- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04444908
Desarrollo y validación de un sistema de selección de estrategias asistido por inteligencia artificial para la limpieza de colonoscopias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad colorrectal como una enfermedad humana común afecta seriamente la salud de la vida humana. Con el envejecimiento de la población, el cambio en la estructura de la dieta y el agravamiento de la contaminación ambiental, la incidencia de enfermedades colorrectales, como el cáncer de colon, el pólipo de colon y la enfermedad inflamatoria intestinal, ha aumentado gradualmente.
La colonoscopia es el procedimiento de detección más simple y más ampliamente disponible para la prevención y detección temprana del cáncer colorrectal (CCR). La colonoscopia puede observar claramente los pequeños cambios en el íleon terminal y el colorrectal, como erosión, úlceras, sangrado, congestión, edema, pólipos, cáncer temprano, etc. La colonoscopia puede hacer una biopsia del sitio de la lesión para un examen patológico, para caracterizar histológicamente cualitativamente las lesiones de la mucosa, como la inflamación, la naturaleza de los pólipos, el grado de diferenciación del cáncer, etc. Es útil comprender la gravedad de la lesión y guiar la formulación del plan de tratamiento correcto o el juicio del efecto del tratamiento. La colonoscopia también puede ser el tratamiento endoscópico mínimamente invasivo de pólipos colorrectales, cáncer temprano, sangrado, cuerpos extraños y otras enfermedades.
Debido a que la calidad de la preparación intestinal afecta la capacidad de la colonoscopia para detectar adenomas y pólipos, es necesaria una preparación intestinal adecuada para garantizar el uso óptimo de la colonoscopia en la prevención del CCR. Casi todas las guías clínicas recomiendan una preparación intestinal adecuada antes de la colonoscopia. Sin embargo, se ha encontrado que hasta un tercio de las colonoscopias muestran una preparación intestinal inadecuada, lo que se estima que aumenta el costo de las colonoscopias entre un 12 % y un 22 %. Y hay un 20% de los intestinos de los pacientes que no están adecuadamente preparados. Cuando la preparación intestinal del paciente no es adecuada, la dificultad de enjuagar puede hacer que no se detecten los adenomas. por lo tanto, los médicos deben identificar con precisión a estos pacientes y decirles que se realicen una segunda colonoscopia después de una limpieza intestinal completa. Sin embargo, la evaluación de la limpieza intestinal la deciden los médicos de manera subjetiva, y no existe un estándar de puntuación objetivo y efectivo para guiar a los pacientes a aceptar la segunda colonoscopia.
El aprendizaje profundo es un avance importante en el campo de la inteligencia artificial en la última década. Tiene un gran potencial en la extracción de pequeñas características en el análisis de imágenes y la clasificación de imágenes. En 2017, la revista Nature publicó un artículo que demuestra que el uso de inteligencia artificial para diagnosticar enfermedades de la piel puede alcanzar el nivel de expertos. Posteriormente, en el campo de la endoscopia digestiva, cada vez más estudios comenzaron a aplicar inteligencia artificial para ayudar a los médicos a encontrar pólipos y mejorar la tasa de detección de pólipos y adenomas. El equipo de Urban, G. utilizó inteligencia artificial para identificar pólipos con una sensibilidad del 95 %. El equipo de Misawa, M utilizó inteligencia artificial para identificar pólipos con una sensibilidad del 90 %. El propósito de nuestro grupo de investigación es desarrollar el EndoAngel con evaluación de la limpieza intestinal en tiempo real. Puede derivar una curva de decisión para la limpieza intestinal basada en la relación entre el porcentaje de segmentos intestinales con una puntuación de Boston de 0-1 y la tasa de detección de adenomas. Puede ayudar a los endoscopistas a identificar a los pacientes que necesitan una segunda colonoscopia, para evitar los adenomas perdidos y el alto costo del tiempo de limpieza causado por una toma de decisiones incorrecta. Al mismo tiempo, la inteligencia artificial se encuentra en la etapa de investigación preliminar en el campo de la endoscopia digestiva, y se espera que los resultados de nuestra investigación proporcionen nuevas ideas para mejorar la tasa de detección de adenomas colonoscópicos.
El proceso del estudio es: Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión y no cumplieron con todos los criterios de exclusión se incluyeron en el estudio antes de la colonoscopia. Durante la colonoscopia, los endoscopistas necesitan permanecer en la misma sin retirarse mientras limpian el intestino. Los pacientes biopsiados son seguidos durante una semana. los pacientes a los que no se les realizó una biopsia reciben un seguimiento al final de su colonoscopia y los resultados se envían a un equipo de análisis de datos independiente para su revisión. Recopilaremos el video de los pacientes y excluiremos los clips de irrigación, biopsia y observación de pólipos. Luego el EndoAngel evalúa la Escala de Preparación Intestinal de Boston del colon ascendente, colon transverso y colon descendente, y calcula la proporción de 1 Puntuación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Renmin Hospital
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Contacto:
- Huiling Wu, Doctor
- Número de teléfono: 13260647836
- Correo electrónico: 3405291416@qq.com
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Contacto:
- Honggang Yu, Doctor
- Número de teléfono: 13871281899
- Correo electrónico: yuhonggang@wnu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más;
- La colonoscopia es necesaria para aclarar aún más las características de las enfermedades del tracto digestivo;
- Los pacientes capaces de dar su consentimiento informado fueron elegibles para participar.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todo el proceso de estudio.
- Sin enfermedad orgánica intestinal.
Criterio de exclusión:
- Ha participado en otros ensayos clínicos, firmó consentimiento informado y estuvo en periodo de seguimiento de otros ensayos clínicos.
- Ha participado en ensayos clínicos del fármaco y se encuentra en el período de elución del fármaco experimental o fármaco de control.
- Abuso de drogas o alcohol o trastorno psicológico en los últimos 5 años.
- Pacientes en embarazo o lactancia.
- Síndromes de poliposis conocidos.
- Hemorragia gastrointestinal.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer colorrectal y cirugía colorrectal.
- Una historia de cirugía colorrectal.
- Pacientes con contraindicación para la biopsia.
- Historia previa de alergia al ingrediente del limpiador intestinal.
- Pacientes con obstrucción o perforación intestinal, megacolon tóxico, colectomía, insuficiencia cardíaca (Grado III o IV), enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal, etc.
- Los investigadores creen que el paciente no es apto para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 2020.08.7
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La ADR se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectaron adenomas por el número de colonoscopias.
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2020.08.7
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Evaluación de limpieza de diferentes segmentos intestinales en el sistema de inteligencia artificial
Periodo de tiempo: 2020.08.7
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La inteligencia artificial evalúa la puntuación de preparación intestinal de Boston del colon ascendente, el colon transverso y el colon descendente en tiempo real, y calcula la proporción de 1 Puntuación
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2020.08.7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 2020.08.7
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La PDR se calculó dividiendo el número total de pacientes a los que se les detectaron pólipos por el número de colonoscopias.
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2020.08.7
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El número medio de pólipos por paciente (MNP)
Periodo de tiempo: 2020.08.7
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El MNP se calculó dividiendo el número total de pólipos por el número de colonoscopias.
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2020.08.7
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El número medio de adenomas por paciente (MAP)
Periodo de tiempo: 2020.08.7
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El MAP se calculó dividiendo el número total de adenomas por el número de colonoscopias
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2020.08.7
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PDR de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: 2020.08.7
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Se calculó dividiendo el número de pacientes con pólipos tan grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos (≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.08.7
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MNP de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: 2020.08.07
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Se calculó dividiendo el número de pólipos tan grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos ≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.08.07
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ADR de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: 2020.08.07
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Se calculó dividiendo el número de pacientes con adenomas tan grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos ≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.08.07
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MAPA de diferentes tamaños
Periodo de tiempo: 2020.08.07
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Se calculó dividiendo el número de adenomas grandes (≥10 mm), pequeños (6-9 mm) y diminutos ≤5 mm) por el número de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.08.07
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ADR de diferente ubicación
Periodo de tiempo: 2020.08.07
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Se calculó dividiendo el número de pacientes con adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal, etc. entre el Número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.08.07
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MAPA de diferente ubicación
Periodo de tiempo: 2020.08.07
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Se calculó dividiendo el número de adenomas detectados en recto, colon sigmoide, colon descendente, colon transverso, colon ascendente, región ileocecal, etc. entre el número total de pacientes sometidos a colonoscopia.
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2020.08.07
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Tiempo de alcance hacia adelante y tiempo de retiro
Periodo de tiempo: 2020.08.07
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Tiempo de alcance hacia adelante: el tiempo que se toma para ir desde el recto hasta la región ileocecal.
Tiempo de retiro.
Se toma el tiempo para terminar el examen desde el inicio de la región ileocecal.
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2020.08.07
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Preparación intestinal de Boston Puntaje de endoscopistas
Periodo de tiempo: 2020.08.07
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Los endoscopistas evalúan los diferentes segmentos intestinales según la Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
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2020.08.07
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Tasa de intubación cecal
Periodo de tiempo: 2020.08.07
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Se calculó dividiendo el número de colonoscopias que llegan a la región ileocecal por el número total de colonoscopias.
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2020.08.07
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Honggang Yu, Doctor, Renmin Hospital of Wuhan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WDRY2019-KK073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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