Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowanych środków dla pacjentów z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium (EndoMAP)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Alliance Foundation Trials, LLC.

Wielokohortowe badanie fazy IB/II dotyczące leków celowanych i/lub immunoterapii atezolizumabem u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem endometrium

Jest to wielokohortowe badanie fazy IB/II zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków celowanych z atezolizumabem lub bez terapii punktami kontrolnymi układu immunologicznego u pacjentki z nawracającym i/lub przetrwałym rakiem endometrium. Główny protokół zapewnia platformę do genomicznych badań przesiewowych z jednorodnymi podstawowymi kryteriami kwalifikacyjnymi w celu skierowania uczestników badania do dopasowanych biomarkerów kohort badawczych składających się z testowania ukierunkowanych czynników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wielokohortowe badanie fazy IB/II zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leków celowanych z tezolizumabem lub bez terapii immunologicznego punktu kontrolnego raka u uczestniczek z nawracającym i/lub przetrwałym rakiem endometrium.

To badanie oparte na biomarkerach zapewnia platformę, dzięki której uczestnicy z przetrwałym/nawrotowym rakiem endometrium zostaną umieszczeni w kohortach badawczych oceniających ukierunkowane środki wybrane na podstawie specyficznego profilu genomowego guza. Potencjalne uczestniczki z przetrwałym i/lub nawracającym rakiem endometrium zostaną poddane wstępnym badaniom przesiewowym w ciągu 60 dni od przydzielenia do leczenia w celu przedłożenia próbki tkanki nowotworowej do sekwencjonowania nowej generacji (NGS) przy użyciu testów diagnostycznych FoundationOne® towarzyszących (CDx) przed przystąpieniem do badań przesiewowych. Jeśli uczestnik zostanie poddany badaniu FoundationOne® CDx w ciągu pięciu lat od włączenia, poprzednia tkanka nowotworowa może zostać ponownie przeanalizowana pod kątem wykorzystania w badaniu.

W zależności od przypisania kohorty do profilu biomarkera nowotworu, uczestnicy zostaną przydzieleni do protokołu AFT-50A (atezolizumab + środek ukierunkowany) lub protokołu AFT-50B (środki inne niż tezolizumab). Obecne kohorty badawcze są następujące:

Kohorty AFT-50A

  • Dublet atezolizumab + bevacizumab
  • Dublet atezolizumab + ipatasertib
  • Dublet atezolizumab + talazoparyb
  • Dublet atezolizumab + trastuzumab emtanzyna (TDM-1).
  • Dublet atezolizumab + tyragolumab

Kohorty AFT-50B

-Dublet Inavolisib + Letrozol

Przewiduje się, że w każdej kohorcie badawczej zostanie zapisanych około 20 uczestników, chyba że ze względów statystycznych określono inaczej dla danej kohorty. Każda kohorta badawcza zostanie otwarta/zamknięta niezależnie od innych kohort badawczych. Gdy kohorta badawcza osiągnie wcześniej określoną liczbę uczestników, zostanie zamknięta dla dalszych zapisów, chyba że planowana jest faza rozszerzenia.

Struktura badania pozwala na dodawanie kolejnych kohort w miarę postępu badania. Te dodatkowe kohorty badawcze mogą być proponowane przez badaczy, ale wymagają zatwierdzenia przez Komitet Sterujący w celu dodania ich do protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Medstar Georgetown Cancer Institute
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02125
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Wycofane
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Englewood Health
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Duke University Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Debra Richardson, MD
        • Kontakt:
          • Debra Richardson, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Providence Portland Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Lifespan - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Wycofane
        • Baptist Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Nawracający lub przetrwały rak endometrium, który uległ progresji lub nawrocie po co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejszych liniach leczenia. Wcześniejsze terapie hormonalne (np. tamoksyfen, inhibitory aromatazy) nie będą wliczane do wcześniejszego limitu schematu. Chemioterapia podawana w połączeniu z radioterapią jako środkiem uczulającym na promieniowanie będzie liczona jako ogólnoustrojowy schemat terapeutyczny.
  • Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do określenia statusu biomarkerów za pomocą testów centralnych (F1CDx) LUB Jeśli pacjent ma wcześniejszy raport F1CDx z 1 września 2019 r. lub później, te wyniki NGS można wykorzystać do określenia statusu biomarkerów, o ile tkanka guza wykorzystana w raporcie została uzyskana w ciągu 5 lat przed wstępnym badaniem przesiewowym i uzyskano odpowiednią podpisaną zgodę od pacjenta.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Powrót do zdrowia po niedawnej radioterapii, operacji lub chemioterapii

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Guzy endometrium o histologii: raki płaskonabłonkowe, mięsaki
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry bez objawów choroby w ciągu ostatnich 5 lat ORAZ zlokalizowanego raka piersi z wcześniejszą uzupełniającą chemioterapią raka piersi zakończoną > 5 lat temu
  • Synchroniczny pierwotny inwazyjny rak jajnika lub szyjki macicy
  • Mają aktywną lub historię choroby autoimmunologicznej lub niedoboru odporności
  • Mieć historię idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc, polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc na podstawie przesiewowego tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni
  • Otrzymał terapeutyczny antybiotyk doustny lub dożylny w ciągu 2 tygodni, z wyjątkiem profilaktycznych antybiotyków
  • Mają poważną chorobę sercowo-naczyniową
  • Są leczone żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni lub przewidywane jest zapotrzebowanie na taką szczepionkę w trakcie badania
  • Mieć wcześniej allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu miąższowego
  • Wcześniejsze leczenie terapiami kostymulującymi limfocyty T lub blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym między innymi agonistami CD137, terapeutycznymi przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1 i anty-CTLA-4
  • Historia leczenia ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami, interleukiną-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Historia leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni, z wyjątkiem ostrych, małych dawek, ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, kortykosteroidów na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc i astmę lub mineralokortykoidów i małych dawek kortykosteroidów u uczestników z niedociśnieniem ortostatycznym lub niewydolnością kory nadnerczy
  • Mieć historię lub dowody kliniczne jakiejkolwiek nieleczonej choroby OUN, napadów niekontrolowanych standardową terapią medyczną lub incydentu naczyniowo-mózgowego (udar), przemijającego ataku niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu 6 miesięcy

Uwaga: W zależności od przydziału kohorty mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia specyficzne dla kohorty badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta atezolizumabu i talazoparybu
Po przesłaniu tkanki nowotworowej do testu diagnostyki towarzyszącej FoundationOne® (F1CDx), uczestnicy z guzami, w których występuje ≥16% genomowej utraty heterozygotyczności (LOH), zostaną przydzieleni do tej kohorty. Zapisanych zostanie dwudziestu uczestników. Po zapisaniu się dwudziestu uczestników kohorta zostanie zamknięta dla dalszych zapisów. Uczestnicy tej kohorty badania rozpoczną leczenie zgodnie z zaleceniami w pierwszym dniu każdego cyklu.
Lek: Atezolizumab - 28-dniowy cykl
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom dożylnie w dawce 1680 mg pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • L01XC32
Lek: Talazoparyb
Talazoparyb będzie podawany doustnie w dawce 1 mg raz dziennie na każdy dzień 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Talzenna
  • L01XX60
Eksperymentalny: Kohorta inawolisibu i letrozolu
Po przesłaniu tkanki nowotworowej do testu diagnostyki towarzyszącej FoundationOne® (F1CDx), uczestnicy z guzami z mutacjami aktywującymi PIK3CA przy braku zmian powodujących utratę funkcji PTEN lub mutacji aktywujących AKT1 zostaną przydzieleni do tej kohorty. Zapisanych zostanie dwudziestu czterech uczestników. Po zapisaniu się dwudziestu czterech uczestników kohorta zostanie zamknięta dla dalszych zapisów. Uczestnicy tej kohorty badania rozpoczną leczenie zgodnie z zaleceniami w pierwszym dniu każdego cyklu.
Lek: Inawolisib
Inawolisib będzie podawany doustnie w dawce 9 mg raz na dobę na każdy dzień 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • GDC-0077
Lek: Letrozol
Letrozol będzie podawany doustnie w dawce 2,5 mg raz dziennie na każdy dzień 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Giredestrant i abemacyklib
Po przesłaniu tkanki nowotworowej do testu diagnostyki towarzyszącej FoundationOne® (F1CDx), do tej kohorty przydzielani są uczestnicy z guzami z nienaruszonym RB1 i miejscowym dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) stopnia 1-2. Zapisanych zostanie dwudziestu czterech uczestników. Po zapisaniu się dwudziestu czterech uczestników kohorta zostanie zamknięta dla dalszych zapisów. Uczestnicy tej kohorty badania rozpoczną leczenie zgodnie z zaleceniami w pierwszym dniu każdego cyklu.
Lek: Giredestrant
Giredestrant będzie podawany doustnie w dawce 30 mg raz na dobę na każdy dzień 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • GDC-9545
Lek: Abemacyklib
Giredestrant będzie podawany doustnie w dawce 150 mg dwa razy na dobę na każdy dzień 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Verzenio
Eksperymentalny: Kohorta Atezolizumab i Bevacizumab - zamknięta na obrotowe
Po złożeniu tkanki nowotworowej do testu diagnostycznego FoundationOne® towarzyszący (F1CDX) uczestnicy bez określonych sygnatur genowych zostaną zapisani do tej kohorty. Zostanie zapisanych dwudziestu uczestników. Po zapisaniu dwudziestu uczestników kohorta zostanie zamknięta na dalszą rejestrację. Uczestnicy tej grupy badań rozpoczną leczenie, jak określono w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: Atezolizumab - 28-dniowy cykl
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom dożylnie w dawce 1680 mg pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • L01XC32
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab będzie podawany uczestnikom dożylnie w dawce 10 mg na kilogram uczestnika co 2 tygodnie 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
  • L01XC07
Eksperymentalny: Atezolizumab i kohorta ipatasertib - zamknięta do memoriału
Po złożeniu tkanki nowotworowej do testu diagnostycznego FoundationOne® towarzyszący (F1CDX) uczestnicy z guzami zmiennymi PIK3CA/Akt1/PTEN zostaną zapisani do tej kohorty. Zostanie zapisanych dwudziestu uczestników. Po zapisaniu dwudziestu uczestników kohorta zostanie zamknięta na dalszą rejestrację. Uczestnicy tej grupy badań rozpoczną leczenie, jak określono w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: Atezolizumab - 28-dniowy cykl
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom dożylnie w dawce 1680 mg pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • L01XC32
Lek: Ipatasertib
Ipatasertib będzie podawany doustnie w dawce 400 mg raz na dobę przez 21 dni każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • GDC-0068
  • RG7440
Eksperymentalny: Atezolizumab i Trastuzumab Emtansyn (TDM -1) - zamknięta na obrotowe
Po przesłaniu tkanki nowotworowej do testu diagnostycznego FoundationOne® towarzyszący (F1CDX) uczestnicy z nowotworami, które przy amplifikacji ERBB2/HER2 zostaną przypisani do tej grupy. Zostanie zapisanych dwudziestu uczestników. Po zapisaniu dwudziestu uczestników kohorta zostanie zamknięta na dalszą rejestrację. Uczestnicy tej grupy badań rozpoczną leczenie, jak określono w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: Trastuzumab emtanzyna
Trastuzumab emtanzynę należy podawać uczestnikom dożylnie w dawce 3,6 mg na kilogram uczestnika, pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Kadcyla
  • T-DM1
Lek: Atezolizumab - 21-dniowy cykl
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom dożylnie w dawce 1200 mg pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • L01XC32
Eksperymentalny: Atezolizumab i Tiragolumab Cohort
Po złożeniu tkanki nowotworowej do testu diagnostyki FoundationOne® towarzyszących (F1CDX) uczestnicy z nowotworem MSI-H i/lub TTMB> = 10 MUT/MB zostaną przypisani do tej kohorty. Początkowo zapisuje się dwudziestu uczestników. Po zapisaniu się dwudziestu uczestników kohorta może zostać rozszerzona, jeśli pokazano sygnał dodatni. Uczestnicy tej grupy badań rozpoczną leczenie, jak określono w dniu 1 każdego cyklu.
Lek: Atezolizumab - 28-dniowy cykl
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom dożylnie w dawce 1680 mg pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • L01XC32
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab będzie podawany uczestnikom dożylnie w dawce 840 mg pierwszego dnia każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla każdej kohorty biomarkerów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Protokół AFT-50A: Ogólny wskaźnik odpowiedzi dla każdej kohorty biomarkerów definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedź w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie co najmniej 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza na podstawie protokołu AFT50A: Ocena guza według RECIST v1.1.
48 miesięcy
Odsetek uczestników w każdej kohorcie biomarkerów, którzy pozostali przy życiu i bez progresji przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Protokół AFT-50B: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby po 6 miesiącach jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względny odsetek uczestników w każdej kohorcie biomarkerów, u których nie wystąpiła progresja choroby przez co najmniej 6 miesięcy, w porównaniu z wynikami historycznych badań kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy na kohortę
Protokół AFT-50A: Wskaźnik PFS po 6 miesiącach jest zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1
6 miesięcy na kohortę
Badacz ocenił wskaźnik kontroli choroby w każdej kohorcie biomarkerów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Protokół AFT-50A: Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli stabilizację choroby, całkowitą odpowiedź lub częściową odpowiedź.
48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników w każdej kohorcie biomarkerów, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Protokół AFT-50A: Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
48 miesięcy
Wskaźniki przeżycia całkowitego (OS) uczestników w każdej kohorcie biomarkerów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące na kohortę
Protokół AFT-50A: 24-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 24 miesiącach.
24 miesiące na kohortę
Badacz ocenił wskaźnik kontroli choroby w każdej kohorcie biomarkerów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Protokół AFT-50B: Współczynnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek uczestników, którzy w dowolnym momencie osiągnęli stabilizację choroby, całkowitą lub częściową odpowiedź.
48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników w każdej kohorcie biomarkerów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź (całkowitą lub częściową)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Protokół AFT-50B: Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1 .1
48 miesięcy
Ogólne wskaźniki przeżycia uczestników w każdej kohorcie biomarkerów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Protokół AFT-50B: 24-miesięczny całkowity wskaźnik przeżycia definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie doświadczyli śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 24 miesiącach.
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo każdej kohorty biomarkerów: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Protokół AFT-50A: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0), jak również podsumowania zmian istotnych klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, zmiany parametrów życiowych i ekspozycje na leczenie dla każdej kohorty biomarkerów
48 miesięcy
Bezpieczeństwo każdej kohorty biomarkerów: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Protokół AFT-50B: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, z ciężkością określoną zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI) National Cancer Institute (NCI), wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0). Podsumowania zmian w klinicznie istotnych wynikach badań laboratoryjnych, zmian parametrów życiowych i narażenia na badane leczenie dla każdej kohorty biomarkerów
48 miesięcy
Oceń eksploracyjne biomarkery w tkance nowotworowej i krwi obwodowej oraz ich związek z innymi cechami molekularnymi, stanem chorobowym i/lub odpowiedzią uczestnika na badane leczenie
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Protokoły AFT-50A i AFT-50B: Powiązanie eksploracyjnych biomarkerów z wynikami klinicznymi, w tym między innymi analiza molekularna tkanki nowotworowej i krwi obwodowej, jak również analiza cytokin/chemokin i analiza komórkowa krwi obwodowej.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance Foundation Trials, LLC.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Pfizer
Genentech, Inc.
Foundation Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFT-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj