- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04733547
Análise espectral da forma de onda da pressão venosa central
17 de dezembro de 2023 atualizado por: JongHae Kim
Análise espectral da forma de onda da pressão venosa central em pacientes submetidos à hepatectomia de doador
O uso da pressão venosa central foi abandonado para a avaliação do estado do volume intravascular.
A flutuação dinâmica da pressão venosa central de acordo com a frequência cardíaca é medida quantitativamente pela análise espectral da forma de onda da pressão venosa central.
Sua utilidade clínica na avaliação do status do volume intravascular é investigada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Colocação de cateter venoso central
- Dispositivo: Monitoramento da pressão venosa central
- Medicamento: Hipovolemia induzida por furosemida antes da obtenção do enxerto
- Medicamento: Substituição da perda de fluido após a obtenção do enxerto
- Dispositivo: Monitoramento da variação do volume sistólico
Descrição detalhada
O uso da pressão venosa central, que é um dos índices estáticos de pré-carga, foi abandonado para a avaliação do estado do volume intravascular por causa de sua falta de confiabilidade.
Os índices de pré-carga estáticos foram substituídos por índices de pré-carga dinâmicos, como variação de volume de curso ou variação de pressão de pulso, porque os índices de pré-carga dinâmicos predizem de forma confiável a capacidade de resposta do fluido e funcionam melhor do que os índices de pré-carga estáticos.
No entanto, o componente periódico da pressão venosa central, que acompanha os ciclos cardíacos, não foi investigado.
A potência correspondente à frequência cardíaca da análise espectral da forma de onda da pressão venosa central representa a extensão da flutuação dinâmica da pressão venosa central e presume-se que reflita o status do volume intravascular.
Supõe-se que a potência espectral da pressão venosa central correspondente à frequência cardíaca representa o estado do volume intravascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonghae Kim, M.D.
- Número de telefone: +82-53-650-4979
- E-mail: usmed12@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jung A Lim, M.D.
- Número de telefone: +82-53-650-3265
- E-mail: definitebud@naver.com
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes são recrutados de um hospital universitário terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1
- Agendado para hepatectomia do doador sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Arritmia
- Doença cardio vascular
- Doença arterial coronária
- Doença cerebrovascular
- Hipertensão
- diabetes melito
- Insuficiência renal
- problemas pulmonares
- Qualquer tipo de doença hepática
- Índice de massa corporal superior a 35 kg/m2
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- problemas psicossociais
- Desequilíbrio eletrolítico
- Reoperação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Hepatectomia de doador
Doadores vivos submetidos a hepatectomia
|
A veia jugular interna direita está localizada no nível da primeira costela sob orientação ultrassonográfica.
Usando uma técnica fora do plano, uma agulha é introduzida no lúmen do vaso.
A aspiração de sangue para a seringa conectada ao hub da agulha confirma a colocação da ponta da agulha no lúmen.
Após a seringa ser destacada da agulha, um fio-guia é avançado no lúmen do vaso através da agulha.
Um dilatador é introduzido sobre o fio-guia e posteriormente removido.
Em seguida, um cateter venoso central é introduzido sobre o fio-guia no lúmen do vaso através do trajeto expandido pelo dilatador.
A ponta do cateter é colocada na veia cava superior, inserindo o cateter até a distância entre a borda do processo transverso direito da primeira vértebra torácica e a carina, que é medida no pré-operatório em uma radiografia de tórax posteroanterior.
Após a colocação de um cateter venoso central, um sistema cheio de fluido para monitorar a pressão venosa central é conectado ao lúmen proximal do cateter.
O transdutor de referência é colocado no nível de 4/5 do diâmetro anteroposterior do tórax.
Os pacientes jejuam a partir das 22h do dia anterior à cirurgia.
Na chegada à sala de cirurgia, um cateter intravenoso para infusão de Plasmalyte é colocado na veia cefálica ou basílica direita.
O lúmen distal do cateter venoso central é utilizado para a infusão de hidroxietilamido a 6%.
As necessidades de fluidos devido à anestesia, cirurgia e ingestão não per os não são substituídas pela minimização da administração de fluidos.
Cinco minutos após a coleta dos dados basais, 20 mg de furosemida são administrados para promover a diurese para facilitar o fluxo venoso do fígado.
Uma dose adicional de furosemida 20 mg é administrada se a produção de urina for de 1 ml/kg de urina em 30 minutos, são administrados 40 mg de furosemida.
Na ausência de diurese efetiva (1 ml/kg em 30 minutos após cada dose), o uso de furosemida é abandonado e os pacientes são excluídos do estudo.
Imediatamente após a obtenção do enxerto, 500 ml de hidroxietilamido a 6% são infundidos durante 25 minutos.
A seguir, o Plasmalyte é infundido a uma taxa de 10 ml/min até o final da cirurgia.
Após a indução da anestesia, a artéria radial direita é cateterizada.
O cateter é conectado ao monitor EV1000 (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) por meio do transdutor FloTrac (Edwards Lifesciences).
O transdutor está nivelado com o da monitorização da pressão venosa central.
Usando a análise de contorno de pulso sem calibração externa, o volume de pulso para cada batimento cardíaco é medido.
Em um intervalo de 20 segundos, a variação do volume de ejeção é calculada como (volume de ejeção máximo - volume de ejeção mínimo)/volume de ejeção médio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potência espectral da pressão venosa central correspondente à frequência cardíaca durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
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Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos.
Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente.
Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier.
As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média.
A área integrada correspondente à frequência cardíaca é a potência espectral correspondente à frequência cardíaca.
|
Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Potências espectrais da pressão venosa central correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
Prazo: Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
|
Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos.
Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente.
Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier.
As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média.
As áreas integradas correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca são as potências espectrais correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca.
|
Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
|
Potências espectrais da pressão venosa central correspondente à frequência respiratória e à frequência cardíaca entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
Prazo: Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
|
Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos.
Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente.
Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier.
As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média.
As áreas integradas correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca são as potências espectrais correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca.
|
Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
|
Potência espectral da pressão venosa central correspondente à frequência respiratória durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
|
Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos.
Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente.
Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier.
As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média.
A área integrada correspondente à frequência respiratória é a potência espectral correspondente à frequência respiratória.
|
Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
|
Potências espectrais da pressão venosa central correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca durante 5 minutos após a administração de hidroxietilamido a 6%
Prazo: Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
|
Um filtro passa-faixa (0,15-3 Hz) é aplicado ao segmento de 5 minutos.
Os segmentos de 5 minutos de duração são divididos em segmentos de 100 segundos de duração, sobrepondo 50% com cada segmento adjacente.
Cada segmento é submetido à transformação rápida de Fourier.
As potências espectrais obtidas dos periodogramas de cada segmento são calculadas em média.
As áreas integradas correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca são as potências espectrais correspondentes à frequência respiratória e à frequência cardíaca.
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Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
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Variação do volume sistólico durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
Prazo: Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
|
A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
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Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
|
Índice de volume sistólico durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
Prazo: Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
|
A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
|
Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
|
Índice cardíaco durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
Prazo: Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
|
A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
|
Durante 5 minutos antes da primeira dose de furosemida
|
Variação do volume sistólico entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
Prazo: Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
|
A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
|
Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
|
Índice de volume sistólico entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
Prazo: Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
|
A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
|
Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
|
Índice cardíaco entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
Prazo: Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
|
A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
|
Entre 30 e 35 minutos após a incisão cirúrgica
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Variação do volume sistólico durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
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A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
|
Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
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Índice de volume sistólico durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
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A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
|
Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
|
Índice cardíaco durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
Prazo: Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
|
A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
|
Durante 5 minutos antes da obtenção do enxerto
|
Variação do volume sistólico durante 5 minutos após a administração de hidroxietilamido a 6%
Prazo: Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
|
A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
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Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
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Índice de volume sistólico durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
Prazo: Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
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A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
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Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
|
Índice cardíaco durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
Prazo: Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
|
A mediana dos valores calculados em um intervalo de 20 segundos
|
Durante 5 minutos após a administração de 6% de hidroxietilamido
|
Dose total de furosemida
Prazo: Na obtenção de enxerto
|
A dose total de furosemida utilizada para a promoção da diurese
|
Na obtenção de enxerto
|
Débito urinário na obtenção do enxerto
Prazo: Na obtenção de enxerto
|
A quantidade total de produção de urina entre a colocação do cateter urinário e a obtenção do enxerto
|
Na obtenção de enxerto
|
Débito total de urina ao final da cirurgia
Prazo: No final da cirurgia
|
A quantidade total de urina no final da cirurgia
|
No final da cirurgia
|
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Calculado como perda de sangue (ml) = [volume de sangue estimado*(hematócrito pré-operatório-hematócrito pós-operatório)]/média entre os 2 valores de hematócrito, onde volume de sangue estimado (ml) = peso(kg)^0,425*altura(cm)^0,725 *0,007184*2217+idade(anos)*1,06 para mulheres e peso(kg)^0,425*altura(cm)^0,725*0,007184*3064-825
para homem
|
1 dia após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Idade
Prazo: Na chegada à sala de cirurgia
|
Idade na época da cirurgia
|
Na chegada à sala de cirurgia
|
Sexo
Prazo: Na chegada à sala de cirurgia
|
Sexo biológico
|
Na chegada à sala de cirurgia
|
Altura
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
Medido em cm
|
Um dia antes da cirurgia
|
Peso
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
Medido em kg
|
Um dia antes da cirurgia
|
Aspartato transaminase
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
Medido em U/L
|
Um dia antes da cirurgia
|
Alanina transaminase
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
Medido em U/L
|
Um dia antes da cirurgia
|
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
Medido em mg/dl
|
Um dia antes da cirurgia
|
Creatinina
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
Medido em mg/dl
|
Um dia antes da cirurgia
|
Nível sérico de sódio
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
Medido em mmol/L
|
Um dia antes da cirurgia
|
Nível sérico de potássio
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
Medido em mmol/L
|
Um dia antes da cirurgia
|
Nível de cloreto sérico
Prazo: Um dia antes da cirurgia
|
Medido em mmol/L
|
Um dia antes da cirurgia
|
Peso do enxerto
Prazo: Na obtenção de enxerto
|
Medido em gramas
|
Na obtenção de enxerto
|
Quantidade total de fluidos
Prazo: No final da cirurgia
|
O volume total de coloides e cristaloides administrados durante toda a cirurgia
|
No final da cirurgia
|
Aspartato transaminase
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Medido em U/L
|
1 hora após a cirurgia
|
Alanina transaminase
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Medido em U/L
|
1 hora após a cirurgia
|
Nitrogênio ureico no sangue
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Medido em mg/dl
|
1 hora após a cirurgia
|
Creatinina
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Medido em mg/dl
|
1 hora após a cirurgia
|
Nível sérico de sódio
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Medido em mmol/L
|
1 hora após a cirurgia
|
Nível sérico de potássio
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Medido em mmol/L
|
1 hora após a cirurgia
|
Cloreto sérico
Prazo: 1 hora após a cirurgia
|
Medido em mmol/L
|
1 hora após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonghae Kim, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alian AA, Galante NJ, Stachenfeld NS, Silverman DG, Shelley KH. Impact of lower body negative pressure induced hypovolemia on peripheral venous pressure waveform parameters in healthy volunteers. Physiol Meas. 2014 Jul;35(7):1509-20. doi: 10.1088/0967-3334/35/7/1509. Epub 2014 Jun 5.
- Hocking KM, Sileshi B, Baudenbacher FJ, Boyer RB, Kohorst KL, Brophy CM, Eagle SS. Peripheral Venous Waveform Analysis for Detecting Hemorrhage and Iatrogenic Volume Overload in a Porcine Model. Shock. 2016 Oct;46(4):447-52. doi: 10.1097/SHK.0000000000000615.
- Hocking KM, Alvis BD, Baudenbacher F, Boyer R, Brophy CM, Beer I, Eagle S. Peripheral i.v. analysis (PIVA) of venous waveforms for volume assessment in patients undergoing haemodialysis. Br J Anaesth. 2017 Dec 1;119(6):1135-1140. doi: 10.1093/bja/aex271.
- Sileshi B, Hocking KM, Boyer RB, Baudenbacher FJ, Kohurst KL, Brophy CM, Eagle S. Peripheral venous waveform analysis for detecting early hemorrhage: a pilot study. Intensive Care Med. 2015 Jun;41(6):1147-8. doi: 10.1007/s00134-015-3787-0. Epub 2015 Apr 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-21-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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