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Alerta-Alkohol. Webbasierte, computerangepasste Intervention zur Alkoholexzesse-Prävention bei spanischen Jugendlichen

19. September 2017 aktualisiert von: Marta Lima Serrano, University of Seville

Alerta-Alkohol. Design, Implementierung und Bewertung einer maßgeschneiderten webbasierten computerbasierten Intervention zur selektiven Prävention von Alkoholexzessen bei spanischen Jugendlichen.

Diese Studie besteht aus dem Design, der Implementierung und der Bewertung des ersten webbasierten computerbasierten Interventionsprogramms zur Prävention von Alkoholexzessen bei spanischen Jugendlichen (Alerta Alcohol). Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Alerta Alcohol bei Schülern im Alter von 16 bis 18 Jahren an 16 Gymnasien in Andalusien (Südspanien) zu testen, die entweder der Versuchs- oder der Kontrollbedingung (EC und CC) randomisiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alkoholexzesse bei Jugendlichen sind ein weit verbreitetes Gesundheitsproblem, das mit körperlichen und psychischen Komplikationen und Auswirkungen auf die Gemeinschaft verbunden ist.

Das „Alerta Alcohol“-Programm basiert auf dem I-Change-Modell. Fokus- und Delphi-Gruppen werden verwendet, um weitere Informationen zu Programmpunkten zu erhalten. Eine Pilotstudie wird durchgeführt, um Stärken und Schwächen zu identifizieren. Es wird eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Die Schulen aus Andalusien werden randomisiert entweder der Versuchs- oder der Kontrollbedingung (EC und CC) zugeteilt. Die EC erhält die Alerta-Alkohol-Intervention, die aus vier Sitzungen in der Schule besteht: Basisfragebogen und zwei Sitzungen, in denen Jugendliche Antworten zu ihren Ansichten erhalten, um ein hochspezifisches Feedback zu ihrem Wissen, ihrer Risikowahrnehmung, ihrem Selbstwertgefühl, ihrer Einstellung und ihrem Sozialverhalten zu geben Einfluss und Selbstwirksamkeit. Zusätzlich werden zwei Booster-Sessions zu Hause gegeben, um die Inhalte zu vertiefen. Das CC füllt nur die Grundlinie und die Bewertungsfragebögen aus und darf dann auch die Intervention erhalten (als Kontrollbedingung auf der Warteliste). Die Evaluation erfolgt nach vier Monaten. Der primäre Endpunkt ist Rauschtrinken innerhalb von 30 Tagen vor der Auswertung und Alkoholkonsum in der Vorwoche. Es wird erwartet, dass Alerta Alcohol die Prävalenz von Rauschtrinken um 10 % reduziert. Nachverfolgungsanalysen werden durchgeführt, um die Wirksamkeitsunterschiede nach der Einhaltung des Programms (Qualität der Umsetzung) zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Marta Lima Serrano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schüler im Alter von 16 bis 18 Jahren.
  • Eingeschrieben in andalusischen öffentlichen Gymnasien.
  • Schulen der Provinzhauptstädte.
  • Zugang zum Internet in der Schule und einem ausgestatteten ICT-Raum.

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren.
  • Frühere Teilnahme an Präventionsprogrammen für Rauschtrinken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alerta-Alkohol
Interventionsgruppe: Die Versuchsgruppe erhält die Alerta-Alkohol-Intervention, die aus vier Sitzungen in der Schule besteht (Ausgangsfragebogen, zwei Sitzungen in drei Szenarien: zu Hause, Feiern und an öffentlichen Orten und eine abschließende Bewertung). Die Jugendlichen erhalten Antworten, die sich auf ihre Ansichten zu jedem Szenario beziehen; Diese Informationen werden verwendet, um hochspezifische Rückmeldungen zu Wissen, Risikowahrnehmung, Selbstwertgefühl, Einstellung, sozialem Einfluss (Modellierung, Normen und sozialem Druck), Selbstwirksamkeit und Handlungsplänen zu geben. Zusätzlich werden zu Hause zwei Auffrischungssitzungen gegeben, um die Inhalte der drei Szenarien zu vertiefen. Die Evaluation erfolgt nach vier Monaten.
Verhalten: Alerta-Alkohol
Die Intervention besteht aus präventiven Botschaften über die Vorteile des Verzichts auf Alkohol, die Reduzierung positiver Einstellungen und die Förderung negativer Einstellungen gegenüber Alkoholkonsum und Rauschtrinken sowie sozialer Einflussnahme und Selbstwirksamkeit durch personalisiertes Feedback. Fähigkeiten und Aktionspläne werden gefördert, um dem Schüler zu helfen, Alkoholexzesse abzulehnen. Diese Informationen werden durch verschiedene maßgeschneiderte Nachrichten präsentiert. Außerdem vier Avatare (zwei männliche und zwei weibliche), die im Rahmen der Story-Entwicklung ausgewählt werden können. Diese Geschichte besteht aus einer Kurzgeschichte über den Alkoholkonsum von Jugendlichen. Die Geschichten spielen in drei verschiedenen Szenarien (zu Hause, bei Feiern und an öffentlichen Orten).
Andere Namen:
  • Alerta Alcohol, eine webbasierte computerbasierte Intervention
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Die Kontrollgruppe füllt nur die Grundlinie und die Bewertungsfragebögen aus und darf dann auch die Intervention erhalten (als Kontrollbedingung auf der Warteliste). Die Bewertung erfolgt nach vier Monaten ab Baseline

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholexzesse reduzieren
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Verringerung des Rauschtrinkens (4/5 Gläser oder Alkohol bei einer Gelegenheit für ein Mädchen/einen Jungen) innerhalb von 30 Tagen vor der Untersuchung.
4 Monate nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des wöchentlichen Alkoholkonsums
Zeitfenster: 4 Monate nach der Grundlinie
Reduzierung des Alkoholkonsums innerhalb der 7 Tage vor der Bewertung
4 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Mitarbeiter

Maastricht University
Junta de Andalucía

Ermittler

  • Studienleiter: Marta Lima Serrano, PhD, University of Seville

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Seville. Spain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird durch Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften und Kongressen mit anderen Forschern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 2018

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Zugangskriterien werden von den wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht, in denen die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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