- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04748627
Visualización global de EII de estudios epidemiológicos (GIVES) en el siglo XXI (GIVES-21)
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong
Visualización global de EII de estudios epidemiológicos (GIVES) en el siglo XXI (GIVES-21)
La enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU) son enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (EII) de etiología desconocida.
La fisiopatología de la EII se relaciona con la respuesta inmune de la mucosa a la estimulación antigénica de la microbiota intestinal secundaria a la influencia ambiental, en un contexto de susceptibilidad genética.
La EII representa un importante problema de salud pública porque afecta mayoritariamente a jóvenes en una edad en la que son más activos en su vida privada y profesional, y un desafío de manejo por su naturaleza impredecible de recaídas.
Durante las últimas décadas, la incidencia de la EII ha cambiado de muchas maneras.
Las tasas de incidencia de áreas de incidencia tradicionalmente alta, como los Estados Unidos y Europa, se mantienen relativamente estables o incluso disminuyen, mientras que las enfermedades se han vuelto más frecuentes en áreas de incidencia anteriormente baja, incluida Asia.
Nuestra última revisión sistemática ha demostrado que la prevalencia más alta informada de EII todavía se encontraba en Europa y América del Norte; sin embargo, la incidencia de EII ha ido en aumento en los países recientemente industrializados desde 1990.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo estudiar la incidencia, los factores demográficos y los resultados de la enfermedad de los pacientes con EII y los factores ambientales asociados con la EII en 29 regiones de todo el mundo.
A través del registro web, los investigadores tienen la intención de formar una nueva cohorte inicial prospectiva, uniformemente diagnosticada y basada en la población de pacientes con EII.
Los médicos, gastroenterólogos, médicos de familia, cirujanos y patólogos en el área de estudio serán notificados repetidamente sobre el estudio por carta, teléfono, Internet, visita personal de los investigadores y se les alentará a informar a los investigadores de cada posible caso nuevo de EII.
Los registros endoscópicos, patológicos y radiológicos se examinarán repetidamente en busca de casos probables, tanto de forma electrónica como manual.
Mediante estos métodos, los investigadores pretenden capturar más del 90% de los casos posibles.
Todos los pacientes deben cumplir con los criterios diagnósticos de EII sobre la base de síntomas clínicos, evidencia endoscópica o radiológica o biopsias de mucosas.
Hay que descartar gastroenteritis infecciosa, tuberculosis, entamoeba y cáncer.
La aplicación de la base de datos basada en la web se utilizará para el registro en línea de los diversos formularios y cuestionarios de registro y la base de datos se encuentra en un servidor central seguro.
Con los datos recopilados, se creará un atlas interactivo en línea que permita a la comunidad visualizar la epidemiología más actualizada de la EII con el objetivo de promover la traducción de conocimientos y los esfuerzos de investigación de las partes interesadas y proporcionar infraestructura, recursos y experiencia para definir Carga de la enfermedad de Crohn en regiones del mundo donde la enfermedad está emergiendo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joyce WY Mak
- Número de teléfono: 852-35053996
- Correo electrónico: wingyanmak@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Siew Chien Ng, PhD
- Número de teléfono: 852-35053996
- Correo electrónico: siewchienng@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Siew Chien Ng, PhD
- Número de teléfono: 35053996
- Correo electrónico: siewchienng@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para pacientes con EII:
Pacientes con EII recién diagnosticados en el área local
Para el control saludable:
Adultos asintomáticos que no tienen EII ni ninguna otra enfermedad médica crónica.
Descripción
Para pacientes con EII:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn o Colitis Ulcerosa según criterios clínicos, endoscópicos e histológicos establecidos
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Nulo
Para un control saludable:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- asintomático
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cualquier enfermedad médica crónica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EII
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la incidencia de EII en 19 regiones a nivel mundial e investigar si este aumento es causado por factores ambientales y dietéticos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto geográfico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estudiar el efecto geográfico sobre: ácido 5-amino-salicílico, corticosteroides, agentes inmunosupresores, biológicos y cirugía.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siew Chien Ng, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIVES-21
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .