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재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자의 표적 치료제 연구 (EndoMAP)

2026년 3월 31일 업데이트: Alliance Foundation Trials, LLC.

재발성 또는 지속성 자궁내막암 환자를 대상으로 아테졸리주맙을 사용한 표적 제제 및/또는 면역요법에 대한 IB/II상 다중 코호트 연구

이것은 재발성 및/또는 지속성 자궁내막암 참가자에서 아테졸리주맙을 사용한 암 면역 체크포인트 요법 유무에 관계없이 표적 제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 IB/II상 다중 코호트 연구입니다. 주요 프로토콜은 연구 참여자를 테스트 대상 에이전트로 구성된 바이오마커 일치 연구 집단으로 안내하기 위해 동종 기본 적격성 기준으로 게놈 스크리닝을 위한 플랫폼을 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 재발성 및/또는 지속성 자궁내막암 참가자에서 아테졸리주맙을 사용한 암 면역 체크포인트 요법 유무에 관계없이 표적 제제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 IB/II상 다중 코호트 연구입니다.

이 바이오마커 기반 연구는 지속성/재발성 자궁내막암이 있는 참가자가 종양의 특정 게놈 프로필을 기반으로 선택된 표적 제제를 평가하는 연구 코호트에 배치되는 플랫폼을 제공합니다. 지속성 및/또는 재발성 자궁내막암이 있는 예비 참가자는 스크리닝에 들어가기 전에 FoundationOne® 동반 진단(CDx) 테스트를 사용하여 차세대 시퀀싱(NGS)을 위해 종양 조직 샘플을 제출하도록 치료 할당 60일 이내에 사전 스크리닝을 받습니다. 참가자가 등록 후 5년 이내에 FoundationOne® CDx 테스트를 받은 경우 연구에 사용하기 위해 이전 종양 조직을 다시 분석할 수 있습니다.

종양의 바이오마커 프로파일에 따른 코호트 할당에 따라 참가자는 AFT-50A 프로토콜(atezolizumab + 표적 제제) 또는 AFT-50B 프로토콜(비atezolizumab 표적 제제)에 할당됩니다. 현재 연구 코호트는 다음과 같습니다.

AFT-50A 코호트

  • 아테졸리주맙 + 베바시주맙 이중
  • 아테졸리주맙 + 이파타서팁 이중제
  • 아테졸리주맙 + 탈라조파립 이중체
  • 아테졸리주맙 + 트라스투주맙 엠탄신(TDM-1) 이중
  • 아테졸리주맙 + 티라골루맙 이중제

AFT-50B 코호트

-이나볼리십 + 레트로졸 이중선

통계적 고려로 인해 주어진 코호트에 대해 달리 명시되지 않는 한 약 20명의 참가자가 각 연구 코호트에 등록될 것으로 예상됩니다. 각 연구 코호트는 다른 연구 코호트와 독립적으로 열리거나 닫힙니다. 연구 코호트가 미리 지정된 참가자 수에 도달하면 확장 단계가 계획되지 않는 한 추가 등록이 종료됩니다.

이 연구는 연구가 진행됨에 따라 추가 코호트를 추가할 수 있도록 구성됩니다. 이러한 추가 연구 코호트는 조사자가 제안할 수 있지만 프로토콜에 추가하려면 운영 위원회의 승인이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02125
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 빼는
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, 미국, 07631
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Englewood Health
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Roswell Park
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Duke University Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Debra Richardson, MD
        • 연락하다:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Providence Portland Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 빼는
        • Baptist Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 요법 후 진행 또는 재발한 재발성 또는 지속성 자궁내막 암종. 이전 호르몬 요법(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제)은 이전 요법 한도에 포함되지 않습니다. 방사선 증감제로 방사선 요법과 함께 제공되는 화학 요법은 전신 치료 요법으로 간주됩니다.
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 중앙 검사(F1CDx)를 통해 바이오마커 상태를 결정하는 데 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성 또는 환자가 2019년 9월 1일 이후의 이전 F1CDx 보고가 있는 경우 해당 NGS 결과는 바이오마커 상태를 결정하는 데 사용할 수 있습니다. 보고서에 사용된 종양 조직은 사전 스크리닝 전 5년 이내에 얻었고 환자로부터 적절한 서명된 동의를 얻었습니다.
  • 기대 수명 > 12주
  • 최근의 방사선 요법, 수술 또는 화학 요법의 효과로부터의 회복

주요 제외 기준:

  • 다음 조직학을 가진 자궁내막 종양: 편평 암종, 육종
  • 지난 5년 이내에 질병의 증거가 없는 비흑색종 피부암 및 > 5년 전에 유방암에 대한 이전 보조 화학 요법 치료를 받은 국소 유방암을 제외한 지난 5년 이내에 기타 침습성 악성 종양
  • 동기 원발성 침윤성 난소암 또는 자궁경부암
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력이 있습니다.
  • 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력이 있거나 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에 근거한 활동성 폐렴의 증거가 있는 경우
  • 활동성 결핵
  • 4주 이내 중증 감염
  • 예방적 항생제 투약을 제외하고 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 투약을 받은 경우
  • 중대한 심혈관 질환이 있는 경우
  • 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료를 받거나 연구 과정 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 자
  • 이전에 동종이계 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받은 경우
  • CD137 작용제, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 항-CTLA-4 치료 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 T-세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료
  • 연구 치료 시작 전 4주 또는 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론, 인터루킨-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료한 이력
  • 급성, 저용량, 전신 면역억제제, 만성 폐쇄성 폐질환 및 천식에 대한 코르티코스테로이드 또는 기립성 저혈압 또는 부신피질 부전이 있는 참가자를 위한 미네랄로코르티코이드 및 저용량 코르티코스테로이드를 제외하고 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료한 이력
  • 치료되지 않은 CNS 질환, 표준 의료 요법으로 조절되지 않는 발작 또는 6개월 이내에 뇌혈관 사고(뇌졸중), 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력 또는 임상적 증거가 있는 경우

참고: 추가 연구 코호트 특정 포함 및 제외 기준은 코호트 할당에 따라 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아테졸리주맙 및 탈라조파립 코호트
FoundationOne® 동반 진단(F1CDx) 테스트를 위해 종양 조직을 제출한 후, 이형접합성 게놈 손실(LOH)이 16% 이상인 종양이 있는 참가자가 이 코호트에 배정됩니다. 20명의 참가자가 등록됩니다. 20명의 참가자가 등록되면 해당 코호트는 추가 등록을 위해 마감됩니다. 본 연구 집단의 참가자는 각 주기의 1일차에 지정된 대로 치료를 시작합니다.
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 제1일에 1680mg의 용량으로 참가자들에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • L01XC32
Talazoparib는 28일 주기의 각 날에 1일 1회 1 mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탈젠나
  • L01XX60
실험적: 이나볼리십 및 레트로졸 코호트
FoundationOne® 동반 진단(F1CDx) 테스트를 위해 종양 조직을 제출한 후, PTEN 기능 상실 변경 또는 AKT1 활성화 돌연변이 없이 PIK3CA 활성화 돌연변이가 있는 종양을 가진 참가자가 이 코호트에 배정됩니다. 24명의 참가자가 등록됩니다. 24명의 참가자가 등록되면 코호트는 추가 등록을 위해 폐쇄됩니다. 본 연구 집단의 참가자는 각 주기의 1일차에 지정된 대로 치료를 시작합니다.
Inavolisib은 28일 주기의 각 날에 1일 1회 9mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077
Letrozole은 28일 주기의 매일 매일 1일 1회 2.5mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페마라
실험적: 기레데스트란트와 아베마시클립
FoundationOne® 동반 진단(F1CDx) 테스트를 위해 종양 조직을 제출한 후, 국소 1~2등급 에스트로겐 수용체 양성(ER+)을 갖고 RB1이 손상되지 않은 종양을 가진 참가자가 이 코호트에 배정됩니다. 24명의 참가자가 등록됩니다. 24명의 참가자가 등록되면 코호트는 추가 등록을 위해 폐쇄됩니다. 본 연구 집단의 참가자는 각 주기의 1일차에 지정된 대로 치료를 시작합니다.
지레데스트란트는 28일 주기로 매일 1일 1회 30mg을 경구 투여한다.
다른 이름들:
  • GDC-9545
지레데스트란트는 28일 주기 동안 매일 150mg씩 1일 2회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 베르제니오
실험적: Atezolizumab 및 Bevacizumab Cohort- 발생하기 위해 폐쇄되었습니다
FoundateOne® 동반자 진단 (F1CDX) 검사를위한 종양 조직이 제출 된 후, 특정 유전자 서명이없는 참가자는이 코호트에 등록됩니다. 20 명의 참가자가 등록됩니다. 20 명의 참가자가 등록되면 코호트는 추가 등록을 위해 폐쇄됩니다. 이 연구 코호트의 참가자는 각주기의 1 일째에 명시된대로 치료를 시작합니다.
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 제1일에 1680mg의 용량으로 참가자들에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • L01XC32
Bevacizumab은 28일 주기의 2주마다 참가자 킬로그램당 10mg의 용량으로 참가자에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • L01XC07
실험적: Atezolizumab 및 Ipatasertib 코호트 - 발생하기 위해 폐쇄되었습니다
FoundateOne® 동반자 진단 (F1CDX) 검사를위한 종양 조직이 제출 된 후, PIK3CA/AKT1/PTEN- 변경 종양을 가진 참가자는이 코호트에 등록 될 것입니다. 20 명의 참가자가 등록됩니다. 20 명의 참가자가 등록되면 코호트는 추가 등록을 위해 폐쇄됩니다. 이 연구 코호트의 참가자는 각주기의 1 일째에 명시된대로 치료를 시작합니다.
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 제1일에 1680mg의 용량으로 참가자들에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • L01XC32
이파타서팁은 각 28일 주기에서 21일 동안 1일 1회 400mg의 용량으로 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • GDC-0068
  • RG7440
실험적: Atezolizumab 및 Trastuzumab Emtansine (TDM -1) 코호트 - 발생하여 발생
FoundateOne® 동반자 진단 (F1CDX) 검사를위한 종양 조직이 제출 된 후, ERBB2/HER2의 증폭을 갖는 종양을 가진 참가자 가이 코호트에 할당 될 것입니다. 20 명의 참가자가 등록됩니다. 20 명의 참가자가 등록되면 코호트는 추가 등록을 위해 폐쇄됩니다. 이 연구 코호트의 참가자는 각주기의 1 일째에 명시된대로 치료를 시작합니다.
트라스투주맙 엠탄신은 각 21일 주기의 1일에 참가자 킬로그램당 3.6mg의 용량으로 참가자에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 캐싸일라
  • T-DM1
아테졸리주맙은 각 21일 주기의 제1일에 1200mg의 용량으로 참가자들에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • L01XC32
실험적: Atezolizumab 및 Tiragolumab Cohort- 발생하여 닫혔습니다
FoundateOne® 동반자 진단 (F1CDX) 검사를위한 종양 조직이 제출 된 후, 종양 유형 MSI-H 및/또는 TTMB> = 10 MUT/MB를 가진 참가자 가이 코호트에 할당됩니다. 20 명의 참가자가 처음에 등록됩니다. 20 명의 참가자가 등록되면 양의 신호가 표시되면 코호트가 확장 될 수 있습니다. 이 연구 코호트의 참가자는 각주기의 1 일째에 명시된대로 치료를 시작합니다.
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 제1일에 1680mg의 용량으로 참가자들에게 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
  • L01XC32
Tiragolumab은 각 28일 주기의 1일에 참가자에게 840mg의 용량으로 정맥 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 바이오마커 코호트의 연구자 평가 전체 반응률(ORR)
기간: 48개월
AFT-50A 프로토콜: 각 바이오마커 코호트에 대한 전체 반응률은 AFT50A 프로토콜의 조사자가 결정한 대로 최소 4주 간격으로 2회 연속으로 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따른 종양 평가.
48개월
최소 6개월 동안 생존하고 진행이 없는 각 바이오마커 코호트 참가자의 비율
기간: 6 개월
AFT-50B 프로토콜: 6개월째 무진행 생존율은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 6개월째 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망도 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과거 대조군 연구와 비교하여 최소 6개월 동안 무진행 상태를 유지한 각 바이오마커 코호트 참가자의 상대적 비율
기간: 코호트당 6개월
AFT-50A 프로토콜: 6개월째 무진행생존(PFS) 비율은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 6개월째 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
코호트당 6개월
연구자는 각 바이오마커 코호트의 질병 통제율을 평가했습니다.
기간: 48개월
AFT-50A 프로토콜: 질병 통제율은 안정적인 질병, 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
48개월
완전 또는 부분 반응을 달성한 각 바이오마커 코호트 참가자의 반응 기간.
기간: 48개월
AFT-50A 프로토콜: 반응 기간은 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)에 대한 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 시간으로 정의됩니다.
48개월
24개월 후 각 바이오마커 코호트 참가자의 전체 생존(OS) 비율
기간: 코호트당 24개월
AFT-50A 프로토콜: 24개월 전체 생존율은 24개월 동안 어떠한 원인으로도 사망을 경험하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
코호트당 24개월
연구자는 각 바이오마커 코호트의 질병 통제율을 평가했습니다.
기간: 48개월
AFT-50B 프로토콜: 질병 통제율은 언제든지 안정적인 질병, 완전 반응 또는 부분 반응을 달성하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
48개월
확인된 반응(완전 또는 부분)을 달성한 각 바이오마커 코호트 참가자의 반응 기간
기간: 48개월
AFT-50B 프로토콜: 반응 기간은 RECIST v1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 문서화된 객관적 반응(완전 또는 부분)의 첫 번째 발생부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다. .1
48개월
각 바이오마커 코호트 참가자의 전체 생존율
기간: 24개월
AFT-50B 프로토콜: 24개월 전체 생존율은 24개월 동안 어떤 원인으로도 사망하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 바이오마커 코호트의 안전성: 부작용
기간: 48개월
AFT-50A 프로토콜: 미국 국립암연구소(NCI) 이상반응 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 심각도가 결정된 이상반응의 발생률 및 중증도와 임상적으로 관련된 변경 사항 요약 각 바이오마커 코호트에 대한 실험실 테스트 결과, 바이탈 사인의 변화 및 연구 치료 노출
48개월
각 바이오마커 코호트의 안전성: 부작용
기간: 48개월
AFT-50B 프로토콜: 미국 국립암연구소(NCI)의 이상반응 공통 용어 기준, 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정된 이상반응의 발생률 및 중증도. 각 바이오마커 코호트에 대한 임상적으로 관련된 실험실 테스트 결과의 변화, 활력 징후의 변화 및 연구 치료 노출에 대한 요약
48개월
종양 조직 및 말초 혈액의 탐색적 바이오마커 및 다른 분자 특성, 질병 상태 및/또는 연구 치료에 대한 참여자 반응과의 연관성을 평가합니다.
기간: 48개월
AFT-50A 및 AFT-50B 프로토콜: 종양 조직 및 말초 혈액의 분자 분석, 말초 혈액의 사이토카인/케모카인 및 세포 분석을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 결과와 탐색적 바이오마커의 연관성.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁내막암에 대한 임상 시험

아테졸리주맙 - 28일 주기에 대한 임상 시험

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