- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04599166
A hatékony egészségügyi szóvivő kiválasztása: interaktív beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előzetes ellátástervezés (ACP) az a folyamat, amelynek során az ember előre átgondolja és megfogalmazza a jövőbeli egészségügyi ellátással kapcsolatos preferenciáit. Régóta népszerűsítik, hogy az emberek értékeikkel, céljaikkal és preferenciáikkal összhangban álló orvosi kezelésben részesüljenek. Míg az ACP általában magában foglalja a konkrét életfenntartó kezelésekkel kapcsolatos döntések meghozatalát, sokak szerint az egyetlen legfontosabb ACP-intézkedés, amelyet a beteg megtehet. Ha a betegek nem jelölnek ki egészségügyi szóvivőt (a továbbiakban szóvivő), az bizonytalansághoz vezet azzal kapcsolatban, hogy ki fog orvosi döntéseket hozni, milyen kezeléseket kell elfogadni vagy elutasítani, és milyen alapon – ami családi konfliktusokhoz, nem kívánt és költséges orvosi ellátáshoz vezethet. , és elkerülhető betegszenvedések. Ugyanígy, amikor a betegek „rossz” személyt választanak képviseletükre, kevésbé valószínű, hogy a páciens kívánságait megismerik vagy tiszteletben tartják. A kutatócsoport saját kutatása azt sugallja, hogy amikor a betegek kevesebb agresszív orvosi kezelést részesítenek előnyben, lényegesen kisebb az összhang a szóvivők döntései és a betegek kívánságai között.
A betegek, a családok és az AKCS-szakértők számos olyan tulajdonságot azonosítottak, amelyek különösen fontosak a szóvivők számára. Ideális esetben a szóvivőknek ismerniük kell a páciens értékeit, szükség esetén rendelkezésre kell állniuk, megbízhatónak és gondoskodónak kell lenniük, jó ítélőképességgel kell rendelkezniük, és képesnek kell lenniük a nyomás alatti helytállásra. Ennek ellenére sok egyén (és állami törvények) inkább kapcsolat (házastárs, szülő stb.) alapján jelöli ki a szóvivőket, nem pedig a személyes tulajdonságok alapján. Meglepő módon (a csapat tudomása szerint) semmilyen beavatkozást nem terveztek kifejezetten arra, hogy segítsenek az embereknek átgondolni a szóvivőnek választott személy tényleges tulajdonságait, és még kevésbé bevonják az egyént annak megerősítésére, hogy ez a személy teljes mértékben képes képviselni a páciens kívánságait, ha szükséges.
E hiányosságok orvoslására a nyomozócsoport egy újszerű beavatkozást dolgozott ki, amely magában foglal egy „komoly játékot”, amely segít az embereknek mérlegelni a szóvivőtől elvárt tulajdonságokat, majd bevonni azt a személyt, akit erre a szerepre választanak. Egy komoly téma és egy élvezetes tevékenység ("gamification") ötvözése hatékonyan változtatta meg az egészséggel kapcsolatos viselkedést a célpopulációban ("szendvicsgeneráció" és idősebb felnőttek) többféle környezetben. A beavatkozás játékeleme, a „Kit választanál: Komoly móka” (WWYC) arra készteti a játékosokat (forgatókönyvek és metaforák segítségével), hogy válasszanak egy szóvivőt, akinek a tulajdonságai a legjobban megfelelnek a szerepkörnek. A játék végén a játékosok a játék során figyelembe vett tulajdonságok alapján kiválasztanak egy valódi szóvivőt. Ezután egy online felület segítségével a WWYC kommunikációt indít el a játékos és a választott szóvivője között.
A projekt hosszú távú célja, hogy segítsen az embereknek átgondoltabb és megalapozottabb döntéseket hozni a szóvivő kiválasztásánál, és hogy ezek a szóvivők jobban felkészüljenek a helyettesítő döntéshozó szerepére. Az itt javasolt jelenlegi vegyes módszerekkel készült tanulmány célja annak megismerése, hogy a WWYC segít-e az egyéneknek megfelelő szóvivőt kiválasztani az egészségügyi döntések meghozatalához, és ha igen, hogyan, a három konkrét cél alapján:
1. cél. Annak feltárása, hogy a „Kit választanál” című regényjáték hogyan befolyásolja az emberek szóvivőválasztását. Kvalitatív módszerekkel, beleértve a fókuszcsoportokat és az egyéni interjúkat, a nyomozócsoport feltárja, hogy a WWYC hogyan befolyásolja az egyes játékosok szóvivőválasztásának gondolkodási folyamatát, és hogy a játékos választása megváltozik-e a játékmenet eredményeként.
Cél 2. Annak megállapítása, hogy a WWYC megvalósítható módja annak, hogy segítsünk az egyéneknek szóvivőt választani és bevonni. A nyomozócsoport akkor ítéli meg megvalósíthatónak, ha: 1) 100 személyt vesznek fel a játékra; 2) A játékosok >75%-a számolt be arról, hogy a játék segít a szóvivő kiválasztásában; 3) a játékosok >75%-a támogatja a játékot; 4) A szóvivők több mint 75%-a kapcsolatba lép a WWYC-vel (az online felület használatával) a játékos kérésére.
3. cél. Minőségi és mennyiségi adatok integrálása annak elmagyarázására, hogy a játék élménye hogyan függ össze a szóvivő részvételi hajlandóságával. A nyomozócsoport azt feltételezi, hogy a WWYC-vel kapcsolatos pozitív játékosélmény a szóvivőjükkel való sikeres együttműködéshez kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud írni és olvasni angolul
- 18 éves vagy idősebb
- Legyen működő okostelefonod
Kizárási kritériumok:
- NEM tud írni és olvasni angolul
- 18 évesnél fiatalabb
- NINCS működő okos telefonja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevő kar
A résztvevőket a WWYC beavatkozásának befejezésére toborozzák.
|
A „Kit választanál: Komoly szórakozás” egy beszélgetési tevékenység, amely arra készteti a játékosokat (forgatókönyvek és metaforák segítségével), hogy válasszanak egy szóvivőt, akinek a tulajdonságai a legjobban megfelelnek a szerepkörnek.
A tevékenység végén a játékosok kiválasztanak egy szóvivőt a játék során figyelembe vett tulajdonságok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik megváltoztatták a szóvivő választását
Időkeret: 4 hét
|
Ez az intézkedés szóbeli választ adott (egy utánkövetési telefonos interjú során) arra a kérdésre, hogy megváltoztatták-e a választásukat, hogy ki kell lennie az egészségügyi szóvivőnek abban az esetben, ha valaki másnak orvosi döntéseket kellett hoznia számukra.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WWYC beavatkozásának jóváhagyása
Időkeret: 4 hét
|
A WWYC résztvevőinek több mint 75%-a támogatja a WWYC-t, a Net Promoter Score alapján
|
4 hét
|
|
A szóvivő válasza (százalék)
Időkeret: 8 hét
|
Azon szóvivők százalékos aránya, akik a beavatkozást követően válaszoltak a résztvevők kérésére
|
8 hét
|
|
Részvételi arány
Időkeret: 2021. augusztus – 2022. december
|
A részvételi arányt a vizsgálatot befejező résztvevők számaként határozták meg.
Ez a szám nem tartalmazza azon résztvevők számát, akik beiratkoztak, de technológiai problémák miatt nem tudták befejezni a beavatkozást (n=80).
|
2021. augusztus – 2022. december
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A WWYC beavatkozásának jóváhagyása
Időkeret: 4 hét
|
A WWYC résztvevőinek több mint 75%-a támogatja a WWYC-t, a Net Promoter Score alapján
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin H Levi, MD PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR-16274
- R21NR019363 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .