- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04710381
IMUNOR® Preparazione nella Prevenzione del COVID-19
Studio clinico pilota, monocentrico, di fase IV che valuta l'effetto clinico del trattamento di immunomodulazione orale utilizzando la preparazione IMUNOR® nella prevenzione della malattia COVID-19
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico è progettato per raccogliere dati per la valutazione dell'effetto preventivo e terapeutico della preparazione IMUNOR®, che è comunemente usata per trattare pazienti con manifestazioni di laboratorio o cliniche di disturbi immunitari. La somministrazione del trattamento di immunomodulazione sarà basata su un consenso informato volontario con la somministrazione del farmaco e sulla base di una selezione casuale. I soggetti dello studio riceveranno preventivamente IMUNOR®; l'effetto preventivo previsto quando si utilizza una confezione (4 flaconcini) è di 6 settimane e 12 settimane quando si utilizzano due confezioni. In caso di comparsa di segni di malattia acuta (aumento della temperatura corporea, tosse, perdita dell'olfatto e del gusto, ecc.), verrà somministrata immediatamente una dose di trattamento di IMUNOR®, ovvero 1 flaconcino/giorno (totale di 4 flaconcini). Il monitoraggio dei singoli pazienti richiederà 6 settimane (1 confezione) o 12 settimane (2 confezioni) dall'inizio della somministrazione di IMUNOR®. Le condizioni cliniche dei soggetti dello studio saranno monitorate quotidianamente. Contestualmente verrà registrata l'eventuale insorgenza dei sintomi.
I dati ottenuti saranno confrontati con un gruppo di controllo costituito da pazienti seguiti dal Dipartimento di Medicina Preventiva, University Hospital Ostrava.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di studio di età compresa tra 18 e 60 anni
- Capacità di collaborare allo studio e di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro trattamento di immunomodulazione un mese prima dell'arruolamento e nel corso dello studio
- Malattia acuta del sistema cardiovascolare, urogenitale, respiratorio o nervoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IMUNOR
I soggetti dello studio in questo braccio riceveranno la preparazione IMUNOR come prevenzione contro la malattia COVID-19.
|
L'intervento consiste nella somministrazione di IMUNOR come prevenzione contro la malattia da COVID-19
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevenzione della malattia COVID-19
Lasso di tempo: 6 o 12 settimane
|
Verrà valutata l'incidenza della malattia COVID-19 tra la popolazione studiata.
|
6 o 12 settimane
|
Prevenzione dei ricoveri per COVID-19
Lasso di tempo: 6 o 12 settimane
|
Verrà osservato il numero di soggetti dello studio che richiedono il ricovero in ospedale a causa di COVID-19
|
6 o 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di episodi di malattia
Lasso di tempo: 6 o 12 settimane
|
Verrà osservato il numero di soggetti dello studio che richiedono un congedo per malattia a causa di COVID-19
|
6 o 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaromír Bystroň, Ass.Prof.,MD,CSc., University Hospital Ostrava
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNO-IMUNOR-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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