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IMUNOR® Preparazione nella Prevenzione del COVID-19

20 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Studio clinico pilota, monocentrico, di fase IV che valuta l'effetto clinico del trattamento di immunomodulazione orale utilizzando la preparazione IMUNOR® nella prevenzione della malattia COVID-19

Lo scopo dello studio è raggiungere la prevenzione della malattia COVID-19 negli operatori sanitari con la somministrazione del preparato IMUNOR® e ridurre i sintomi in caso di comparsa della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico è progettato per raccogliere dati per la valutazione dell'effetto preventivo e terapeutico della preparazione IMUNOR®, che è comunemente usata per trattare pazienti con manifestazioni di laboratorio o cliniche di disturbi immunitari. La somministrazione del trattamento di immunomodulazione sarà basata su un consenso informato volontario con la somministrazione del farmaco e sulla base di una selezione casuale. I soggetti dello studio riceveranno preventivamente IMUNOR®; l'effetto preventivo previsto quando si utilizza una confezione (4 flaconcini) è di 6 settimane e 12 settimane quando si utilizzano due confezioni. In caso di comparsa di segni di malattia acuta (aumento della temperatura corporea, tosse, perdita dell'olfatto e del gusto, ecc.), verrà somministrata immediatamente una dose di trattamento di IMUNOR®, ovvero 1 flaconcino/giorno (totale di 4 flaconcini). Il monitoraggio dei singoli pazienti richiederà 6 settimane (1 confezione) o 12 settimane (2 confezioni) dall'inizio della somministrazione di IMUNOR®. Le condizioni cliniche dei soggetti dello studio saranno monitorate quotidianamente. Contestualmente verrà registrata l'eventuale insorgenza dei sintomi.

I dati ottenuti saranno confrontati con un gruppo di controllo costituito da pazienti seguiti dal Dipartimento di Medicina Preventiva, University Hospital Ostrava.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di studio di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Capacità di collaborare allo studio e di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi altro trattamento di immunomodulazione un mese prima dell'arruolamento e nel corso dello studio
  • Malattia acuta del sistema cardiovascolare, urogenitale, respiratorio o nervoso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMUNOR
I soggetti dello studio in questo braccio riceveranno la preparazione IMUNOR come prevenzione contro la malattia COVID-19.
L'intervento consiste nella somministrazione di IMUNOR come prevenzione contro la malattia da COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della malattia COVID-19
Lasso di tempo: 6 o 12 settimane
Verrà valutata l'incidenza della malattia COVID-19 tra la popolazione studiata.
6 o 12 settimane
Prevenzione dei ricoveri per COVID-19
Lasso di tempo: 6 o 12 settimane
Verrà osservato il numero di soggetti dello studio che richiedono il ricovero in ospedale a causa di COVID-19
6 o 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di episodi di malattia
Lasso di tempo: 6 o 12 settimane
Verrà osservato il numero di soggetti dello studio che richiedono un congedo per malattia a causa di COVID-19
6 o 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaromír Bystroň, Ass.Prof.,MD,CSc., University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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