Vergleich des funktionellen Ergebnisses zwischen BQT- und SBHT-ACL-Rekonstruktion (BQTSBHTFMUI)
30. August 2020 aktualisiert von: Andri Maruli Tua Lubis, Indonesia University
Vergleich des funktionellen Ergebnisses zwischen Knochen-Quadrizepssehne (BQT) und Einzelbündel-Hamstring-Sehne (SBHT)-Autotransplantat bei arthroskopisch unterstützter vorderer Kreuzbandrekonstruktion: eine prospektive Kohortenstudie
ACL Ruptur hat eine hohe Morbidität in der Bevölkerung im produktiven Alter.
Die zunehmende Inzidenz und die richtige Behandlung sind zu einem interessanten Punkt bei Sportverletzungen des Bewegungsapparates geworden.
Die Auswahl des besten Transplantats ist zum Hauptaugenmerk bei der Suche nach einem besseren Ergebnis bei der ACL-Rekonstruktion bei dieser Patientengruppe geworden.
Gegenwärtig wurde in der asiatischen Bevölkerung das Autotransplantat der Einzelbündel-Hamstring-Sehne (SBHT) gegenüber dem Autotransplantat der Knochen-Quadrizepssehne (BQT) bevorzugt.
Es gibt jedoch einige Probleme, wie z. B. eine kleinere Größe sowie einen kleineren Durchmesser von SBHT.
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung des klinischen Ergebnisses zwischen BQT und SBHT bei Patienten mit arthroskopisch-assistierter ACL-Rekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven Kohortenstudie wurden 30 Probanden in 2 Gruppen eingeteilt (BQT und SBHT). Die Probenahme erfolgte zwischen Februar 2016-2017 (1 Jahr) in einem orthopädischen Zentrum. Die zur Auswertung verwendeten Instrumente sind Rolimeter- und PRO-Fragebögen (IKDC, Tegner-Lysholm und KOOS) mit Data Mining zwischen 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation.
Um gültige und nachvollziehbare Forschungsdaten zu erhalten, sammelten die Ermittler die Informationen auf der Grundlage von 2 Parametern und überprüften dann die Ergebnisse.
Nachdem klinische Daten erhalten wurden, übersetzen die Ermittler die Ergebnisse in statistische Daten unter Verwendung von SPSS ver.24 und vereinfachen die Daten für nationale Register und akademische Zwecke.
Laut früheren Studien und Forschungshypothesen ist das funktionelle Ergebnis von Patienten, die sich einer arthroskopisch unterstützten ACL-Rekonstruktion unterziehen, in der BQT-Gruppe besser als in der SBHT-Gruppe, sowohl in Bezug auf die angegebenen subjektiven als auch auf die objektiven Parameter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitiger, totaler Riss der ACL
- Eingriff wird vom gleichen Chirurgen durchgeführt
- Alter der Probanden zwischen 15 und 40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Multiligamentäre Verletzung
- Bilaterale ACL-Rupturen
- Bänderschlaffheit
- Vorherige Bandoperation am Knie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: BQT-Gruppe
Eingriff an diesem Arm = Knochen-Quadrizepssehnen-Rekonstruktion
|
Neue Interventionsmethode, die in Indonesien eingesetzt wird, um bessere klinische Ergebnisse für Patienten mit ACL-Mangel zu erzielen, die eine chirurgische Behandlung benötigen
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Sonstiges: SBHT-Gruppe
Eingriff an diesem Arm = Single-Bundle Hamstring Sehnenrekonstruktion
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Komparator für neue Rekonstruktionstechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen (Verbesserung) der Rolimeter-Messung nach dem Verfahren
Zeitfenster: Messung in 1 Jahr nach der Operation
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Messung in 1 Jahr nach der Operation
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Änderungen (Verbesserung) des PRO-Fragebogens nach dem Verfahren
Zeitfenster: PRO wurde in einem Zeitraum von 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff eingenommen
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PRO wurde in einem Zeitraum von 1 Jahr nach dem chirurgischen Eingriff eingenommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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