- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04599166
Výběr efektivního mluvčího zdravotní péče: Interaktivní intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předběžné plánování péče (ACP) je proces promýšlení a formulování předem vlastních preferencí pro budoucí lékařskou péči. Dlouho se propaguje jako způsob, jak lidem získat lékařskou péči v souladu s jejich hodnotami, cíli a preferencemi. Zatímco AKT obvykle zahrnuje rozhodování o konkrétních život udržujících léčbách, výběr, kdo bude činit lékařská rozhodnutí, když pacient nemůže, je mnohými považován za nejdůležitější akci AKT, kterou může člověk podniknout. Když pacienti neurčí mluvčího zdravotní péče (dále jen mluvčího), vede to k nejistotě, kdo bude činit lékařská rozhodnutí, jaká léčba má být přijata nebo odmítnuta a na jakém základě – což může vést k rodinným konfliktům, nechtěné a nákladné lékařské péči. a utrpení pacientů, kterým se lze vyhnout. Stejně tak, když si pacienti vyberou „špatnou“ osobu, která je bude zastupovat, je méně pravděpodobné, že pacientova přání budou známa nebo respektována. Vlastní výzkum výzkumného týmu naznačuje, že když pacienti preferují méně agresivních léčebných postupů, existuje výrazně nižší shoda mezi rozhodnutími mluvčích a přáními pacientů.
Pacienti, rodiny a odborníci z AKT identifikovali několik vlastností, které jsou pro mluvčí obzvláště důležité. V ideálním případě by mluvčí měli znát hodnoty pacienta, být k dispozici v případě potřeby, být důvěryhodní a starostliví, měli by mít dobrý úsudek a umět se postavit pod tlak. To znamená, že mnoho jednotlivců (a státní zákony) přiděluje mluvčí spíše na základě vztahu (manžel, rodič atd.) než na základě osobních kvalit. Překvapivě, žádné intervence (pokud je týmu známo) nejsou výslovně navrženy tak, aby pomohly lidem zvážit skutečné kvality osoby vybrané jako mluvčí, tím méně zapojit tuto osobu, aby potvrdila, že tato osoba může plně zastupovat pacientova přání, pokud to bude potřeba.
K vyřešení těchto nedostatků vyvinul vyšetřovací tým nový zásah, který zahrnuje „seriózní hru“, která má lidem pomoci zvážit kvality požadované od mluvčího a poté zapojit osobu, kterou si pro tuto roli zvolí. Kombinace vážného tématu s příjemnou aktivitou („gamifikace“) byla účinná při změně chování souvisejícího se zdravím v různých prostředích s cílovou populací („sendvičová generace“ a starší dospělí). Herní prvek intervence „Koho byste si vybrali: Serious Fun“ (WWYC) vybízí hráče (pomocí scénářů a metafor), aby si vybrali mluvčího, jehož vlastnosti nejlépe odpovídají dané roli. Na konci hry hráči identifikují skutečného mluvčího na základě kvalit zvažovaných během hraní. Poté pomocí online rozhraní WWYC podnítí komunikaci mezi hráčem a vybraným mluvčím.
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je pomoci lidem, aby se při výběru mluvčího rozhodovali promyšleněji a informovaněji, a pomoci těmto mluvčím být lépe připraveni na roli náhradního rozhodovatele. Současná studie smíšených metod, která je zde navržena, je navržena tak, aby se dozvěděla, zda a jak WWYC pomáhá jednotlivcům vybrat si vhodného mluvčího pro rozhodování o zdravotní péči, jak je hodnoceno prostřednictvím tří konkrétních cílů:
Cíl 1 Prozkoumat, jak hraní nové hry Koho byste si vybralo ovlivňuje volbu mluvčího. Pomocí kvalitativních metod, včetně ohniskových skupin a individuálních rozhovorů, bude vyšetřovací tým zkoumat, jak WWYC ovlivňuje myšlenkový proces jednotlivých hráčů při výběru mluvčího a zda se výběr hráče mění v důsledku hraní hry.
Cíl 2. Prokázat, že WWYC je proveditelný způsob, jak pomoci jednotlivcům vybrat a zapojit mluvčího. Vyšetřovací tým posoudí, že je to proveditelné, pokud: 1) je naverbováno 100 jednotlivců ke hře; 2) >75 % hráčů uvádí, že hraní hry je užitečné pro výběr mluvčího; 3) > 75 % hráčů hry podporuje hru; 4) >75 % mluvčích spolupracuje s WWYC (pomocí jeho online rozhraní) na základě žádosti hráče.
Cíl 3. Integrovat kvalitativní a kvantitativní data, aby bylo možné vysvětlit, jak zkušenost z hraní hry souvisí s ochotou jejich mluvčího zapojit se. Investigativní tým předpokládá, že pozitivní hráčská zkušenost s WWYC bude spojena s úspěšným zapojením jejich mluvčího.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát v angličtině
- 18 let nebo starší
- Mít funkční chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- NEUMÍM číst a psát v angličtině
- Mladší než 18 let
- NEMÁ funkční chytrý telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastník arm
Účastníci budou rekrutováni k dokončení zásahu WWYC.
|
„Koho byste si vybrali: Vážná zábava“ je konverzační aktivita, která vybízí hráče (pomocí scénářů a metafor), aby si vybrali mluvčího, jehož vlastnosti nejlépe odpovídají dané roli.
Na konci aktivity hráči identifikují skutečného mluvčího na základě kvalit zvažovaných během hraní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří změnili svůj výběr mluvčího
Časové okno: 4 týdny
|
Toto opatření zahrnovalo slovní odpověď (během následného telefonního rozhovoru) na otázku, zda změnili svůj výběr, kdo by měl být jejich mluvčím zdravotní péče v případě, že pro ně někdo potřebuje lékařská rozhodnutí.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schválení intervence WWYC
Časové okno: 4 týdny
|
>75 % účastníků WWYC podporuje WWYC, měřeno podle Net Promoter Score
|
4 týdny
|
|
Odpověď mluvčího (procenta)
Časové okno: 8 týdnů
|
Procento mluvčích, kteří po intervenci odpověděli na žádost účastníků
|
8 týdnů
|
|
Míra účasti
Časové okno: Srpen 2021 – prosinec 2022
|
Míra účasti byla definována jako počet účastníků, kteří dokončili studii.
Toto číslo nezahrnuje počet účastníků, kteří byli zapsáni, ale nemohli dokončit intervenci kvůli problémům s technologií (n=80).
|
Srpen 2021 – prosinec 2022
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schválení intervence WWYC
Časové okno: 4 týdny
|
>75 % účastníků WWYC podporuje WWYC, měřeno podle Net Promoter Score
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin H Levi, MD PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IR-16274
- R21NR019363 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předběžné plánování péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína