Uno studio sugli agenti mirati per i pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente (EndoMAP)
22 dicembre 2023 aggiornato da: Alliance Foundation Trials, LLC.
Uno studio multi-coorte di fase IB/II su agenti mirati e/o immunoterapia con atezolizumab per pazienti con carcinoma endometriale ricorrente o persistente
Questo è uno studio multi-coorte di fase IB/II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di agenti mirati con o senza terapia del checkpoint immunitario del cancro con atezolizumab in partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente e/o persistente.
Il protocollo principale fornisce una piattaforma per lo screening genomico con criteri di ammissibilità di base omogenei al fine di indirizzare i partecipanti allo studio in coorti di studio abbinate a biomarcatori costituite da test di agenti mirati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multi-coorte di fase IB/II progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di agenti mirati con o senza terapia del checkpoint immunitario del cancro con atezolizumab in partecipanti con carcinoma endometriale ricorrente e/o persistente.
Questo studio basato su biomarcatori fornisce una piattaforma in base alla quale i partecipanti con carcinoma endometriale persistente/ricorrente verranno inseriti in coorti di studio che valutano agenti mirati selezionati sulla base del profilo genomico specifico del tumore. I potenziali partecipanti con carcinoma dell'endometrio persistente e/o ricorrente verranno preselezionati entro 60 giorni dall'assegnazione del trattamento per sottoporre un campione di tessuto tumorale al sequenziamento di nuova generazione (NGS) utilizzando il test diagnostico di accompagnamento FoundationOne® (CDx) prima di accedere allo screening. Se un partecipante si sottopone al test FoundationOne® CDx entro cinque anni dall'arruolamento, il precedente tessuto tumorale può essere analizzato nuovamente per l'uso nello studio.
A seconda dell'assegnazione della coorte in base al profilo del biomarcatore del tumore, i partecipanti verranno assegnati al protocollo AFT-50A (atezolizumab + agente mirato) o al protocollo AFT-50B (agenti mirati non atezolizumab). Le attuali coorti di studio sono le seguenti:
Coorti AFT-50A
- Doppietta Atezolizumab + Bevacizumab
- Doppietto Atezolizumab + Ipatasertib
- Doppietta atezolizumab + talazoparib
- Atezolizumab + Trastuzumab emtansine (TDM-1) doppietto
- Doppietta Atezolizumab + Tiragolumab
Coorti AFT-50B
-Inavolisib + Letrozolo doppietta
Si prevede che circa 20 partecipanti saranno arruolati in ciascuna coorte di studio, se non diversamente specificato per una determinata coorte a causa di considerazioni statistiche. Ciascuna coorte di studio si aprirà/chiuderà indipendentemente dalle altre coorti di studio. Una volta che una coorte di studio raggiunge il numero prestabilito di partecipanti, sarà chiusa a ulteriori iscrizioni, a meno che non sia pianificata una fase di espansione.
Lo studio è strutturato per consentire l'aggiunta di ulteriori coorti man mano che lo studio procede. Queste ulteriori coorti di studio possono essere proposte dai ricercatori, ma richiedono l'approvazione del comitato direttivo per essere aggiunte al protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Quality Management and Compliance
- Numero di telefono: 617-732-8727
- Email: ClinicalTrials.Queries@alliancefoundationtrials.org
Luoghi di studio
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-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Daphne Stewart
-
Investigatore principale:
- Daphne Stewart, MD, MS
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Reclutamento
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Contatto:
- Edwin Alvarez, MD
-
Investigatore principale:
- Edwin Alvarez, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Ebony Hoskins, MD
-
Contatto:
- Ebony Hoskins, MD
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Reclutamento
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Brian Slomovitz, MD
-
Contatto:
- Brian Slomovitz, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago
-
Contatto:
- John Moroney, MD
-
Investigatore principale:
- John Moroney, MD
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- University of Kansas Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Andrea Jewell, MD
-
Contatto:
- Andrea Jewell, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02125
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contatto:
- Joyce Liu, MD, MPH
-
Investigatore principale:
- Joyce Liu, MD, MPH
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota
-
Contatto:
- Britt Erickson, MD
-
Investigatore principale:
- Britt Erickson, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Contatto:
- Premal Thaker, MD, MS
-
Investigatore principale:
- Premal Thaker, MD, MS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Nebraska Methodist Hospital
-
Investigatore principale:
- Brent Tierney, MD
-
Contatto:
- Brent Tierney, MD
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Attivo, non reclutante
- Englewood Health
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
-
Contatto:
- Nana Tchabo, MD
-
Investigatore principale:
- Nana Tchabo, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Reclutamento
- Roswell Park
-
Contatto:
- Peter Frederick, MD
-
Investigatore principale:
- Peter Frederick, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contatto:
- Evelyn Cantillo, MD, MPH
-
Investigatore principale:
- Evelyn Cantillo, MD, MPH
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Cancer Center
-
Contatto:
- Angeles Alvarez Secord, MD
-
Investigatore principale:
- Angeles Alvarez Secord, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Debra Richardson, MD
-
Contatto:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Portland Cancer Institute
-
Contatto:
- Christopher Darus, MD
-
Investigatore principale:
- Christopher Darus, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contatto:
- Alexander B. Olawaiye, MD
-
Investigatore principale:
- Alexander B Olawaiye, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Reclutamento
- LifeSpan - Rhode Island Hospital
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Contatto:
- Don Dizon, MD
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Investigatore principale:
- Don Dizon, MD
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Reclutamento
- Baptist Memorial Hospital
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Contatto:
- David Engle, MD
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Investigatore principale:
- David Engle, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Carcinoma endometriale ricorrente o persistente che è progredito o recidivato dopo almeno 1, ma non più di 2, precedenti linee di terapia. Terapie ormonali precedenti (ad es. tamoxifene, inibitori dell'aromatasi) non verranno conteggiate ai fini del limite del regime precedente. La chemioterapia somministrata insieme alla radioterapia come radiosensibilizzante sarà considerata un regime terapeutico sistemico.
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo adatto per la determinazione dello stato del biomarcatore tramite test centralizzato (F1CDx) OPPURE Se un paziente ha una precedente segnalazione F1CDx dal 1° settembre 2019 o successivamente, tali risultati NGS possono essere utilizzati per determinare lo stato del biomarcatore purché il il tessuto tumorale utilizzato nel rapporto è stato ottenuto entro 5 anni prima del pre-screening e il consenso firmato appropriato è stato ottenuto dal paziente.
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Recupero dagli effetti della recente radioterapia, chirurgia o chemioterapia
Criteri chiave di esclusione:
- Tumori endometriali con le seguenti istologie: carcinomi squamosi, sarcomi
- Altri tumori maligni invasivi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma senza evidenza di malattia negli ultimi 5 anni E carcinoma mammario localizzato con precedente trattamento chemioterapico adiuvante per carcinoma mammario completato > 5 anni fa
- Carcinoma ovarico o cervicale primario invasivo sincrono
- Avere una malattia autoimmune attiva o una storia di deficienza immunitaria
- Avere una storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva sulla base di una tomografia computerizzata (TC) del torace di screening
- Tubercolosi attiva
- Infezioni gravi entro 4 settimane
- Hanno ricevuto farmaci antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane, ad eccezione dei farmaci antibiotici profilattici
- Avere malattie cardiovascolari significative
- Viene somministrato un trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane o anticipazione della necessità di tale vaccino durante il corso dello studio
- Avere un precedente trapianto allogenico di midollo osseo o trapianto di organi solidi
- Precedente trattamento con terapie di costimolazione delle cellule T o di blocco del checkpoint immunitario inclusi, ma non limitati a, agonisti del CD137, anticorpi terapeutici anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-CTLA-4
- Storia di trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferoni, interleuchina-2) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima dell'inizio del trattamento in studio
- Storia di trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane ad eccezione di farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio, corticosteroidi per broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma, o mineralcorticoidi e corticosteroidi a basso dosaggio per i partecipanti con ipotensione ortostatica o insufficienza surrenalica
- Avere una storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia del SNC non trattata, convulsioni non controllate con la terapia medica standard o storia di accidente cerebrovascolare (ictus), attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea entro 6 mesi
Nota: ulteriori criteri di inclusione ed esclusione specifici per la coorte di studio possono essere applicati in base all'assegnazione della coorte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte di Atezolizumab e Bevacizumab
Dopo la presentazione del tessuto tumorale per il test diagnostico complementare FoundationOne® (F1CDx), i partecipanti senza firme genetiche specificate verranno arruolati in questa coorte.
Saranno iscritti venti partecipanti.
Una volta iscritti venti partecipanti, il gruppo verrà chiuso a ulteriori iscrizioni.
I partecipanti a questa coorte di studio inizieranno il trattamento come specificato il giorno 1 di ciascun ciclo.
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Atezolizumab verrà somministrato ai partecipanti per via endovenosa alla dose di 1680 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Bevacizumab verrà somministrato ai partecipanti per via endovenosa alla dose di 10 mg per chilogrammo partecipante ogni 2 settimane del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di atezolizumab e ipatasertib
Dopo la presentazione del tessuto tumorale per il test diagnostico complementare FoundationOne® (F1CDx), i partecipanti con tumori PIK3CA/AKT1/PTEN alterati verranno arruolati in questa coorte.
Saranno iscritti venti partecipanti.
Una volta iscritti venti partecipanti, il gruppo verrà chiuso a ulteriori iscrizioni.
I partecipanti a questa coorte di studio inizieranno il trattamento come specificato il giorno 1 di ciascun ciclo.
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Atezolizumab verrà somministrato ai partecipanti per via endovenosa alla dose di 1680 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Ipatasertib verrà somministrato per via orale alla dose di 400 mg una volta al giorno per 21 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di Atezolizumab e Talazoparib
Dopo la presentazione del tessuto tumorale per il test diagnostico complementare FoundationOne® (F1CDx), i partecipanti con tumori che presentano una perdita genomica di eterozigosità (LOH) ≥ 16% verranno assegnati a questa coorte.
Saranno iscritti venti partecipanti.
Una volta iscritti venti partecipanti, il gruppo verrà chiuso a ulteriori iscrizioni.
I partecipanti a questa coorte di studio inizieranno il trattamento come specificato il giorno 1 di ciascun ciclo.
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Atezolizumab verrà somministrato ai partecipanti per via endovenosa alla dose di 1680 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Talazoparib verrà somministrato per via orale alla dose di 1 mg una volta al giorno per ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di atezolizumab e trastuzumab emtansine (TDM-1).
Dopo la presentazione del tessuto tumorale per il test diagnostico complementare FoundationOne® (F1CDx), i partecipanti con tumori che presentano un'amplificazione di ERBB2/HER2 verranno assegnati a questa coorte.
Saranno iscritti venti partecipanti.
Una volta iscritti venti partecipanti, il gruppo verrà chiuso a ulteriori iscrizioni.
I partecipanti a questa coorte di studio inizieranno il trattamento come specificato il giorno 1 di ciascun ciclo.
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Trastuzumab emtansine deve essere somministrato ai partecipanti per via endovenosa alla dose di 3,6 mg per chilogrammo partecipante, il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Atezolizumab verrà somministrato ai partecipanti per via endovenosa alla dose di 1200 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte di Atezolizumab e Tiragolumab
Dopo la presentazione del tessuto tumorale per il test diagnostico complementare FoundationOne® (F1CDx), i partecipanti con tumore di tipo MSI-H e/o tTMB >=10 mut/mb verranno assegnati a questa coorte.
Inizialmente verranno iscritti venti partecipanti.
Una volta arruolati venti partecipanti, il gruppo può essere ampliato se viene mostrato un segnale positivo.
I partecipanti a questa coorte di studio inizieranno il trattamento come specificato il giorno 1 di ciascun ciclo.
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Atezolizumab verrà somministrato ai partecipanti per via endovenosa alla dose di 1680 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Tiragolumab verrà somministrato ai partecipanti per via endovenosa alla dose di 840 mg il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni.
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Sperimentale: Coorte di inavolisib e letrozolo
Dopo la presentazione del tessuto tumorale per il test diagnostico complementare FoundationOne® (F1CDx), i partecipanti con tumori che presentano mutazioni attivanti PIK3CA in assenza di alterazioni della perdita di funzione di PTEN o mutazioni attivanti AKT1 verranno assegnati a questa coorte.
Verranno iscritti ventiquattro partecipanti.
Una volta iscritti ventiquattro partecipanti, il gruppo verrà chiuso a ulteriori iscrizioni.
I partecipanti a questa coorte di studio inizieranno il trattamento come specificato il giorno 1 di ciascun ciclo.
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Inavolisib verrà somministrato per via orale alla dose di 9 mg una volta al giorno per ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Letrozolo verrà somministrato per via orale alla dose di 2,5 mg una volta al giorno per ogni giorno del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gireestrant e Abemaciclib
Dopo la presentazione del tessuto tumorale per il test diagnostico complementare FoundationOne® (F1CDx), i partecipanti con tumori RB1 intatti con un recettore dell'estrogeno locale di grado 1-2 positivo (ER+) vengono assegnati a questa coorte.
Verranno iscritti ventiquattro partecipanti.
Una volta iscritti ventiquattro partecipanti, il gruppo verrà chiuso a ulteriori iscrizioni.
I partecipanti a questa coorte di studio inizieranno il trattamento come specificato il giorno 1 di ciascun ciclo.
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Gireestrant verrà somministrato per via orale alla dose di 30 mg una volta al giorno per ciascun giorno del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Gireestrant verrà somministrato per via orale alla dose di 150 mg due volte al giorno per ciascun giorno del ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta globale (ORR) valutato dallo sperimentatore di ciascuna coorte di biomarcatori
Lasso di tempo: 48 mesi
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Protocollo AFT-50A: il tasso di risposta globale per ciascuna coorte di biomarcatori è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o parziale (PR) in due occasioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore dal protocollo AFT50A: Valutazioni del tumore secondo RECIST v1.1.
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48 mesi
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La percentuale di partecipanti in ciascuna coorte di biomarcatori che rimangono in vita e liberi da progressione per almeno 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Protocollo AFT-50B: il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale relativa di partecipanti in ciascuna coorte di biomarcatori che rimangono liberi da progressione per almeno 6 mesi rispetto a quella degli studi storici di controllo
Lasso di tempo: 6 mesi per coorte
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Protocollo AFT-50A: il tasso di PFS a 6 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o morte per qualsiasi causa a 6 mesi, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
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6 mesi per coorte
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Il ricercatore ha valutato il tasso di controllo della malattia di ciascuna coorte di biomarcatori
Lasso di tempo: 48 mesi
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Protocollo AFT-50A: il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una malattia stabile, una risposta completa o una risposta parziale.
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48 mesi
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Durata della risposta per i partecipanti a ciascuna coorte di biomarcatori che ottengono una risposta completa o parziale.
Lasso di tempo: 48 mesi
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Protocollo AFT-50A: la durata della risposta è definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
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48 mesi
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Tassi di sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti in ciascuna coorte di biomarcatori dopo 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi per coorte
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Protocollo AFT-50A: il tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno subito la morte per qualsiasi causa a 24 mesi.
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24 mesi per coorte
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Il ricercatore ha valutato il tasso di controllo della malattia di ciascuna coorte di biomarcatori
Lasso di tempo: 48 mesi
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Protocollo AFT-50B: il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una malattia stabile, una risposta completa o una risposta parziale in qualsiasi momento.
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48 mesi
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Durata della risposta per i partecipanti a ciascuna coorte di biomarcatori che ottengono una risposta confermata (completa o parziale)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Protocollo AFT-50B: la durata della risposta è definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata (completa o parziale) alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima), come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1 .1
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48 mesi
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Tassi di sopravvivenza globale dei partecipanti in ciascuna coorte di biomarcatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Protocollo AFT-50B: il tasso di sopravvivenza globale a 24 mesi è definito come la percentuale di partecipanti che non hanno subito la morte per qualsiasi causa a 24 mesi.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di ciascuna coorte di biomarcatori: eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi
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Protocollo AFT-50A: l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, con gravità determinata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0), nonché i riepiloghi dei cambiamenti nelle risultati dei test di laboratorio, cambiamenti nei segni vitali ed esposizioni al trattamento dello studio per ciascuna coorte di biomarcatori
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48 mesi
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La sicurezza di ciascuna coorte di biomarcatori: eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi
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Protocollo AFT-50B: l'incidenza e la gravità degli eventi avversi, con gravità determinata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
Sintesi dei cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio clinicamente rilevanti, dei cambiamenti nei segni vitali e delle esposizioni al trattamento dello studio per ciascuna coorte di biomarcatori
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48 mesi
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Valutare i biomarcatori esplorativi nel tessuto tumorale e nel sangue periferico e la loro associazione con altre caratteristiche molecolari, lo stato della malattia e/o la risposta dei partecipanti al trattamento in studio
Lasso di tempo: 48 mesi
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Protocolli AFT-50A e AFT-50B: associazione di biomarcatori esplorativi con esiti clinici, inclusa ma non limitata all'analisi molecolare del tessuto tumorale e del sangue periferico, nonché analisi di citochine/chemochine e cellulari del sangue periferico.
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48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jiao S, Xia W, Yamaguchi H, Wei Y, Chen MK, Hsu JM, Hsu JL, Yu WH, Du Y, Lee HH, Li CW, Chou CK, Lim SO, Chang SS, Litton J, Arun B, Hortobagyi GN, Hung MC. PARP Inhibitor Upregulates PD-L1 Expression and Enhances Cancer-Associated Immunosuppression. Clin Cancer Res. 2017 Jul 15;23(14):3711-3720. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-3215. Epub 2017 Feb 6.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
- Aghajanian C, Sill MW, Darcy KM, Greer B, McMeekin DS, Rose PG, Rotmensch J, Barnes MN, Hanjani P, Leslie KK. Phase II trial of bevacizumab in recurrent or persistent endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2259-65. doi: 10.1200/JCO.2010.32.6397. Epub 2011 May 2.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie uterine
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie endometriali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori della poli(ADP-ribosio) polimerasi
- Antagonisti ormonali
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Inibitori della fosfoinositide-3 chinasi
- Immunoconiugati
- Immunotossine
- Trastuzumab
- Letrozolo
- Bevacizumab
- Anticorpi, monoclonali
- Maytansina
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Talazoparib
- Ipatasertib
- Inavolisib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFT-50
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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