Tanulmány a célzott szerekről visszatérő vagy tartós méhnyálkahártyarákos betegek számára (EndoMAP)
2026. március 31. frissítette: Alliance Foundation Trials, LLC.
IB/II. fázisú többkohorszos vizsgálat célzott szerekkel és/vagy atezolizumabbal végzett immunterápiával visszatérő vagy tartós méhnyálkahártyarákos betegek számára
Ez egy IB/II. fázisú, több kohorszos vizsgálat, amelynek célja a megcélzott szerek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése atezolizumabbal végzett rák immunkontrollpont-terápiával vagy anélkül visszatérő és/vagy tartós méhnyálkahártyarákban szenvedő betegeknél.
A fő protokoll platformot biztosít a genomikai szűréshez homogén alapvető alkalmassági kritériumokkal annak érdekében, hogy a vizsgálatban résztvevőket a célzott ágensek teszteléséből álló biomarker-illesztett vizsgálati kohorszokba irányítsák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy IB/II fázisú, több kohorszos vizsgálat, amelynek célja a célzott szerek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése atezolizumabbal végzett rák immunkontrollpont-terápiával vagy anélkül visszatérő és/vagy perzisztáló méhnyálkahártyarákban szenvedő résztvevőknél.
Ez a biomarker-vezérelt vizsgálat olyan platformot biztosít, ahol a perzisztáló/visszatérő méhnyálkahártyarákban szenvedő résztvevőket olyan vizsgálati csoportokba helyezik, amelyek a daganat specifikus genomi profilja alapján kiválasztott célzott szereket értékelik. A perzisztáló és/vagy visszatérő méhnyálkahártyarákban szenvedő leendő résztvevőket a kezelés kijelölésétől számított 60 napon belül előszűrik, hogy a tumorszövetmintát a FoundationOne® társdiagnosztikai (CDx) teszttel a következő generációs szekvenálásra (NGS) küldjék be a szűrés megkezdése előtt. Ha egy résztvevőnél a felvételt követő öt éven belül FoundationOne® CDx-tesztet végeznek, a korábbi daganatszövetet újra elemezhetik a vizsgálatban való felhasználás céljából.
A tumor biomarker profilja szerinti kohorsz-besorolástól függően a résztvevőket az AFT-50A protokollhoz (atezolizumab+célzott szer) vagy az AFT-50B protokollhoz (nem atezolizumab célzott szerek) rendelik. A jelenlegi tanulmányi csoportok a következők:
AFT-50A kohorszok
- Atezolizumab + Bevacizumab dublett
- Atezolizumab + Ipatasertib dublett
- Atezolizumab + Talazoparib dublett
- Atezolizumab + Trastuzumab emtansine (TDM-1) dublett
- Atezolizumab + Tiragolumab dublett
AFT-50B kohorszok
-Inavolisib + Letrozol dupla
Előreláthatólag körülbelül 20 résztvevőt vesznek fel minden vizsgálati kohorszba, hacsak statisztikai megfontolások miatt másként nem határozzák meg egy adott kohorsz esetében. Minden vizsgálati kohorsz a többi vizsgálati kohorsztól függetlenül nyílik meg/bezár. Amint egy vizsgálati kohorsz eléri az előre meghatározott számú résztvevőt, a további jelentkezések előtt lezárják, hacsak nem terveznek bővítési szakaszt.
A tanulmány felépítése lehetővé teszi további kohorszok hozzáadását a vizsgálat előrehaladtával. Ezeket a további vizsgálati kohorszokat a vizsgálók javasolhatják, de az Irányító Bizottság jóváhagyása szükséges ahhoz, hogy hozzáadják a protokollhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
148
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Quality Management and Compliance
- Telefonszám: 617-732-8727
- E-mail: ClinicalTrials.Queries@alliancefoundationtrials.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Aktív, nem toborzó
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Aktív, nem toborzó
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Aktív, nem toborzó
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Aktív, nem toborzó
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Aktív, nem toborzó
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Aktív, nem toborzó
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Aktív, nem toborzó
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02125
- Aktív, nem toborzó
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Aktív, nem toborzó
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Visszavont
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Aktív, nem toborzó
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07631
- Aktív, nem toborzó
- Englewood Health
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Aktív, nem toborzó
- Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Aktív, nem toborzó
- Roswell Park
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Aktív, nem toborzó
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Aktív, nem toborzó
- Duke University Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Toborzás
- University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Debra Richardson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Aktív, nem toborzó
- Providence Portland Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
- Aktív, nem toborzó
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Aktív, nem toborzó
- Lifespan - Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Visszavont
- Baptist Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Visszatérő vagy tartós méhnyálkahártya karcinóma, amely legalább 1, de legfeljebb 2 korábbi terápia után előrehaladott vagy kiújult. A korábbi hormonterápiák (pl. tamoxifen, aromatáz inhibitorok) nem számítanak bele a korábbi adagolási limitbe. A sugárérzékenyítőként alkalmazott sugárterápiával együtt adott kemoterápia szisztémás terápiás rendnek számít.
- Mérhető betegség RECIST-enként 1.1
- Reprezentatív tumorminta rendelkezésre állása, amely alkalmas a biomarker státusz központi vizsgálattal (F1CDx) történő meghatározására, VAGY Ha a betegnek 2019. szeptember 1-jétől vagy későbbi időpontja van F1CDx-jelentéssel, ezek az NGS-eredmények felhasználhatók a biomarker státusz meghatározására mindaddig, amíg a A jelentésben használt daganatszövetet az előszűrést megelőző 5 éven belül szerezték be, és a betegtől megfelelő aláírt beleegyezést kaptak.
- Várható élettartam > 12 hét
- A közelmúltban végzett sugárkezelés, műtét vagy kemoterápia hatásaiból való felépülés
Főbb kizárási kritériumok:
- Endometrium daganatok a következő szövettani felépítéssel: laphámrák, szarkómák
- Egyéb invazív rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot, amelynél az elmúlt 5 évben nem fordult elő betegség, ÉS olyan lokalizált emlőrákot, amelynél az emlőrák korábbi adjuváns kemoterápiás kezelését több mint 5 éve fejezték be
- Szinkron primer invazív petefészek- vagy méhnyakrák
- Aktív autoimmun betegsége vagy immunhiánya van, vagy a kórtörténetében szerepel
- A kórelőzményében idiopátiás tüdőfibrózis szerepel, szervezett tüdőgyulladás, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jele van a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése alapján.
- Aktív tuberkulózis
- Súlyos fertőzések 4 héten belül
- 2 héten belül terápiás orális vagy IV antibiotikumot kapott, kivéve a profilaktikus antibiotikum kezelést
- Jelentős szív- és érrendszeri betegsége van
- 4 héten belül élő attenuált vakcinával kapnak kezelést, vagy a vizsgálat során várhatóan szükség lesz ilyen vakcinára
- Korábban allogén csontvelő- vagy szilárd szervátültetésen esett át
- Előzetes kezelés T-sejt kostimuláló vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákkal, beleértve, de nem kizárólagosan, CD137 agonisták, anti-PD-1, anti-PD-L1 és anti-CTLA-4 terápiás antitestek
- Szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferonokat, interleukin-2-t) végzett kezelés a kórtörténetben a gyógyszer szedésének 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Az anamnézisben szereplő szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés 2 héten belül, kivéve az akut, alacsony dózisú, szisztémás immunszuppresszáns gyógyszereket, a krónikus obstruktív tüdőbetegség és asztma kezelésére adott kortikoszteroidokat, vagy ortosztatikus hipotenzióban vagy mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegeknél a mineralokortikoidokat és az alacsony dózisú kortikoszteroidokat
- 6 hónapon belül bármilyen kezeletlen központi idegrendszeri betegségre vagy klinikai bizonyítékra utaló jele van, görcsrohamai nem kontrollálhatók szokásos orvosi terápiával, vagy cerebrovascularis baleset (stroke), tranziens ischaemiás roham vagy subarachnoidális vérzés szerepelt.
Megjegyzés: A kohorsz hozzárendelése alapján további vizsgálati kohorsz-specifikus felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Atezolizumab és Talazoparib kohorsz
A tumorszövetnek a FoundationOne® társdiagnosztikai (F1CDx) teszthez való benyújtását követően a ≥16%-os heterozigóta genomiális veszteséggel (LOH) rendelkező daganatos résztvevők ebbe a kohorszba kerülnek.
Húsz résztvevőt neveznek be.
Amint húsz résztvevőt beírattak, a kohorsz lezárásra kerül a további jelentkezés előtt.
A vizsgálati csoport résztvevői minden ciklus 1. napján kezdik meg a kezelést a meghatározottak szerint.
|
Az atezolizumabot intravénásan adják be 1680 mg-os dózisban minden 28 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
A talazoparibt szájon át, naponta egyszer 1 mg-os adagban adják be a 28 napos ciklus minden napjára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inavolisib és Letrozol kohorsz
A tumorszövetnek a FoundationOne® társdiagnosztikai (F1CDx) teszthez való benyújtását követően a PTEN-funkcióvesztési elváltozások vagy az AKT1-et aktiváló mutációk hiányában PIK3CA-t aktiváló mutációkkal rendelkező daganatos résztvevők ebbe a kohorszba kerülnek.
Huszonnégy résztvevőt neveznek be.
Huszonnégy résztvevő beiratkozása után a kohorszot lezárják a további beiratkozás előtt.
A vizsgálati csoport résztvevői minden ciklus 1. napján kezdik meg a kezelést a meghatározottak szerint.
|
Az inavolisibet szájon át, naponta egyszer 9 mg-os adagban adják be a 28 napos ciklus minden napjára.
Más nevek:
A letrozolt szájon át, naponta egyszer 2,5 mg-os adagban adják be a 28 napos ciklus minden napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Giredestrant és Abemaciclib
A tumorszövetnek a FoundationOne® társdiagnosztikai (F1CDx) teszthez való benyújtását követően az RB1 sértetlen és helyi 1-2. fokozatú ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) daganatokkal rendelkező résztvevőket ebbe a csoportba sorolják.
Huszonnégy résztvevőt neveznek be.
Huszonnégy résztvevő beiratkozása után a kohorszot lezárják a további beiratkozás előtt.
A vizsgálati csoport résztvevői minden ciklus 1. napján kezdik meg a kezelést a meghatározottak szerint.
|
A Giredestrant szájon át, naponta egyszer 30 mg-os adagban kerül beadásra a 28 napos ciklus minden napján.
Más nevek:
A Giredestrant szájon át 150 mg-os dózisban kerül beadásra naponta kétszer, a 28 napos ciklus minden napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Atezolizumab és bevacizumab kohort - az elhatárolódáshoz bezárt
A tumorszövet benyújtását követően az alapvető Companion Diagnostic (F1CDX) teszthez, a meghatározott gén aláírások nélküli résztvevők beiratkoznak ebben a kohortba.
Húsz résztvevő beiratkozik.
Miután húsz résztvevő beiratkozott, a kohortot a további beiratkozáshoz bezárják.
A tanulmányi kohorsz résztvevői az egyes ciklusok 1. napján meghatározottak szerint kezdik meg a kezelést.
|
Az atezolizumabot intravénásan adják be 1680 mg-os dózisban minden 28 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
A bevacizumabot intravénásan adják be, 10 mg-os dózisban résztvevő kilogrammonként a 28 napos ciklus 2 hetente.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Atezolizumab és ipatasertib kohort - az akkumulátorokhoz bezárt
A tumorszövet benyújtását követően az alapvető Companion Diagnostic (F1CDX) teszthez, a PIK3CA/AKT1/PTEN-módosított daganatokban részt vevő résztvevők beiratkoznak ebbe a kohortba.
Húsz résztvevő beiratkozik.
Miután húsz résztvevő beiratkozott, a kohortot a további beiratkozáshoz bezárják.
A tanulmányi kohorsz résztvevői az egyes ciklusok 1. napján meghatározottak szerint kezdik meg a kezelést.
|
Az atezolizumabot intravénásan adják be 1680 mg-os dózisban minden 28 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Az ipatasertibet szájon át, naponta egyszer 400 mg-os adagban adják be, minden 28 napos ciklus 21 napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Atezolizumab és trastuzumab emtanansin (TDM -1) kohort - az eredményszemlélethez bezárva
A daganatszövet benyújtását követően az alapvető Companion Diagnostic (F1CDX) teszthez, a daganatokkal rendelkező résztvevők, akik az ERBB2/HER2 amplifikációjával kerülnek hozzárendelve ebbe a kohortba.
Húsz résztvevő beiratkozik.
Miután húsz résztvevő beiratkozott, a kohortot a további beiratkozáshoz bezárják.
A tanulmányi kohorsz résztvevői az egyes ciklusok 1. napján meghatározottak szerint kezdik meg a kezelést.
|
A trastuzumab emtansint intravénásan kell beadni a résztvevőknek 3,6 mg/résztvevői kilogramm dózisban, minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
Atezolizumabot intravénásan kapnak 1200 mg-os dózisban minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Atezolizumab és tiragolumab kohort - az akkumulátorokhoz bezárt
A tumorszövet benyújtását követően az alapvető Companion Diagnostic (F1CDX) teszthez az MSI-H és/vagy a TTMB típusú tumor típusú résztvevők hozzárendelnek ehhez a kohorthoz.
A húsz résztvevő kezdetben beiratkozik.
Miután húsz résztvevő beiratkozott, a kohort kibővíthető, ha pozitív jel van.
A tanulmányi kohorsz résztvevői az egyes ciklusok 1. napján meghatározottak szerint kezdik meg a kezelést.
|
Az atezolizumabot intravénásan adják be 1680 mg-os dózisban minden 28 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
A tiragolumabot intravénásan adják be 840 mg-os dózisban minden 28 napos ciklus 1. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által értékelt általános válaszarány (ORR) minden biomarker kohorszban
Időkeret: 48 hónap
|
AFT-50A protokoll: A teljes válaszarányt az egyes biomarkerek kohorszaira azon résztvevők arányaként határozzák meg, akik teljes (CR) vagy részleges (PR) választ adnak két egymást követő alkalommal, legalább 4 hetes különbséggel, a vizsgáló által az AFT50A protokoll alapján meghatározottak szerint: Tumorértékelés a RECIST v1.1 szerint.
|
48 hónap
|
|
Azon résztvevők aránya az egyes biomarker kohorszokban, akik legalább 6 hónapig életben maradnak és progressziómentesek
Időkeret: 6 hónap
|
AFT-50B Protokoll: A 6 hónapos progressziómentes túlélési arány azon résztvevők aránya, akik nem tapasztaltak betegség progresszióját vagy semmilyen okból nem haltak meg 6 hónapon belül, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint megállapította szerint.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők relatív aránya az egyes biomarker kohorszokban, akik legalább 6 hónapig progressziómentesek maradtak a korábbi kontrollvizsgálatok eredményeihez képest
Időkeret: 6 hónap kohorszonként
|
AFT-50A protokoll: A 6 hónapos PFS-arányt azon résztvevők arányaként határozzák meg, akik 6 hónapon belül nem tapasztaltak betegség progresszióját vagy semmilyen okból bekövetkezett halált, a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározottak szerint.
|
6 hónap kohorszonként
|
|
A vizsgáló minden biomarker kohorsz betegségkontroll arányát értékelte
Időkeret: 48 hónap
|
AFT-50A protokoll: A betegségkontroll aránya a stabil betegséget, a teljes választ vagy a részleges választ elérő résztvevők aránya.
|
48 hónap
|
|
A válasz időtartama az egyes biomarker-kohorszban résztvevők számára, akik teljes vagy részleges választ értek el.
Időkeret: 48 hónap
|
AFT-50A protokoll: A válasz időtartama a dokumentált objektív válasz első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be), a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint meghatározott időtartamot jelenti.
|
48 hónap
|
|
Az egyes biomarker kohorsz résztvevőinek általános túlélési aránya 24 hónap után
Időkeret: 24 hónap kohorszonként
|
AFT-50A protokoll: A 24 hónapos teljes túlélési arány azon résztvevők aránya, akik 24 hónapon belül nem haltak meg semmilyen okból.
|
24 hónap kohorszonként
|
|
A vizsgáló minden biomarker kohorsz betegségkontroll arányát értékelte
Időkeret: 48 hónap
|
AFT-50B protokoll: A betegségkontroll aránya a stabil betegséget, a teljes választ vagy a részleges választ elérő résztvevők aránya.
|
48 hónap
|
|
A válasz időtartama minden egyes biomarker kohorszban megerősített választ (teljes vagy részleges) elérő résztvevők számára
Időkeret: 48 hónap
|
AFT-50B protokoll: A válasz időtartama a dokumentált objektív válasz (teljes vagy részleges) első előfordulásától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (amelyik előbb következik be) eltelt időt jelenti, amelyet a vizsgáló a RECIST v1 szerint határoz meg. .1
|
48 hónap
|
|
Az egyes biomarker kohorsz résztvevőinek általános túlélési aránya
Időkeret: 24 hónap
|
AFT-50B protokoll: A 24 hónapos teljes túlélési arány azon résztvevők aránya, akik 24 hónapon belül nem haltak meg semmilyen okból.
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden biomarker kohorsz biztonsága: nemkívánatos események
Időkeret: 48 hónap
|
AFT-50A protokoll: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága, a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0), valamint a klinikailag releváns változások összefoglalói szerint. laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek változásai és a kezelési expozíció vizsgálata minden biomarker kohorsz esetében
|
48 hónap
|
|
Az egyes biomarkerek biztonsága: Nemkívánatos események
Időkeret: 48 hónap
|
AFT-50B protokoll: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága, a National Cancer Institute (NCI) mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0) szerint.
Összefoglalók a klinikailag releváns laboratóriumi vizsgálati eredmények változásairól, az életjelek változásairól és a vizsgálati kezelési expozíciókról az egyes biomarker-kohorszoknál
|
48 hónap
|
|
Értékelje a feltáró biomarkereket a tumorszövetben és a perifériás vérben, és ezek összefüggését más molekuláris jellemzőkkel, a betegség állapotával és/vagy a résztvevők válaszreakciójával a vizsgálati kezelésre
Időkeret: 48 hónap
|
AFT-50A és AFT-50B protokollok: Feltáró biomarkerek társítása klinikai eredményekkel, beleértve, de nem kizárólagosan a tumorszövet és a perifériás vér molekuláris analízisét, valamint a perifériás vér citokin/kemokin- és sejtelemzését.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jiao S, Xia W, Yamaguchi H, Wei Y, Chen MK, Hsu JM, Hsu JL, Yu WH, Du Y, Lee HH, Li CW, Chou CK, Lim SO, Chang SS, Litton J, Arun B, Hortobagyi GN, Hung MC. PARP Inhibitor Upregulates PD-L1 Expression and Enhances Cancer-Associated Immunosuppression. Clin Cancer Res. 2017 Jul 15;23(14):3711-3720. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-3215. Epub 2017 Feb 6.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
- Aghajanian C, Sill MW, Darcy KM, Greer B, McMeekin DS, Rose PG, Rotmensch J, Barnes MN, Hanjani P, Leslie KK. Phase II trial of bevacizumab in recurrent or persistent endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2259-65. doi: 10.1200/JCO.2010.32.6397. Epub 2011 May 2.
- Rous J, Rems J, Cermak Z. [Extraction of peripherally located bronchial foreign bodies using a x-ray picture amplifier with a television loop]. Cesk Otolaryngol. 1975 Dec;24(6):335-41. No abstract available. Czech.
- Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, van der Heijden MS, Balar AV, Necchi A, Dawson N, O'Donnell PH, Balmanoukian A, Loriot Y, Srinivas S, Retz MM, Grivas P, Joseph RW, Galsky MD, Fleming MT, Petrylak DP, Perez-Gracia JL, Burris HA, Castellano D, Canil C, Bellmunt J, Bajorin D, Nickles D, Bourgon R, Frampton GM, Cui N, Mariathasan S, Abidoye O, Fine GD, Dreicer R. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1909-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00561-4. Epub 2016 Mar 4.
- Schwartz LH, Seymour L, Litiere S, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, de Vries E. RECIST 1.1 - Standardisation and disease-specific adaptations: Perspectives from the RECIST Working Group. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:138-45. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.082. Epub 2016 May 26.
- Colle R, Cohen R, Cochereau D, Duval A, Lascols O, Lopez-Trabada D, Afchain P, Trouilloud I, Parc Y, Lefevre JH, Flejou JF, Svrcek M, Andre T. Immunotherapy and patients treated for cancer with microsatellite instability. Bull Cancer. 2017 Jan;104(1):42-51. doi: 10.1016/j.bulcan.2016.11.006. Epub 2016 Dec 13.
- Westin SN, Sill MW, Coleman RL, Waggoner S, Moore KN, Mathews CA, Martin LP, Modesitt SC, Lee S, Ju Z, Mills GB, Schilder RJ, Fracasso PM, Birrer MJ, Aghajanian C. Safety lead-in of the MEK inhibitor trametinib in combination with GSK2141795, an AKT inhibitor, in patients with recurrent endometrial cancer: An NRG Oncology/GOG study. Gynecol Oncol. 2019 Dec;155(3):420-428. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.09.024. Epub 2019 Oct 15.
- LoRusso PM. Inhibition of the PI3K/AKT/mTOR Pathway in Solid Tumors. J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3803-3815. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0018. Epub 2016 Sep 30.
- Correction: A First-in-Human Phase I Study of the ATP-Competitive AKT Inhibitor Ipatasertib Demonstrates Robust and Safe Targeting of AKT in Patients with Solid Tumors. Cancer Discov. 2018 Nov;8(11):1490. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-1114. No abstract available.
- Xue G, Zippelius A, Wicki A, Mandala M, Tang F, Massi D, Hemmings BA. Integrated Akt/PKB signaling in immunomodulation and its potential role in cancer immunotherapy. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 11;107(7):djv171. doi: 10.1093/jnci/djv171. Print 2015 Jul.
- Miyasaka A, Oda K, Ikeda Y, Wada-Hiraike O, Kashiyama T, Enomoto A, Hosoya N, Koso T, Fukuda T, Inaba K, Sone K, Uehara Y, Kurikawa R, Nagasaka K, Matsumoto Y, Arimoto T, Nakagawa S, Kuramoto H, Miyagawa K, Yano T, Kawana K, Osuga Y, Fujii T. Anti-tumor activity of olaparib, a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, in cultured endometrial carcinoma cells. BMC Cancer. 2014 Mar 13;14:179. doi: 10.1186/1471-2407-14-179.
- Gockley AA, Kolin DL, Awtrey CS, Lindeman NI, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA. Durable response in a woman with recurrent low-grade endometrioid endometrial cancer and a germline BRCA2 mutation treated with a PARP inhibitor. Gynecol Oncol. 2018 Aug;150(2):219-226. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.05.028. Epub 2018 Jun 22.
- Strickland KC, Howitt BE, Shukla SA, Rodig S, Ritterhouse LL, Liu JF, Garber JE, Chowdhury D, Wu CJ, D'Andrea AD, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA. Association and prognostic significance of BRCA1/2-mutation status with neoantigen load, number of tumor-infiltrating lymphocytes and expression of PD-1/PD-L1 in high grade serous ovarian cancer. Oncotarget. 2016 Mar 22;7(12):13587-98. doi: 10.18632/oncotarget.7277.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Kandoth C, Schultz N, Cherniack AD, Akbani R, Liu Y, Shen H, Robertson AG, Pashtan I, Shen R, Benz CC, Yau C, Laird PW, Ding L, Zhang W, Mills GB, Kucherlapati R, Mardis ER, Levine DA. Integrated genomic characterization of endometrial carcinoma. Nature. 2013 May 2;497(7447):67-73. doi: 10.1038/nature12113.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méh neoplazmák
- Endometrium neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Policiklusos vegyületek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Nitril
- Makrolidok
- Laktonok
- Laktámok, makrociklusok
- Makrociklusos vegyületek
- Triazolok
- Maytannin
- Trastuzumab
- Letrozol
- Bevacizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- giredestrant
- abemaciclib
- ipataSertib
- atézolizumab
- Tiragolumab
- talazoparib
- inavolisib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFT-50
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .