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COVID-19 y madres lactantes

3 de noviembre de 2021 actualizado por: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
El propósito de este estudio es determinar si puede haber virus COVID-19 en varias muestras recolectadas de madres y bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá a 50 padres adultos lactantes con COVID-19 y sus bebés (tamaño total de la muestra = 100). Los participantes pueden residir en cualquier parte de los Estados Unidos continentales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madre lactante actualmente:

    • Habla ingles
    • mayor o igual a 18 años de edad
    • Mujer asignada al nacer (AFAB)
    • Tener una prueba COVID-19 positiva dentro de los 14 días

  • Niño:

    • Lactantes menores o iguales a 6 meses de edad, alimentados exclusiva o parcialmente con leche humana, provenientes de la madre. Se incluirán los bebés que se alimentan tanto directamente del pecho como exclusivamente con leche materna a través del biberón.

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en la carga viral del SARS-Cov-2 en la leche materna
Periodo de tiempo: línea base, días 3, 10, 19, 28 y 90
El ARN se extraerá de todos los tipos de muestras y los cebadores de SARS-CoV-2 se utilizarán para amplificar cualquier ARN viral presente mediante qPCR en tiempo real. Se utilizará el análisis de medidas repetidas para comparar los cambios en la carga viral de la muestra a lo largo del tiempo entre mujeres con síntomas leves a graves.
línea base, días 3, 10, 19, 28 y 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
New York University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00004889
  • 3U01AI131344-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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