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Um estudo de agentes direcionados para pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente (EndoMAP)

31 de março de 2026 atualizado por: Alliance Foundation Trials, LLC.

Um estudo de multicoorte de fase IB/II de agentes direcionados e/ou imunoterapia com atezolizumabe para pacientes com câncer de endométrio recorrente ou persistente

Este é um estudo multi-coorte de Fase IB/II projetado para avaliar a eficácia e a segurança de agentes direcionados com ou sem terapia de checkpoint imunológico do câncer com atezolizumabe em participantes com câncer de endométrio recorrente e/ou persistente. O protocolo principal fornece uma plataforma para triagem genômica com critérios de elegibilidade básicos homogêneos, a fim de direcionar os participantes do estudo para coortes de estudo com correspondência de biomarcadores que consistem em testar agentes direcionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de multi-coorte de Fase IB/II projetado para avaliar a eficácia e segurança de agentes direcionados com ou sem terapia de checkpoint imunológico do câncer com atezolizumabe em participantes com câncer de endométrio recorrente e/ou persistente.

Este estudo baseado em biomarcadores fornece uma plataforma pela qual os participantes com câncer de endométrio persistente/recorrente serão colocados em coortes de estudo avaliando agentes direcionados selecionados com base no perfil genômico específico do tumor. Os participantes em potencial com câncer de endométrio persistente e/ou recorrente serão pré-selecionados dentro de 60 dias após a atribuição do tratamento para que uma amostra de tecido tumoral seja enviada para sequenciamento de próxima geração (NGS) usando o teste de diagnóstico complementar FoundationOne® (CDx) antes de entrar na triagem. Se um participante fizer o teste FoundationOne® CDx dentro de cinco anos após a inscrição, o tecido tumoral anterior poderá ser reanalisado para uso no estudo.

Dependendo da atribuição de coorte de acordo com o perfil de biomarcador do tumor, os participantes serão designados para o Protocolo AFT-50A (atezolizumabe+agente direcionado) ou o Protocolo AFT-50B (agentes direcionados não atezolizumabe). As coortes de estudo atuais são as seguintes:

Coortes AFT-50A

  • Dupla Atezolizumabe + Bevacizumabe
  • Dupla Atezolizumabe + Ipatasertibe
  • Dupla Atezolizumabe + Talazoparibe
  • Atezolizumabe + Trastuzumabe entansina (TDM-1) dupleto
  • Dupla Atezolizumabe + Tiragolumabe

Coortes AFT-50B

-Inavolisibe + Letrozol duplo

Prevê-se que aproximadamente 20 participantes serão inscritos em cada coorte de estudo, a menos que especificado de outra forma para uma determinada coorte devido a considerações estatísticas. Cada coorte de estudo será aberta/fechada independentemente de outras coortes de estudo. Assim que uma coorte de estudo atingir o número pré-especificado de participantes, ela será fechada para novas inscrições, a menos que uma fase de expansão seja planejada.

O estudo está estruturado para permitir que coortes adicionais sejam adicionadas à medida que o estudo progride. Essas coortes de estudo adicionais podem ser propostas pelos investigadores, mas requerem aprovação do Comitê Diretor para serem adicionadas ao protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

148

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ativo, não recrutando
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Ativo, não recrutando
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Ativo, não recrutando
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ativo, não recrutando
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Ativo, não recrutando
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Ativo, não recrutando
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02125
        • Ativo, não recrutando
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Ativo, não recrutando
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Ativo, não recrutando
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
        • Ativo, não recrutando
        • Englewood Health
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Ativo, não recrutando
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Ativo, não recrutando
        • Roswell Park
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ativo, não recrutando
        • Duke University Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Debra Richardson, MD
        • Contato:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Ativo, não recrutando
        • Providence Portland Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Ativo, não recrutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Ativo, não recrutando
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Retirado
        • Baptist Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Carcinoma endometrial recorrente ou persistente que progrediu ou recidivou após pelo menos 1, mas não mais do que 2 linhas anteriores de terapia. Terapias hormonais anteriores (por exemplo, tamoxifeno, inibidores de aromatase) não contarão para o limite do regime anterior. A quimioterapia administrada em conjunto com a radioterapia como um radiossensibilizador será contada como um regime terapêutico sistêmico.
  • Doença mensurável por RECIST 1.1
  • Disponibilidade de uma amostra representativa do tumor que seja adequada para determinação do status do biomarcador por meio de teste central (F1CDx) OU Se um paciente tiver um relatório F1CDx anterior de 1º de setembro de 2019 ou posterior, esses resultados de NGS podem ser usados ​​para determinar o status do biomarcador, desde que o o tecido tumoral usado no relatório foi obtido dentro de 5 anos antes da pré-triagem e o consentimento assinado apropriado é obtido do paciente.
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Recuperação de efeitos de radioterapia, cirurgia ou quimioterapia recentes

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tumores endometriais com as seguintes histologias: carcinomas escamosos, sarcomas
  • Outras neoplasias invasivas nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma sem evidência de doença nos últimos 5 anos E câncer de mama localizado com tratamento anterior de quimioterapia adjuvante para câncer de mama concluído > 5 anos atrás
  • Câncer de ovário ou cervical invasivo primário síncrono
  • Ter uma doença ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • Tem história de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonite induzida por drogas, pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa com base em uma tomografia computadorizada (TC) de tórax de triagem
  • tuberculose ativa
  • Infecções graves em 4 semanas
  • Ter recebido medicação antibiótica terapêutica oral ou intravenosa dentro de 2 semanas, exceto medicação antibiótica profilática
  • Tem doença cardiovascular significativa
  • São administrados tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o curso do estudo
  • Ter transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido prévio
  • Tratamento prévio com terapias de co-estimulação de células T ou de bloqueio de ponto de controle imunológico, incluindo, mas não limitado a, agonistas de CD137, anticorpos terapêuticos anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-CTLA-4
  • Histórico de tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, entre outros, interferons, interleucina-2) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo
  • Histórico de tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos em 2 semanas, exceto medicamentos imunossupressores sistêmicos agudos de baixa dosagem, corticosteroides para doença pulmonar obstrutiva crônica e asma, ou mineralocorticóides e corticosteroides de baixa dose para participantes com hipotensão ortostática ou insuficiência adrenocortical
  • Ter histórico ou evidência clínica de qualquer doença do SNC não tratada, convulsões não controladas com terapia médica padrão ou histórico de acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquêmico transitório ou hemorragia subaracnoidea nos últimos 6 meses

Observação: Critérios de inclusão e exclusão específicos de coorte de estudo adicionais podem ser aplicados com base na atribuição de coorte.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Atezolizumabe e Talazoparibe
Após o envio do tecido tumoral para o teste de diagnóstico complementar FoundationOne® (F1CDx), os participantes com tumores que apresentam perda genômica de heterozigosidade (LOH) ≥16% serão atribuídos a esta coorte. Serão inscritos vinte participantes. Assim que vinte participantes estiverem inscritos, a coorte será fechada para novas inscrições. Os participantes desta coorte de estudo iniciarão o tratamento conforme especificado no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Atezolizumabe - Ciclo de 28 dias
O atezolizumabe será administrado aos participantes por via intravenosa na dosagem de 1.680 mg no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Medicamento: Talazoparibe
O talazoparibe será administrado por via oral na dosagem de 1 mg uma vez ao dia para cada dia do ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Talzenna
  • L01XX60
Experimental: Coorte de inavolisibe e letrozol
Após o envio de tecido tumoral para o teste de diagnóstico complementar FoundationOne® (F1CDx), os participantes com tumores com mutações ativadoras de PIK3CA na ausência de alterações de perda de função PTEN ou mutações ativadoras de AKT1 serão atribuídos a esta coorte. Serão inscritos vinte e quatro participantes. Assim que vinte e quatro participantes estiverem inscritos, a coorte será fechada para novas inscrições. Os participantes desta coorte de estudo iniciarão o tratamento conforme especificado no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Inavolisibe
Inavolisibe será administrado por via oral na dosagem de 9 mg uma vez ao dia para cada dia do ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • GDC-0077
Medicamento: Letrozol
Letrozol será administrado por via oral na dosagem de 2,5 mg uma vez ao dia para cada dia do ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: Giredestrant e Abemaciclibe
Após o envio do tecido tumoral para o teste de diagnóstico complementar FoundationOne® (F1CDx), os participantes com tumores que são RB1 intactos com um receptor de estrogênio local de grau 1-2 positivo (ER +) são atribuídos a esta coorte. Serão inscritos vinte e quatro participantes. Assim que vinte e quatro participantes estiverem inscritos, a coorte será fechada para novas inscrições. Os participantes desta coorte de estudo iniciarão o tratamento conforme especificado no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Giredestranto
O Giredestrant será administrado por via oral na dosagem de 30 mg uma vez ao dia para cada dia do ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • GDC-9545
Medicamento: Abemaciclibe
O Giredestrant será administrado por via oral na dosagem de 150 mg duas vezes ao dia para cada dia do ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Verzênio
Experimental: Coorte Atezolizumab e Bevacizumab - fechado para acumular
Após a apresentação do tecido tumoral para o teste de diagnóstico do FoundationOne® Companion (F1CDX), os participantes sem assinaturas de genes especificados serão inscritos nesta coorte. Vinte participantes serão inscritos. Uma vez que vinte participantes estiverem inscritos, a coorte será fechada para obter mais matrículas. Os participantes desta coorte de estudo iniciarão o tratamento, conforme especificado no dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Atezolizumabe - Ciclo de 28 dias
O atezolizumabe será administrado aos participantes por via intravenosa na dosagem de 1.680 mg no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab será administrado aos participantes por via intravenosa na dosagem de 10mg por quilograma do participante a cada 2 semanas do ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • AvastinName
  • L01XC07
Experimental: Coorte Atezolizumab e ipatasertib - fechado para acumular
Após a apresentação do tecido tumoral para o teste de diagnóstico do FoundationOne® Companion (F1CDX), os participantes do PIK3CA/AKT1/tumores alterados por PTEN serão inscritos nesta coorte. Vinte participantes serão inscritos. Uma vez que vinte participantes estiverem inscritos, a coorte será fechada para obter mais matrículas. Os participantes desta coorte de estudo iniciarão o tratamento, conforme especificado no dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Atezolizumabe - Ciclo de 28 dias
O atezolizumabe será administrado aos participantes por via intravenosa na dosagem de 1.680 mg no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Medicamento: Ipatasertibe
Ipatasertib será administrado por via oral na dosagem de 400 mg uma vez ao dia durante 21 dias de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • GDC-0068
  • RG7440
Experimental: Atezolizumab e Trastuzumab emtansine (TDM -1) coorte - fechado para acumular
Após a apresentação do tecido tumoral para o teste de diagnóstico do FoundationOne® Companion (F1CDX), os participantes com tumores que com uma amplificação de Erbb2/HER2 serão atribuídos a esta coorte. Vinte participantes serão inscritos. Uma vez que vinte participantes estiverem inscritos, a coorte será fechada para obter mais matrículas. Os participantes desta coorte de estudo iniciarão o tratamento, conforme especificado no dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Trastuzumabe emtansina
Trastuzumabe entansina será administrado aos participantes por via intravenosa na dosagem de 3,6 mg por quilograma do participante, no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Medicamento: Atezolizumabe - Ciclo de 21 dias
O atezolizumabe será administrado aos participantes por via intravenosa na dosagem de 1200 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Experimental: Coorte Atezolizumab e Tiragolumab - fechado para acumular
Após a apresentação do tecido tumoral para o teste de diagnóstico do FoundationOne® Companion (F1CDX), os participantes com tipo de tumor MSI-H e/ou TTMB> = 10 Mut/Mb serão atribuídos a esta coorte. Vinte participantes serão inscritos inicialmente. Depois que vinte participantes estão inscritos, a coorte pode ser expandida se um sinal positivo for mostrado. Os participantes desta coorte de estudo iniciarão o tratamento, conforme especificado no dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Atezolizumabe - Ciclo de 28 dias
O atezolizumabe será administrado aos participantes por via intravenosa na dosagem de 1.680 mg no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • L01XC32
Medicamento: Tiragolumabe
O tiragolumabe será administrado aos participantes por via intravenosa na dosagem de 840 mg no dia 1 de cada ciclo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador de cada coorte de biomarcador
Prazo: 48 meses
Protocolo AFT-50A: A taxa de resposta geral para cada coorte de biomarcadores é definida como a proporção de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador do Protocolo AFT50A: Avaliações de tumor por RECIST v1.1.
48 meses
A proporção de participantes em cada coorte de biomarcadores que permanecem vivos e sem progressão por pelo menos 6 meses
Prazo: 6 meses
Protocolo AFT-50B: A taxa de sobrevida livre de progressão em 6 meses é definida como a proporção de participantes que não apresentaram progressão da doença ou morte por qualquer causa em 6 meses, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção relativa de participantes em cada coorte de biomarcadores que permanecem livres de progressão por pelo menos 6 meses em comparação com estudos de controle históricos
Prazo: 6 meses por coorte
Protocolo AFT-50A: a taxa de PFS em 6 meses é definida como a proporção de participantes que não apresentaram progressão da doença ou morte por qualquer causa em 6 meses, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
6 meses por coorte
O investigador avaliou a taxa de controle da doença de cada coorte de biomarcadores
Prazo: 48 meses
Protocolo AFT-50A: A taxa de controle da doença é definida como a proporção de participantes que atingem doença estável, resposta completa ou resposta parcial.
48 meses
Duração da resposta para participantes em cada coorte de biomarcadores que atingem uma resposta completa ou parcial.
Prazo: 48 meses
Protocolo AFT-50A: A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
48 meses
Taxas de sobrevida global (OS) dos participantes em cada coorte de biomarcadores após 24 meses
Prazo: 24 meses por coorte
Protocolo AFT-50A: a taxa de sobrevida global de 24 meses é definida como a proporção de participantes que não tiveram morte por qualquer causa em 24 meses.
24 meses por coorte
O investigador avaliou a taxa de controle da doença de cada coorte de biomarcadores
Prazo: 48 meses
Protocolo AFT-50B: A taxa de controle da doença é definida como a proporção de participantes que atingem doença estável, resposta completa ou resposta parcial a qualquer momento.
48 meses
Duração da resposta para participantes em cada coorte de biomarcadores que obtiveram uma resposta confirmada (completa ou parcial)
Prazo: 48 meses
Protocolo AFT-50B: A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada (completa ou parcial) até a progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1 .1
48 meses
Taxas de sobrevida global dos participantes em cada coorte de biomarcadores
Prazo: 24 meses
Protocolo AFT-50B: a taxa de sobrevida global de 24 meses é definida como a proporção de participantes que não sofreram morte por qualquer causa em 24 meses.
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de cada coorte de biomarcadores: eventos adversos
Prazo: 48 meses
Protocolo AFT-50A: A incidência e a gravidade dos eventos adversos, com a gravidade determinada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI), Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0), bem como resumos das alterações em eventos clinicamente relevantes resultados de testes laboratoriais, alterações nos sinais vitais e exposições de tratamento de estudo para cada coorte de biomarcadores
48 meses
A segurança de cada coorte de biomarcadores: eventos adversos
Prazo: 48 meses
Protocolo AFT-50B: A incidência e a gravidade dos eventos adversos, com a gravidade determinada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI), Versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Resumos das alterações nos resultados dos testes laboratoriais clinicamente relevantes, alterações nos sinais vitais e exposições ao tratamento do estudo para cada coorte de biomarcadores
48 meses
Avaliar biomarcadores exploratórios em tecido tumoral e sangue periférico e sua associação com outras características moleculares, estado da doença e/ou resposta do participante ao tratamento do estudo
Prazo: 48 meses
Protocolos AFT-50A e AFT-50B: Associação de biomarcadores exploratórios com resultados clínicos, incluindo, entre outros, análise molecular de tecido tumoral e sangue periférico, bem como citocina/quimiocina e análise celular de sangue periférico.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance Foundation Trials, LLC.

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Pfizer
Genentech, Inc.
Foundation Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFT-50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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