- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04536246
Confronto del risultato funzionale tra ricostruzione BQT e SBHT ACL (BQTSBHTFMUI)
Confronto del risultato funzionale tra il tendine del quadricipite osseo (BQT) e il tendine del tendine del ginocchio a fascio singolo (SBHT) nella ricostruzione del legamento crociato anteriore assistito da artroscopia: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico di coorte, 30 soggetti sono stati divisi in 2 gruppi (BQT e SBHT). Il campionamento è stato effettuato tra febbraio 2016-2017 (1 anno) in un centro ortopedico. Gli strumenti utilizzati per la valutazione sono rolimeter e questionari PRO (IKDC, Tegner-Lysholm e KOOS) con data mining tra 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'operazione.
Per ottenere dati di ricerca validi e responsabili, i ricercatori hanno raccolto le informazioni sulla base di 2 parametri e quindi hanno verificato i risultati.
Dopo aver ottenuto i dati clinici, i ricercatori traducono i risultati in dati statistici utilizzando SPSS ver.24 e semplificano i dati per il registro nazionale e per scopi accademici.
Secondo studi precedenti e ipotesi di ricerca, l'esito funzionale del paziente sottoposto a ricostruzione artroscopica del LCA è migliore nel gruppo BQT rispetto al gruppo SBHT, sia nei parametri soggettivi che oggettivi forniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura unilaterale totale del LCA
- Procedura eseguita dallo stesso chirurgo
- Età dei soggetti tra i 15 ei 40 anni
Criteri di esclusione:
- Lesione multilegamentosa
- Rottura bilaterale del LCA
- Lassità legamentosa
- Precedente intervento ai legamenti del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo BQT
Procedura su questo braccio = ricostruzione del tendine del quadricipite osseo
|
Nuovo metodo di intervento implementato in Indonesia per ottenere migliori risultati clinici per i pazienti con deficit di ACL che richiedono un trattamento chirurgico
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Altro: Gruppo SBHT
Procedura su questo braccio = ricostruzione del tendine del tendine del ginocchio a fascio singolo
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Comparatore per la nuova tecnica di ricostruzione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche (miglioramento) della misurazione del rolimetro dopo la procedura
Lasso di tempo: Misurazione in 1 anno dopo operazione
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Misurazione in 1 anno dopo operazione
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Modifiche (miglioramento) del questionario PRO dopo la procedura
Lasso di tempo: PRO è stato assunto in un periodo di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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PRO è stato assunto in un periodo di 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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