- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04444908
Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Seleção de Estratégia Assistida por Inteligência Artificial para Limpeza de Colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença colorretal como uma doença humana comum afeta seriamente a saúde da vida humana. Com o envelhecimento da população, a mudança da estrutura da dieta e o agravamento da poluição ambiental, a incidência de doenças colorretais, como câncer de cólon, pólipo de cólon e doença inflamatória intestinal, tem aumentado gradativamente.
A colonoscopia é o procedimento de triagem mais simples e amplamente disponível para prevenção e detecção precoce do câncer colorretal (CRC). A colonoscopia pode observar claramente as pequenas alterações no íleo terminal e no colorretal, como erosão, úlceras, sangramento, congestão, edema, pólipos, câncer precoce e assim por diante. A colonoscopia pode biopsiar o local da lesão para exame patológico, para caracterização histológica qualitativa das lesões da mucosa, como inflamação, natureza do pólipo, grau de diferenciação do câncer e assim por diante. É útil entender a gravidade da lesão e orientar a formulação do plano de tratamento correto ou o julgamento do efeito do tratamento. A colonoscopia também pode ser o tratamento endoscópico minimamente invasivo de pólipos colorretais, câncer precoce, sangramento, corpos estranhos e outras doenças.
Como a qualidade do preparo intestinal afeta a capacidade da colonoscopia de detectar adenomas e pólipos, o preparo intestinal adequado é necessário para garantir o uso ideal da colonoscopia na prevenção do CCR. Quase todas as diretrizes clínicas recomendam o preparo intestinal adequado antes da colonoscopia. No entanto, descobriu-se que até um terço das colonoscopias mostram preparo intestinal inadequado, o que se estima aumentar o custo das colonoscopias em 12% a 22%. E há 20% dos intestinos dos pacientes que não estão adequadamente preparados. Quando o preparo intestinal do paciente é inadequado, a dificuldade de lavagem pode levar à falha na detecção de adenomas. portanto, os médicos precisam identificar com precisão esses pacientes e dizer-lhes para fazer uma segunda colonoscopia após uma limpeza intestinal completa. No entanto, a avaliação da limpeza intestinal é decidida subjetivamente pelos médicos e não há um padrão de pontuação objetivo e eficaz para orientar os pacientes a aceitar a segunda colonoscopia.
O aprendizado profundo é um avanço importante no campo da inteligência artificial na última década. Tem grande potencial na extração de recursos minúsculos na análise e classificação de imagens. Em 2017, a revista Nature publicou um artigo mostrando que o uso de inteligência artificial para diagnosticar doenças de pele pode atingir o nível de especialistas. Posteriormente, no campo da endoscopia digestiva, mais e mais estudos começaram a aplicar inteligência artificial para ajudar os médicos a encontrar pólipos e melhorar a taxa de detecção de pólipos e adenomas. Urban, a equipe de G. usou inteligência artificial para identificar pólipos com sensibilidade de 95%. A equipe de Misawa, M usou inteligência artificial para identificar pólipos com 90% de sensibilidade. O objetivo do nosso grupo de pesquisa é desenvolver o EndoAngel com avaliação da limpeza intestinal em tempo real. Ele pode derivar uma curva de decisão para limpeza intestinal com base na relação entre a porcentagem de segmentos intestinais com uma pontuação de Boston de 0-1 e a taxa de detecção de adenomas. Pode ajudar os endoscopistas a identificar pacientes que precisam de uma segunda colonoscopia, para evitar os adenomas perdidos e o alto custo do tempo de limpeza causado pela tomada de decisão errada. Ao mesmo tempo, a inteligência artificial está em estágio preliminar de pesquisa no campo da endoscopia digestiva, espera-se que nossos resultados de pesquisa forneçam novas ideias para melhorar a taxa de detecção de adenomas colonoscópicos.
O processo do estudo é: Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão e não atenderam a todos os critérios de exclusão foram incluídos no estudo antes da colonoscopia. Durante a colonoscopia, os endoscopistas precisam permanecer na mesma sem retirada durante a lavagem do intestino. Os pacientes biopsiados são acompanhados por uma semana. os pacientes não biopsiados são acompanhados no final de sua colonoscopia e os resultados são enviados para uma equipe independente de análise de dados para revisão. Coletaremos o vídeo dos pacientes e excluiremos os clipes de irrigação, biópsia e observação de pólipo. Em seguida, o EndoAngel avalia a Escala de Preparação Intestinal de Boston do cólon ascendente, cólon transverso e cólon descendente, e calcula a proporção de 1 Score.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Renmin Hospital
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Contato:
- Huiling Wu, Doctor
- Número de telefone: 13260647836
- E-mail: 3405291416@qq.com
-
Contato:
- Honggang Yu, Doctor
- Número de telefone: 13871281899
- E-mail: yuhonggang@wnu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos;
- A colonoscopia é necessária para esclarecer melhor as características das doenças do aparelho digestivo;
- Os pacientes capazes de dar consentimento informado foram elegíveis para participar.
- Capaz e disposto a cumprir todo o processo de estudo.
- Nenhuma doença orgânica intestinal.
Critério de exclusão:
- Participou de outros ensaios clínicos, assinou consentimento informado e esteve em período de acompanhamento de outros ensaios clínicos.
- Participou de ensaios clínicos do medicamento e está em período de eluição do medicamento experimental ou do medicamento controle.
- Abuso de drogas ou álcool ou transtorno psicológico nos últimos 5 anos.
- Pacientes na gravidez ou lactação.
- Síndromes de polipose conhecidas.
- Sangramento gastrointestinal.
- Uma história de doença inflamatória intestinal, câncer colorretal e cirurgia colorretal.
- Uma história da cirurgia colorretal.
- Pacientes com contra-indicação para biópsia.
- História prévia de alergia a ingrediente de limpador intestinal.
- Pacientes com obstrução ou perfuração intestinal, megacólon tóxico, colectomia, insuficiência cardíaca (grau III ou IV), doença cardiovascular grave, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal, etc.
- Os pesquisadores acreditam que o paciente não é adequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: 07/08/2020
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A ADR foi calculada dividindo o número total de pacientes com adenomas detectados pelo número de colonoscopias.
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07/08/2020
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Avaliação da limpeza de diferentes segmentos intestinais no sistema de inteligência artificial
Prazo: 07/08/2020
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A inteligência artificial avalia a pontuação da preparação intestinal de Boston do cólon ascendente, transverso e descendente em tempo real e calcula a proporção de 1 pontuação
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07/08/2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: 07/08/2020
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O PDR foi calculado dividindo o número total de pacientes com pólipos detectados pelo número de colonoscopias
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07/08/2020
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O número médio de pólipos por paciente (MNP)
Prazo: 07/08/2020
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O MNP foi calculado dividindo-se o número total de pólipos pelo número de colonoscopias.
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07/08/2020
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O número médio de adenomas por paciente (MAP)
Prazo: 07/08/2020
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A PAM foi calculada dividindo-se o número total de adenomas pelo número de colonoscopias
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07/08/2020
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PDR de tamanhos diferentes
Prazo: 07/08/2020
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Foi calculado dividindo-se o número de pacientes com pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos (≤5 mm) pelo número de pacientes submetidos à colonoscopia.
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07/08/2020
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MNP de tamanhos diferentes
Prazo: 2020.08.07
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Foi calculado dividindo-se o número de pólipos grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos≤5 mm) pelo número de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.08.07
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ADR de tamanhos diferentes
Prazo: 2020.08.07
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Foi calculado dividindo-se o número de pacientes com adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos≤5 mm) pelo número de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.08.07
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MAPA de vários tamanhos
Prazo: 2020.08.07
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Foi calculado dividindo-se o número de adenomas grandes (≥10 mm), pequenos (6-9 mm) e diminutos≤5 mm) pelo número de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.08.07
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ADR de localização diferente
Prazo: 2020.08.07
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Foi calculado dividindo-se o número de pacientes com adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal etc. pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.08.07
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MAPA de localização diferente
Prazo: 2020.08.07
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Foi calculado dividindo-se o número de adenomas detectados no reto, cólon sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente, região ileocecal etc. pelo número total de pacientes submetidos à colonoscopia.
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2020.08.07
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Tempo de avanço do escopo e tempo de retirada
Prazo: 2020.08.07
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Scope-forward time: O tempo é levado para ir do reto para a região ileocecal.
Tempo de retirada.
O tempo é levado para terminar o exame desde o início da região ileocecal.
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2020.08.07
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Pontuação de Preparação Intestinal de Boston de endoscopistas
Prazo: 2020.08.07
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Os endoscopistas avaliam os diferentes segmentos intestinais de acordo com a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
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2020.08.07
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Taxa de intubação cecal
Prazo: 2020.08.07
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Foi calculado dividindo-se o número de colonoscopias que chegam à região ileocecal pelo número total de colonoscopias.
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2020.08.07
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WDRY2019-KK073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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