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Globale IBD-Visualisierung epidemiologischer Studien (GIVES) im 21. Jahrhundert (GIVES-21)

29. November 2023 aktualisiert von: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Globale IBD-Visualisierung epidemiologischer Studien (GIVES) im 21. Jahrhundert (GIVES-21)

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) sind chronisch entzündliche Darmerkrankungen (IBD) unbekannter Ätiologie. Die Pathophysiologie von IBD hängt mit der mukosalen Immunantwort auf eine antigenische Stimulation durch die Darmmikrobiota infolge von Umwelteinflüssen zusammen, vor dem Hintergrund genetischer Anfälligkeit. IBD stellt ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit dar, da es vor allem junge Menschen in einem Alter betrifft, in dem sie in ihrem Privat- und Berufsleben am aktivsten sind, und stellt aufgrund ihres unvorhersehbaren Rückfallcharakters eine Herausforderung für die Bewältigung dar. In den letzten Jahrzehnten hat sich die Inzidenz von IBD in vielerlei Hinsicht verändert. Die Inzidenzraten in traditionell hohen Inzidenzgebieten wie den Vereinigten Staaten und Europa bleiben relativ stabil oder gehen sogar zurück, während die Krankheiten in Gebieten mit zuvor niedriger Inzidenz, einschließlich Asien, häufiger vorkommen. Unsere jüngste systematische Überprüfung hat gezeigt, dass die höchste gemeldete Prävalenz von IBD immer noch in Europa und Nordamerika zu verzeichnen ist, die Inzidenz von IBD jedoch in Schwellenländern seit 1990 zunimmt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher ist es, die Inzidenz, demografische Faktoren und Krankheitsfolgen von IBD-Patienten sowie Umweltfaktoren im Zusammenhang mit IBD in 29 Regionen weltweit zu untersuchen. Über die Webregistrierung beabsichtigen die Forscher, eine neue prospektive, einheitlich diagnostizierte, bevölkerungsbasierte Erstkohorte von Patienten mit IBD zu bilden. Ärzte, Gastroenterologen, Hausärzte, Chirurgen und Pathologen im Untersuchungsgebiet werden wiederholt per Brief, Telefon, Internet oder persönlichem Besuch der Prüfer über die Studie informiert und aufgefordert, die Prüfer über jeden möglichen neuen Fall von IBD zu informieren. Endoskopische, pathologische und radiologische Aufzeichnungen werden wiederholt auf wahrscheinliche Fälle überprüft, sowohl elektronisch als auch manuell. Mit diesen Methoden wollen die Ermittler über 90 % der möglichen Fälle erfassen. Alle Patienten müssen die diagnostischen Kriterien für IBD auf der Grundlage klinischer Symptome, endoskopischer oder radiologischer Beweise oder Schleimhautbiopsien erfüllen. Infektiöse Gastroenteritis, Tuberkulose, Entöben und Krebs müssen ausgeschlossen werden. Die webbasierte Datenbankanwendung wird für die Online-Registrierung der verschiedenen Registrierungsformulare und Fragebögen verwendet und die Datenbank befindet sich auf einem zentralen, gesicherten Server. Mit den gesammelten Daten wird ein interaktiver Online-Atlas erstellt, der es der Community ermöglicht, die aktuellste Epidemiologie von IBD zu visualisieren, mit dem Ziel, die Wissensübersetzung und Forschungsbemühungen der Interessengruppen zu fördern und Infrastruktur, Ressourcen und Fachwissen zur Definition bereitzustellen Belastung durch Morbus Crohn in Regionen der Welt, in denen die Krankheit auftritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für IBD-Patienten:

Neu diagnostizierte IBD-Patienten in der Umgebung

Zur Gesundheitskontrolle:

Asymptomatische Erwachsene, die keine IBD oder andere chronische medizinische Erkrankungen haben.

Beschreibung

Für IBD-Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa gemäß festgelegten klinischen, endoskopischen und histologischen Kriterien
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Null

Für eine gesunde Kontrolle:

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Asymptomatisch
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose aller chronischen medizinischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von IBD
Zeitfenster: 1 Jahr
Bestimmung der Inzidenz von IBD in 19 Regionen weltweit und Untersuchung, ob dieser Anstieg durch Umwelt- und Ernährungsfaktoren verursacht wird.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geografischer Effekt
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der geografischen Wirkung auf: 5-Aminosalicylsäure, Kortikosteroide, Immunsuppressiva, Biologika und Chirurgie.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

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