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COVID-19 und stillende Mütter

3. November 2021 aktualisiert von: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob in verschiedenen Proben, die von Müttern und Säuglingen entnommen wurden, möglicherweise das COVID-19-Virus vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst 50 erwachsene stillende Eltern mit COVID-19 und ihre Säuglinge (Gesamtstichprobengröße = 100). Die Teilnehmer können überall in den kontinentalen Vereinigten Staaten wohnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuell stillende Mutter:

    • Englisch sprechend
    • älter als oder gleich 18 Jahre alt
    • Zugewiesene Frau bei der Geburt (AFAB)
    • Einen positiven COVID-19-Test innerhalb von 14 Tagen haben

  • Kind:

    • Säuglinge unter oder gleich 6 Monaten, die ausschließlich oder teilweise mit Muttermilch gefüttert werden. Eingeschlossen werden Säuglinge, die sowohl direkt an der Brust als auch ausschließlich mit Muttermilch per Flasche gefüttert werden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Veränderung der SARS-Cov-2-Viruslast in der Muttermilch
Zeitfenster: Basislinie, Tage 3, 10, 19, 28 und 90
RNA wird aus allen Probentypen extrahiert und SARS-CoV-2-Primer verwendet, um jegliche vorhandene virale RNA mittels Echtzeit-qPCR zu amplifizieren. Die Analyse wiederholter Messungen wird verwendet, um die Änderungen der Viruslast der Probe im Laufe der Zeit zwischen Frauen mit leichten bis schweren Symptomen zu vergleichen.
Basislinie, Tage 3, 10, 19, 28 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00004889
  • 3U01AI131344-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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