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Omega-3-Fettsäuren plus Vitamin E-Kosupplementierung im Vergleich zu Vitamin E bei Patientinnen mit fibrozystischer Brust (FCC)

31. Dezember 2020 aktualisiert von: Rehab Sabry, Cairo University
um die Wirkung einer Omega-3-plus-Vitamin-E-Kosupplementierung auf Mastalgie bei Patienten mit FCC zu identifizieren und ihre Wirkung mit der von Vitamin E allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

120 Patienten werden in die Studie aufgenommen und in drei Gruppen eingeteilt. Jede Gruppe bestand aus 40 Patienten. Anschließend wurde der Schweregrad der Mastalgie in den drei Gruppen vor, während und nach dem Eingriff bestimmt. Vor und nach dem Eingriff wurde eine radiologische Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Muslim
      • Cairo, Muslim, Ägypten, 11231
        • Rehab Sabry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Frauen mit Mastalgie im Alter von 18 bis 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

Schwangere und stillende Frauen, Patientinnen, die kürzlich einen Brustabszess oder eine Brustdrainage hatten, Patientinnen, die vor der Studie Omega-3- und Vitamin-E-Ergänzungsmittel einnahmen, sowie Frauen nach der Menopause.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
erhält Omega 3 plus Vitamin E
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäure
Omega 3 1000 mg
Arzneimittel: VitaE
Vitamin E 400 mg
Aktiver Komparator: Gruppe b
erhält Vitamin E
Arzneimittel: VitaE
Vitamin E 400 mg
Kein Eingriff: Gruppe c
Keine Intervention, nur Beruhigung und Schmerzmittel bei Bedarf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des radiologischen Befundes
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Omega 3 & vit E for mastalgia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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