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Une étude d'agents ciblés pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant (EndoMAP)

31 mars 2026 mis à jour par: Alliance Foundation Trials, LLC.

Une étude multi-cohorte de phase IB/II d'agents ciblés et/ou d'immunothérapie avec atezolizumab pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent ou persistant

Il s'agit d'une étude multi-cohorte de phase IB/II conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'agents ciblés avec ou sans thérapie de point de contrôle immunitaire contre le cancer avec l'atezolizumab chez les participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent et/ou persistant. Le protocole principal fournit une plate-forme de dépistage génomique avec des critères d'éligibilité de base homogènes afin de diriger les participants à l'étude dans des cohortes d'études appariées par des biomarqueurs consistant à tester des agents ciblés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multi-cohorte de phase IB/II conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'agents ciblés avec ou sans thérapie de point de contrôle immunitaire anticancéreux avec l'atezolizumab chez les participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent et/ou persistant.

Cette étude axée sur les biomarqueurs fournit une plate-forme par laquelle les participants atteints d'un cancer de l'endomètre persistant/récidivant seront placés dans des cohortes d'étude évaluant des agents ciblés sélectionnés sur la base du profil génomique spécifique de la tumeur. Les participants potentiels atteints d'un cancer de l'endomètre persistant et/ou récurrent seront présélectionnés dans les 60 jours suivant l'affectation du traitement pour qu'un échantillon de tissu tumoral soit soumis au séquençage de nouvelle génération (NGS) à l'aide du test de diagnostic compagnon FoundationOne® (CDx) avant d'entrer dans le dépistage. Si un participant subit un test FoundationOne® CDx dans les cinq ans suivant son inscription, le tissu tumoral précédent peut être réanalysé pour être utilisé dans l'étude.

En fonction de l'affectation de la cohorte selon le profil de biomarqueurs de la tumeur, les participants seront affectés au protocole AFT-50A (atezolizumab + agent ciblé) ou au protocole AFT-50B (agents non ciblés par l'atezolizumab). Les cohortes d'étude actuelles sont les suivantes :

Cohortes AFT-50A

  • Doublet Atezolizumab + Bevacizumab
  • Doublet Atezolizumab + Ipatasertib
  • Doublet Atezolizumab + Talazoparib
  • Doublet atezolizumab + trastuzumab emtansine (TDM-1)
  • Doublet Atezolizumab + Tiragolumab

Cohortes AFT-50B

-Doublet Inavolisib + Létrozole

Il est prévu qu'environ 20 participants seront inscrits dans chaque cohorte d'étude, sauf indication contraire pour une cohorte donnée en raison de considérations statistiques. Chaque cohorte d'étude ouvrira/fermera indépendamment des autres cohortes d'étude. Une fois qu'une cohorte d'étude atteint le nombre prédéfini de participants, elle sera fermée à toute nouvelle inscription, à moins qu'une phase d'expansion ne soit prévue.

L'étude est structurée de manière à permettre l'ajout de cohortes supplémentaires au fur et à mesure que l'étude progresse. Ces cohortes d'étude supplémentaires peuvent être proposées par les investigateurs, mais nécessitent l'approbation du comité de pilotage pour être ajoutées au protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

148

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Actif, ne recrute pas
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Actif, ne recrute pas
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Actif, ne recrute pas
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Actif, ne recrute pas
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02125
        • Actif, ne recrute pas
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Retiré
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Actif, ne recrute pas
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
        • Actif, ne recrute pas
        • Englewood Health
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Actif, ne recrute pas
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Actif, ne recrute pas
        • Roswell Park
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke University Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Debra Richardson, MD
        • Contact:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Actif, ne recrute pas
        • Providence Portland Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Actif, ne recrute pas
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Retiré
        • Baptist Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Carcinome de l'endomètre récurrent ou persistant qui a progressé ou récidivé après au moins 1, mais pas plus de 2 lignes de traitement antérieures. Les traitements hormonaux antérieurs (par exemple, le tamoxifène, les inhibiteurs de l'aromatase) ne seront pas pris en compte dans la limite du régime antérieur. La chimiothérapie administrée en conjonction avec la radiothérapie en tant que radiosensibilisant sera comptée comme un régime thérapeutique systémique.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur représentatif qui convient à la détermination du statut du biomarqueur via un test central (F1CDx) OU Si un patient a un rapport F1CDx antérieur du 1er septembre 2019 ou plus tard, ces résultats NGS peuvent être utilisés pour déterminer le statut du biomarqueur tant que le le tissu tumoral utilisé dans le rapport a été obtenu dans les 5 ans précédant le présélection et le consentement signé approprié est obtenu du patient.
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Récupération des effets d'une radiothérapie, d'une chirurgie ou d'une chimiothérapie récente

Critères d'exclusion clés :

  • Tumeurs de l'endomètre avec les histologies suivantes : carcinomes épidermoïdes, sarcomes
  • Autres tumeurs malignes invasives au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome sans signe de maladie au cours des 5 dernières années ET cancer du sein localisé avec traitement de chimiothérapie adjuvante antérieur pour le cancer du sein terminé il y a > 5 ans
  • Cancer primitif invasif synchrone de l'ovaire ou du col de l'utérus
  • Avoir une maladie auto-immune active ou des antécédents ou une déficience immunitaire
  • Avoir des antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée, de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active sur la base d'une tomodensitométrie (TDM) thoracique de dépistage
  • Tuberculose active
  • Infections graves dans les 4 semaines
  • Avoir reçu des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines, à l'exception des antibiotiques prophylactiques
  • Avoir une maladie cardiovasculaire importante
  • Sont administrés un traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines, ou anticipent le besoin d'un tel vaccin au cours de l'étude
  • Avoir une allogreffe de moelle osseuse ou une greffe d'organe solide
  • Traitement antérieur avec des thérapies de costimulation des lymphocytes T ou de blocage des points de contrôle immunitaires, y compris, mais sans s'y limiter, les agonistes du CD137, les anticorps thérapeutiques anti-PD-1, anti-PD-L1 et anti-CTLA-4
  • Antécédents de traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les interférons, l'interleukine-2) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue, avant le début du traitement à l'étude
  • Antécédents de traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines, à l'exception des médicaments immunosuppresseurs systémiques aigus à faible dose, des corticostéroïdes pour la maladie pulmonaire obstructive chronique et l'asthme, ou des minéralocorticoïdes et des corticostéroïdes à faible dose pour les participants souffrant d'hypotension orthostatique ou d'insuffisance surrénalienne
  • Avoir des antécédents ou des preuves cliniques de toute maladie du SNC non traitée, de convulsions non contrôlées par un traitement médical standard ou d'antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 6 mois

Remarque : des critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires spécifiques à la cohorte de l'étude peuvent s'appliquer en fonction de l'attribution de la cohorte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte atézolizumab et talazoparib
Suite à la soumission de tissus tumoraux pour le test de diagnostic compagnon FoundationOne® (F1CDx), les participants atteints de tumeurs présentant une perte génomique d'hétérozygotie (LOH) ≥ 16 % seront affectés à cette cohorte. Vingt participants seront inscrits. Une fois vingt participants inscrits, la cohorte sera fermée à de nouvelles inscriptions. Les participants à cette cohorte d'étude commenceront le traitement comme spécifié le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Atézolizumab - Cycle de 28 jours
L'atezolizumab sera administré aux participants par voie intraveineuse à une dose de 1680 mg le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Médicament: Talazoparib
Le talazoparib sera administré par voie orale à la dose de 1 mg une fois par jour pour chaque jour du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Talzenna
  • L01XX60
Expérimental: Cohorte Inavolisib et Létrozole
Suite à la soumission de tissus tumoraux pour le test de diagnostic compagnon FoundationOne® (F1CDx), les participants atteints de tumeurs avec mutations activatrices PIK3CA en l'absence d'altérations de perte de fonction PTEN ou de mutations activatrices AKT1 seront attribuées à cette cohorte. Vingt-quatre participants seront inscrits. Une fois que vingt-quatre participants seront inscrits, la cohorte sera fermée à de nouvelles inscriptions. Les participants à cette cohorte d'étude commenceront le traitement comme spécifié le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera administré par voie orale à la dose de 9 mg une fois par jour pour chaque jour du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • GDC-0077
Médicament: Létrozole
Le létrozole sera administré par voie orale à une dose de 2,5 mg une fois par jour pour chaque jour du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: Giredestrant et Abemaciclib
Suite à la soumission de tissus tumoraux pour le test de diagnostic compagnon FoundationOne® (F1CDx), les participants dont les tumeurs sont RB1 intactes avec un récepteur d'oestrogne local de grade 1-2 positif (ER+) sont affectés à cette cohorte. Vingt-quatre participants seront inscrits. Une fois que vingt-quatre participants seront inscrits, la cohorte sera fermée à de nouvelles inscriptions. Les participants à cette cohorte d'étude commenceront le traitement comme spécifié le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Giredestrant
Giredestrant sera administré par voie orale à la dose de 30 mg une fois par jour pour chaque jour du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • GDC-9545
Médicament: Abémaciclib
Giredestrant sera administré par voie orale à la dose de 150 mg deux fois par jour pour chaque jour du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Verzenio
Expérimental: Cohorte d'atezolizumab et de bevacizumab - fermé à l'accumulation
Après la soumission du tissu tumoral pour le test de diagnostic complémentaire FoundationOne® (F1CDX), les participants sans signatures de gènes spécifiés seront inscrits à cette cohorte. Vingt participants seront inscrits. Une fois que vingt participants seront inscrits, la cohorte sera fermée pour s'inscrire. Les participants à cette cohorte d'étude commenceront le traitement comme spécifié le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Atézolizumab - Cycle de 28 jours
L'atezolizumab sera administré aux participants par voie intraveineuse à une dose de 1680 mg le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab sera administré aux participants par voie intraveineuse à une dose de 10 mg par kilogramme de participant toutes les 2 semaines du cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Avastin
  • L01XC07
Expérimental: Cohorte d'atezolizumab et ipatasertib - fermé à l'accumulation
Après la soumission du tissu tumoral pour le test de diagnostic complémentaire FoundationOne® (F1CDX), les participants avec des tumeurs PIK3CA / AKT1 / PTEN seront inscrits à cette cohorte. Vingt participants seront inscrits. Une fois que vingt participants seront inscrits, la cohorte sera fermée pour s'inscrire. Les participants à cette cohorte d'étude commenceront le traitement comme spécifié le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Atézolizumab - Cycle de 28 jours
L'atezolizumab sera administré aux participants par voie intraveineuse à une dose de 1680 mg le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera administré par voie orale à la dose de 400 mg une fois par jour pendant 21 jours de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • GDC-0068
  • RG7440
Expérimental: Atézolizumab et trastuzumab Emtansine (TDM-1) COHORT - Fermé à l'accumulation
Après la soumission du tissu tumoral pour le test de diagnostic complémentaire FoundationOne® (F1CDX), les participants atteints de tumeurs qui avec une amplification de ERBB2 / HER2 seront affectés à cette cohorte. Vingt participants seront inscrits. Une fois que vingt participants seront inscrits, la cohorte sera fermée pour s'inscrire. Les participants à cette cohorte d'étude commenceront le traitement comme spécifié le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine soit administré aux participants par voie intraveineuse à une dose de 3,6 mg par kilogramme de participant, le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Médicament: Atézolizumab - Cycle de 21 jours
L'atezolizumab sera administré aux participants par voie intraveineuse à une dose de 1200 mg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Expérimental: Cohorte d'atezolizumab et de tiragolumab - fermé à l'accumulation
Après la soumission du tissu tumoral pour le test de diagnostic complémentaire FoundationOne® (F1CDX), les participants avec MSI-H de type tumoral et / ou TTMB> = 10 mut / mb seront affectés à cette cohorte. Vingt participants seront inscrits initialement. Une fois que vingt participants sont inscrits, la cohorte peut être élargie si un signal positif est indiqué. Les participants à cette cohorte d'étude commenceront le traitement comme spécifié le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Atézolizumab - Cycle de 28 jours
L'atezolizumab sera administré aux participants par voie intraveineuse à une dose de 1680 mg le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Médicament: Tiragolumab
Le tiragolumab sera administré aux participants par voie intraveineuse à une dose de 840 mg le jour 1 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur pour chaque cohorte de biomarqueurs
Délai: 48 mois
Protocole AFT-50A : Le taux de réponse global pour chaque cohorte de biomarqueurs est défini comme la proportion de participants obtenant une réponse complète (CR) ou partielle (RP) à deux reprises consécutives à au moins 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur à partir du protocole AFT50A : Évaluations tumorales selon RECIST v1.1.
48 mois
La proportion de participants dans chaque cohorte de biomarqueurs qui restent en vie et sans progression pendant au moins 6 mois
Délai: 6 mois
Protocole AFT-50B : Le taux de survie sans progression à 6 mois est défini comme la proportion de participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause à 6 mois, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion relative de participants dans chaque cohorte de biomarqueurs qui restent sans progression pendant au moins 6 mois par rapport à celle des études de contrôle historiques
Délai: 6 mois par cohorte
Protocole AFT-50A : le taux de SSP à 6 mois est défini comme la proportion de participants qui n'ont pas connu de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause à 6 mois, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1
6 mois par cohorte
L'investigateur a évalué le taux de contrôle de la maladie de chaque cohorte de biomarqueurs
Délai: 48 mois
Protocole AFT-50A : Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de participants obtenant une maladie stable, une réponse complète ou une réponse partielle.
48 mois
Durée de la réponse pour les participants de chaque cohorte de biomarqueurs qui obtiennent une réponse complète ou partielle.
Délai: 48 mois
Protocole AFT-50A : La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé depuis la première occurrence d'une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
48 mois
Taux de survie globale (SG) des participants dans chaque cohorte de biomarqueurs après 24 mois
Délai: 24 mois par cohorte
Protocole AFT-50A : Le taux de survie global à 24 mois est défini comme la proportion de participants qui n'ont pas connu de décès quelle qu'en soit la cause à 24 mois.
24 mois par cohorte
L'investigateur a évalué le taux de contrôle de la maladie de chaque cohorte de biomarqueurs
Délai: 48 mois
Protocole AFT-50B : Le taux de contrôle de la maladie est défini comme la proportion de participants atteignant une maladie stable, une réponse complète ou une réponse partielle à tout moment.
48 mois
Durée de la réponse pour les participants de chaque cohorte de biomarqueurs qui obtiennent une réponse confirmée (complète ou partielle)
Délai: 48 mois
Protocole AFT-50B : la durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée (complète ou partielle) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1 .1
48 mois
Taux de survie globale des participants dans chaque cohorte de biomarqueurs
Délai: 24mois
Protocole AFT-50B : Le taux de survie global à 24 mois est défini comme la proportion de participants qui n'ont pas connu de décès quelle qu'en soit la cause à 24 mois.
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de chaque cohorte de biomarqueurs : événements indésirables
Délai: 48 mois
Protocole AFT-50A : L'incidence et la gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI), version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), ainsi que des résumés des changements dans les les résultats des tests de laboratoire, les modifications des signes vitaux et les expositions au traitement de l'étude pour chaque cohorte de biomarqueurs
48 mois
L'innocuité de chaque cohorte de biomarqueurs : événements indésirables
Délai: 48 mois
Protocole AFT-50B : L'incidence et la gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Résumés des changements dans les résultats des tests de laboratoire cliniquement pertinents, des changements dans les signes vitaux et des expositions au traitement de l'étude pour chaque cohorte de biomarqueurs
48 mois
Évaluer les biomarqueurs exploratoires dans le tissu tumoral et le sang périphérique, et leur association avec d'autres caractéristiques moléculaires, l'état de la maladie et/ou la réponse des participants au traitement de l'étude
Délai: 48 mois
Protocoles AFT-50A et AFT-50B : association de biomarqueurs exploratoires avec des résultats cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, l'analyse moléculaire du tissu tumoral et du sang périphérique, ainsi que l'analyse des cytokines/chimiokines et cellulaire du sang périphérique.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Pfizer
Genentech, Inc.
Foundation Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFT-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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