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Patritumab Deruxtecan in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

20. Juni 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine offene Phase-1-Studie mit Patritumab Deruxtecan in Kombination mit Osimertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Diese Studie umfasst einen Dosiseskalationsteil zur Ermittlung der empfohlenen Kombinationsdosis (RCD) und einen Dosiserweiterungsteil zur weiteren Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Die primären Ziele:

Dosiseskalation: Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Patritumab Deruxtecan (U3-1402) und Osimertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation mit Tumorprogression nach Behandlung mit Osimertinib und zur Bestimmung der empfohlenen Kombinationsdosis (RCD).

Zweitlinien-Dosiserweiterung Arm 1 und Arm 1b: Zur Beurteilung der vorläufigen Antitumoraktivität von Patritumab-Deruxtecan und Osimertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation mit Tumorprogression nach Behandlung mit Osimertinib. Hinweis: Einer oder beide Studienarme können mit einem oder zwei unterschiedlichen Dosierungsplänen beginnen.

Zweitlinien-Dosiserweiterung Arm 2: Zur Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität einer Patritumab-Deruxtecan-Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation mit Tumorprogression nach Behandlung mit Osimertinib.

First-Line-Dosiserweiterung: Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Patritumab Deruxtecan und Osimertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation ohne vorherige systemische Behandlung der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosissteigerung:

Die Population umfasst Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation mit Tumorprogression nach Behandlung mit Osimertinib. Die anfängliche Kombinationsdosierung ist Patritumab Deruxtecan 3,2 mg/kg i.v. alle 21 Tage (Q3W) und Osimertinib 80 mg p.o. einmal täglich. In jeder Kohorte werden mindestens 3 bis 6 Probanden eingeschrieben.

Dosiserweiterung: Im Dosiserweiterungsteil werden zwei Probandenpopulationen bewertet:

  • Second-Line: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation mit Tumorprogression nach Behandlung mit Osimertinib
  • First-Line: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation und ohne vorherige systemische Therapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung. Hinweis: Die Erstlinienerweiterung wird nur eingeleitet, wenn das RCD Osimertinib 80 mg p.o. einmal täglich enthält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Ōsaka-sayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japan, 740-8510
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System - Severance Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110301
        • Taipei Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine - Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spezifische Einschlusskriterien für Dosiseskalation und Zweitlinien-Dosisexpansion:

  • Dokumentation einer EGFR-Exon-19-Deletion oder L858R-Mutation, die aus Tumorgewebe nachgewiesen wurde
  • Muss Osimertinib wegen lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung in einer Dosis von 80 mg einmal täglich (QD) für mindestens 6 Wochen erhalten haben und darf in den 2 Wochen vor dem ersten Tag der Studienbehandlung nicht mehr als zwei Dosen auslassen (Zyklus 1, Tag 1)
  • Darf zuvor keine anderen systemischen Krebstherapien in der lokal fortgeschrittenen / metastasierten Umgebung erhalten haben
  • Hat eine Dokumentation der radiologischen Krankheitsprogression nach Erstlinienbehandlung mit Osimertinib im lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Setting

Spezifische Einschlusskriterien für die Erstlinien-Dosiserweiterung:

  • Das Tumorgewebe enthält eine der 2 häufigen EGFR-Mutationen, die bei NSCLC auftreten und bekanntermaßen mit EGFR-TKI-Sensitivität assoziiert sind (Exon 19-Deletion oder L858R), wie von Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Standorten (Standorte in den Vereinigten Staaten [US]) bewertet. , akkreditiert (außerhalb der USA), lokales Labor oder Zentrallabor. Es werden nur gewebebasierte Tests akzeptiert.
  • Die Teilnehmer müssen ein zuvor unbehandeltes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC haben und nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Erstlinienbehandlung mit Osimertinib in Frage kommen. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Therapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparate; außer mit Osimertinib) ist zulässig.

Alle Teilnehmer:

Die Teilnehmer müssen alle Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, das einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
  • Mindestens 1 messbare Läsion, wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) beurteilt

  • Für die Dosiserweiterung der zweiten Linie (Arm 1, Arm 2 und Arm 1b) und die Dosiserweiterung der ersten Linie (Kohorte 3) bereit, das erforderliche Tumorgewebe in ausreichender Menge (wie im Laborhandbuch definiert) mit angemessenem Tumorgewebegehalt bereitzustellen (wie durch Hämatoxylin- und Eosin-Färbung im Zentrallabor bestätigt). Die Vorbehandlungsbiopsie ist optional für Teilnehmer, die in den Dosiseskalationsteil eingeschrieben sind (alle Kohorten). Erforderliches Tumorgewebe kann bereitgestellt werden als:

    • Tumorbiopsie vor der Behandlung von mindestens 1 Läsion, die zuvor nicht bestrahlt wurde und für eine Stanzbiopsie geeignet ist ODER
    • Archivgewebe, das aus einer Biopsie entnommen wurde, die innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Gewebeeinwilligung und seit Progression während der letzten Krebstherapie durchgeführt wurde.
    • Die Tumorbiopsie während der Studie ist bei der Dosiseskalation optional.

  • Hat eine angemessene Knochenmarksreserve und Organfunktion basierend auf lokalen Labordaten innerhalb von 14 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 (Dosiseskalation und First-Line-Dosiserweiterung) oder innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung (Second-Line-Dosiserweiterung):

    • Thrombozytenzahl: ≥100.000/mm^3 oder ≥100 × 10^9/l (Thrombozytentransfusionen sind bis zu 14 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, nicht erlaubt, um die Eignung zu erfüllen)
    • Hämoglobin: ≥9,0 g/dL (Transfusion und/oder Wachstumsfaktorunterstützung ist erlaubt)
    • Absolute Neutrophilenzahl; 1500/mm^3 oder ≥1,5 × 10^9/L
    • Serum-Kreatinin (SCr) ODER Kreatinin-Clearance (CrCl): SCr ≤ 1,5 × ULN, ODER CrCl ≥ 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung oder gemessene CrCl; Eine CrCl-Bestätigung ist nur erforderlich, wenn das Kreatinin > 1,5 × ULN ist
  • Aspartataminotransferase/ Alaninaminotransferase: ≤3 × ULN (bei Vorliegen von Lebermetastasen ≤5 × ULN)
  • Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × ULN, wenn keine Lebermetastasen (
  • Serumalbumin; ≥2,5 g/dl
  • Prothrombinzeit (PT) oder PT-international normalized ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) / partielle Thromboplastinzeit (PTT): ≤ 1,5 × ULN, außer bei Patienten, die mit Cumarin-Derivat-Antikoagulanzien oder anderen ähnlichen Antikoagulanzien behandelt werden muss PT-INR innerhalb des therapeutischen Bereichs haben, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder frühere histologische oder zytologische Nachweis einer kleinzelligen ODER einer kombinierten kleinzelligen/nicht-kleinzelligen Erkrankung im archivierten Tumorgewebe oder einer Tumorbiopsie vor der Behandlung.
  • Jede Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (einschließlich Lungenfibrose oder Strahlenpneumonitis), eine aktuelle interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder ein Verdacht auf eine solche Erkrankung durch Bildgebung während des Screenings.

  • Klinisch schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes) infolge interkurrenter Lungenerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Jede zugrunde liegende Lungenerkrankung (z. B. Lungenembolie innerhalb von drei Monaten nach Aufnahme in die Studie oder Randomisierung, schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, Pleuraerguss);
    • Alle Autoimmun-, Bindegewebs- oder entzündlichen Erkrankungen mit Lungenbeteiligung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose); ODER vorherige vollständige Pneumonektomie.
  • Erhält chronische systemische Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison oder einer äquivalenten entzündungshemmenden Aktivität oder eine beliebige Form der immunsuppressiven Therapie vor Zyklus 1, Tag 1 (Dosiseskalation und Dosiserweiterung der ersten Linie) oder vor der Randomisierung (Dosiserweiterung der zweiten Linie). ). Teilnehmer, die Bronchodilatatoren, inhalative oder topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen benötigen, können in die Studie aufgenommen werden.
  • Hinweise auf eine leptomeningeale Erkrankung.
  • Anzeichen einer klinisch aktiven Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, definiert als unbehandelt und symptomatisch oder erfordern eine Therapie mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva, um die damit verbundenen Symptome zu kontrollieren. Teilnehmer mit klinisch inaktiven oder behandelten Hirnmetastasen, die asymptomatisch sind (dh ohne neurologische Anzeichen oder Symptome und die keine Behandlung mit Kortikosteroiden oder Antikonvulsiva benötigen), können in die Studie aufgenommen werden.

  • Unzureichende Auswaschphase vor Zyklus 1, Tag 1 (Dosiseskalation und Dosiserweiterung der ersten Linie) oder vor der Randomisierung (Dosiserweiterung der zweiten Linie), definiert als:

    • Ganzhirnstrahlentherapie
    • Alle systemischen Antikrebsmittel (außer Osimertinib in allen Dosiseskalationskohorten und in der Zweitlinien-Dosisexpansion [Arm 1, Arm 2 und Arm 1b]), einschließlich Prüfsubstanzen,
    • Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
    • Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs)
    • Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks oder mit einem breiten Strahlenfeld < 28 Tage oder palliative Strahlentherapie
    • Chloroquin oder Hydroxychloroquin ≤14 Tage
    • Medikamente oder Kräuterergänzungen sind bekanntermaßen starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4
  • Hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizitäten (außer Alopezie), die noch nicht gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute, Grad ≤ 1 oder Baseline, behoben wurden. Probanden mit chronischen Toxizitäten des Grades 2 können nach Ermessen des Prüfarztes nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors oder einem Beauftragten in Frage kommen.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, Osimertinib zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Osimertinib ausschließen würde.
  • Hat innerhalb von 3 Jahren vor Zyklus 1, Tag 1 (Dosiseskalation und First-Line-Dosiserweiterung) oder innerhalb von 3 Jahren vor Randomisierung (Second-Line-Dosiserweiterung) eine andere primäre Malignität als lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC, außer angemessen reseziert nicht -Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelte In-situ-Erkrankung oder andere kurativ behandelte solide Tumore.

  • Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung vor Zyklus 1, Tag 1 (Dosiseskalation und Dosiserweiterung der ersten Linie) oder vor der Randomisierung (Dosiserweiterung der zweiten Linie), einschließlich:

    • Mittleres korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) Verlängerungsintervall von > 470 ms für Frauen und > 450 ms für Männer in 3 aufeinanderfolgenden Screening-Messungen
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
    • Systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
    • New York Heart Association (NYHA) Klasse 2 bis 4 kongestive Herzinsuffizienz innerhalb von 28 Tagen
    • Unkontrollierte Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
    • Hat Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Behandlung erfordern
    • Kompletter Links- oder Rechtsschenkelblock innerhalb von 6 Monaten
    • Vorgeschichte von Herzblock zweiten oder dritten Grades oder PR-Intervall > 250 ms innerhalb von 6 Monaten
    • Vorgeschichte klinisch relevanter ventrikulärer Arrhythmien, wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes
    • Hat irgendwelche Faktoren, die das Risiko einer korrigierten QT (QTc)-Verlängerung oder das Risiko von arrhythmischen Ereignissen erhöhen, wie z -gradigen Verwandten oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
  • Hat eine klinisch signifikante Hornhauterkrankung
  • Jegliche Hinweise auf schwere oder unkontrollierte Krankheiten, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen, aktiver Infektionen, psychiatrischer Erkrankungen/sozialer Situationen, geografischer Faktoren, Drogenmissbrauch oder anderer Faktoren, die es nach Meinung des Prüfarztes für den Probanden nicht wünschenswert machen, an der Studie teilzunehmen, oder die dies gefährden würden Einhaltung des Protokolls. Ein Screening auf chronische Erkrankungen ist nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: HER3-DXd + Osimertinib
Teilnehmer an der Dosiseskalationsphase erhalten einmal täglich HER3-DXd IV Q3W + Osimertinib PO. Die HER3-DXd-Dosis in der ersten Kohorte beträgt 3,2 mg/kg Q3W. Die Osimertinib-Dosis in der ersten Kohorte beträgt 80 mg p.o. einmal täglich.
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 40 mg oder 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn zwei vorläufige RCDs in der Dosiseskalation ausgewählt werden)
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 3,2 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn in der Dosissteigerung zwei vorläufige RCDs ausgewählt werden)
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 5,6 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 4,8 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Experimental: Zweitlinien-Dosiserweiterung: HER3-DXd + Osimertinib (RCD)
Teilnehmer an der Zweitlinien-Dosiserweiterungsphase werden randomisiert und erhalten am RCD HER3-DXd + Osimertinib
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 40 mg oder 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn zwei vorläufige RCDs in der Dosiseskalation ausgewählt werden)
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 3,2 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn in der Dosissteigerung zwei vorläufige RCDs ausgewählt werden)
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 5,6 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 4,8 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Experimental: Zweitlinien-Dosiserweiterung: HER3-DXd
Teilnehmer an der Zweitlinien-Dosiserweiterungsphase werden randomisiert und erhalten alle 3 Wochen 5,6 mg/kg HER3-DXd i.v
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 3,2 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn in der Dosissteigerung zwei vorläufige RCDs ausgewählt werden)
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 5,6 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 4,8 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Experimental: Erstlinien-Dosiserweiterung: HER3-DXd + Osimertinib (Kohorte 3; RCD)
Wenn das RCD eine Osimertinib-Dosis von 80 mg p.o. einmal täglich umfasst, erhalten die Teilnehmer am RCD eine Behandlung mit HER3-DXd und Osimertinib
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 40 mg oder 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn zwei vorläufige RCDs in der Dosiseskalation ausgewählt werden)
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 3,2 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn in der Dosissteigerung zwei vorläufige RCDs ausgewählt werden)
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 5,6 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 4,8 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Experimental: Erstlinien-Dosiserweiterung: HER3-DXd + Osimertinib (Kohorte 4a)
Teilnehmer an der Erstlinien-Dosiserweiterungsphase werden randomisiert und erhalten einmal täglich HER3-DXd 5,6 mg/kg IV Q3W und eine Osimertinib-Dosis von 80 mg p.o.
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 40 mg oder 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn zwei vorläufige RCDs in der Dosiseskalation ausgewählt werden)
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 3,2 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn in der Dosissteigerung zwei vorläufige RCDs ausgewählt werden)
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 5,6 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 4,8 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Experimental: Erstlinien-Dosiserweiterung: HER3-DXd + Osimertinib (Kohorte 4b)
Teilnehmer an der Erstlinien-Dosiserweiterungsphase werden randomisiert und erhalten einmal täglich 4,8 mg/kg HER3-DXd i.v. Q3W und eine Osimertinib-Dosis von 80 mg p.o.
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 40 mg oder 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn zwei vorläufige RCDs in der Dosiseskalation ausgewählt werden)
Arzneimittel: Osimertinib
Orale Verabreichung von 80 mg einmal täglich
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion mit einer Anfangsdosis von 3,2 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion bei RCD 1 (und bei RCD 2, wenn in der Dosissteigerung zwei vorläufige RCDs ausgewählt werden)
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 5,6 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan
Arzneimittel: HER3-DXd
Intravenöse Infusion 4,8 mg/kg Q3W
Andere Namen:
  • U3-1402
  • Patritumab-Deruxtecan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweitlinien-Dosiserweiterung und Erstlinien-Dosiserweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder einem anderen im Protokoll definierten Grund für den Abbruch der Studie (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 18 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder einer bestätigten teilweisen Remission (PR) erreichten, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version (RECIST) v1 bewertet .1.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder einem anderen im Protokoll definierten Grund für den Abbruch der Studie (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 18 Monaten
Dosiseskalation: Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLT), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 40 Tage (+7 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikamente, bis zu etwa 9 Monaten
Ein DLT ist definiert als jedes TEAE, das nicht auf eine Krankheit oder krankheitsbezogene Prozesse zurückzuführen ist, während des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und ≥ Grad 3 ist, wie im Protokoll definiert. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), dessen Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums liegt. Eine schwerwiegende UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt ein wichtiges medizinisches Ereignis sein oder den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen genannten Ergebnisse zu verhindern. AESIs werden ebenfalls bewertet. UEs werden mit MedDRA kodiert und mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 40 Tage (+7 Tage) nach der letzten Dosis der Studienmedikamente, bis zu etwa 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosiseskalation, Second-Line-Dosisexpansion und First-Line-Dosisexpansion: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder eines anderen Grunds für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monaten (Dosiseskalation) und 18 Monaten (Dosisexpansion)
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (bestätigte CR oder bestätigte PR) bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. DoR, wie vom BICR und Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder eines anderen Grunds für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monaten (Dosiseskalation) und 18 Monaten (Dosisexpansion)
Dosissteigerung, Zweitliniendosiserweiterung und Erstliniendosiserweiterung: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder eines anderen Grunds für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monaten (Dosiseskalation) und 18 Monaten (Dosisexpansion)
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen von bestätigter CR, bestätigter PR oder stabiler Erkrankung (SD) erzielten, wie vom BICR und vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder eines anderen Grunds für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monaten (Dosiseskalation) und 18 Monaten (Dosisexpansion)
Dosiseskalation, Zweitliniendosiserweiterung und Erstliniendosiserweiterung: Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder eines anderen Grunds für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monaten (Dosiseskalation) und 18 Monaten (Dosisexpansion)
Die TTR ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (bestätigte CR oder bestätigte PR) bei ansprechenden Teilnehmern, wie vom BICR und vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder eines anderen Grunds für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monaten (Dosiseskalation) und 18 Monaten (Dosisexpansion)
Dosiseskalation, Zweitlinien-Dosisexpansion und Erstliniendosisexpansion: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder eines anderen Grunds für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monaten (Dosiseskalation) und 18 Monaten (Dosisexpansion)
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven PD, wie vom BICR und vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt. oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder eines anderen Grunds für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monaten (Dosiseskalation) und 18 Monaten (Dosisexpansion)
Dosiseskalation: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder einem anderen Grund für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monate (Dosiserhöhung) und 18 Monate (Dosiserweiterung).
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die laut BICR und Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 das beste Gesamtansprechen mit bestätigter CR oder bestätigter PR erzielten.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder einem anderen Grund für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monate (Dosiserhöhung) und 18 Monate (Dosiserweiterung).
Zweitlinien-Dosiserweiterung und Erstlinien-Dosiserweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder einem anderen im Protokoll definierten Grund für den Abbruch der Studie (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 18 Monaten
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach Einschätzung des Prüfarztes gemäß RECIST v1.1 das beste Gesamtansprechen mit bestätigter CR oder PR erzielten.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder einem anderen im Protokoll definierten Grund für den Abbruch der Studie (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachbeobachtung), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 18 Monaten
Zweitlinien-Dosiserweiterung: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder einem anderen Grund für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monate (Dosiserhöhung) und 18 Monate (Dosiserweiterung).
CBR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine bestätigte beste Gesamtreaktion von CR, PR oder SD haben, die mindestens 180 Tage anhält, wie von BICR und Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 beurteilt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder einem anderen Grund für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monate (Dosiserhöhung) und 18 Monate (Dosiserweiterung).
Dosiseskalation, Zweitlinien-Dosiserweiterung und Erstlinien-Dosiserweiterung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder einem anderen Grund für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monate (Dosiserhöhung) und 18 Monate (Dosiserweiterung).
OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder einem anderen Grund für den Abbruch (z. B. Widerruf der Einwilligung, Verlust der Nachsorge), je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu etwa 9 Monate (Dosiserhöhung) und 18 Monate (Dosiserweiterung).
Zweitlinien-Dosiserweiterung und Erstlinien-Dosiserweiterung: Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 40 (+7 Tage) Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente, bis zu etwa 18 Monaten
Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis (UE), dessen Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums liegt. Eine schwerwiegende UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt ein wichtiges medizinisches Ereignis sein oder den Teilnehmer gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der anderen genannten Ergebnisse zu verhindern. AESIs werden ebenfalls bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden mit MedDRA kodiert und mit NCI-CTCAE v5.0 bewertet.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 40 (+7 Tage) Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente, bis zu etwa 18 Monaten
Dosiserhöhung, Zweitlinien-Dosiserweiterung und Erstlinien-Dosiserweiterung: Anteil der Teilnehmer, die Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv sind (Baseline und Post-Baseline) und Anteil der Teilnehmer, die behandlungsbedingte ADA haben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung oder zum Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 9 Monate (Dosiserhöhung) und 18 Monate (Dosiserweiterung)
Die Immunogenität von HER3-DXd wird bewertet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung oder zum Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bis zu etwa 9 Monate (Dosiserhöhung) und 18 Monate (Dosiserweiterung)
Dosiserhöhung, Zweitlinien-Dosiserweiterung und Erstlinien-Dosiserweiterung: Pharmakokinetischer Parameter Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: HER3-DXd: Zyklen 1 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (h), Tage 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Zyklen 4, 6, 8, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Osimertinib: Zyklen 1, 2 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Cmax wird für HER3-DXd (Anti-HER3-ac-DXd, Gesamt-Anti-HER3-Antikörper LC-MS und DXd), Osimertinib (außer Zweitlinien-Dosiserweiterungsarm 2) und AZ5104 (aktiver Metabolit von Osimertinib) bestimmt. außer Zweitlinien-Dosiserweiterungsarm 2).
HER3-DXd: Zyklen 1 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (h), Tage 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Zyklen 4, 6, 8, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Osimertinib: Zyklen 1, 2 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosiserhöhung, Zweitlinien-Dosiserweiterung und Erstlinien-Dosiserweiterung: Pharmakokinetischer Parameter Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: HER3-DXd: Zyklen 1 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (h), Tage 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Zyklen 4, 6, 8, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Osimertinib: Zyklen 1, 2 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Tmax wird auf HER3-DXd (Anti-HER3-ac-DXd, Gesamt-Anti-HER3-Antikörper LC-MS und DXd), Osimertinib (außer Zweitlinien-Dosiserweiterungsarm 2) und AZ5104 (aktiver Metabolit von Osimertinib) untersucht. außer Zweitlinien-Dosiserweiterungsarm 2).
HER3-DXd: Zyklen 1 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (h), Tage 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Zyklen 4, 6, 8, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Osimertinib: Zyklen 1, 2 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Dosissteigerung, Zweitlinien-Dosiserweiterung und Erstlinien-Dosiserweiterung: Pharmakokinetischer Parameterbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: HER3-DXd: Zyklen 1 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (h), Tage 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Zyklen 4, 6, 8, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Osimertinib: Zyklen 1, 2 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die AUC bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt (AUClast) und die AUC während des Dosierungsintervalls (AUCtau) werden für HER3-DXd (Anti-HER3-ac-DXd, Gesamt-Anti-HER3-Antikörper LC-MS und DXd), Osimertinib (außer) bewertet Zweitlinien-Dosiserweiterungsarm 2) und AZ5104 (aktiver Metabolit von Osimertinib; außer Zweitlinien-Dosiserweiterungsarm 2).
HER3-DXd: Zyklen 1 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (h), Tage 8 und 15; Zyklus 2, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Zyklen 4, 6, 8, Tag 1 vor und nach der Einnahme; Osimertinib: Zyklen 1, 2 und 3, Tag 1 vor und nach der Einnahme, 4 Stunden (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U31402-A-U103
  • 2020-003064-87 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

Klinische Studien zur Osimertinib

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