Hypovolémie induite par le furosémide avant le prélèvement du greffon et Remplacement de la perte de liquide après l'obtention d'un greffon et Pose d'un cathéter veineux central à Hypovolémie et Cathéter veineux central et Hépatectomie du donneur - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de la pression veineuse centrale, qui est l'un des indices de précharge statique, a été abandonnée pour l'évaluation de l'état du volume intravasculaire en raison de son manque de fiabilité. Les indices de précharge statique ont été remplacés par des indices de précharge dynamiques, tels que la variation du volume systolique ou la variation de la pression différentielle, car les indices de précharge dynamique prédisent de manière fiable la réactivité du fluide et fonctionnent mieux que les indices de précharge statique. Cependant, la composante périodique de la pression veineuse centrale, qui accompagne les cycles cardiaques, n'a pas été étudiée. La puissance correspondant à la fréquence cardiaque à partir de l'analyse spectrale de la forme d'onde de la pression veineuse centrale représente l'étendue de la fluctuation dynamique de la pression veineuse centrale et est supposée refléter l'état du volume intravasculaire. On suppose que la puissance spectrale de la pression veineuse centrale correspondant à la fréquence cardiaque représente l'état du volume intravasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Daegu, Corée, République de, 42472
    - Daegu Catholic University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients sont recrutés dans un hôpital universitaire tertiaire

La description

Critère d'intégration:

Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1
Prévu pour une hépatectomie du donneur sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

Arythmie
Cardiopathie valvulaire
Maladie de l'artère coronaire
Maladie cérébrovasculaire
Hypertension
Diabète sucré
Insuffisance rénale
Problèmes pulmonaires
Tout type de maladie du foie
Indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m2
Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
Problèmes psychosociaux
Un déséquilibre électrolytique
Réopération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

1

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
Hépatectomie du donneur Donneurs vivants subissant une hépatectomie	Procédure: Pose d'un cathéter veineux central La veine jugulaire interne droite est située au niveau de la première côte sous guidage échographique. En utilisant une technique hors plan, une aiguille est introduite dans la lumière du vaisseau. L'aspiration du sang dans la seringue reliée au moyeu de l'aiguille confirme le placement de la pointe de l'aiguille dans la lumière. Une fois la seringue détachée de l'aiguille, un fil de guidage est avancé dans la lumière du vaisseau à travers l'aiguille. Un dilatateur est introduit sur le fil de guidage et est ensuite retiré. Ensuite, un cathéter veineux central est introduit sur le fil de guidage dans la lumière du vaisseau à travers le trajet dilaté par le dilatateur. La pointe du cathéter est placée dans la veine cave supérieure en insérant le cathéter jusqu'à la distance entre le bord de l'apophyse transverse droite de la première vertèbre thoracique et la carène, qui est mesurée en préopératoire sur une radiographie thoracique postéro-antérieure. Dispositif: Surveillance de la pression veineuse centrale Suite à la mise en place d'un cathéter veineux central, un système rempli de fluide pour surveiller la pression veineuse centrale est relié à la lumière proximale du cathéter. Le transducteur de référence est placé au niveau des 4/5 du diamètre antéropostérieur du thorax. Médicament: Hypovolémie induite par le furosémide avant le prélèvement du greffon Les patients jeûnent à partir de 22 heures la veille de l'intervention. À l'arrivée au bloc opératoire, un cathéter intraveineux pour perfusion de Plasmalyte est placé dans la veine céphalique ou basilique droite. La lumière distale du cathéter veineux central est utilisée pour l'infusion d'amidon hydroxyéthylé à 6 %. Les besoins en liquides dus à l'anesthésie, à la chirurgie et à l'absence d'apport per os ne sont pas remplacés par la minimisation de l'administration des liquides. Cinq minutes après la collecte des données de base, 20 mg de furosémide sont administrés pour favoriser la diurèse afin de faciliter l'écoulement veineux du foie. Une dose supplémentaire de furosémide 20 mg est administrée si le débit urinaire est de 1 ml/kg d'urine dans les 30 minutes, 40 mg de furosémide sont administrés. En l'absence de diurèse efficace (1 ml/kg dans les 30 minutes après chaque prise), l'utilisation du furosémide est abandonnée et les patients sont exclus de l'étude. Médicament: Remplacement de la perte de liquide après l'obtention d'un greffon Immédiatement après le prélèvement du greffon, 500 ml d'amidon hydroxyéthylé à 6 % sont perfusés en 25 minutes. Ensuite, Plasmalyte est perfusé à un débit de 10 ml/min jusqu'à la fin de l'intervention. Dispositif: Surveillance de la variation du volume d'éjection systolique Après l'induction de l'anesthésie, l'artère radiale droite est cathétérisée. Le cathéter est connecté au moniteur EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) via le transducteur FloTrac (Edwards Lifesciences). Le transducteur est au niveau de celui de la surveillance de la pression veineuse centrale. À l'aide de l'analyse du contour du pouls sans étalonnage externe, le volume d'éjection systolique pour chaque battement de cœur est mesuré. À un intervalle de 20 secondes, la variation du volume systolique est calculée comme (volume systolique maximal - volume systolique minimal)/volume systolique moyen.

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Hépatectomie du donneur

Donneurs vivants subissant une hépatectomie

Procédure: Pose d'un cathéter veineux central

La veine jugulaire interne droite est située au niveau de la première côte sous guidage échographique. En utilisant une technique hors plan, une aiguille est introduite dans la lumière du vaisseau. L'aspiration du sang dans la seringue reliée au moyeu de l'aiguille confirme le placement de la pointe de l'aiguille dans la lumière. Une fois la seringue détachée de l'aiguille, un fil de guidage est avancé dans la lumière du vaisseau à travers l'aiguille. Un dilatateur est introduit sur le fil de guidage et est ensuite retiré. Ensuite, un cathéter veineux central est introduit sur le fil de guidage dans la lumière du vaisseau à travers le trajet dilaté par le dilatateur. La pointe du cathéter est placée dans la veine cave supérieure en insérant le cathéter jusqu'à la distance entre le bord de l'apophyse transverse droite de la première vertèbre thoracique et la carène, qui est mesurée en préopératoire sur une radiographie thoracique postéro-antérieure.

Dispositif: Surveillance de la pression veineuse centrale

Suite à la mise en place d'un cathéter veineux central, un système rempli de fluide pour surveiller la pression veineuse centrale est relié à la lumière proximale du cathéter. Le transducteur de référence est placé au niveau des 4/5 du diamètre antéropostérieur du thorax.

Médicament: Hypovolémie induite par le furosémide avant le prélèvement du greffon

Les patients jeûnent à partir de 22 heures la veille de l'intervention. À l'arrivée au bloc opératoire, un cathéter intraveineux pour perfusion de Plasmalyte est placé dans la veine céphalique ou basilique droite. La lumière distale du cathéter veineux central est utilisée pour l'infusion d'amidon hydroxyéthylé à 6 %. Les besoins en liquides dus à l'anesthésie, à la chirurgie et à l'absence d'apport per os ne sont pas remplacés par la minimisation de l'administration des liquides. Cinq minutes après la collecte des données de base, 20 mg de furosémide sont administrés pour favoriser la diurèse afin de faciliter l'écoulement veineux du foie. Une dose supplémentaire de furosémide 20 mg est administrée si le débit urinaire est de 1 ml/kg d'urine dans les 30 minutes, 40 mg de furosémide sont administrés. En l'absence de diurèse efficace (1 ml/kg dans les 30 minutes après chaque prise), l'utilisation du furosémide est abandonnée et les patients sont exclus de l'étude.

Médicament: Remplacement de la perte de liquide après l'obtention d'un greffon

Immédiatement après le prélèvement du greffon, 500 ml d'amidon hydroxyéthylé à 6 % sont perfusés en 25 minutes. Ensuite, Plasmalyte est perfusé à un débit de 10 ml/min jusqu'à la fin de l'intervention.

Dispositif: Surveillance de la variation du volume d'éjection systolique

Après l'induction de l'anesthésie, l'artère radiale droite est cathétérisée. Le cathéter est connecté au moniteur EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) via le transducteur FloTrac (Edwards Lifesciences). Le transducteur est au niveau de celui de la surveillance de la pression veineuse centrale. À l'aide de l'analyse du contour du pouls sans étalonnage externe, le volume d'éjection systolique pour chaque battement de cœur est mesuré. À un intervalle de 20 secondes, la variation du volume systolique est calculée comme (volume systolique maximal - volume systolique minimal)/volume systolique moyen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Puissance spectrale de la pression veineuse centrale correspondant à la fréquence cardiaque pendant 5 minutes avant la pose du greffon Délai: Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon	Un filtre passe-bande (0,15-3 Hz) est appliqué au segment de 5 minutes. Les segments de 5 minutes sont divisés en segments de 100 secondes qui se chevauchent à 50 % avec chaque segment adjacent. Chaque segment est soumis à une transformation de Fourier rapide. Les puissances spectrales obtenues à partir des périodogrammes de chaque segment sont moyennées. La zone intégrée correspondant à la fréquence cardiaque est la puissance spectrale correspondant à la fréquence cardiaque.	Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon

Mesures de résultats secondaires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Âge Délai: A l'arrivée au bloc opératoire	Âge au moment de la chirurgie	A l'arrivée au bloc opératoire
Sexe Délai: A l'arrivée au bloc opératoire	Sexe biologique	A l'arrivée au bloc opératoire
Hauteur Délai: La veille de la chirurgie	Mesuré en cm	La veille de la chirurgie
Lester Délai: La veille de la chirurgie	Mesuré en kg	La veille de la chirurgie
Aspartate transaminase Délai: La veille de la chirurgie	Mesuré en U/L	La veille de la chirurgie
Alanine transaminase Délai: La veille de la chirurgie	Mesuré en U/L	La veille de la chirurgie
Urée sanguine Délai: La veille de la chirurgie	Mesuré en mg/dl	La veille de la chirurgie
Créatinine Délai: La veille de la chirurgie	Mesuré en mg/dl	La veille de la chirurgie
Taux de sodium sérique Délai: La veille de la chirurgie	Mesuré en mmol/L	La veille de la chirurgie
Niveau de potassium sérique Délai: La veille de la chirurgie	Mesuré en mmol/L	La veille de la chirurgie
Taux de chlorure sérique Délai: La veille de la chirurgie	Mesuré en mmol/L	La veille de la chirurgie
Poids du greffon Délai: Au prélèvement du greffon	Mesuré en gramme	Au prélèvement du greffon
Quantité totale de liquides Délai: A la fin de la chirurgie	Le volume total de colloïdes et de cristalloïdes administrés tout au long de la chirurgie	A la fin de la chirurgie
Aspartate transaminase Délai: 1h après l'opération	Mesuré en U/L	1h après l'opération
Alanine transaminase Délai: 1h après l'opération	Mesuré en U/L	1h après l'opération
Urée sanguine Délai: 1h après l'opération	Mesuré en mg/dl	1h après l'opération
Créatinine Délai: 1h après l'opération	Mesuré en mg/dl	1h après l'opération
Taux de sodium sérique Délai: 1h après l'opération	Mesuré en mmol/L	1h après l'opération
Niveau de potassium sérique Délai: 1h après l'opération	Mesuré en mmol/L	1h après l'opération
Chlorure sérique Délai: 1h après l'opération	Mesuré en mmol/L	1h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JongHae Kim

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jonghae Kim, M.D., Daegu Catholic University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CR-21-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Puissances spectrales de la pression veineuse centrale correspondant à la fréquence respiratoire et à la fréquence cardiaque pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide Délai: Pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide	Un filtre passe-bande (0,15-3 Hz) est appliqué au segment de 5 minutes. Les segments de 5 minutes sont divisés en segments de 100 secondes qui se chevauchent à 50 % avec chaque segment adjacent. Chaque segment est soumis à une transformation de Fourier rapide. Les puissances spectrales obtenues à partir des périodogrammes de chaque segment sont moyennées. Les aires intégrées correspondant à la fréquence respiratoire et à la fréquence cardiaque sont les puissances spectrales correspondant à la fréquence respiratoire et à la fréquence cardiaque.	Pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide
Puissances spectrales de la pression veineuse centrale correspondant à la fréquence respiratoire et à la fréquence cardiaque entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale Délai: Entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale	Un filtre passe-bande (0,15-3 Hz) est appliqué au segment de 5 minutes. Les segments de 5 minutes sont divisés en segments de 100 secondes qui se chevauchent à 50 % avec chaque segment adjacent. Chaque segment est soumis à une transformation de Fourier rapide. Les puissances spectrales obtenues à partir des périodogrammes de chaque segment sont moyennées. Les aires intégrées correspondant à la fréquence respiratoire et à la fréquence cardiaque sont les puissances spectrales correspondant à la fréquence respiratoire et à la fréquence cardiaque.	Entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale
Puissance spectrale de la pression veineuse centrale correspondant à la fréquence respiratoire pendant 5 minutes avant la pose du greffon Délai: Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon	Un filtre passe-bande (0,15-3 Hz) est appliqué au segment de 5 minutes. Les segments de 5 minutes sont divisés en segments de 100 secondes qui se chevauchent à 50 % avec chaque segment adjacent. Chaque segment est soumis à une transformation de Fourier rapide. Les puissances spectrales obtenues à partir des périodogrammes de chaque segment sont moyennées. L'aire intégrée correspondant à la fréquence respiratoire est la puissance spectrale correspondant à la fréquence respiratoire.	Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon
Puissances spectrales de la pression veineuse centrale correspondant à la fréquence respiratoire et à la fréquence cardiaque pendant 5 minutes après administration d'hydroxyéthylamidon à 6 % Délai: Pendant 5 minutes après l'administration d'amidon hydroxyéthylé à 6 %	Un filtre passe-bande (0,15-3 Hz) est appliqué au segment de 5 minutes. Les segments de 5 minutes sont divisés en segments de 100 secondes qui se chevauchent à 50 % avec chaque segment adjacent. Chaque segment est soumis à une transformation de Fourier rapide. Les puissances spectrales obtenues à partir des périodogrammes de chaque segment sont moyennées. Les aires intégrées correspondant à la fréquence respiratoire et à la fréquence cardiaque sont les puissances spectrales correspondant à la fréquence respiratoire et à la fréquence cardiaque.	Pendant 5 minutes après l'administration d'amidon hydroxyéthylé à 6 %
Variation du volume systolique pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide Délai: Pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide
Indice de volume systolique pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide Délai: Pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide
Indice cardiaque pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide Délai: Pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Pendant 5 minutes avant la première dose de furosémide
Variation du volume systolique entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale Délai: Entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale
Indice de volume systolique entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale Délai: Entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale
Indice cardiaque entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale Délai: Entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Entre 30 et 35 minutes après l'incision chirurgicale
Variation du volume systolique pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon Délai: Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon
Indice de volume d'éjection systolique pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon Délai: Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon
Indice cardiaque pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon Délai: Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Pendant 5 minutes avant le prélèvement du greffon
Variation du volume d'éjection systolique pendant 5 minutes après l'administration d'hydroxyéthylamidon à 6 % Délai: Pendant 5 minutes après l'administration d'amidon hydroxyéthylé à 6 %	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Pendant 5 minutes après l'administration d'amidon hydroxyéthylé à 6 %
Indice de volume d'éjection systolique pendant 5 minutes après l'administration d'hydroxyéthylamidon à 6 % Délai: Pendant 5 minutes après l'administration d'amidon hydroxyéthylé à 6 %	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Pendant 5 minutes après l'administration d'amidon hydroxyéthylé à 6 %
Indice cardiaque pendant 5 minutes après administration d'amidon hydroxyéthylé à 6 % Délai: Pendant 5 minutes après l'administration d'amidon hydroxyéthylé à 6 %	La médiane des valeurs calculées à 20 secondes d'intervalle	Pendant 5 minutes après l'administration d'amidon hydroxyéthylé à 6 %
Dose totale de furosémide Délai: Au prélèvement du greffon	La dose totale de furosémide utilisée pour favoriser la diurèse	Au prélèvement du greffon
Production d'urine au prélèvement du greffon Délai: Au prélèvement du greffon	La quantité totale de débit urinaire entre la mise en place du cathéter urinaire et l'obtention du greffon	Au prélèvement du greffon
Débit urinaire total en fin d'intervention Délai: A la fin de la chirurgie	La quantité totale de production d'urine à la fin de la chirurgie	A la fin de la chirurgie
Perte de sang peropératoire Délai: 1 jour après la chirurgie	Calculé comme perte de sang (ml) = [volume sanguin estimé(hématocrite préopératoire-hématocrite postopératoire)]/moyenne entre les 2 valeurs d'hématocrite, où volume sanguin estimé (ml) = poids (kg) ^ 0,425 taille (cm) ^ 0,725 0.0071842217+age(ans)1.06 pour femme et poids(kg)^0.425taille(cm)^0.7250.0071843064-825 pour homme	1 jour après la chirurgie

Analyse spectrale de la forme d'onde de la pression veineuse centrale

Analyse spectrale de la forme d'onde de la pression veineuse centrale chez les patients subissant une hépatectomie de donneur

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

Méthode d'échantillonnage

Population étudiée

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement de l'étude (Réel)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

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