes til den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Abonner