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IMUNOR®-Präparat zur Prävention von COVID-19

20. Juli 2021 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Monozentrische klinische Pilotstudie der Phase IV zur Bewertung der klinischen Wirkung einer peroralen Immunmodulationsbehandlung unter Verwendung des IMUNOR®-Präparats bei der Prävention der COVID-19-Krankheit

Ziel der Studie ist es, mit der Verabreichung des IMUNOR®-Präparats eine Prävention der COVID-19-Erkrankung bei medizinischem Fachpersonal zu erreichen und die Symptome zu verringern, falls die Krankheit auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie soll Daten zur Bewertung der präventiven und therapeutischen Wirkung des IMUNOR®-Präparats sammeln, das üblicherweise zur Behandlung von Patienten mit Labor- oder klinischen Manifestationen von Immunitätsstörungen verwendet wird. Die Verabreichung der Immunmodulationsbehandlung basiert auf einer freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung bei der Verabreichung des Arzneimittels und auf der Grundlage einer zufälligen Auswahl. Die Studienteilnehmer erhalten IMUNOR® präventiv; Die erwartete vorbeugende Wirkung bei Verwendung einer Packung (4 Durchstechflaschen) beträgt 6 Wochen und 12 Wochen bei Verwendung von zwei Packungen. Sollten Anzeichen einer akuten Erkrankung auftreten (erhöhte Körpertemperatur, Husten, Geruchs- und Geschmacksverlust etc.), wird sofort eine Behandlungsdosis IMUNOR® verabreicht, d. h. 1 Durchstechflasche/Tag (insgesamt 4 Durchstechflaschen). Die Überwachung einzelner Patienten dauert 6 Wochen (1 Packung) oder 12 Wochen (2 Packungen) ab Beginn der Verabreichung von IMUNOR®. Der klinische Zustand der Studienteilnehmer wird täglich überwacht. Gleichzeitig wird das mögliche Auftreten von Symptomen erfasst.

Die erhaltenen Daten werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus Patienten besteht, gefolgt von der Abteilung für Präventivmedizin des Universitätsklinikums Ostrava.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studienfächer 18-60 Jahre alt
  • Fähigkeit, an der Studie mitzuarbeiten und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer anderen Immunmodulationsbehandlung einen Monat vor der Einschreibung und im Verlauf der Studie
  • Akute Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Urogenital-, Atmungs- oder Nervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMUNOR
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten das IMUNOR-Präparat zur Vorbeugung gegen die COVID-19-Erkrankung.
Arzneimittel: IMUNOR
Die Intervention besteht aus der Verabreichung von IMUNOR als Vorbeugung gegen die COVID-19-Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävention der COVID-19-Krankheit
Zeitfenster: 6 oder 12 Wochen
Die Inzidenz der COVID-19-Erkrankung in der untersuchten Population wird bewertet.
6 oder 12 Wochen
Verhinderung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 6 oder 12 Wochen
Die Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund von COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt benötigen, wird beobachtet
6 oder 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Krankschreibungen
Zeitfenster: 6 oder 12 Wochen
Die Anzahl der Studienteilnehmer, die aufgrund von COVID-19 krankgeschrieben werden müssen, wird beobachtet
6 oder 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaromír Bystroň, Ass.Prof.,MD,CSc., University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-IMUNOR-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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