Tutkimus kohdistetuista aineista potilaille, joilla on toistuva tai jatkuva endometriumin syöpä (EndoMAP)
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Alliance Foundation Trials, LLC.
Vaiheen IB/II monikohorttitutkimus kohdennetuista lääkeaineista ja/tai atetsolitsumabin immunoterapiasta potilaille, joilla on toistuva tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä
Tämä on faasin IB/II monikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohdistettujen aineiden tehoa ja turvallisuutta atetsolitsumabilla tai ilman syövän immuunitarkastuspistehoitoa potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä.
Pääprotokolla tarjoaa alustan genomiseulonnalle, jossa on homogeeniset peruskelpoisuuskriteerit, jotta tutkimukseen osallistujat voidaan ohjata biomarkkeriyhteensopiviin tutkimusryhmiin, jotka koostuvat kohdennettujen aineiden testaamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IB/II monikohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kohdistettujen aineiden tehokkuutta ja turvallisuutta atetsolitsumabilla tai ilman syövän immuunitarkastuspistehoitoa potilailla, joilla on uusiutuva ja/tai jatkuva kohdun limakalvosyöpä.
Tämä biomarkkereihin perustuva tutkimus tarjoaa alustan, jossa osanottajat, joilla on jatkuva/toistuva kohdun limakalvosyöpä, sijoitetaan tutkimusryhmiin, jotka arvioivat kohdennettuja aineita, jotka valitaan kasvaimen spesifisen genomiprofiilin perusteella. Mahdollisille osallistujille, joilla on jatkuva ja/tai toistuva kohdun limakalvosyöpä, tehdään esiseulonta 60 päivän kuluessa hoidon määräyksestä, jotta tuumorikudosnäyte toimitetaan seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) FoundationOne® Companion diagnostista (CDx) -testiä käyttäen ennen seulontaan siirtymistä. Jos osallistujalla on FoundationOne® CDx -testi viiden vuoden kuluessa ilmoittautumisesta, edellinen kasvainkudos voidaan analysoida uudelleen tutkimuksessa käytettäväksi.
Riippuen kasvaimen biomarkkeriprofiilin mukaisesta kohorttimäärityksestä, osallistujat määrätään AFT-50A-protokollaan (atetsolitsumabi+kohdennettu aine) tai AFT-50B-protokollaan (ei-atetsolitsumabikohdistetut aineet). Nykyiset opiskeluryhmät ovat seuraavat:
AFT-50A kohortit
- Atetsolitsumabi + bevasitsumabidubletti
- Atetsolitsumabi + ipatasertibidubletti
- Atetsolitsumabi + talatsoparibidubletti
- Atetsolitsumabi + trastutsumabiemtansiini (TDM-1) -dubletti
- Atetsolitsumabi + Tiragolumabidubletti
AFT-50B-kohortit
-Inavolisib + Letrotsoli -dubletti
Kuhunkin kohorttiin odotetaan noin 20 osallistujaa, ellei tietylle kohortille toisin määrätä tilastollisista syistä. Jokainen tutkimuskohortti avautuu/sulkeutuu muista tutkimusryhmistä riippumatta. Kun tutkimuskohortti saavuttaa ennalta määritellyn osallistujamäärän, se suljetaan lisäilmoittautumiselta, ellei laajennusvaihetta ole suunniteltu.
Tutkimus on rakennettu siten, että uusia kohortteja voidaan lisätä tutkimuksen edetessä. Tutkijat voivat ehdottaa näitä lisätutkimuskohortteja, mutta ne edellyttävät ohjauskomitean hyväksyntää, jotta ne voidaan lisätä pöytäkirjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Quality Management and Compliance
- Puhelinnumero: 617-732-8727
- Sähköposti: ClinicalTrials.Queries@alliancefoundationtrials.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne Stewart
-
Päätutkija:
- Daphne Stewart, MD, MS
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Edwin Alvarez, MD
-
Päätutkija:
- Edwin Alvarez, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Medstar Georgetown Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Ebony Hoskins, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ebony Hoskins, MD
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Rekrytointi
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Brian Slomovitz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Slomovitz, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- John Moroney, MD
-
Päätutkija:
- John Moroney, MD
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Päätutkija:
- Andrea Jewell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Jewell, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02125
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Joyce Liu, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Joyce Liu, MD, MPH
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Britt Erickson, MD
-
Päätutkija:
- Britt Erickson, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Premal Thaker, MD, MS
-
Päätutkija:
- Premal Thaker, MD, MS
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Nebraska Methodist Hospital
-
Päätutkija:
- Brent Tierney, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brent Tierney, MD
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Englewood Health
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health Systems/Morristown Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nana Tchabo, MD
-
Päätutkija:
- Nana Tchabo, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Rekrytointi
- Roswell Park
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Frederick, MD
-
Päätutkija:
- Peter Frederick, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyn Cantillo, MD, MPH
-
Päätutkija:
- Evelyn Cantillo, MD, MPH
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Angeles Alvarez Secord, MD
-
Päätutkija:
- Angeles Alvarez Secord, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Stephenson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Debra Richardson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Richardson, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Rekrytointi
- Providence Portland Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Darus, MD
-
Päätutkija:
- Christopher Darus, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander B. Olawaiye, MD
-
Päätutkija:
- Alexander B Olawaiye, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- LifeSpan - Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Don Dizon, MD
-
Päätutkija:
- Don Dizon, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- Baptist Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Engle, MD
-
Päätutkija:
- David Engle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Toistuva tai jatkuva endometriumin syöpä, joka on edennyt tai uusiutunut vähintään 1, mutta enintään 2, aikaisemman hoitojakson jälkeen. Aikaisempia hormonihoitoja (esim. tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit) ei lasketa mukaan aikaisemman hoito-ohjelman rajaan. Kemoterapia, joka annetaan yhdessä sädehoidon kanssa säteilyherkistäjänä, lasketaan systeemiseksi hoito-ohjelmaksi.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
- Edustavan kasvainnäytteen saatavuus, joka soveltuu biomarkkerin tilan määrittämiseen keskustestillä (F1CDx) TAI Jos potilaalla on aiempi F1CDx-raportti 1.9.2019 tai myöhemmin, näitä NGS-tuloksia voidaan käyttää biomarkkerin tilan määrittämiseen niin kauan kuin Raportissa käytetty kasvainkudos on saatu 5 vuoden sisällä ennen esiseulontaa, ja potilaalta on saatu asianmukainen allekirjoitettu suostumus.
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Toipuminen viimeaikaisen sädehoidon, leikkauksen tai kemoterapian vaikutuksista
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Endometriumin kasvaimet, joilla on seuraavat histologiat: levyepiteelikarsinoomat, sarkoomat
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, jossa ei ole viitteitä sairaudesta viimeisten 5 vuoden aikana, JA paikallinen rintasyöpä, jossa on aiempi rintasyövän adjuvanttikemoterapiahoito päättynyt > 5 vuotta sitten
- Synkroninen primaarinen invasiivinen munasarja- tai kohdunkaulansyöpä
- Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Sinulla on ollut idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta, joka perustuu rintakehän tietokonetomografiatutkimukseen (CT)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Vakavat infektiot 4 viikon sisällä
- Olet saanut terapeuttista oraalista tai IV antibioottilääkitystä 2 viikon sisällä, lukuun ottamatta profylaktista antibioottilääkitystä
- Sinulla on merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Sinulle annetaan hoitoa elävällä heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä tai tällaisen rokotteen tarve ennakoidaan tutkimuksen aikana
- Sinulla on aikaisempi allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin
- Aikaisempi hoito T-soluja kostimuloivilla tai immuunitarkistuspisteen estohoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, CD137-agonistit, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja anti-CTLA-4 terapeuttiset vasta-aineet
- Aiempi hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien mutta ei rajoittuen interferonit, interleukiini-2) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aiempi hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä, paitsi akuutteja, pieniannoksisia, systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä, kortikosteroideja kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ja astman hoitoon tai mineralokortikoideja ja pieniannoksisia kortikosteroideja potilaille, joilla on ortostaattinen hypotensio tai lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
- sinulla on anamneesi tai kliinisiä todisteita mistä tahansa hoitamattomasta keskushermostosairaudesta, kouristuskohtauksista, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, tai sinulla on aiemmin ollut aivoverenkiertohäiriö (halvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä
Huomautus: Tutkimuskohorttikohtaisia lisäehtoja voidaan soveltaa kohorttimäärityksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi- ja bevasitsumabikohortti
Sen jälkeen kun kasvainkudos on lähetetty FoundationOne® companion Diagnostic (F1CDx) -testiin, osallistujat, joilla ei ole määritettyjä geeniallekirjoituksia, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Mukaan otetaan kaksikymmentä osallistujaa.
Kun 20 osallistujaa on ilmoittautunut, kohortti suljetaan lisäilmoittautumiselta.
Tämän tutkimuskohortin osallistujat aloittavat hoidon määritellyllä tavalla kunkin syklin päivänä 1.
|
Atetsolitsumabia annetaan osallistujille suonensisäisesti 1680 mg:n annoksella jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Bevasitsumabia annetaan osallistujille suonensisäisesti 10 mg:n annoksella osallistujakiloa kohden joka toinen viikko 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi- ja ipatasertibikohortti
Sen jälkeen kun kasvainkudos on lähetetty FoundationOne® companion diagnostiseen (F1CDx) -testiin, osallistujat, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneita kasvaimia, otetaan mukaan tähän kohorttiin.
Mukaan otetaan kaksikymmentä osallistujaa.
Kun 20 osallistujaa on ilmoittautunut, kohortti suljetaan lisäilmoittautumiselta.
Tämän tutkimuskohortin osallistujat aloittavat hoidon määritellyllä tavalla kunkin syklin päivänä 1.
|
Atetsolitsumabia annetaan osallistujille suonensisäisesti 1680 mg:n annoksella jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Ipatasertibia annetaan suun kautta 400 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan kustakin 28 päivän syklistä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi- ja talatsoparibikohortti
Sen jälkeen, kun kasvainkudos on lähetetty FoundationOne®-kumppanidiagnostiseen (F1CDx) -testiin, osallistujat, joilla on kasvaimia, joiden genominen heterotsygoottisuuden menetys (LOH) on ≥16 %, luokitellaan tähän kohorttiin.
Mukaan otetaan kaksikymmentä osallistujaa.
Kun 20 osallistujaa on ilmoittautunut, kohortti suljetaan lisäilmoittautumiselta.
Tämän tutkimuskohortin osallistujat aloittavat hoidon määritellyllä tavalla kunkin syklin päivänä 1.
|
Atetsolitsumabia annetaan osallistujille suonensisäisesti 1680 mg:n annoksella jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Talatsoparibia annetaan suun kautta 1 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 28 päivän syklin jokaista päivää kohti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi ja trastutsumabiemtansiini (TDM-1) -kohortti
Sen jälkeen kun kasvainkudos on lähetetty FoundationOne® Companion diagnostista (F1CDx) -testiä varten, osallistujat, joilla on kasvaimia, joissa on ERBB2/HER2:n monistus, luokitellaan tähän kohorttiin.
Mukaan otetaan kaksikymmentä osallistujaa.
Kun 20 osallistujaa on ilmoittautunut, kohortti suljetaan lisäilmoittautumiselta.
Tämän tutkimuskohortin osallistujat aloittavat hoidon määritellyllä tavalla kunkin syklin päivänä 1.
|
Trastutsumabiemtansiinia annetaan osallistujille suonensisäisesti annoksella 3,6 mg osallistujakiloa kohden kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan osallistujille suonensisäisesti 1200 mg:n annoksena jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi- ja tiragolumabikohortti
Sen jälkeen kun kasvainkudos on lähetetty FoundationOne® companion diagnostiseen (F1CDx) -testiin, osallistujat, joiden kasvaintyyppi MSI-H ja/tai tTMB >=10 mut/mb, luokitellaan tähän kohorttiin.
Osallistujia otetaan aluksi kaksikymmentä.
Kun 20 osallistujaa on ilmoittautunut, kohorttia voidaan laajentaa, jos positiivinen signaali näytetään.
Tämän tutkimuskohortin osallistujat aloittavat hoidon määritellyllä tavalla kunkin syklin päivänä 1.
|
Atetsolitsumabia annetaan osallistujille suonensisäisesti 1680 mg:n annoksella jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Tiragolumabia annetaan osallistujille suonensisäisesti 840 mg:n annoksella jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Inavolisibi- ja letrotsolikohortti
Sen jälkeen kun kasvainkudos on lähetetty FoundationOne® Companion diagnostiseen (F1CDx) -testiin, osallistujat, joilla on kasvaimia, joissa on PIK3CA:ta aktivoivia mutaatioita ilman PTEN-funktion menettämisen muutoksia tai AKT1:tä aktivoivia mutaatioita, luokitellaan tähän kohorttiin.
Mukaan otetaan 24 osallistujaa.
Kun 24 osallistujaa on ilmoittautunut, kohortti suljetaan lisäilmoittautumiselta.
Tämän tutkimuskohortin osallistujat aloittavat hoidon määritellyllä tavalla kunkin syklin päivänä 1.
|
Inavolisibia annetaan suun kautta 9 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Muut nimet:
Letrotsolia annetaan suun kautta 2,5 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Giredestrant ja Abemaciclib
Sen jälkeen kun kasvainkudos on lähetetty FoundationOne®-kumppanidiagnostiseen (F1CDx) -testiin, osallistujat, joilla on RB1-vaurioita ja paikallinen asteen 1-2 estronireseptoripositiivinen (ER+) kasvaimia, luokitellaan tähän kohorttiin.
Mukaan otetaan 24 osallistujaa.
Kun 24 osallistujaa on ilmoittautunut, kohortti suljetaan lisäilmoittautumiselta.
Tämän tutkimuskohortin osallistujat aloittavat hoidon määritellyllä tavalla kunkin syklin päivänä 1.
|
Giredestranttia annetaan suun kautta 30 mg:n annoksena kerran vuorokaudessa 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Muut nimet:
Giredestranttia annetaan suun kautta 150 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa 28 päivän syklin jokaisena päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima kokonaisvasteprosentti (ORR) jokaisessa biomarkkerikohortissa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
AFT-50A-protokolla: Jokaisen biomarkkerikohortin kokonaisvaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 4 viikon välein, kuten tutkija on määrittänyt AFT50A-protokollasta: Kasvainarvioinnit RECIST v1.1:n mukaan.
|
48 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus kussakin biomarkkerikohortissa, jotka pysyvät hengissä ja ilman etenemistä vähintään 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AFT-50B-protokolla: Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä tai kuolemaa mistään syystä kuuden kuukauden kohdalla tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien suhteellinen osuus kussakin biomarkkerikohortissa, jotka pysyvät ilman etenemistä vähintään 6 kuukautta verrattuna historiallisiin kontrollitutkimuksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta kohorttia kohden
|
AFT-50A-protokolla: PFS-aste 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä tai kuolemaa mistään syystä kuuden kuukauden kohdalla tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
6 kuukautta kohorttia kohden
|
|
Tutkija arvioi kunkin biomarkkerikohortin taudinhallintaasteen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
AFT-50A-protokolla: Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat joko vakaan sairauden, täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen.
|
48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto kunkin biomarkkerikohortin osallistujille, jotka saavat täydellisen tai osittaisen vastauksen.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
AFT-50A-protokolla: Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
48 kuukautta
|
|
Osallistujien kokonaiseloonjäämisprosentti kussakin biomarkkerikohortissa 24 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta kohorttia kohden
|
AFT-50A-protokolla: 24 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä 24 kuukauden kuluttua.
|
24 kuukautta kohorttia kohden
|
|
Tutkija arvioi kunkin biomarkkerikohortin taudinhallintaasteen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
AFT-50B-protokolla: Taudin hallintaaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat joko vakaan sairauden, täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen milloin tahansa.
|
48 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto kunkin biomarkkerikohortin osallistujille, jotka saavat vahvistetun vastauksen (täydellisen tai osittaisen)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
AFT-50B-protokolla: Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidun objektiivisen vasteen (täydellisen tai osittaisen) esiintymisestä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1:n mukaisesti. .1
|
48 kuukautta
|
|
Osallistujien kokonaiseloonjäämisluvut kussakin biomarkkerikohortissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
AFT-50B-protokolla: 24 kuukauden kokonaiseloonjäämisaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka eivät ole kokeneet kuolemaa mistään syystä 24 kuukauden kuluttua.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen biomarkkerikohortin turvallisuus: haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
AFT-50A-protokolla: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, ja vakavuus on määritetty National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti, sekä yhteenvedot kliinisesti merkittävien muutosten muutoksista. kunkin biomarkkerikohortin laboratoriotestien tulokset, elintoimintojen muutokset ja tutkimushoitoaltistukset
|
48 kuukautta
|
|
Kunkin biomarkkerikohortin turvallisuus: Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
AFT-50B-protokolla: Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, ja vakavuus määritetään National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti.
Yhteenvedot muutoksista kliinisesti merkityksellisissä laboratoriotestituloksissa, elintoimintojen muutoksista ja tutkimushoidon altistumisesta kunkin biomarkkerikohortin osalta
|
48 kuukautta
|
|
Arvioi tutkivia biomarkkereita kasvainkudoksessa ja ääreisveressä ja niiden yhteyttä muihin molekyyliominaisuuksiin, sairauden tilaan ja/tai osallistujan vasteeseen tutkimushoitoon
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
AFT-50A- ja AFT-50B-protokollat: Tutkivien biomarkkerien yhdistäminen kliinisiin tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kasvainkudoksen ja perifeerisen veren molekyylianalyysi sekä ääreisveren sytokiini-/kemokiini- ja soluanalyysi.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiao S, Xia W, Yamaguchi H, Wei Y, Chen MK, Hsu JM, Hsu JL, Yu WH, Du Y, Lee HH, Li CW, Chou CK, Lim SO, Chang SS, Litton J, Arun B, Hortobagyi GN, Hung MC. PARP Inhibitor Upregulates PD-L1 Expression and Enhances Cancer-Associated Immunosuppression. Clin Cancer Res. 2017 Jul 15;23(14):3711-3720. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-3215. Epub 2017 Feb 6.
- Rini BI, Powles T, Atkins MB, Escudier B, McDermott DF, Suarez C, Bracarda S, Stadler WM, Donskov F, Lee JL, Hawkins R, Ravaud A, Alekseev B, Staehler M, Uemura M, De Giorgi U, Mellado B, Porta C, Melichar B, Gurney H, Bedke J, Choueiri TK, Parnis F, Khaznadar T, Thobhani A, Li S, Piault-Louis E, Frantz G, Huseni M, Schiff C, Green MC, Motzer RJ; IMmotion151 Study Group. Atezolizumab plus bevacizumab versus sunitinib in patients with previously untreated metastatic renal cell carcinoma (IMmotion151): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Jun 15;393(10189):2404-2415. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30723-8. Epub 2019 May 9.
- Le DT, Uram JN, Wang H, Bartlett BR, Kemberling H, Eyring AD, Skora AD, Luber BS, Azad NS, Laheru D, Biedrzycki B, Donehower RC, Zaheer A, Fisher GA, Crocenzi TS, Lee JJ, Duffy SM, Goldberg RM, de la Chapelle A, Koshiji M, Bhaijee F, Huebner T, Hruban RH, Wood LD, Cuka N, Pardoll DM, Papadopoulos N, Kinzler KW, Zhou S, Cornish TC, Taube JM, Anders RA, Eshleman JR, Vogelstein B, Diaz LA Jr. PD-1 Blockade in Tumors with Mismatch-Repair Deficiency. N Engl J Med. 2015 Jun 25;372(26):2509-20. doi: 10.1056/NEJMoa1500596. Epub 2015 May 30.
- Aghajanian C, Sill MW, Darcy KM, Greer B, McMeekin DS, Rose PG, Rotmensch J, Barnes MN, Hanjani P, Leslie KK. Phase II trial of bevacizumab in recurrent or persistent endometrial cancer: a Gynecologic Oncology Group study. J Clin Oncol. 2011 Jun 1;29(16):2259-65. doi: 10.1200/JCO.2010.32.6397. Epub 2011 May 2.
- Rous J, Rems J, Cermak Z. [Extraction of peripherally located bronchial foreign bodies using a x-ray picture amplifier with a television loop]. Cesk Otolaryngol. 1975 Dec;24(6):335-41. No abstract available. Czech.
- Rosenberg JE, Hoffman-Censits J, Powles T, van der Heijden MS, Balar AV, Necchi A, Dawson N, O'Donnell PH, Balmanoukian A, Loriot Y, Srinivas S, Retz MM, Grivas P, Joseph RW, Galsky MD, Fleming MT, Petrylak DP, Perez-Gracia JL, Burris HA, Castellano D, Canil C, Bellmunt J, Bajorin D, Nickles D, Bourgon R, Frampton GM, Cui N, Mariathasan S, Abidoye O, Fine GD, Dreicer R. Atezolizumab in patients with locally advanced and metastatic urothelial carcinoma who have progressed following treatment with platinum-based chemotherapy: a single-arm, multicentre, phase 2 trial. Lancet. 2016 May 7;387(10031):1909-20. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00561-4. Epub 2016 Mar 4.
- Schwartz LH, Seymour L, Litiere S, Ford R, Gwyther S, Mandrekar S, Shankar L, Bogaerts J, Chen A, Dancey J, Hayes W, Hodi FS, Hoekstra OS, Huang EP, Lin N, Liu Y, Therasse P, Wolchok JD, de Vries E. RECIST 1.1 - Standardisation and disease-specific adaptations: Perspectives from the RECIST Working Group. Eur J Cancer. 2016 Jul;62:138-45. doi: 10.1016/j.ejca.2016.03.082. Epub 2016 May 26.
- Colle R, Cohen R, Cochereau D, Duval A, Lascols O, Lopez-Trabada D, Afchain P, Trouilloud I, Parc Y, Lefevre JH, Flejou JF, Svrcek M, Andre T. Immunotherapy and patients treated for cancer with microsatellite instability. Bull Cancer. 2017 Jan;104(1):42-51. doi: 10.1016/j.bulcan.2016.11.006. Epub 2016 Dec 13.
- Westin SN, Sill MW, Coleman RL, Waggoner S, Moore KN, Mathews CA, Martin LP, Modesitt SC, Lee S, Ju Z, Mills GB, Schilder RJ, Fracasso PM, Birrer MJ, Aghajanian C. Safety lead-in of the MEK inhibitor trametinib in combination with GSK2141795, an AKT inhibitor, in patients with recurrent endometrial cancer: An NRG Oncology/GOG study. Gynecol Oncol. 2019 Dec;155(3):420-428. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.09.024. Epub 2019 Oct 15.
- LoRusso PM. Inhibition of the PI3K/AKT/mTOR Pathway in Solid Tumors. J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3803-3815. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0018. Epub 2016 Sep 30.
- Correction: A First-in-Human Phase I Study of the ATP-Competitive AKT Inhibitor Ipatasertib Demonstrates Robust and Safe Targeting of AKT in Patients with Solid Tumors. Cancer Discov. 2018 Nov;8(11):1490. doi: 10.1158/2159-8290.CD-18-1114. No abstract available.
- Xue G, Zippelius A, Wicki A, Mandala M, Tang F, Massi D, Hemmings BA. Integrated Akt/PKB signaling in immunomodulation and its potential role in cancer immunotherapy. J Natl Cancer Inst. 2015 Jun 11;107(7):djv171. doi: 10.1093/jnci/djv171. Print 2015 Jul.
- Miyasaka A, Oda K, Ikeda Y, Wada-Hiraike O, Kashiyama T, Enomoto A, Hosoya N, Koso T, Fukuda T, Inaba K, Sone K, Uehara Y, Kurikawa R, Nagasaka K, Matsumoto Y, Arimoto T, Nakagawa S, Kuramoto H, Miyagawa K, Yano T, Kawana K, Osuga Y, Fujii T. Anti-tumor activity of olaparib, a poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor, in cultured endometrial carcinoma cells. BMC Cancer. 2014 Mar 13;14:179. doi: 10.1186/1471-2407-14-179.
- Gockley AA, Kolin DL, Awtrey CS, Lindeman NI, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA. Durable response in a woman with recurrent low-grade endometrioid endometrial cancer and a germline BRCA2 mutation treated with a PARP inhibitor. Gynecol Oncol. 2018 Aug;150(2):219-226. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.05.028. Epub 2018 Jun 22.
- Strickland KC, Howitt BE, Shukla SA, Rodig S, Ritterhouse LL, Liu JF, Garber JE, Chowdhury D, Wu CJ, D'Andrea AD, Matulonis UA, Konstantinopoulos PA. Association and prognostic significance of BRCA1/2-mutation status with neoantigen load, number of tumor-infiltrating lymphocytes and expression of PD-1/PD-L1 in high grade serous ovarian cancer. Oncotarget. 2016 Mar 22;7(12):13587-98. doi: 10.18632/oncotarget.7277.
- Cancer Genome Atlas Research Network; Kandoth C, Schultz N, Cherniack AD, Akbani R, Liu Y, Shen H, Robertson AG, Pashtan I, Shen R, Benz CC, Yau C, Laird PW, Ding L, Zhang W, Mills GB, Kucherlapati R, Mardis ER, Levine DA. Integrated genomic characterization of endometrial carcinoma. Nature. 2013 May 2;497(7447):67-73. doi: 10.1038/nature12113. Erratum In: Nature. 2013 Aug 8;500(7461):242.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Hormoniantagonistit
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Fosfoinositidi-3-kinaasin estäjät
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Trastutsumabi
- Letrotsoli
- Bevasitsumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Maytansine
- Atetsolitsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Talatsoparib
- Ipatasertib
- Inavolisib
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFT-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat