- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04418648
Studie zu Toripalimab bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium nach gleichzeitiger Radiochemotherapie
25. November 2022 aktualisiert von: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Toripalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium, die nach einer gleichzeitigen Radiochemotherapie keine Progression zeigten
Die randomisierte Phase-II-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab als Konsolidierungstherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium untersuchen, die nach gleichzeitiger Radiochemotherapie keine Progression gezeigt haben
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hui Liu
- Telefonnummer: +86-020-87343031
- E-Mail: liuhui@sysucc.org.cn
Studienorte
-
-
-
Guang Zhou, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren;
- Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren;
- Histologisch oder zytologisch dokumentiertes SCLC;
- Stadium I-III (AJCC/UICC 8. TNM-Stadium), wobei alle Läsionen in ein tolerierbares Strahlentherapiefeld (begrenztes Stadium) aufgenommen werden können;
- Vorherige Strahlentherapie des Thorax (45 Gy zweimal täglich oder 60–66 Gy einmal täglich) und gleichzeitig Etoposid und Platin für vier Zyklen; Dosisabdeckung ≥ 85 % von PTV-GTV. Die Strahlentherapie wurde vor Abschluss des dritten Chemotherapiezyklus begonnen;
- CR, PR oder SD nach gleichzeitiger Radiochemotherapie (RECIST v1.1);
- PCI ist erlaubt und sollte innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Radiochemotherapie abgeschlossen werden;
- Die Randomisierung sollte innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Radiochemotherapie abgeschlossen sein;
- Lebenserwartung ≥12 Wochen;
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 oder 1;
- Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für weibliche prämenopausale Patientinnen innerhalb von 7 Tagen vor der Anwendung des Studienmedikaments (HCG hat eine Mindestsensitivität von 25 IE/l oder Äquivalent);
- Frauen dürfen nicht stillen;
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, die Verhütungsmethode während der Studienbehandlung mit Toripalimab und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung (d. h. 30 Tage [Ovulationszyklus] plus etwa 5 Halbwertszeiten) einzuhalten des Studienmedikaments);
- Männer, die Geschlechtsverkehr mit WOCBP haben, müssen zustimmen, die Verhütungsmethode während der Studienbehandlung mit Nivolumab und für 5 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung einzuhalten (d. h. 90 Tage [Spermienerneuerungszyklus] plus ungefähr 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments );
- Samenlose Männer müssen sich nicht an Verhütungsvorschriften halten. WOCBP, die weiterhin asexuell mit dem anderen Geschlecht sind, müssen sich nicht an die Verhütungsvorschriften halten, müssen sich aber dennoch den in diesem Abschnitt beschriebenen Schwangerschaftstests unterziehen;
Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:
- Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 800 ml;
- Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 x 10^9/l (1500 pro mm3);
- Blutplättchen ≥100 x 10^9/L (100.000 pro mm3);
- Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (5,59 mmol/l);
- Serum-Kreatinin-Clearance (CL) ≥ 50 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (Cockcroft und -Gault 1976);
- Serumbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie;
- Histologie von gemischtem kleinzelligem und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs;
- SCLC im ausgedehnten Stadium;
- Histologisch bestätigter maligner Pleura- oder Perikarderguss;
- Sequentielle Radiochemotherapie oder Strahlentherapie, die nicht vor Abschluss des dritten Zyklus der Chemotherapie begonnen wurde;
- Progressive Erkrankung nach gleichzeitiger Radiochemotherapie (RECIST v1.1) und vor Randomisierung;
- Vorherige Anwendung einer Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie für SCLC, mit Ausnahme von gleichzeitiger Chemoradiotherapie und PCI im Brustbereich;
- Jede ungelöste Toxizität CTCAE >Grad 2 aus der vorherigen Radiochemotherapie wird von der Randomisierung ausgeschlossen;
- Patienten mit Pneumonitis ≥ 2. Grades nach vorheriger Radiochemotherapie werden von der Randomisierung ausgeschlossen;
- Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von Toripalimab, mit Ausnahme von intranasalen und inhalativen Kortikosteroiden oder systemischen Kortikosteroiden in physiologischen Dosen, die 10 mg/Tag von Prednison oder einem äquivalenten Kortikosteroid nicht überschreiten dürfen. Eine systemische Steroidverabreichung, die erforderlich ist, um Toxizitäten zu behandeln, die aus einer Strahlentherapie resultieren, die als Teil der vorherigen Chemoradiotherapie für SCLC verabreicht wurde, ist erlaubt;
- Vorherige Exposition gegenüber einem Anti-Programmed Cell Death Protein (PD)-1 oder Anti-PD-L1-Antikörper;
- Kürzlich durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie (ausgenommen das Legen eines Gefäßzugangs);
- Aktive oder früher dokumentierte Autoimmunerkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulom, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom oder Multiple Sklerose;
- Geschichte der primären Immunschwäche;
- Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine therapeutische Immunsuppression erfordert;
- Mittleres QT-Intervall, korrigiert um Herzfrequenz (QTc) ≥470 ms, berechnet aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs) unter Verwendung der Bazett-Korrektur;
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, aktive Magengeschwüre oder Gastritis, aktive Blutungsdiathesen, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) , oder Patienten mit positivem HBsAg und HBV-DNA > 500 IE/ml, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose;
- Erhalt einer attenuierten Lebendimpfung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt;
- Anamnese einer anderen primären Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Gebärmutterhalskrebses in situ, eines intraduktalen Brustkrebses in situ oder eines lokalisierten Prostatakrebses;
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden;
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung von Toripalimab oder die Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde;
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Konsolidierung von Toripalimab
Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten eine Toripalimab-Konsolidierung (240 mg) über eine iv-Infusion Q3W.
|
Toripalimab-Konsolidierung (240 mg) als iv-Infusion einmal alle 3 Wochen.
Die Verabreichung von Toripalimab beginnt an Tag 1 nach der Randomisierung für Toripalimab nach Bestätigung der Eignung und wird nach einem Q3W-Plan für eine maximale Dauer von 6 Monaten fortgesetzt.
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KEIN_EINGRIFF: Überwachung
Patienten in dieser Gruppe werden beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache oder zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf, bestimmt durch RECISIT v1.1
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
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2 Jahre
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Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Beste Gesamtansprechrate (CR oder PR), bestimmt durch RECISIT v1.1 über alle Bewertungszeitpunkte während des Zeitraums von der Randomisierung bis zur Beendigung der protokollspezifischen Behandlung
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2 Jahre
|
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens auf CR oder PR bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, bestimmt durch RECISIT v1.1
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2 Jahre
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bestimmt durch CTCAE v4.0
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2 Jahre
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität anhand des Quality of Life Questionnaire-Core 30, vorgeschlagen von der European Organization for Research and Treatment of Cancer.
EORTC QLQ-C30 enthielt 30 Items.
Die Items 29 und 30 werden auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Die weiteren Items werden in vier Stufen eingeteilt: überhaupt nicht, ein bisschen, viel und sehr viel und auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Für funktional und insgesamt Gesundheitsbereich bezieht sich eine höhere Punktzahl auf eine bessere Lebensqualität; Für den Symptombereich bezieht sich eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Lebensqualität.
|
2 Jahre
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Lebensqualität (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Lebensqualitäts-Score bewertet durch den Quality of Life Questionnare-Lung Cancer 13, vorgeschlagen von der European Organization for Research and Treatment of Cancer.
EORTC QLQ-LC13 enthielt 13 Items zur Bewertung von Schmerzen, Husten, Mundschmerzen, Dysphagie, peripherer Neuropathie, Alopezie und Hämoptyse.
Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 keine Symptome und 100 die schlimmsten möglichen Symptome anzeigt.
|
2 Jahre
|
ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Leistungsstatus-Score, bewertet nach Zubrod-ECOG-WHO-Methode, Bereich 0-5.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Mai 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-FXY-243
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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