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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04733547
Spektralanalyse der zentralvenösen Druckwellenform
17. Dezember 2023 aktualisiert von: JongHae Kim
Spektralanalyse der zentralvenösen Druckwellenform bei Patienten, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen
Für die Beurteilung des intravaskulären Volumenstatus wurde auf die Verwendung des zentralvenösen Drucks verzichtet.
Die dynamische Schwankung des zentralvenösen Drucks entsprechend der Herzfrequenz wird quantitativ durch Spektralanalyse der zentralvenösen Druckwellenform gemessen.
Sein klinischer Nutzen bei der Beurteilung des intravaskulären Volumenstatus wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung des zentralvenösen Drucks, der einer der statischen Vorlastindizes ist, wurde wegen seiner Unzuverlässigkeit für die Beurteilung des intravaskulären Volumenstatus aufgegeben.
Die statischen Vorlast-Indizes wurden durch dynamische Vorlast-Indizes wie Schlagvolumenvariation oder Pulsdruck-Variation ersetzt, da die dynamischen Vorlast-Indizes zuverlässig das Ansprechverhalten des Fluids vorhersagen und eine bessere Leistung erbringen als die statischen Vorlast-Indizes.
Die periodische Komponente des zentralvenösen Drucks, die mit Herzzyklen einhergeht, wurde jedoch nicht untersucht.
Die der Herzfrequenz entsprechende Leistung aus der Spektralanalyse der Wellenform des zentralvenösen Drucks stellt das Ausmaß der dynamischen Fluktuation des zentralvenösen Drucks dar und es wird angenommen, dass sie den Status des intravaskulären Volumens widerspiegelt.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die spektrale Leistung des zentralvenösen Drucks entsprechend der Herzfrequenz den intravaskulären Volumenstatus darstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Daegu, Korea, Republik von, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden aus einem tertiären Universitätsklinikum rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1
- Spender-Hepatektomie unter Vollnarkose geplant
Ausschlusskriterien:
- Arrhythmie
- Herzklappenerkrankungen
- Koronare Herzkrankheit
- Zerebrovaskuläre Krankheit
- Hypertonie
- Diabetes Mellitus
- Niereninsuffizienz
- Lungenprobleme
- Jede Art von Lebererkrankung
- Body-Mass-Index größer als 35 kg/m2
- Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
- Psychosoziale Probleme
- Elektrolytstörungen
- Reoperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Spenderhepatektomie
Lebendspender, die sich einer Hepatektomie unterziehen
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Die rechte V. jugularis interna wird unter Ultraschallkontrolle auf Höhe der ersten Rippe lokalisiert.
Unter Verwendung einer Out-of-Plane-Technik wird eine Nadel in das Lumen des Gefäßes eingeführt.
Das Ansaugen von Blut in die mit der Nabe der Nadel verbundene Spritze bestätigt die Platzierung der Nadelspitze im Lumen.
Nachdem die Spritze von der Nadel gelöst ist, wird ein Führungsdraht durch die Nadel in das Gefäßlumen vorgeschoben.
Ein Dilatator wird über den Führungsdraht eingeführt und anschließend entfernt.
Dann wird ein zentraler Venenkatheter über den Führungsdraht in das Gefäßlumen durch den durch den Dilatator erweiterten Weg eingeführt.
Die Katheterspitze wird in der oberen Hohlvene platziert, indem der Katheter bis zum Abstand zwischen dem Rand des rechten Querfortsatzes des ersten Brustwirbels und der Carina eingeführt wird, der präoperativ auf einer posteroanterioren Röntgenaufnahme des Thorax gemessen wird.
Nach der Platzierung eines zentralen Venenkatheters wird ein mit Flüssigkeit gefülltes System zur Überwachung des zentralen Venendrucks mit dem proximalen Lumen des Katheters verbunden.
Der Referenzwandler wird auf Höhe von 4/5 des anteroposterioren Durchmessers des Thorax platziert.
Die Patienten fasten am Tag vor der Operation ab 22:00 Uhr.
Bei der Ankunft im Operationssaal wird ein intravenöser Katheter für die Plasmalyte-Infusion in die rechte Kopf- oder Basilikumvene gelegt.
Das distale Lumen des zentralvenösen Katheters wird für die Infusion von 6%iger Hydroxyethylstärke verwendet.
Der Flüssigkeitsbedarf aufgrund von Anästhesie, Operation und fehlender oraler Einnahme wird nicht durch eine Minimierung der Verabreichung der Flüssigkeiten ersetzt.
Fünf Minuten nach dem Sammeln der Grundliniendaten werden 20 mg Furosemid verabreicht, um die Diurese zu fördern, um den venösen Abfluss der Leber zu erleichtern.
Bei einer Urinausscheidung von 1 ml/kg Urin innerhalb von 30 Minuten wird eine zusätzliche Dosis Furosemid 20 mg verabreicht, es werden 40 mg Furosemid verabreicht.
In Ermangelung einer wirksamen Diurese (1 ml/kg innerhalb von 30 Minuten nach jeder Dosis) wird die Anwendung von Furosemid eingestellt und die Patienten werden von der Studie ausgeschlossen.
Unmittelbar nach der Transplantatentnahme werden 500 ml 6%ige Hydroxyethylstärke über 25 Minuten infundiert.
Danach wird Plasmalyte mit einer Rate von 10 ml/min bis zum Ende der Operation infundiert.
Nach der Narkoseeinleitung wird die rechte Radialarterie katheterisiert.
Der Katheter ist über den FloTrac-Wandler (Edwards Lifesciences) mit dem EV1000-Monitor (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) verbunden.
Der Wandler befindet sich auf gleicher Höhe mit dem für die Überwachung des zentralvenösen Drucks.
Mittels Pulskonturanalyse ohne externe Kalibrierung wird das Schlagvolumen für jeden Herzschlag gemessen.
In einem 20-Sekunden-Intervall wird die Schlagvolumenvariation berechnet als (maximales Schlagvolumen – minimales Schlagvolumen)/mittleres Schlagvolumen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spektralleistung des zentralvenösen Drucks entsprechend der Herzfrequenz während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Auf das 5 Minuten lange Segment wird ein Bandpassfilter (0,15–3 Hz) angewendet.
Die 5 Minuten langen Segmente werden in 100 Sekunden lange Segmente unterteilt, die sich mit jedem angrenzenden Segment zu 50 % überlappen.
Jedes Segment wird einer schnellen Fourier-Transformation unterzogen.
Die aus den Periodogrammen jedes Segments erhaltenen spektralen Leistungen werden gemittelt.
Die der Herzfrequenz entsprechende integrierte Fläche ist die der Herzfrequenz entsprechende spektrale Leistung.
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Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spektrale Leistungen des zentralvenösen Drucks entsprechend der Atemfrequenz und Herzfrequenz während 5 Minuten vor der ersten Dosis von Furosemid
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis
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Auf das 5 Minuten lange Segment wird ein Bandpassfilter (0,15–3 Hz) angewendet.
Die 5 Minuten langen Segmente werden in 100 Sekunden lange Segmente unterteilt, die sich mit jedem angrenzenden Segment zu 50 % überlappen.
Jedes Segment wird einer schnellen Fourier-Transformation unterzogen.
Die aus den Periodogrammen jedes Segments erhaltenen spektralen Leistungen werden gemittelt.
Die der Atemfrequenz und der Herzfrequenz entsprechenden integrierten Bereiche sind die der Atemfrequenz und der Herzfrequenz entsprechenden Spektralleistungen.
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Während 5 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis
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Spektrale Leistungen des zentralen Venendrucks entsprechend der Atemfrequenz und Herzfrequenz zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
Zeitfenster: Zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Auf das 5 Minuten lange Segment wird ein Bandpassfilter (0,15–3 Hz) angewendet.
Die 5 Minuten langen Segmente werden in 100 Sekunden lange Segmente unterteilt, die sich mit jedem angrenzenden Segment zu 50 % überlappen.
Jedes Segment wird einer schnellen Fourier-Transformation unterzogen.
Die aus den Periodogrammen jedes Segments erhaltenen spektralen Leistungen werden gemittelt.
Die der Atemfrequenz und der Herzfrequenz entsprechenden integrierten Bereiche sind die der Atemfrequenz und der Herzfrequenz entsprechenden Spektralleistungen.
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Zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Spektralleistung des zentralen Venendrucks entsprechend der Atemfrequenz während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Auf das 5 Minuten lange Segment wird ein Bandpassfilter (0,15–3 Hz) angewendet.
Die 5 Minuten langen Segmente werden in 100 Sekunden lange Segmente unterteilt, die sich mit jedem angrenzenden Segment zu 50 % überlappen.
Jedes Segment wird einer schnellen Fourier-Transformation unterzogen.
Die aus den Periodogrammen jedes Segments erhaltenen spektralen Leistungen werden gemittelt.
Die der Atemfrequenz entsprechende integrierte Fläche ist die der Atemfrequenz entsprechende spektrale Leistung.
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Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Spektrale Leistungen des zentralvenösen Drucks entsprechend der Atemfrequenz und Herzfrequenz während 5 Minuten nach Verabreichung von 6 % Hydroxyethylstärke
Zeitfenster: Während 5 Minuten nach der Verabreichung von 6% Hydroxyethylstärke
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Auf das 5 Minuten lange Segment wird ein Bandpassfilter (0,15–3 Hz) angewendet.
Die 5 Minuten langen Segmente werden in 100 Sekunden lange Segmente unterteilt, die sich mit jedem angrenzenden Segment zu 50 % überlappen.
Jedes Segment wird einer schnellen Fourier-Transformation unterzogen.
Die aus den Periodogrammen jedes Segments erhaltenen spektralen Leistungen werden gemittelt.
Die der Atemfrequenz und der Herzfrequenz entsprechenden integrierten Bereiche sind die der Atemfrequenz und der Herzfrequenz entsprechenden Spektralleistungen.
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Während 5 Minuten nach der Verabreichung von 6% Hydroxyethylstärke
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Variation des Schlagvolumens während 5 Minuten vor der ersten Dosis von Furosemid
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Während 5 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis
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Schlagvolumenindex während 5 Minuten vor der ersten Dosis von Furosemid
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Während 5 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis
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Herzindex während 5 Minuten vor der ersten Dosis von Furosemid
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Während 5 Minuten vor der ersten Furosemid-Dosis
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Variation des Schlagvolumens zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
Zeitfenster: Zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Schlagvolumenindex zwischen 30 und 35 Minuten nach chirurgischer Inzision
Zeitfenster: Zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Herzindex zwischen 30 und 35 Minuten nach chirurgischer Inzision
Zeitfenster: Zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Zwischen 30 und 35 Minuten nach der chirurgischen Inzision
|
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Variation des Schlagvolumens während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Schlagvolumenindex während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Herzindex während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
Zeitfenster: Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Während 5 Minuten vor der Transplantatentnahme
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Variation des Schlagvolumens während 5 Minuten nach Verabreichung von 6 % Hydroxyethylstärke
Zeitfenster: Während 5 Minuten nach der Verabreichung von 6% Hydroxyethylstärke
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Während 5 Minuten nach der Verabreichung von 6% Hydroxyethylstärke
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Schlagvolumenindex während 5 Minuten nach Verabreichung von 6 % Hydroxyethylstärke
Zeitfenster: Während 5 Minuten nach der Verabreichung von 6% Hydroxyethylstärke
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Während 5 Minuten nach der Verabreichung von 6% Hydroxyethylstärke
|
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Herzindex während 5 Minuten nach Verabreichung von 6 % Hydroxyethylstärke
Zeitfenster: Während 5 Minuten nach der Verabreichung von 6% Hydroxyethylstärke
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Der Median der im 20-Sekunden-Intervall berechneten Werte
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Während 5 Minuten nach der Verabreichung von 6% Hydroxyethylstärke
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Gesamtdosis Furosemid
Zeitfenster: Bei der Transplantatbeschaffung
|
Die Gesamtdosis an Furosemid, die zur Förderung der Diurese verwendet wird
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Bei der Transplantatbeschaffung
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Urinausscheidung bei der Transplantatentnahme
Zeitfenster: Bei der Transplantatbeschaffung
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Die Gesamtmenge des Urinausstoßes zwischen der Platzierung des Blasenkatheters und der Transplantatentnahme
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Bei der Transplantatbeschaffung
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Gesamtharnausscheidung am Ende der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
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Die Gesamtmenge des am Ende der Operation ausgeschiedenen Urins
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Am Ende der Operation
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Berechnet als Blutverlust (ml) = [geschätztes Blutvolumen*(präoperativer Hämatokrit-postoperativer Hämatokrit)]/Mittelwert zwischen den 2 Hämatokritwerten, wobei geschätztes Blutvolumen (ml) = Gewicht (kg)^0,425*Größe(cm)^0,725 *0,007184*2217+Alter (Jahre)*1,06 für Frauen und Gewicht (kg)^0,425*Höhe (cm)^0,725*0,007184*3064-825
für männlich
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1 Tag nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Operationssaal
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Alter zum Zeitpunkt der Operation
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Bei der Ankunft im Operationssaal
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Sex
Zeitfenster: Bei der Ankunft im Operationssaal
|
Biologisches Geschlecht
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Bei der Ankunft im Operationssaal
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Höhe
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
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Gemessen in cm
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Am Tag vor der Operation
|
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Gewicht
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
|
Gemessen in Kilogramm
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Am Tag vor der Operation
|
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Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
|
Gemessen in U/L
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Am Tag vor der Operation
|
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Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
|
Gemessen in U/L
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Am Tag vor der Operation
|
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Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
|
Gemessen in mg/dl
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Am Tag vor der Operation
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
|
Gemessen in mg/dl
|
Am Tag vor der Operation
|
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Natriumspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
|
Gemessen in mmol/l
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Am Tag vor der Operation
|
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Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
|
Gemessen in mmol/l
|
Am Tag vor der Operation
|
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Chloridspiegel im Serum
Zeitfenster: Am Tag vor der Operation
|
Gemessen in mmol/l
|
Am Tag vor der Operation
|
|
Transplantatgewicht
Zeitfenster: Bei der Transplantatbeschaffung
|
Gemessen in Gramm
|
Bei der Transplantatbeschaffung
|
|
Gesamtmenge an Flüssigkeiten
Zeitfenster: Am Ende der Operation
|
Das Gesamtvolumen der während der gesamten Operation verabreichten Kolloide und Kristalloide
|
Am Ende der Operation
|
|
Aspartat-Transaminase
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Gemessen in U/L
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Gemessen in U/L
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
Blutharnstoffstickstoff
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Gemessen in mg/dl
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
Kreatinin
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Gemessen in mg/dl
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
Natriumspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Gemessen in mmol/l
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
Kaliumspiegel im Serum
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Gemessen in mmol/l
|
1 Stunde nach der Operation
|
|
Serumchlorid
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
|
Gemessen in mmol/l
|
1 Stunde nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonghae Kim, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alian AA, Galante NJ, Stachenfeld NS, Silverman DG, Shelley KH. Impact of lower body negative pressure induced hypovolemia on peripheral venous pressure waveform parameters in healthy volunteers. Physiol Meas. 2014 Jul;35(7):1509-20. doi: 10.1088/0967-3334/35/7/1509. Epub 2014 Jun 5.
- Hocking KM, Sileshi B, Baudenbacher FJ, Boyer RB, Kohorst KL, Brophy CM, Eagle SS. Peripheral Venous Waveform Analysis for Detecting Hemorrhage and Iatrogenic Volume Overload in a Porcine Model. Shock. 2016 Oct;46(4):447-52. doi: 10.1097/SHK.0000000000000615.
- Hocking KM, Alvis BD, Baudenbacher F, Boyer R, Brophy CM, Beer I, Eagle S. Peripheral i.v. analysis (PIVA) of venous waveforms for volume assessment in patients undergoing haemodialysis. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1135-1140. doi: 10.1093/bja/aex271.
- Sileshi B, Hocking KM, Boyer RB, Baudenbacher FJ, Kohurst KL, Brophy CM, Eagle S. Peripheral venous waveform analysis for detecting early hemorrhage: a pilot study. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1147-8. doi: 10.1007/s00134-015-3787-0. Epub 2015 Apr 11. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-21-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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