Eine Studie über zielgerichtete Wirkstoffe für Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom (EndoMAP)
31. März 2026 aktualisiert von: Alliance Foundation Trials, LLC.
Eine Multikohortenstudie der Phase IB/II mit zielgerichteten Wirkstoffen und/oder einer Immuntherapie mit Atezolizumab für Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem Endometriumkarzinom
Dies ist eine Multi-Kohorten-Studie der Phase IB/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zielgerichteten Wirkstoffen mit oder ohne Krebs-Immun-Checkpoint-Therapie mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit rezidivierendem und/oder persistierendem Endometriumkarzinom.
Das Hauptprotokoll bietet eine Plattform für das genomische Screening mit einheitlichen grundlegenden Eignungskriterien, um die Studienteilnehmer in Biomarker-abgestimmte Studienkohorten zu leiten, die aus dem Testen zielgerichteter Wirkstoffe bestehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Atezolizumab – 28-Tage-Zyklus
- Arzneimittel: Bevacizumab
- Arzneimittel: Ipatasertib
- Arzneimittel: Talazoparib
- Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
- Arzneimittel: Atezolizumab – 21-Tage-Zyklus
- Arzneimittel: Tiragolumab
- Arzneimittel: Inavolisib
- Arzneimittel: Letrozol
- Arzneimittel: Giredestrant
- Arzneimittel: Abemaciclib
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Multi-Kohorten-Studie der Phase IB/II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zielgerichteten Wirkstoffen mit oder ohne Krebs-Immun-Checkpoint-Therapie mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit rezidivierendem und/oder persistierendem Endometriumkarzinom.
Diese biomarkergesteuerte Studie bietet eine Plattform, auf der Teilnehmer mit persistierendem/rezidivierendem Endometriumkarzinom in Studienkohorten eingeteilt werden, die zielgerichtete Wirkstoffe bewerten, die auf der Grundlage des spezifischen Genomprofils des Tumors ausgewählt werden. Potenzielle Teilnehmerinnen mit persistierendem und/oder rezidivierendem Endometriumkarzinom werden innerhalb von 60 Tagen nach Behandlungszuweisung vorgescreent, um vor Eintritt in das Screening eine Tumorgewebeprobe zur Next-Generation-Sequenzierung (NGS) unter Verwendung von FoundationOne® Companion Diagnostic (CDx)-Tests einreichen zu lassen. Wenn sich ein Teilnehmer innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung einem FoundationOne® CDx-Test unterzieht, kann das vorherige Tumorgewebe zur Verwendung in der Studie erneut analysiert werden.
Abhängig von der Kohortenzuordnung gemäß dem Biomarkerprofil des Tumors werden die Teilnehmer dem AFT-50A-Protokoll (Atezolizumab + zielgerichteter Wirkstoff) oder dem AFT-50B-Protokoll (Nicht-Atezolizumab-gerichtete Wirkstoffe) zugeordnet. Die aktuellen Studienkohorten sind wie folgt:
AFT-50A Kohorten
- Dublett Atezolizumab + Bevacizumab
- Atezolizumab + Ipatasertib Dublett
- Dublett Atezolizumab + Talazoparib
- Atezolizumab + Trastuzumab Emtansin (TDM-1) Dublette
- Atezolizumab + Tiragolumab Dublette
AFT-50B Kohorten
-Inavolisib + Letrozol-Dublett
Es wird erwartet, dass ungefähr 20 Teilnehmer in jede Studienkohorte eingeschrieben werden, sofern nicht aufgrund statistischer Erwägungen für eine bestimmte Kohorte anders angegeben. Jede Studienkohorte wird unabhängig von anderen Studienkohorten geöffnet/geschlossen. Sobald eine Studienkohorte die vorgegebene Teilnehmerzahl erreicht, wird sie für die weitere Immatrikulation geschlossen, sofern keine Erweiterungsphase geplant ist.
Die Studie ist so strukturiert, dass im Laufe der Studie weitere Kohorten hinzugefügt werden können. Diese zusätzlichen Studienkohorten können von Prüfärzten vorgeschlagen werden, müssen jedoch vom Lenkungsausschuss genehmigt werden, um dem Protokoll hinzugefügt zu werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
148
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Quality Management and Compliance
- Telefonnummer: 617-732-8727
- E-Mail: ClinicalTrials.Queries@alliancefoundationtrials.org
Studienorte
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California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Aktiv, nicht rekrutierend
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Aktiv, nicht rekrutierend
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Medstar Georgetown Cancer Institute
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-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Kansas Cancer Center
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Maine
-
Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02125
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Minnesota
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Zurückgezogen
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Nebraska Methodist Hospital
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Englewood Health
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Roswell Park
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Duke University Cancer Center
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Rekrutierung
- University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Debra Richardson, MD
-
Kontakt:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Providence Portland Cancer Institute
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lifespan - Rhode Island Hospital
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Zurückgezogen
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Rezidivierendes oder persistierendes Endometriumkarzinom, das nach mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherigen Therapielinien fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist. Vorherige Hormontherapien (z. B. Tamoxifen, Aromatasehemmer) werden nicht auf die Grenze des vorherigen Regimes angerechnet. Eine Chemotherapie, die in Verbindung mit einer Strahlentherapie als Strahlensensibilisator verabreicht wird, wird als systemisches Therapieschema gezählt.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
- Verfügbarkeit einer repräsentativen Tumorprobe, die für die Bestimmung des Biomarkerstatus durch zentrale Tests (F1CDx) geeignet ist ODER Wenn ein Patient einen früheren F1CDx-Bericht vom 1. September 2019 oder später hat, können diese NGS-Ergebnisse zur Bestimmung des Biomarkerstatus verwendet werden, solange der Das im Bericht verwendete Tumorgewebe wurde innerhalb von 5 Jahren vor dem Vorscreening entnommen und es wurde eine entsprechende unterschriebene Zustimmung des Patienten eingeholt.
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- Erholung von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Strahlentherapie, Operation oder Chemotherapie
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Endometriumtumoren mit folgenden Histologien: Plattenepithelkarzinome, Sarkome
- Andere invasive Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs ohne Anzeichen einer Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre UND lokalisiertem Brustkrebs mit vorheriger adjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebs, die vor > 5 Jahren abgeschlossen wurde
- Synchroner primär invasiver Eierstock- oder Gebärmutterhalskrebs
- Haben Sie eine aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
- Haben Sie eine Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis basierend auf einem Screening-Scan der Brust-Computertomographie (CT).
- Aktive Tuberkulose
- Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen
- Haben innerhalb von 2 Wochen therapeutische orale oder intravenöse Antibiotika-Medikamente erhalten, mit Ausnahme von prophylaktischen Antibiotika-Medikamenten
- Haben Sie eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Behandlung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen oder Voraussicht der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs im Laufe der Studie
- Haben Sie eine vorherige allogene Knochenmarktransplantation oder eine solide Organtransplantation
- Vorherige Behandlung mit T-Zell-kostimulierenden oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CD137-Agonisten, therapeutische Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-CTLA-4-Antikörper
- Vorgeschichte der Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone, Interleukin-2) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor Beginn der Studienbehandlung
- Vorgeschichte der Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen mit Ausnahme von akuten, niedrig dosierten, systemischen immunsuppressiven Medikamenten, Kortikosteroiden bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma oder Mineralokortikoiden und niedrig dosierten Kortikosteroiden für Teilnehmer mit orthostatischer Hypotonie oder Nebennierenrindeninsuffizienz
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer unbehandelten ZNS-Erkrankung, Krampfanfälle, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, oder Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (Schlaganfalls), einer vorübergehenden ischämischen Attacke oder einer Subarachnoidalblutung innerhalb von 6 Monaten
Hinweis: Je nach Kohortenzuordnung können zusätzliche studienkohortenspezifische Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Atezolizumab- und Talazoparib-Kohorte
Nach der Einreichung von Tumorgewebe für den FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx)-Test werden Teilnehmer mit Tumoren, die einen genomischen Heterozygotieverlust (LOH) von ≥16 % aufweisen, dieser Kohorte zugeordnet.
Zwanzig Teilnehmer werden angemeldet.
Sobald zwanzig Teilnehmer eingeschrieben sind, wird die Kohorte für weitere Einschreibungen geschlossen.
Teilnehmer dieser Studienkohorte beginnen die Behandlung wie angegeben am ersten Tag jedes Zyklus.
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Atezolizumab wird den Teilnehmern intravenös in einer Dosierung von 1680 mg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Talazoparib wird oral in einer Dosierung von 1 mg einmal täglich an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Inavolisib- und Letrozol-Kohorte
Nach der Einreichung von Tumorgewebe für den FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx)-Test werden Teilnehmer mit Tumoren, die PIK3CA-aktivierende Mutationen ohne PTEN-Funktionsverlustveränderungen oder AKT1-aktivierende Mutationen aufweisen, dieser Kohorte zugeordnet.
Es werden 24 Teilnehmer eingeschrieben.
Sobald vierundzwanzig Teilnehmer eingeschrieben sind, wird die Kohorte für weitere Einschreibungen geschlossen.
Teilnehmer dieser Studienkohorte beginnen die Behandlung wie angegeben am ersten Tag jedes Zyklus.
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Inavolisib wird oral in einer Dosierung von 9 mg einmal täglich an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Letrozol wird oral in einer Dosierung von 2,5 mg einmal täglich an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Giredestrant und Abemaciclib
Nach der Einreichung von Tumorgewebe für den FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx)-Test werden Teilnehmer mit Tumoren, bei denen RB1 intakt ist und die einen lokalen Östrogenrezeptor-Positiv (ER+) vom Grad 1–2 aufweisen, dieser Kohorte zugeordnet.
Es werden 24 Teilnehmer eingeschrieben.
Sobald vierundzwanzig Teilnehmer eingeschrieben sind, wird die Kohorte für weitere Einschreibungen geschlossen.
Teilnehmer dieser Studienkohorte beginnen die Behandlung wie angegeben am ersten Tag jedes Zyklus.
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Giredestrant wird einmal täglich an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus in einer Dosierung von 30 mg oral verabreicht.
Andere Namen:
Giredestrant wird oral in einer Dosierung von 150 mg zweimal täglich an jedem Tag des 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Atezolizumab und Bevacizumab -Kohorte - geschlossen, um die Abgrenzung zu erhalten
Nach der Einreichung von Tumorgewebe für den FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDX) -Test werden Teilnehmer ohne bestimmte Gensignaturen in diese Kohorte aufgenommen.
Zwanzig Teilnehmer werden eingeschrieben sein.
Sobald zwanzig Teilnehmer eingeschrieben sind, wird die Kohorte für die weitere Einschreibung geschlossen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden an Tag 1 eines jeden Zyklus behandelt.
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Atezolizumab wird den Teilnehmern intravenös in einer Dosierung von 1680 mg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Bevacizumab wird den Teilnehmern alle 2 Wochen des 28-Tage-Zyklus intravenös in einer Dosierung von 10 mg pro Kilogramm des Teilnehmers verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Atezolizumab und Ipatasertib -Kohorte - geschlossen, um die Abgrenzung zu erhalten
Nach der Einreichung von Tumorgewebe für den FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDX) -Test werden Teilnehmer mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderter Tumoren in diese Kohorte aufgenommen.
Zwanzig Teilnehmer werden eingeschrieben sein.
Sobald zwanzig Teilnehmer eingeschrieben sind, wird die Kohorte für die weitere Einschreibung geschlossen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden an Tag 1 eines jeden Zyklus behandelt.
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Atezolizumab wird den Teilnehmern intravenös in einer Dosierung von 1680 mg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Ipatasertib wird oral in einer Dosierung von 400 mg einmal täglich für 21 Tage jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Atezolizumab und Trastuzumab Emtansin (TDM -1) -Kohorte - geschlossen, um die Abgrenzung zu erhalten
Nach der Einreichung von Tumorgewebe für den FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDX) -Test werden Teilnehmer mit Tumoren, die mit einer Verstärkung von ErbB2/HER2 dieser Kohorte zugeordnet werden.
Zwanzig Teilnehmer werden eingeschrieben sein.
Sobald zwanzig Teilnehmer eingeschrieben sind, wird die Kohorte für die weitere Einschreibung geschlossen.
Die Teilnehmer dieser Studie werden an Tag 1 eines jeden Zyklus behandelt.
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Trastuzumab Emtansin wird den Teilnehmern intravenös in einer Dosis von 3,6 mg pro Kilogramm des Teilnehmers an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Atezolizumab wird den Teilnehmern intravenös in einer Dosierung von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Atezolizumab und Tiragolumab -Kohorte - geschlossen, um die Abgrenzung zu erhalten
Nach der Einreichung von Tumorgewebe für den FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDX) -Test werden Teilnehmer mit MSI-H und/oder TTMB> = 10 MUT/MB dieser Kohorte zugeordnet.
Zwanzig Teilnehmer werden zunächst eingeschrieben.
Sobald zwanzig Teilnehmer eingeschrieben sind, kann die Kohorte erweitert werden, wenn ein positives Signal angezeigt wird.
Die Teilnehmer dieser Studie werden an Tag 1 eines jeden Zyklus behandelt.
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Atezolizumab wird den Teilnehmern intravenös in einer Dosierung von 1680 mg an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
Andere Namen:
Tiragolumab wird den Teilnehmern intravenös in einer Dosierung von 840 mg am Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vom Prüfarzt bewertete Gesamtansprechrate (ORR) jeder Biomarker-Kohorte
Zeitfenster: 48 Monate
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AFT-50A-Protokoll: Die Gesamtansprechrate für jede Biomarker-Kohorte ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Wochen ein vollständiges (CR) oder partielles (PR) Ansprechen erreichten, wie vom Prüfarzt anhand des AFT50A-Protokolls bestimmt: Tumorbewertungen gemäß RECIST v1.1.
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48 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer in jeder Biomarker-Kohorte, die mindestens 6 Monate am Leben und progressionsfrei bleiben
Zeitfenster: 6 Monate
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AFT-50B-Protokoll: Die progressionsfreie Überlebensrate nach 6 Monaten ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten keine Krankheitsprogression oder keinen Tod aus irgendeiner Ursache erfahren haben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relativer Anteil der Teilnehmer in jeder Biomarker-Kohorte, die für mindestens 6 Monate progressionsfrei bleiben, im Vergleich zu historischen Kontrollstudien
Zeitfenster: 6 Monate pro Kohorte
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AFT-50A-Protokoll: Die PFS-Rate nach 6 Monaten ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 6 Monaten keine Krankheitsprogression oder keinen Tod aus irgendeiner Ursache erfahren haben, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
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6 Monate pro Kohorte
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Der Prüfarzt bewertete die Krankheitskontrollrate jeder Biomarker-Kohorte
Zeitfenster: 48 Monate
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AFT-50A-Protokoll: Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die entweder eine stabile Krankheit, ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen erreichen.
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48 Monate
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Dauer des Ansprechens für Teilnehmer in jeder Biomarker-Kohorte, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: 48 Monate
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AFT-50A-Protokoll: Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
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48 Monate
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Gesamtüberlebensraten (OS) der Teilnehmer in jeder Biomarker-Kohorte nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate pro Kohorte
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AFT-50A-Protokoll: Die 24-Monats-Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Monaten keinen Tod aus irgendeiner Ursache erlitten haben.
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24 Monate pro Kohorte
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Der Prüfarzt bewertete die Krankheitskontrollrate jeder Biomarker-Kohorte
Zeitfenster: 48 Monate
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AFT-50B-Protokoll: Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt entweder eine stabile Krankheit, vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erreichen.
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48 Monate
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Dauer des Ansprechens für Teilnehmer in jeder Biomarker-Kohorte, die ein bestätigtes Ansprechen (vollständig oder teilweise) erreichen
Zeitfenster: 48 Monate
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AFT-50B-Protokoll: Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens (vollständig oder teilweise) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1 bestimmt .1
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48 Monate
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Gesamtüberlebensraten der Teilnehmer in jeder Biomarker-Kohorte
Zeitfenster: 24 Monate
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AFT-50B-Protokoll: Die 24-Monats-Gesamtüberlebensrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 24 Monaten keinen Tod aus irgendeiner Ursache erlitten haben.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit jeder Biomarker-Kohorte: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Monate
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AFT-50A-Protokoll: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute (NCI) bestimmt wird, sowie Zusammenfassungen von Änderungen in klinisch relevanten Labortestergebnisse, Veränderungen der Vitalfunktionen und Studienbehandlungs-Expositionen für jede Biomarker-Kohorte
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48 Monate
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Die Sicherheit jeder Biomarker-Kohorte: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Monate
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AFT-50B-Protokoll: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, wobei der Schweregrad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) des National Cancer Institute (NCI) bestimmt wird.
Zusammenfassungen von Änderungen bei klinisch relevanten Labortestergebnissen, Änderungen bei Vitalzeichen und Studienbehandlungs-Expositionen für jede Biomarker-Kohorte
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48 Monate
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Bewerten Sie explorative Biomarker in Tumorgewebe und peripherem Blut und deren Zusammenhang mit anderen molekularen Merkmalen, dem Krankheitsstatus und/oder der Reaktion der Teilnehmer auf die Studienbehandlung
Zeitfenster: 48 Monate
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AFT-50A- und AFT-50B-Protokolle: Assoziation von explorativen Biomarkern mit klinischen Ergebnissen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die molekulare Analyse von Tumorgewebe und peripherem Blut sowie Zytokin-/Chemokin- und Zellanalysen von peripherem Blut.
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48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jiao S, Xia W, Yamaguchi H, Wei Y, Chen MK, Hsu JM, Hsu JL, Yu WH, Du Y, Lee HH, Li CW, Chou CK, Lim SO, Chang SS, Litton J, Arun B, Hortobagyi GN, Hung MC. PARP Inhibitor Upregulates PD-L1 Expression and Enhances Cancer-Associated Immunosuppression. Clin Cancer Res. 2017 Jul 15;23(14):3711-3720. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-3215. Epub 2017 Feb 6.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
- Aghajanian C, Sill MW, Darcy KM, Greer B, McMeekin DS, Rose PG, Rotmensch J, Barnes MN, Hanjani P, Leslie KK. Phase II trial of bevacizumab in recurrent or persistent endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2259-65. doi: 10.1200/JCO.2010.32.6397. Epub 2011 May 2.
- Rous J, Rems J, Cermak Z. [Extraction of peripherally located bronchial foreign bodies using a x-ray picture amplifier with a television loop]. Cesk Otolaryngol. 1975 Dec;24(6):335-41. No abstract available. Czech.
- Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, van der Heijden MS, Balar AV, Necchi A, Dawson N, O'Donnell PH, Balmanoukian A, Loriot Y, Srinivas S, Retz MM, Grivas P, Joseph RW, Galsky MD, Fleming MT, Petrylak DP, Perez-Gracia JL, Burris HA, Castellano D, Canil C, Bellmunt J, Bajorin D, Nickles D, Bourgon R, Frampton GM, Cui N, Mariathasan S, Abidoye O, Fine GD, Dreicer R. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1909-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00561-4. Epub 2016 Mar 4.
- Schwartz LH, Seymour L, Litiere S, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, de Vries E. RECIST 1.1 - Standardisation and disease-specific adaptations: Perspectives from the RECIST Working Group. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:138-45. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.082. Epub 2016 May 26.
- Colle R, Cohen R, Cochereau D, Duval A, Lascols O, Lopez-Trabada D, Afchain P, Trouilloud I, Parc Y, Lefevre JH, Flejou JF, Svrcek M, Andre T. Immunotherapy and patients treated for cancer with microsatellite instability. Bull Cancer. 2017 Jan;104(1):42-51. doi: 10.1016/j.bulcan.2016.11.006. Epub 2016 Dec 13.
- Westin SN, Sill MW, Coleman RL, Waggoner S, Moore KN, Mathews CA, Martin LP, Modesitt SC, Lee S, Ju Z, Mills GB, Schilder RJ, Fracasso PM, Birrer MJ, Aghajanian C. Safety lead-in of the MEK inhibitor trametinib in combination with GSK2141795, an AKT inhibitor, in patients with recurrent endometrial cancer: An NRG Oncology/GOG study. Gynecol Oncol. 2019 Dec;155(3):420-428. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.09.024. Epub 2019 Oct 15.
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- Correction: A First-in-Human Phase I Study of the ATP-Competitive AKT Inhibitor Ipatasertib Demonstrates Robust and Safe Targeting of AKT in Patients with Solid Tumors. Cancer Discov. 2018 Nov;8(11):1490. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-1114. No abstract available.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
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- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uterusneoplasmen
- Endometriale Neubildungen
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
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- Polycyclische Verbindungen
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
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- Makrocyclische Verbindungen
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- Bevacizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansin
- gezeugt
- Abemaciclib
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- Talazoparib
- Inavolisib
Andere Studien-ID-Nummern
- AFT-50
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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