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Eine Studie über Magnesium- und Blasenkrämpfe nach ambulanten urologischen Eingriffen

22. April 2024 aktualisiert von: Gregory A Nuttall, Mayo Clinic

Magnesium- und Blasenkrämpfe nach ambulanten urologischen Eingriffen

Diese Forschung wird durchgeführt, um herauszufinden, ob intravenöses Magnesium bei der Behandlung von Blasenkrämpfen nach urologischen Operationen wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Minnesota
        • Kontakt:
          • Holly Carlson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Sich einem blaseninvasiven Eingriff mit oder ohne geplantem Harnkatheter im ambulanten Behandlungszentrum der Mayo Clinic Gonda 7 unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder das Studienverfahren einzuhalten.
  • Allergie oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber Magnesium oder Renacidin.
  • Erwartetes oder hohes Risiko einer Blasenextravasation.
  • Anhaltendes Vorhofflimmern vor der Operation.
  • Sie werden einer Notoperation unterzogen.
  • Sind schwanger.
  • Bekannte Hypermagnesiämie.
  • Patienten mit neuromuskulärer Schwäche (z. B. Myasthenia gravis) aufgrund der muskelschwächenden Wirkung von Magnesium.
  • Patienten mit myokardialer Beeinträchtigung oder Herzleitungsstörungen aufgrund der antiinotropen Wirkung von Magnesium.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz, glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 30, da Magnesium über die Nieren ausgeschieden wird, was zu einem übertriebenen Anstieg des Serummagnesiums führt.
  • Patienten mit gleichzeitiger Anwendung eines Calciumkanalblockers, da Magnesiumsulfat synergistisch wirken könnte, um die Muskelkontraktilität zu unterdrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium Gruppe
Probanden, die sich einer urologischen Operation gemäß Behandlungsstandard unterziehen, erhalten intravenöses Magnesium während der Operation.
Arzneimittel: Magnesium
Intravenöse Infusion, laden Sie 50 mg/kg mit einer Infusion von 15 mg/kg/Stunde
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Probanden, die sich einer urologischen Operation gemäß Behandlungsstandard unterziehen, erhalten während der Operation ein intravenöses Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Äquivalentes Volumen normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blasenkrämpfen
Zeitfenster: Postoperativ, ca. 1 Stunde
Anzahl der Probanden, bei denen Blasenkrämpfe auftreten
Postoperativ, ca. 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Blasenkrämpfen über mäßigem Grad
Zeitfenster: Postoperativ, ca. 4 Stunden
Anzahl der Probanden, bei denen Blasenkrämpfe über einem mittleren Grad auftreten
Postoperativ, ca. 4 Stunden
Behandlung von Blasenkrämpfen
Zeitfenster: Postoperativ, ca. 4 Stunden
Anzahl der Probanden, die wegen Blasenkrämpfen behandelt werden mussten
Postoperativ, ca. 4 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ, ca. 4 Stunden
Bewertet anhand einer siebenstufigen Likert-Skala, wobei 1=sehr unzufrieden, 2=mäßig unzufrieden, 3=etwas unzufrieden, 4=neutral, 5=etwas zufrieden, 6=mäßig zufrieden, 7=sehr zufrieden
Postoperativ, ca. 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Nuttall, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-006895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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