Un estudio de agentes dirigidos para pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente (EndoMAP)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.
Un estudio de cohorte múltiple de fase IB/II de agentes dirigidos y/o inmunoterapia con atezolizumab para pacientes con cáncer de endometrio recurrente o persistente
Este es un estudio de cohorte múltiple de Fase IB/II diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de los agentes dirigidos con o sin terapia de punto de control inmunitario contra el cáncer con atezolizumab en participantes con cáncer de endometrio recurrente y/o persistente.
El protocolo principal proporciona una plataforma para la detección genómica con criterios de elegibilidad básicos homogéneos para dirigir a los participantes del estudio a cohortes de estudio con biomarcadores emparejados que consisten en probar agentes específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohortes múltiples de Fase IB/II diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de los agentes dirigidos con o sin terapia de punto de control inmunitario contra el cáncer con atezolizumab en participantes con cáncer de endometrio recurrente y/o persistente.
Este estudio basado en biomarcadores proporciona una plataforma mediante la cual las participantes con cáncer de endometrio persistente/recurrente se ubicarán en cohortes de estudio que evalúan agentes específicos seleccionados sobre la base del perfil genómico específico del tumor. Las posibles participantes con cáncer de endometrio persistente y/o recurrente serán preevaluadas dentro de los 60 días posteriores a la asignación del tratamiento para que se les envíe una muestra de tejido tumoral para la secuenciación de próxima generación (NGS) utilizando la prueba de diagnóstico complementario FoundationOne® (CDx) antes de ingresar a la evaluación. Si un participante se somete a la prueba FoundationOne® CDx dentro de los cinco años posteriores a la inscripción, el tejido tumoral anterior se puede volver a analizar para usarlo en el estudio.
Según la asignación de la cohorte según el perfil de biomarcadores del tumor, los participantes serán asignados al Protocolo AFT-50A (atezolizumab+agente dirigido) o al Protocolo AFT-50B (agentes no dirigidos a atezolizumab). Las cohortes de estudio actuales son las siguientes:
Cohortes AFT-50A
- Doblete de atezolizumab + bevacizumab
- Doblete de atezolizumab + ipatasertib
- Doblete de atezolizumab + talazoparib
- Doblete de atezolizumab + trastuzumab emtansina (TDM-1)
- Doblete de atezolizumab + tiragolumab
Cohortes AFT-50B
-Inavolisib + Letrozol doblete
Se anticipa que se inscribirán aproximadamente 20 participantes en cada cohorte de estudio, a menos que se especifique lo contrario para una cohorte determinada debido a consideraciones estadísticas. Cada cohorte de estudio se abrirá/cerrará independientemente de otras cohortes de estudio. Una vez que una cohorte de estudio alcanza el número preespecificado de participantes, se cerrará a más inscripciones, a menos que se planee una fase de expansión.
El estudio está estructurado para permitir que se agreguen cohortes adicionales a medida que avanza el estudio. Los investigadores pueden proponer estas cohortes de estudio adicionales, pero requieren la aprobación del Comité Directivo para que se agreguen al protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Quality Management and Compliance
- Número de teléfono: 617-732-8727
- Correo electrónico: ClinicalTrials.Queries@alliancefoundationtrials.org
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Daphne Stewart
-
Investigador principal:
- Daphne Stewart, MD, MS
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Edwin Alvarez, MD
-
Investigador principal:
- Edwin Alvarez, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Ebony Hoskins, MD
-
Contacto:
- Ebony Hoskins, MD
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Reclutamiento
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brian Slomovitz, MD
-
Contacto:
- Brian Slomovitz, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago
-
Contacto:
- John Moroney, MD
-
Investigador principal:
- John Moroney, MD
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- University of Kansas Cancer Center
-
Investigador principal:
- Andrea Jewell, MD
-
Contacto:
- Andrea Jewell, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Joyce Liu, MD, MPH
-
Investigador principal:
- Joyce Liu, MD, MPH
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Britt Erickson, MD
-
Investigador principal:
- Britt Erickson, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Contacto:
- Premal Thaker, MD, MS
-
Investigador principal:
- Premal Thaker, MD, MS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Nebraska Methodist Hospital
-
Investigador principal:
- Brent Tierney, MD
-
Contacto:
- Brent Tierney, MD
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Activo, no reclutando
- Englewood Health
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
-
Contacto:
- Nana Tchabo, MD
-
Investigador principal:
- Nana Tchabo, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Reclutamiento
- Roswell Park
-
Contacto:
- Peter Frederick, MD
-
Investigador principal:
- Peter Frederick, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Evelyn Cantillo, MD, MPH
-
Investigador principal:
- Evelyn Cantillo, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Cancer Center
-
Contacto:
- Angeles Alvarez Secord, MD
-
Investigador principal:
- Angeles Alvarez Secord, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Debra Richardson, MD
-
Contacto:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Cancer Institute
-
Contacto:
- Christopher Darus, MD
-
Investigador principal:
- Christopher Darus, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- Alexander B. Olawaiye, MD
-
Investigador principal:
- Alexander B Olawaiye, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
Contacto:
- Don Dizon, MD
-
Investigador principal:
- Don Dizon, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- Baptist Memorial Hospital
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Contacto:
- David Engle, MD
-
Investigador principal:
- David Engle, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Carcinoma endometrial recurrente o persistente que ha progresado o recidivado después de al menos 1, pero no más de 2, líneas previas de terapia. Las terapias hormonales anteriores (p. ej., tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa) no contarán para el límite del régimen anterior. La quimioterapia administrada junto con la radioterapia como radiosensibilizador se contará como un régimen terapéutico sistémico.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1
- Disponibilidad de una muestra de tumor representativa que sea adecuada para la determinación del estado de los biomarcadores a través de pruebas centrales (F1CDx) O si un paciente tiene un informe anterior de F1CDx del 1 de septiembre de 2019 o posterior, esos resultados de NGS se pueden usar para determinar el estado de los biomarcadores siempre que el El tejido tumoral utilizado en el informe se obtuvo dentro de los 5 años anteriores a la preselección y se obtuvo el consentimiento firmado correspondiente del paciente.
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Recuperación de los efectos de la radioterapia, cirugía o quimioterapia recientes
Criterios clave de exclusión:
- Tumores endometriales con las siguientes histologías: carcinomas escamosos, sarcomas
- Otras neoplasias malignas invasivas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma sin evidencia de enfermedad en los últimos 5 años Y cáncer de mama localizado con tratamiento previo de quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama completado hace > 5 años
- Cáncer de ovario o de cuello uterino invasivo primario sincrónico
- Tener una enfermedad autoinmune o deficiencia inmunológica activa o con antecedentes
- Tener antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa basada en una tomografía computarizada (TC) de tórax de detección
- Tuberculosis activa
- Infecciones graves en 4 semanas
- Haber recibido medicación antibiótica terapéutica por vía oral o IV dentro de las 2 semanas, excepto la medicación antibiótica profiláctica
- Tiene una enfermedad cardiovascular importante
- Reciben tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el curso del estudio
- Tener un trasplante alogénico de médula ósea o un trasplante de órgano sólido previo
- Tratamiento previo con terapias de coestimulación de células T o bloqueo de puntos de control inmunitarios que incluyen, entre otros, agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1, anti-PD-L1 y anti-CTLA-4
- Historial de tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones, interleucina-2) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio
- Historial de tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas, excepto medicamentos inmunosupresores sistémicos agudos en dosis bajas, corticosteroides para enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma, o mineralocorticoides y corticosteroides en dosis bajas para participantes con hipotensión ortostática o insuficiencia adrenocortical
- Tener antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad del SNC no tratada, convulsiones no controladas con la terapia médica estándar o antecedentes de accidente cerebrovascular (derrame), ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea dentro de los 6 meses.
Nota: Es posible que se apliquen criterios adicionales de inclusión y exclusión específicos de la cohorte del estudio en función de la asignación de la cohorte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de atezolizumab y bevacizumab
Tras el envío de tejido tumoral para la prueba de diagnóstico complementaria FoundationOne® (F1CDx), los participantes sin firmas genéticas especificadas se inscribirán en esta cohorte.
Se inscribirán veinte participantes.
Una vez que se inscriban veinte participantes, la cohorte se cerrará para más inscripciones.
Los participantes de esta cohorte de estudio comenzarán el tratamiento según lo especificado el día 1 de cada ciclo.
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Atezolizumab se administrará a los participantes por vía intravenosa en una dosis de 1680 mg el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Bevacizumab se administrará a los participantes por vía intravenosa en una dosis de 10 mg por kilogramo de participante cada 2 semanas del ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de atezolizumab e ipatasertib
Tras el envío de tejido tumoral para la prueba de diagnóstico complementaria FoundationOne® (F1CDx), los participantes con tumores PIK3CA/AKT1/PTEN alterados se inscribirán en esta cohorte.
Se inscribirán veinte participantes.
Una vez que se inscriban veinte participantes, la cohorte se cerrará para más inscripciones.
Los participantes de esta cohorte de estudio comenzarán el tratamiento según lo especificado el día 1 de cada ciclo.
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Atezolizumab se administrará a los participantes por vía intravenosa en una dosis de 1680 mg el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Ipatasertib se administrará por vía oral en una dosis de 400 mg una vez al día durante 21 días de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de atezolizumab y talazoparib
Tras el envío de tejido tumoral para la prueba de diagnóstico complementaria FoundationOne® (F1CDx), los participantes con tumores que tienen una pérdida genómica de heterocigosidad (LOH) ≥16% serán asignados a esta cohorte.
Se inscribirán veinte participantes.
Una vez que se inscriban veinte participantes, la cohorte se cerrará para más inscripciones.
Los participantes de esta cohorte de estudio comenzarán el tratamiento según lo especificado el día 1 de cada ciclo.
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Atezolizumab se administrará a los participantes por vía intravenosa en una dosis de 1680 mg el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Talazoparib se administrará por vía oral a una dosis de 1 mg una vez al día por cada día del ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de atezolizumab y trastuzumab emtansina (TDM-1)
Tras el envío de tejido tumoral para la prueba de diagnóstico complementaria FoundationOne® (F1CDx), los participantes con tumores con una amplificación de ERBB2/HER2 serán asignados a esta cohorte.
Se inscribirán veinte participantes.
Una vez que se inscriban veinte participantes, la cohorte se cerrará para más inscripciones.
Los participantes de esta cohorte de estudio comenzarán el tratamiento según lo especificado el día 1 de cada ciclo.
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Trastuzumab emtansina se administre a los participantes por vía intravenosa a una dosis de 3,6 mg por kilogramo de participante, el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará a los participantes por vía intravenosa en una dosis de 1200 mg el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de atezolizumab y tiragolumab
Tras el envío de tejido tumoral para la prueba de diagnóstico complementaria FoundationOne® (F1CDx), los participantes con tipo de tumor MSI-H y/o tTMB >=10 mut/mb serán asignados a esta cohorte.
Inicialmente se inscribirán veinte participantes.
Una vez que se inscriban veinte participantes, la cohorte puede ampliarse si se muestra una señal positiva.
Los participantes de esta cohorte de estudio comenzarán el tratamiento según lo especificado el día 1 de cada ciclo.
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Atezolizumab se administrará a los participantes por vía intravenosa en una dosis de 1680 mg el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Tiragolumab se administrará a los participantes por vía intravenosa en una dosis de 840 mg el día 1 de cada ciclo de 28 días.
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Experimental: Cohorte de inavolisib y letrozol
Tras el envío de tejido tumoral para la prueba de diagnóstico complementaria FoundationOne® (F1CDx), los participantes con tumores con mutaciones activadoras de PIK3CA en ausencia de alteraciones de pérdida de función de PTEN o mutaciones activadoras de AKT1 serán asignados a esta cohorte.
Se inscribirán veinticuatro participantes.
Una vez que se inscriban veinticuatro participantes, la cohorte se cerrará para más inscripciones.
Los participantes de esta cohorte de estudio comenzarán el tratamiento según lo especificado el día 1 de cada ciclo.
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Inavolisib se administrará por vía oral a una dosis de 9 mg una vez al día por cada día del ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Letrozol se administrará por vía oral a una dosis de 2,5 mg una vez al día por cada día del ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Giredestrant y Abemaciclib
Tras el envío de tejido tumoral para la prueba de diagnóstico complementaria FoundationOne® (F1CDx), los participantes con tumores RB1 intactos con un receptor de estrógeno local positivo (ER+) de grado 1-2 se asignan a esta cohorte.
Se inscribirán veinticuatro participantes.
Una vez que se inscriban veinticuatro participantes, la cohorte se cerrará para más inscripciones.
Los participantes de esta cohorte de estudio comenzarán el tratamiento según lo especificado el día 1 de cada ciclo.
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Giredestrant se administrará por vía oral en una dosis de 30 mg una vez al día durante cada día del ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Giredestrant se administrará por vía oral en una dosis de 150 mg dos veces al día durante cada día del ciclo de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el investigador de cada cohorte de biomarcadores
Periodo de tiempo: 48 meses
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Protocolo AFT-50A: la tasa de respuesta general para cada cohorte de biomarcadores se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador del Protocolo AFT50A: Evaluaciones de tumores según RECIST v1.1.
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48 meses
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La proporción de participantes en cada cohorte de biomarcadores que permanecen vivos y sin progresión durante al menos 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Protocolo AFT-50B: la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses se define como la proporción de participantes que no han experimentado progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 6 meses, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción relativa de participantes en cada cohorte de biomarcadores que permanecen libres de progresión durante al menos 6 meses en comparación con los estudios de control históricos
Periodo de tiempo: 6 meses por cohorte
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Protocolo AFT-50A: la tasa de SLP a los 6 meses se define como la proporción de participantes que no han experimentado progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa a los 6 meses, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1
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6 meses por cohorte
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El investigador evaluó la tasa de control de la enfermedad de cada cohorte de biomarcadores
Periodo de tiempo: 48 meses
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Protocolo AFT-50A: la tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de participantes que logran una enfermedad estable, una respuesta completa o una respuesta parcial.
|
48 meses
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Duración de la respuesta para los participantes en cada cohorte de biomarcadores que logran una respuesta completa o parcial.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Protocolo AFT-50A: la duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
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48 meses
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Tasas de supervivencia general (SG) de los participantes en cada cohorte de biomarcadores después de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses por cohorte
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Protocolo AFT-50A: la tasa de supervivencia general a los 24 meses se define como la proporción de participantes que no han experimentado la muerte por ninguna causa a los 24 meses.
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24 meses por cohorte
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|
El investigador evaluó la tasa de control de la enfermedad de cada cohorte de biomarcadores
Periodo de tiempo: 48 meses
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Protocolo AFT-50B: la tasa de control de la enfermedad se define como la proporción de participantes que logran una enfermedad estable, una respuesta completa o una respuesta parcial en cualquier momento.
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48 meses
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Duración de la respuesta para los participantes en cada cohorte de biomarcadores que logran una respuesta confirmada (completa o parcial)
Periodo de tiempo: 48 meses
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Protocolo AFT-50B: la duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada (completa o parcial) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1 .1
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48 meses
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Tasas de supervivencia general de los participantes en cada cohorte de biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 meses
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Protocolo AFT-50B: la tasa de supervivencia general a los 24 meses se define como la proporción de participantes que no han experimentado la muerte por ninguna causa a los 24 meses.
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de cada cohorte de biomarcadores: eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 meses
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Protocolo AFT-50A: La incidencia y gravedad de los eventos adversos, con la gravedad determinada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0), así como resúmenes de los cambios en los eventos clínicamente relevantes. resultados de pruebas de laboratorio, cambios en los signos vitales y exposiciones al tratamiento del estudio para cada cohorte de biomarcadores
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48 meses
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La seguridad de cada cohorte de biomarcadores: eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 meses
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Protocolo AFT-50B: La incidencia y la gravedad de los eventos adversos, con la gravedad determinada de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Resúmenes de los cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínicamente relevantes, los cambios en los signos vitales y las exposiciones al tratamiento del estudio para cada cohorte de biomarcadores
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48 meses
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Evaluar biomarcadores exploratorios en tejido tumoral y sangre periférica, y su asociación con otras características moleculares, estado de la enfermedad y/o respuesta del participante al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 48 meses
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Protocolos AFT-50A y AFT-50B: asociación de biomarcadores exploratorios con resultados clínicos, incluidos, entre otros, análisis molecular de tejido tumoral y sangre periférica, así como análisis de citocinas/quimiocinas y celular de sangre periférica.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jiao S, Xia W, Yamaguchi H, Wei Y, Chen MK, Hsu JM, Hsu JL, Yu WH, Du Y, Lee HH, Li CW, Chou CK, Lim SO, Chang SS, Litton J, Arun B, Hortobagyi GN, Hung MC. PARP Inhibitor Upregulates PD-L1 Expression and Enhances Cancer-Associated Immunosuppression. Clin Cancer Res. 2017 Jul 15;23(14):3711-3720. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-3215. Epub 2017 Feb 6.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
- Aghajanian C, Sill MW, Darcy KM, Greer B, McMeekin DS, Rose PG, Rotmensch J, Barnes MN, Hanjani P, Leslie KK. Phase II trial of bevacizumab in recurrent or persistent endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2259-65. doi: 10.1200/JCO.2010.32.6397. Epub 2011 May 2.
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- Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, van der Heijden MS, Balar AV, Necchi A, Dawson N, O'Donnell PH, Balmanoukian A, Loriot Y, Srinivas S, Retz MM, Grivas P, Joseph RW, Galsky MD, Fleming MT, Petrylak DP, Perez-Gracia JL, Burris HA, Castellano D, Canil C, Bellmunt J, Bajorin D, Nickles D, Bourgon R, Frampton GM, Cui N, Mariathasan S, Abidoye O, Fine GD, Dreicer R. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1909-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00561-4. Epub 2016 Mar 4.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
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Otros números de identificación del estudio
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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Sí
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No
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