Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gerichte middelen voor patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker (EndoMAP)

22 december 2023 bijgewerkt door: Alliance Foundation Trials, LLC.

Een fase IB/II multi-cohortstudie van gerichte middelen en/of immunotherapie met atezolizumab voor patiënten met recidiverende of aanhoudende endometriumkanker

Dit is een fase IB/II-multicohortstudie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van doelgerichte middelen met of zonder immuuncontrolepunttherapie voor kanker met atezolizumab bij deelnemers met recidiverende en/of aanhoudende endometriumkanker. Het hoofdprotocol biedt een platform voor genomische screening met homogene basiscriteria om in aanmerking te komen om studiedeelnemers te leiden naar op biomarkers afgestemde studiecohorten die bestaan ​​uit het testen van gerichte middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase IB/II-multicohortstudie die is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van doelgerichte middelen met of zonder immuuncontrolepunttherapie voor kanker met atezolizumab bij deelnemers met recidiverende en/of aanhoudende endometriumkanker.

Deze door biomarkers aangestuurde studie biedt een platform waarbij deelnemers met aanhoudende/terugkerende endometriumkanker in studiecohorten worden geplaatst die gerichte middelen evalueren die zijn geselecteerd op basis van het specifieke genomische profiel van de tumor. Potentiële deelnemers met aanhoudende en/of recidiverende endometriumkanker zullen binnen 60 dagen na de behandeling worden geprescreend om een ​​tumorweefselmonster te laten indienen voor next-generation sequencing (NGS) met behulp van FoundationOne® companion diagnostic (CDx) testen voordat ze aan de screening beginnen. Als een deelnemer binnen vijf jaar na inschrijving een FoundationOne® CDx-test ondergaat, kan het eerdere tumorweefsel opnieuw worden geanalyseerd voor gebruik in het onderzoek.

Afhankelijk van de cohorttoewijzing volgens het biomarkerprofiel van de tumor, zullen deelnemers worden toegewezen aan het AFT-50A-protocol (atezolizumab+gericht middel) of het AFT-50B-protocol (niet-atezolizumab-gerichte middelen). De huidige studiecohorten zijn als volgt:

AFT-50A-cohorten

  • Atezolizumab + Bevacizumab-doublet
  • Atezolizumab + Ipatasertib-doublet
  • Atezolizumab + talazoparib-doublet
  • Atezolizumab + Trastuzumab-emtansine (TDM-1) doublet
  • Atezolizumab + Tiragolumab-doublet

AFT-50B-cohorten

-Inavolisib + Letrozol-doublet

Er wordt verwacht dat er ongeveer 20 deelnemers zullen worden ingeschreven in elk studiecohort, tenzij anders aangegeven voor een bepaald cohort vanwege statistische overwegingen. Elk studiecohort zal onafhankelijk van andere studiecohorten openen/sluiten. Zodra een studiecohort het vooraf gespecificeerde aantal deelnemers bereikt, wordt het gesloten voor verdere inschrijving, tenzij er een uitbreidingsfase is gepland.

De studie is gestructureerd om het mogelijk te maken dat extra cohorten worden toegevoegd naarmate de studie vordert. Deze aanvullende studiecohorten kunnen worden voorgesteld door onderzoekers, maar vereisen goedkeuring door de stuurgroep om aan het protocol te worden toegevoegd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Daphne Stewart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphne Stewart, MD, MS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Edwin Alvarez, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwin Alvarez, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebony Hoskins, MD
        • Contact:
          • Ebony Hoskins, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Slomovitz, MD
        • Contact:
          • Brian Slomovitz, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Contact:
          • John Moroney, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Moroney, MD
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Jewell, MD
        • Contact:
          • Andrea Jewell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02125
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Joyce Liu, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joyce Liu, MD, MPH
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Britt Erickson, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Britt Erickson, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
        • Contact:
          • Premal Thaker, MD, MS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Premal Thaker, MD, MS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brent Tierney, MD
        • Contact:
          • Brent Tierney, MD
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
        • Actief, niet wervend
        • Englewood Health
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
        • Contact:
          • Nana Tchabo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nana Tchabo, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park
        • Contact:
          • Peter Frederick, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Frederick, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
          • Evelyn Cantillo, MD, MPH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Evelyn Cantillo, MD, MPH
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Cancer Center
        • Contact:
          • Angeles Alvarez Secord, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angeles Alvarez Secord, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra Richardson, MD
        • Contact:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Cancer Institute
        • Contact:
          • Christopher Darus, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Darus, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
          • Alexander B. Olawaiye, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander B Olawaiye, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • LifeSpan - Rhode Island Hospital
        • Contact:
          • Don Dizon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Don Dizon, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital
        • Contact:
          • David Engle, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Engle, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Recidiverend of aanhoudend endometriumcarcinoom dat is gevorderd of is teruggekeerd na ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere therapielijnen. Eerdere hormonale therapieën (bijv. tamoxifen, aromataseremmers) tellen niet mee voor de limiet van het eerdere regime. Chemotherapie die wordt gegeven in combinatie met radiotherapie als radiosensibilisator, wordt geteld als een systemisch therapeutisch regime.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Beschikbaarheid van een representatief tumorspecimen dat geschikt is voor bepaling van de biomarkerstatus via centraal testen (F1CDx) OF Als een patiënt eerder een F1CDx-rapport heeft van 1 september 2019 of later, kunnen die NGS-resultaten worden gebruikt om de biomarkerstatus te bepalen zolang de tumorweefsel dat in het rapport wordt gebruikt, is verkregen binnen 5 jaar voorafgaand aan prescreening en de juiste ondertekende toestemming is verkregen van de patiënt.
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Herstel van effecten van recente radiotherapie, operatie of chemotherapie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Endometriumtumoren met de volgende histologieën: plaveiselcarcinomen, sarcomen
  • Andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanome huidkanker zonder bewijs van ziekte in de afgelopen 5 jaar EN gelokaliseerde borstkanker met eerdere adjuvante chemotherapiebehandeling voor borstkanker die > 5 jaar geleden is afgerond
  • Synchrone primaire invasieve eierstok- of baarmoederhalskanker
  • Een actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis op basis van een screening thorax computertomografie (CT) scan
  • Actieve tuberculose
  • Ernstige infecties binnen 4 weken
  • Binnen 2 weken therapeutische orale of intraveneuze antibiotica hebben gekregen, met uitzondering van profylactische antibiotica
  • Heb een significante hart- en vaatziekten
  • Binnen 4 weken een behandeling krijgen met een levend verzwakt vaccin, of anticiperen op de behoefte aan een dergelijk vaccin in de loop van het onderzoek
  • Een eerdere allogene beenmergtransplantatie of solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Voorafgaande behandeling met T-cel costimulerende of immuuncheckpointblokkadetherapieën, waaronder, maar niet beperkt tot, CD137-agonisten, anti-PD-1, anti-PD-L1 en anti-CTLA-4 therapeutische antilichamen
  • Voorgeschiedenis van behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief maar niet beperkt tot interferonen, interleukine-2) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 2 weken behalve acute, laaggedoseerde, systemische immunosuppressieve medicatie, corticosteroïden voor chronische obstructieve longziekte en astma, of mineralocorticoïden en laaggedoseerde corticosteroïden voor deelnemers met orthostatische hypotensie of bijnierschorsinsufficiëntie
  • Een voorgeschiedenis of klinisch bewijs hebben van een onbehandelde CZS-ziekte, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (beroerte), voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding binnen 6 maanden

Opmerking: er kunnen aanvullende studiecohortspecifieke inclusie- en exclusiecriteria van toepassing zijn op basis van cohorttoewijzing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atezolizumab en Bevacizumab-cohort
Na de indiening van tumorweefsel voor de FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx)-test, zullen deelnemers zonder gespecificeerde gensignaturen in dit cohort worden opgenomen. Er zullen twintig deelnemers worden ingeschreven. Zodra er twintig deelnemers zijn ingeschreven, wordt het cohort gesloten voor verdere inschrijving. Deelnemers aan dit studiecohort zullen op dag 1 van elke cyclus met de behandeling beginnen zoals gespecificeerd.
Geneesmiddel: Atezolizumab - Cyclus van 28 dagen
Atezolizumab wordt intraveneus aan de deelnemers toegediend in een dosering van 1680 mg op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt intraveneus aan de deelnemers toegediend in een dosering van 10 mg per kilogram deelnemer elke 2 weken van de cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Avastin
  • L01XC07
Experimenteel: Atezolizumab en Ipatasertib-cohort
Na het indienen van tumorweefsel voor de FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx)-test, zullen deelnemers met PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde tumoren in dit cohort worden opgenomen. Er zullen twintig deelnemers worden ingeschreven. Zodra er twintig deelnemers zijn ingeschreven, wordt het cohort gesloten voor verdere inschrijving. Deelnemers aan dit studiecohort zullen op dag 1 van elke cyclus met de behandeling beginnen zoals gespecificeerd.
Geneesmiddel: Atezolizumab - Cyclus van 28 dagen
Atezolizumab wordt intraveneus aan de deelnemers toegediend in een dosering van 1680 mg op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib wordt oraal toegediend in een dosering van 400 mg eenmaal daags gedurende 21 dagen van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
Experimenteel: Atezolizumab en Talazoparib-cohort
Na het indienen van tumorweefsel voor de FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx)-test, zullen deelnemers met tumoren met een ≥16% genomisch verlies aan heterozygositeit (LOH) aan dit cohort worden toegewezen. Er zullen twintig deelnemers worden ingeschreven. Zodra er twintig deelnemers zijn ingeschreven, wordt het cohort gesloten voor verdere inschrijving. Deelnemers aan dit studiecohort zullen op dag 1 van elke cyclus met de behandeling beginnen zoals gespecificeerd.
Geneesmiddel: Atezolizumab - Cyclus van 28 dagen
Atezolizumab wordt intraveneus aan de deelnemers toegediend in een dosering van 1680 mg op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Geneesmiddel: Talazoparib
Talazoparib wordt oraal toegediend in een dosering van 1 mg eenmaal daags voor elke dag van de cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Talzenna
  • L01XX60
Experimenteel: Atezolizumab en trastuzumab-emtansine (TDM-1) cohort
Na het indienen van tumorweefsel voor de FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx) test, zullen deelnemers met tumoren die een amplificatie van ERBB2/HER2 hebben, aan dit cohort worden toegewezen. Er zullen twintig deelnemers worden ingeschreven. Zodra er twintig deelnemers zijn ingeschreven, wordt het cohort gesloten voor verdere inschrijving. Deelnemers aan dit studiecohort zullen op dag 1 van elke cyclus met de behandeling beginnen zoals gespecificeerd.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine wordt intraveneus aan de deelnemers gegeven in een dosering van 3,6 mg per kilogram deelnemer, op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Geneesmiddel: Atezolizumab - Cyclus van 21 dagen
Atezolizumab wordt intraveneus aan de deelnemers toegediend in een dosering van 1200 mg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Experimenteel: Atezolizumab en Tiragolumab-cohort
Na het indienen van tumorweefsel voor de FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx) test, zullen deelnemers met tumortype MSI-H en/of tTMB >=10 mut/mb aan dit cohort worden toegewezen. In eerste instantie zullen twintig deelnemers worden ingeschreven. Als er twintig deelnemers zijn ingeschreven, kan het cohort bij positief signaal worden uitgebreid. Deelnemers aan dit studiecohort zullen op dag 1 van elke cyclus met de behandeling beginnen zoals gespecificeerd.
Geneesmiddel: Atezolizumab - Cyclus van 28 dagen
Atezolizumab wordt intraveneus aan de deelnemers toegediend in een dosering van 1680 mg op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Geneesmiddel: Tiragolumab
Tiragolumab wordt intraveneus aan de deelnemers toegediend in een dosering van 840 mg op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Cohort van inavolisib en letrozol
Na de indiening van tumorweefsel voor de FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx)-test, zullen deelnemers met tumoren die met PIK3CA-activerende mutaties in afwezigheid van PTEN-verlies-van-functie-veranderingen of AKT1-activerende mutaties aan dit cohort worden toegewezen. Er zullen vierentwintig deelnemers worden ingeschreven. Zodra er vierentwintig deelnemers zijn ingeschreven, wordt het cohort gesloten voor verdere inschrijving. Deelnemers aan dit studiecohort zullen op dag 1 van elke cyclus met de behandeling beginnen zoals gespecificeerd.
Geneesmiddel: Inavolisib
Inavolisib wordt oraal toegediend in een dosering van 9 mg eenmaal daags voor elke dag van de cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • GDC-0077
Geneesmiddel: Letrozol
Letrozol wordt oraal toegediend in een dosering van 2,5 mg eenmaal daags voor elke dag van de cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: Giredestrant en Abemaciclib
Na het indienen van tumorweefsel voor de FoundationOne® Companion Diagnostic (F1CDx)-test, worden deelnemers met tumoren die RB1 intact zijn en lokaal graad 1-2 oestrogeenreceptorpositief (ER+) zijn, aan dit cohort toegewezen. Er zullen vierentwintig deelnemers worden ingeschreven. Zodra er vierentwintig deelnemers zijn ingeschreven, wordt het cohort gesloten voor verdere inschrijving. Deelnemers aan dit studiecohort zullen op dag 1 van elke cyclus met de behandeling beginnen zoals gespecificeerd.
Geneesmiddel: Giredestrant
Giredestrant wordt oraal toegediend in een dosering van 30 mg eenmaal daags voor elke dag van de cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • GDC-9545
Geneesmiddel: Abemaciclib
Giredestrant wordt oraal toegediend in een dosering van 150 mg tweemaal daags voor elke dag van de cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
  • Verzenio

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld algemeen responspercentage (ORR) van elk biomarkercohort
Tijdsspanne: 48 maanden
AFT-50A-protocol: het totale responspercentage voor elk biomarkercohort wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een volledige (CR) of gedeeltelijke (PR) respons bereikt bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 4 weken, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van het AFT50A-protocol: Tumorbeoordelingen volgens RECIST v1.1.
48 maanden
Het deel van de deelnemers in elk biomarkercohort dat ten minste 6 maanden in leven en progressievrij blijft
Tijdsspanne: 6 maanden
AFT-50B-protocol: Progressievrije overleving na 6 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 6 maanden geen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook heeft ervaren, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief aandeel deelnemers in elk biomarkercohort dat ten minste 6 maanden progressievrij blijft in vergelijking met dat van historische controlestudies
Tijdsspanne: 6 maanden per cohort
AFT-50A-protocol: PFS-percentage na 6 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 6 maanden geen ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook heeft ervaren, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
6 maanden per cohort
De onderzoeker beoordeelde het ziektebestrijdingspercentage van elk biomarkercohort
Tijdsspanne: 48 maanden
AFT-50A-protocol: Ziektebeheersingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een stabiele ziekte, volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt.
48 maanden
Duur van respons voor deelnemers in elk biomarkercohort die een volledige of gedeeltelijke respons bereiken.
Tijdsspanne: 48 maanden
AFT-50A-protocol: De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
48 maanden
Totale overlevingspercentages (OS) van deelnemers in elk biomarkercohort na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden per cohort
AFT-50A-protocol: het totale overlevingspercentage na 24 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 24 maanden niet door welke oorzaak dan ook is overleden.
24 maanden per cohort
De onderzoeker beoordeelde het ziektebestrijdingspercentage van elk biomarkercohort
Tijdsspanne: 48 maanden
AFT-50B-protocol: Ziektebeheersingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat op enig moment een stabiele ziekte, volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt.
48 maanden
Responsduur voor deelnemers in elk biomarkercohort die een bevestigde respons bereiken (volledig of gedeeltelijk)
Tijdsspanne: 48 maanden
AFT-50B-protocol: De duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons (volledig of gedeeltelijk) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst voorkomt), zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1 .1
48 maanden
Algehele overlevingspercentages van deelnemers in elk biomarkercohort
Tijdsspanne: 24 maanden
AFT-50B-protocol: het totale overlevingspercentage na 24 maanden wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 24 maanden niet door welke oorzaak dan ook is overleden.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van elk biomarkercohort: bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 maanden
AFT-50A-protocol: de incidentie en ernst van bijwerkingen, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI), versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0), evenals samenvattingen van veranderingen in klinisch relevante laboratoriumtestresultaten, veranderingen in vitale functies en studiebehandelingsblootstellingen voor elk biomarkercohort
48 maanden
De veiligheid van elk biomarkercohort: bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 maanden
AFT-50B-protocol: de incidentie en ernst van bijwerkingen, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (NCI), versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Samenvattingen van veranderingen in klinisch relevante laboratoriumtestresultaten, veranderingen in vitale functies en blootstelling aan studiebehandelingen voor elk biomarkercohort
48 maanden
Beoordeel verkennende biomarkers in tumorweefsel en perifeer bloed, en hun associatie met andere moleculaire kenmerken, ziektestatus en/of respons van deelnemers op onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 48 maanden
AFT-50A- en AFT-50B-protocollen: Associatie van verkennende biomarkers met klinische resultaten, inclusief maar niet beperkt tot moleculaire analyse van tumorweefsel en perifeer bloed, evenals cytokine/chemokine en cellulaire analyse van perifeer bloed.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Pfizer
Genentech, Inc.
Foundation Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFT-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab - Cyclus van 28 dagen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren