Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и проверка системы выбора стратегии с помощью искусственного интеллекта для очистки колоноскопии

14 ноября 2020 г. обновлено: Renmin Hospital of Wuhan University
Пациентам с плохой неадекватной подготовкой кишечника необходимо пройти вторичную колоноскопию. но об оценке чистоты кишечника врачи судят субъективно. отсутствуют объективные и эффективные критерии оценки. Мы используем метод глубокого обучения для разработки EndoAngel с оценкой чистоты кишечника в режиме реального времени. Он может вывести кривую принятия решения о чистоте кишечника на основе отношения между процентом сегментов кишечника с бостонским баллом 1 и частотой обнаружения аденомы. Это может помочь врачам выявлять пациентов, которым требуется повторная колоноскопия, и предоставить искусственный интеллект для повышения скорости обнаружения колоноскопических аденом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Колоректальное заболевание как распространенное заболевание человека серьезно влияет на здоровье человека. По мере старения населения, изменения структуры питания и усугубления загрязнения окружающей среды постепенно увеличивается заболеваемость колоректальными заболеваниями, такими как рак толстой кишки, полипы толстой кишки и воспалительные заболевания кишечника.

Колоноскопия является самым простым и широко доступным методом скрининга для профилактики и раннего выявления колоректального рака (КРР). Колоноскопия позволяет четко наблюдать небольшие изменения в терминальном отделе подвздошной кишки и толстой кишки, такие как эрозии, язвы, кровотечения, гиперемия, отек, полипы, ранние стадии рака и так далее. Колоноскопия позволяет провести биопсию участка поражения для патологоанатомического исследования, провести гистологическую качественную характеристику поражений слизистой оболочки, таких как воспаление, характер полипов, степень дифференцировки рака и т.д. Полезно понять тяжесть поражения и помочь сформулировать правильный план лечения или оценить эффект лечения. Колоноскопия также может быть малоинвазивным эндоскопическим методом лечения колоректальных полипов, раннего рака, кровотечений, инородных тел и других заболеваний.

Поскольку качество подготовки кишечника влияет на способность колоноскопии выявлять аденомы и полипы, адекватная подготовка кишечника необходима для обеспечения оптимального использования колоноскопии для профилактики КРР. Почти все клинические руководства рекомендуют адекватную подготовку кишечника перед колоноскопией. Однако было обнаружено, что до трети колоноскопий показывают неадекватную подготовку кишечника, что, по оценкам, увеличивает стоимость колоноскопии на 12-22%. А еще у 20% больных кишечник недостаточно подготовлен. Когда подготовка кишечника пациента неадекватна, трудности с промыванием могут привести к тому, что аденомы не будут обнаружены. поэтому врачи должны точно идентифицировать таких пациентов и рекомендовать им пройти повторную колоноскопию после полного очищения кишечника. Тем не менее, оценка чистоты кишечника определяется врачами субъективно, и не существует объективного и эффективного стандарта оценки, который помог бы пациентам согласиться на повторную колоноскопию.

Глубокое обучение — важный прорыв в области искусственного интеллекта за последнее десятилетие. Он имеет большой потенциал для извлечения крошечных признаков при анализе и классификации изображений. В 2017 году журнал Nature опубликовал статью, показывающую, что использование искусственного интеллекта для диагностики кожных заболеваний может достичь уровня экспертов. Впоследствии в области пищеварительной эндоскопии все больше и больше исследований начали применять искусственный интеллект, чтобы помочь врачам находить полипы и повышать скорость обнаружения полипов и аденом. Урбан, команда Г. использовала искусственный интеллект для выявления полипов с чувствительностью 95%. Команда Misawa, M использовала искусственный интеллект для выявления полипов с чувствительностью 90%. Целью нашей исследовательской группы является разработка EndoAngel с оценкой чистоты кишечника в режиме реального времени. Он может построить кривую принятия решения о чистоте кишечника на основе соотношения между процентом сегментов кишечника с бостонским баллом 0–1 и частотой обнаружения аденом. Это может помочь эндоскопистам выявить пациентов, нуждающихся в повторной колоноскопии, избежать пропущенных аденом и больших затрат времени на очистку, вызванных неправильным принятием решения. В то же время искусственный интеллект находится на стадии предварительных исследований в области эндоскопии пищеварительного тракта, и ожидается, что результаты наших исследований предоставят новые идеи в повышении скорости обнаружения колоноскопических аденом.

Процесс исследования: Субъекты, которые соответствовали всем критериям включения и не соответствовали всем критериям исключения, были включены в исследование до проведения колоноскопии. Во время колоноскопии эндоскописты должны оставаться в одном и том же положении во время промывания кишечника. Пациентов с биопсией наблюдают в течение одной недели. пациенты без биопсии находятся под наблюдением в конце колоноскопии, и результаты отправляются на рассмотрение независимой группе по анализу данных. Мы соберем видео пациентов и исключим ролики ирригации, биопсии и наблюдения за полипом. Затем EndoAngel оценивает Бостонскую шкалу подготовки кишечника для восходящей, поперечно-ободочной и нисходящей ободочной кишки и вычисляет пропорцию 1 балла.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

657

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Renmin Hospital
        • Контакт:
          • Huiling Wu, Doctor
          • Номер телефона: 13260647836
          • Электронная почта: 3405291416@qq.com
        • Контакт:
          • Honggang Yu, Doctor
          • Номер телефона: 13871281899
          • Электронная почта: yuhonggang@wnu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Первичной конечной точкой была частота обнаружения аденом и процент 1 балла для получения кривой корреляции. Чтобы рассчитать размер выборки более точно, мы готовимся собрать 200 колоноскопий для изучения распределения выборки, а затем рассчитываем размер выборки в соответствии с распределением выборки.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 лет и старше;
  • Колоноскопия необходима для дальнейшего уточнения особенностей заболеваний пищеварительного тракта;
  • Пациенты, способные дать информированное согласие, имели право на участие.
  • Способен и желает соблюдать весь учебный процесс.
  • Органических заболеваний кишечника нет.

Критерий исключения:

  • Принимал участие в других клинических испытаниях, подписал информированное согласие и находился в периоде наблюдения за другими клиническими испытаниями.
  • Принимал участие в клинических испытаниях препарата и находится в периоде элюирования экспериментального препарата или контрольного препарата.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем или психологическое расстройство за последние 5 лет.
  • Пациенты в период беременности или лактации.
  • Известные полипозные синдромы.
  • Желудочно-кишечные кровотечения.
  • История воспалительных заболеваний кишечника, колоректального рака и колоректальной хирургии.
  • История колоректальной хирургии.
  • Пациенты с противопоказаниями к биопсии.
  • Предыдущая история аллергии на ингредиент средства для очистки кишечника.
  • Пациенты с кишечной непроходимостью или перфорацией, токсическим мегаколоном, колэктомией, сердечной недостаточностью (степень III или IV), тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелой печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью и т. д.
  • Исследователи считают, что пациент не подходит для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 2020.08.7
ADR рассчитывали путем деления общего числа пациентов с выявленными аденомами на количество колоноскопий.
2020.08.7
Оценка чистоты различных отделов кишечника в системе искусственного интеллекта
Временное ограничение: 2020.08.7
Искусственный интеллект оценивает оценку бостонской подготовки кишечника восходящей, поперечной и нисходящей ободочной кишки в режиме реального времени и вычисляет пропорцию 1 балла.
2020.08.7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 2020.08.7
PDR рассчитывали путем деления общего числа пациентов, у которых были обнаружены полипы, на количество колоноскопий.
2020.08.7
Среднее количество полипов на пациента (MNP)
Временное ограничение: 2020.08.7
MNP рассчитывали путем деления общего количества полипов на количество колоноскопий.
2020.08.7
Среднее количество аденом на пациента (MAP)
Временное ограничение: 2020.08.7
Среднее артериальное давление рассчитывали путем деления общего количества аденом на количество колоноскопий.
2020.08.7
ПДР разных размеров
Временное ограничение: 2020.08.7
Он был рассчитан путем деления числа пациентов с такими большими (≥10 мм), маленькими (6-9 мм) и миниатюрными (≤5 мм) полипами на количество пациентов, которым была выполнена колоноскопия.
2020.08.7
МНП разных размеров
Временное ограничение: 2020.08.07
Он был рассчитан путем деления количества полипов больших (≥10 мм), малых (6-9 мм) и миниатюрных ≤5 мм на количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
2020.08.07
ADR разных размеров
Временное ограничение: 2020.08.07
Он был рассчитан путем деления числа пациентов с аденомами больших (≥10 мм), малых (6-9 мм) и миниатюрных ≤5 мм) на количество пациентов, перенесших колоноскопию.
2020.08.07
КАРТА разных размеров
Временное ограничение: 2020.08.07
Его рассчитывали путем деления количества аденом больших (≥10 мм), малых (6-9 мм) и миниатюрных ≤5 мм) на количество пациентов, перенесших колоноскопию.
2020.08.07
ADR другого местоположения
Временное ограничение: 2020.08.07
Его рассчитывали путем деления числа больных с аденомами, выявленными в прямой кишке, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей ободочной кишке, илеоцекальной области и т. д., на Общее число больных, подвергшихся колоноскопии.
2020.08.07
КАРТА другого местоположения
Временное ограничение: 2020.08.07
Рассчитывали путем деления количества аденом, выявленных в прямой кишке, сигмовидной, нисходящей, поперечно-ободочной, восходящей ободочной кишке, илеоцекальной области и т. д., на Общее количество пациентов, которым была проведена колоноскопия.
2020.08.07
Срок действия вперед и время вывода
Временное ограничение: 2020.08.07
Время обзора вперед: время, необходимое для перехода от прямой кишки к илеоцекальной области. Время вывода. Время отводится на то, чтобы закончить осмотр с начала илеоцекальной области.
2020.08.07
Бостонская оценка подготовки кишечника эндоскопистов
Временное ограничение: 2020.08.07
Эндоскописты оценивают различные сегменты кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS).
2020.08.07
Частота интубации слепой кишки
Временное ограничение: 2020.08.07
Его рассчитывали путем деления количества колоноскопий, попавших в илеоцекальную область, на общее количество колоноскопий.
2020.08.07

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

16 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WDRY2019-KK073

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные деидентифицированные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, и протокола исследования, будут переданы исследователям, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым комитетом по рассмотрению. Данные могут использоваться только для достижения целей утвержденного предложения. Раскрытие данных начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Предложения следует направлять соответствующему автору.

Сроки обмена IPD

Раскрытие данных начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Предложения следует направлять соответствующему автору.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться