- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04444908
Tekoälyn tukeman strategian valintajärjestelmän kehittäminen ja validointi kolonoskopiapuhdistusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisairaus yleisenä ihmisten sairautena vaikuttaa vakavasti ihmisten terveyteen. Väestön ikääntymisen, ruokavalion rakenteen muutoksen ja ympäristön saastumisen pahenemisen myötä paksusuolen sairauksien, kuten paksusuolensyövän, paksusuolen polyypin ja tulehduksellisen suolistosairauden, ilmaantuvuus on vähitellen lisääntynyt.
Kolonoskopia on yksinkertaisin ja laajimmin saatavilla oleva seulontamenetelmä paksusuolensyövän (CRC) ehkäisyyn ja varhaiseen havaitsemiseen. Kolonoskopialla voidaan selvästi havaita pienet muutokset terminaalisessa sykkyräsuolen ja paksusuolen alueella, kuten eroosiota, haavaumia, verenvuotoa, tukkoisuutta, turvotusta, polyyppeja, varhaista syöpää ja niin edelleen. Kolonoskopialla voidaan biopsiaa vauriokohta patologista tutkimusta varten, histologisesti kvalitatiivisesti karakterisoida limakalvovaurioita, kuten tulehdus, polyyppien luonne, syövän erilaistumisaste ja niin edelleen. On hyödyllistä ymmärtää vaurion vakavuus ja ohjata oikean hoitosuunnitelman laatimista tai hoidon vaikutuksen arviointia. Kolonoskopia voi olla myös minimaalisesti invasiivinen endoskooppinen kolorektaalisten polyyppien, varhaisen syövän, verenvuodon, vieraiden esineiden ja muiden sairauksien hoito.
Koska suolen valmistelun laatu vaikuttaa kolonoskopian kykyyn havaita adenoomat ja polyypit, riittävä suolen valmistelu on tarpeen kolonoskopian optimaalisen käytön varmistamiseksi CRC:n ehkäisyssä. Lähes kaikissa kliinisissä ohjeissa suositellaan riittävää suolen valmistelua ennen kolonoskopiaa. Jopa kolmanneksessa kolonoskopioista on kuitenkin havaittu riittämätöntä suolen valmistelua, minkä arvioidaan lisäävän kolonoskopioiden kustannuksia 12–22 prosenttia. Ja on olemassa 20% potilaista suolisto ei ole riittävästi valmistettu. Kun potilaan suolen valmistelu on riittämätöntä, huuhteluvaikeus voi johtaa adenoomien havaitsematta jättämiseen. joten lääkäreiden on tunnistettava tarkasti tällaiset potilaat ja kehotettava heitä tekemään toinen kolonoskopia täydellisen suolen puhdistuksen jälkeen. Lääkärit päättävät kuitenkin suoliston puhtauden arvioinnista subjektiivisesti, eikä ole olemassa objektiivista ja tehokasta pisteytysstandardia, joka ohjaisi potilaita hyväksymään toisen kolonoskopian.
Syväoppiminen on tärkeä läpimurto tekoälyn alalla viimeisen vuosikymmenen aikana. Sillä on suuret mahdollisuudet poimia pieniä ominaisuuksia kuva-analyysissä ja kuvien luokittelussa. Nature-lehti julkaisi vuonna 2017 artikkelin, joka osoittaa, että tekoälyn käyttö ihosairauksien diagnosoinnissa voi saavuttaa asiantuntijatason. Myöhemmin ruoansulatuskanavan endoskopian alalla yhä useammat tutkimukset alkoivat soveltaa tekoälyä auttamaan lääkäreitä löytämään polyyppeja ja parantamaan polyyppien ja adenoomien havaitsemisastetta. Urban, G. -tiimi käytti tekoälyä tunnistamaan polyypit 95 % herkkyydellä. Misawa, M -tiimi käytti tekoälyä tunnistamaan polyypit, joiden herkkyys oli 90 %. Tutkimusryhmämme tavoitteena on kehittää EndoAngel reaaliaikaisen suoliston puhtausarvioinnin avulla. Se voi johtaa päätöskäyrän suolen puhtaudelle Bostonin pistemäärän 0–1 saaneiden suolen segmenttien prosenttiosuuden ja adenoomien havaitsemisasteen välisen suhteen perusteella. Se voi auttaa endoskooppeja tunnistamaan potilaat, jotka tarvitsevat toisen kolonoskopian, välttämään adenoomien puuttumista ja väärän päätöksenteon aiheuttaman korkean puhdistusajan kustannukset. Samaan aikaan tekoäly on alkututkimusvaiheessa ruoansulatuskanavan endoskopian alalla, tutkimustuloksistamme odotetaan uutta ideoita kolonoskooppisten adenoomien havaitsemisasteen parantamiseksi.
Tutkimusprosessi on: Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä täyttäneet kaikkia poissulkemiskriteerejä, otettiin mukaan tutkimukseen ennen kolonoskopiaa. Kolonoskopian aikana endoskopistien on pysyttävä samana ilman vetäytymistä samalla, kun he huuhtelevat suolistoa. Biopsiapotilaita seurataan viikon ajan. potilaita, joilla ei ole biopsiaa, seurataan kolonoskopian lopussa ja tulokset lähetetään riippumattomalle data-analyysiryhmälle tarkistettavaksi. Keräämme potilaiden videon ja jätämme pois huuhtelu-, biopsia- ja polyyppihavaintoja koskevat leikkeet. Sitten EndoAngel arvioi Boston Bowel Preparation Scale -asteikon nousevasta kaksoispisteestä, poikittaisesta paksusuolesta ja laskevasta paksusuolesta ja laskee 1 pisteen osuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Renmin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huiling Wu, Doctor
- Puhelinnumero: 13260647836
- Sähköposti: 3405291416@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Honggang Yu, Doctor
- Puhelinnumero: 13871281899
- Sähköposti: yuhonggang@wnu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen;
- Kolonoskopiaa tarvitaan ruoansulatuskanavan sairauksien ominaisuuksien edelleen selvittämiseksi;
- Potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoisen suostumuksen, olivat oikeutettuja osallistumaan.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opintoprosesseja.
- Ei suoliston orgaanista sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin, allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja ollut muiden kliinisten tutkimusten seurantajaksolla.
- On osallistunut lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin ja on koelääkkeen tai kontrollilääkkeen eluutiovaiheessa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai psyykkinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaat raskauden tai imetyksen aikana.
- Tunnetut polypoosi-oireyhtymät.
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Tulehduksellinen suolistosairaus, paksusuolensyöpä ja paksusuolen leikkaus.
- Kolorektaalikirurgian historia.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe biopsialle.
- Aikaisempi allergia suolenpuhdistusaineen ainesosalle.
- Potilaat, joilla on suolen tukkeuma tai perforaatio, myrkyllinen megakooloni, kolektomia, sydämen vajaatoiminta (aste III tai IV), vakava sydän- ja verisuonisairaus, vaikea maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta jne.
- Tutkijat uskovat, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 7.08.2020
|
ADR laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin adenoomat kolonoskopioiden lukumäärällä.
|
7.08.2020
|
Eri suoliston osien puhtausarviointi tekoälyjärjestelmässä
Aikaikkuna: 7.08.2020
|
Tekoäly arvioi nousevan paksusuolen, poikittaisen paksusuolen ja laskevan paksusuolen Bostonin suolen valmistelupisteet reaaliajassa ja laskee 1 pisteen osuuden
|
7.08.2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polyypin havaitsemisnopeus (PDR)
Aikaikkuna: 7.08.2020
|
PDR laskettiin jakamalla niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla havaittiin polyyppeja kolonoskopioiden lukumäärällä
|
7.08.2020
|
Keskimääräinen polyyppien lukumäärä potilasta kohti (MNP)
Aikaikkuna: 7.08.2020
|
MNP laskettiin jakamalla polyyppien kokonaismäärä kolonoskopioiden lukumäärällä.
|
7.08.2020
|
Keskimääräinen adenoomien lukumäärä potilasta kohti (MAP)
Aikaikkuna: 7.08.2020
|
MAP laskettiin jakamalla adenoomien kokonaismäärä kolonoskopioiden lukumäärällä
|
7.08.2020
|
PDR eri kokoja
Aikaikkuna: 7.08.2020
|
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli suuria (≥10 mm), pieniä (6-9 mm) ja pieniä (≤5 mm) polyyppeja, niiden potilaiden lukumäärällä, joille tehdään kolonoskopia.
|
7.08.2020
|
MNP eri kokoja
Aikaikkuna: 2020.08.07
|
Se laskettiin jakamalla suurten (≥10 mm), pienten (6-9 mm) ja deminutiivisten ≤5 mm polyyppien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden lukumäärällä.
|
2020.08.07
|
ADR eri kokoja
Aikaikkuna: 2020.08.07
|
Se laskettiin jakamalla niiden potilaiden määrä, joilla oli suuri (≥10 mm), pieni (6-9 mm) ja pienikokoinen ≤5 mm adenooma, kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden lukumäärällä.
|
2020.08.07
|
KARTTA eri kokoisia
Aikaikkuna: 2020.08.07
|
Se laskettiin jakamalla suurten (≥10 mm), pienten (6-9 mm) ja deminutiivisten ≤5 mm adenoomien lukumäärä kolonoskopiaan joutuvien potilaiden lukumäärällä.
|
2020.08.07
|
ADR eri paikoista
Aikaikkuna: 2020.08.07
|
Se laskettiin jakamalla peräsuolessa, sigmoidikoolonissa, laskevassa paksusuolessa, poikittaissuolessa, nousevassa paksusuolessa, ileokekaalisessa alueella jne. havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden kokonaismäärällä.
|
2020.08.07
|
KARTTA eri paikoista
Aikaikkuna: 2020.08.07
|
Se laskettiin jakamalla peräsuolessa, sigmoidikoolonissa, laskevassa paksusuolessa, poikittaissuolessa, nousevassa paksusuolessa, ileokekaalisessa alueella jne. havaittujen adenoomien lukumäärä kolonoskopiaan joutuneiden potilaiden kokonaismäärällä.
|
2020.08.07
|
Soveltamisalan välitysaika ja nostoaika
Aikaikkuna: 2020.08.07
|
Soveltamisaika eteenpäin: Aika kuluu peräsuolesta ileocekaaliseen alueeseen.
Nostoaika.
Tutkimuksen suorittamiseen kuluu aikaa ileocekaalisen alueen alusta.
|
2020.08.07
|
Endoskopistien Bostonin suolen valmistelupisteet
Aikaikkuna: 2020.08.07
|
Endoskopistit arvioivat eri suoliston segmentit Bostonin suolen valmistusasteikon (BBPS) mukaan.
|
2020.08.07
|
Umpisuolen intubaationopeus
Aikaikkuna: 2020.08.07
|
Se laskettiin jakamalla ileokekaaliselle alueelle saapuneiden kolonoskopioiden lukumäärä kolonoskopioiden kokonaismäärällä.
|
2020.08.07
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WDRY2019-KK073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenooma
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta