- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04558320
COVID-19 e madri che allattano
3 novembre 2021 aggiornato da: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è determinare se potrebbe esserci il virus COVID-19 in vari campioni raccolti da madri e neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio includerà 50 genitori adulti che allattano con COVID-19 e i loro bambini (dimensione totale del campione = 100).
I partecipanti possono risiedere ovunque negli Stati Uniti continentali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Madre attualmente in allattamento:
- Parlando inglese
- maggiore o uguale a 18 anni di età
- Femmina assegnata alla nascita (AFAB)
- Avere un test COVID-19 positivo entro 14 giorni
Bambino:
- Lattanti di età inferiore o uguale a 6 mesi, alimentati esclusivamente o parzialmente con latte umano, proveniente dalla madre. Saranno inclusi i lattanti allattati sia direttamente al seno che alimentati esclusivamente con latte materno tramite biberon
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
variazione media della carica virale SARS-Cov-2 nel latte materno
Lasso di tempo: basale, giorni 3, 10, 19, 28 e 90
|
L'RNA verrà estratto da tutti i tipi di campioni e i primer SARS-CoV-2 utilizzati per amplificare qualsiasi RNA virale presente utilizzando qPCR in tempo reale.
L'analisi delle misure ripetute verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti nella carica virale del campione nel tempo tra le donne con sintomi da lievi a gravi.
|
basale, giorni 3, 10, 19, 28 e 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00004889
- 3U01AI131344-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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