- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04599166
Auswahl eines effektiven Gesundheitssprechers: Eine interaktive Intervention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Advance Care Planning (ACP) versteht man den Prozess, im Voraus über die eigenen Präferenzen für die zukünftige medizinische Versorgung nachzudenken und diese zu artikulieren. Es wird seit langem als Möglichkeit für Menschen beworben, eine medizinische Behandlung zu erhalten, die ihren Werten, Zielen und Vorlieben entspricht. Während ACP in der Regel die Entscheidungsfindung über bestimmte lebenserhaltende Behandlungen umfasst, wird die Entscheidung darüber, wer medizinische Entscheidungen trifft, wenn der Patient dies nicht kann, von vielen als die wichtigste ACP-Maßnahme angesehen, die eine Person ergreifen kann. Wenn Patienten es versäumen, einen Gesundheitssprecher (im Folgenden „Sprecher“) zu benennen, führt dies zu Unsicherheit darüber, wer medizinische Entscheidungen trifft, welche Behandlungen auf welcher Grundlage angenommen oder abgelehnt werden sollen – was zu familiären Konflikten und unerwünschter und kostspieliger medizinischer Versorgung führen kann und vermeidbares Patientenleid. Auch wenn Patienten die „falsche“ Person wählen, die sie vertritt, ist es weniger wahrscheinlich, dass ihre Wünsche bekannt sind oder respektiert werden. Die eigenen Untersuchungen des Untersuchungsteams legen nahe, dass die Übereinstimmung zwischen den Entscheidungen der Sprecher und den Wünschen der Patienten deutlich geringer ist, wenn Patienten weniger aggressive medizinische Behandlungen bevorzugen.
Patienten, Familien und AKP-Experten haben mehrere Eigenschaften identifiziert, die für Sprecher besonders wichtig sind. Im Idealfall sollten Sprecher die Werte des Patienten kennen, bei Bedarf erreichbar sein, vertrauenswürdig und fürsorglich sein, über ein gutes Urteilsvermögen verfügen und in der Lage sein, unter Druck standzuhalten. Allerdings ernennen viele Einzelpersonen (und staatliche Gesetze) Sprecher auf der Grundlage der Verwandtschaft (Ehepartner, Elternteil usw.) und nicht auf der Grundlage persönlicher Qualitäten. Überraschenderweise sind (nach Kenntnis des Teams) keine Interventionen ausdrücklich darauf ausgerichtet, Menschen dabei zu helfen, die tatsächlichen Qualitäten der als Sprecher ausgewählten Person zu berücksichtigen, geschweige denn diese Person einzubeziehen, um zu bestätigen, dass diese Person die Wünsche des Patienten im Bedarfsfall vollständig vertreten kann.
Um diese Lücken zu schließen, hat das Untersuchungsteam eine neuartige Intervention entwickelt, die ein „Serious Game“ beinhaltet, um Menschen dabei zu helfen, die von einem Sprecher gewünschten Qualitäten zu prüfen und dann die Person, die sie für diese Rolle auswählen, zu engagieren. Die Kombination eines ernsten Themas mit einer unterhaltsamen Aktivität („Gamification“) hat sich bei der Zielgruppe („Sandwich-Generation“ und ältere Erwachsene) in mehreren Umgebungen als wirksam bei der Veränderung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen erwiesen. Das Spielelement der Intervention, „Who would you Choose: Serious Fun“ (WWYC), fordert die Spieler (unter Verwendung von Szenarien und Metaphern) dazu auf, einen Sprecher auszuwählen, dessen Qualitäten am besten zur Rolle passen. Am Ende des Spiels identifizieren die Spieler anhand der während des Spiels berücksichtigten Eigenschaften einen realen Sprecher. Anschließend wird WWYC über eine Online-Schnittstelle die Kommunikation zwischen dem Spieler und dem von ihm gewählten Sprecher anstoßen.
Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, den Menschen zu helfen, bei der Auswahl eines Sprechers durchdachtere und fundiertere Entscheidungen zu treffen, und diesen Sprechern zu helfen, besser auf die Rolle des stellvertretenden Entscheidungsträgers vorbereitet zu werden. Die hier vorgeschlagene aktuelle Studie mit gemischten Methoden soll herausfinden, ob und wie WWYC Einzelpersonen dabei hilft, einen geeigneten Sprecher für Entscheidungen im Gesundheitswesen auszuwählen, und zwar anhand von drei spezifischen Zielen:
Ziel 1. Es soll untersucht werden, wie sich das Spielen des neuartigen Spiels „Who Could You Choose“ auf die Wahl eines Sprechers auswirkt. Mithilfe qualitativer Methoden, einschließlich Fokusgruppen und Einzelinterviews, wird das Untersuchungsteam untersuchen, wie sich WWYC auf den Denkprozess einzelner Spieler bei der Auswahl eines Sprechers auswirkt und ob sich die Wahl des Spielers im Laufe des Spiels ändert.
Ziel 2. Feststellen, dass WWYC eine praktikable Möglichkeit ist, Einzelpersonen bei der Auswahl und Beauftragung eines Sprechers zu unterstützen. Das Untersuchungsteam wird es für machbar halten, wenn: 1) 100 Personen für das Spiel rekrutiert werden; 2) >75 % der Spieler geben an, dass das Spielen des Spiels bei der Auswahl eines Sprechers hilfreich ist; 3) >75 % der Spieler unterstützen das Spiel; 4) >75 % der Sprecher interagieren mit WWYC (über die Online-Schnittstelle) auf Anfrage des Spielers.
Ziel 3. Qualitative und quantitative Daten integrieren, um zu erklären, wie die Erfahrung beim Spielen des Spiels mit der Bereitschaft des Sprechers zusammenhängt, sich zu engagieren. Das Untersuchungsteam geht davon aus, dass eine positive Spielererfahrung mit WWYC mit einer erfolgreichen Zusammenarbeit mit ihrem Sprecher verbunden ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann auf Englisch lesen und schreiben
- 18 Jahre oder älter
- Besitzen Sie ein funktionierendes Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Kann NICHT auf Englisch lesen und schreiben
- Jünger als 18 Jahre alt
- Verfügt über KEIN funktionierendes Smartphone
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilnehmerarm
Die Teilnehmer werden rekrutiert, um die WWYC-Intervention abzuschließen.
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„Wen würden Sie wählen: Serious Fun“ ist eine Konversationsaktivität, die Spieler (unter Verwendung von Szenarien und Metaphern) dazu auffordert, einen Sprecher auszuwählen, dessen Qualitäten am besten für die Rolle geeignet sind.
Am Ende der Aktivität identifizieren die Spieler anhand der während des Spiels berücksichtigten Eigenschaften einen realen Sprecher.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die ihre Wahl des Sprechers geändert haben
Zeitfenster: 4 Wochen
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Diese Maßnahme umfasste eine mündliche Antwort (während eines Folge-Telefoninterviews) auf die Frage, ob sie ihre Wahl geändert haben, wer ihr Gesundheitssprecher sein sollte, falls jemand anderes medizinische Entscheidungen für sie treffen musste.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befürwortung der WWYC-Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mehr als 75 % der WWYC-Teilnehmer unterstützen WWYC, gemessen am Net Promoter Score
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4 Wochen
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Sprecherantwort (Prozentsatz)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Prozentsatz der Sprecher, die nach der Intervention auf die Anfrage der Teilnehmer geantwortet haben
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8 Wochen
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Beteiligungsrate
Zeitfenster: August 2021 – Dezember 2022
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Die Teilnahmequote wurde als die Anzahl der Teilnehmer definiert, die die Studie abgeschlossen haben.
In dieser Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer nicht enthalten, die eingeschrieben waren, die Intervention jedoch aufgrund von Problemen mit der Technologie nicht abschließen konnten (n=80).
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August 2021 – Dezember 2022
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befürwortung der WWYC-Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Mehr als 75 % der WWYC-Teilnehmer unterstützen WWYC, gemessen am Net Promoter Score
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin H Levi, MD PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IR-16274
- R21NR019363 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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