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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik, Bioverteilung und Wiederholbarkeit von 11C-BMS-986196 nach intravenöser (IV) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern und nach wiederholter IV-Verabreichung bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

7. April 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, mehrteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik, Bioverteilung und des ZNS-Signals des Positronen-Emissions-Tomographie-Liganden 11C-BMS-986196 bei gesunden Teilnehmern nach intravenöser Verabreichung und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit , Kinetik und ZNS-Signalwiederholbarkeit von 11C-BMS-986196 nach wiederholter intravenöser Verabreichung bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Kinetik, Bioverteilung und des Signals des Zentralnervensystems von 11C-BMS-986196 nach intravenöser (IV) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern und nach wiederholter IV-Verabreichung bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teile A & B:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 34 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht ≥ 50 kg
  • Dokumentation des normalen Allen-Testergebnisses beim Screening und an PET-Scan-Tagen im Arm, der für die Platzierung der arteriellen Leitung verwendet wird

Nur für Teil A:

• Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer ohne klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung (PE), Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laborbestimmungen

Nur für Teil B:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer, bei dem gemäß den Überarbeitungen der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 MS diagnostiziert wurde
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Punktzahl zwischen 0 und 6,5 (einschließlich) beim Screening

Ausschlusskriterien:

Für Teile A & B:

  • Benigne MS, definiert als EDSS-Basiswert von 2,0 mit MS-Diagnose ≥ 10 Jahre vor Tag 1. Spinale MS ohne klinische oder radiologische Anzeichen von Hirnläsionen. Jede andere Kombination aus klinischen und radiologischen Daten, die darauf hindeutet, dass keine entzündlichen Hirnläsionen vorliegen.
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments und/oder jeder kleinere chirurgische Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Tracers

Nur für Teil A:

• Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung

Nur für Teil B:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung (außer MS), die ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellt oder die Fähigkeit, ein ZNS-PET-Signal zu erkennen, negativ beeinflusst
  • MS-Rückfall innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1. Teilnehmer mit einem MS-Rückfall innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 müssen zustimmen, dass ihr zweiter PET-Scan an Tag 1 oder Tag 2 geplant wird

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A - Gesunde Teilnehmer
Arzneimittel: 11C-BMS-986196
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986196
Experimental: Teil B – Teilnehmer mit MS
Arzneimittel: 11C-BMS-986196
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986196

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die auf Schweregrad beruhen.
Zeitfenster: Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Auftreten oder Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung in einem Teilnehmer der klinischen Untersuchung, das eine Studienbehandlung verabreichte, die nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Elektrokardiogramme.
Zeitfenster: Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Elektrokardiogramme.
Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen.
Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte.
Zeitfenster: Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborwerte.
Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der physischen Untersuchungen.
Zeitfenster: Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der physischen Untersuchungen.
Ab dem ersten Besuch bis zu 9 Tagen Post
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in C-SSRs.
Zeitfenster: Daten nicht gesammelt

Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in C-SSRs.

Columbia-Suicide Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs).

Die gesamte SUICID-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs) wird verabreicht, aber die Ermittler werden seine "Suizid-Ideenintensitätsskala (0-25-Score-Bereich) verwenden, die aus fünf Elementen summiert werden, wobei höhere Punktzahlen eine schwerwiegendere Selbstmordgedanken als das primäre Ergebnis anzeigen.

Daten nicht gesammelt
Daten nicht gesammelt
Strahlungsdosimetrie aus PET-CT-Bildern bei gesunden Teilnehmern berechnet
Zeitfenster: 2 Stunden

Messung und Bewertung der Strahlenexposition und Absorption ionisierender Strahlung im Körpergewebe.

Das Softwarepaket für die interne Dosisbewertung (Olinda) 2.0 (Hermes Medical Solutions) wurde verwendet, um die absorbierten Dosen von Organ und Ganzkörperstrahlung abzuschätzen. Olinda verwendet medizinische Methodik der medizinischen Strahlendosis (MIRD) (Stabin, Sparks und Crowe 2005). Mit dem NURBS ICRP-89-Modell für Erwachsene (73 kg) wurde die Referenz-S-Faktoren (Valentin und Streffer 2002) berechnet. Die in (ICRP -Veröffentlichung 103, 2007) definierten Gewichtungsfaktoren wurden verwendet, um die gesamte Körper -Effektivdosis (ED) zu berechnen. Alle anderen Mird -Annahmen über die Homogenität der Quellorganverteilung wurden verwendet.
2 Stunden
Bildaufnahmefenster nach der Tracer -Verwaltung
Zeitfenster: 90 Minuten

Zeitraum erforderlich, um die Bildgebungsdaten während eines Scans zu sammeln.

Die Teilnehmer erhielten eine intravenöse Bolus-Verabreichung von bis zu 370 MBQ von 11CBMS- 986196. Unmittelbar nach der Verabreichung von 11C-BMS-986196 wurden dynamische PET-Emissionsdaten 90 Minuten in einer Einzelbettposition auf dem Schädel erfasst.

Bei PET -Erwerbswaren wurde vor der Verabreichung des Radiotracers ein CT -Scan mit niedriger Dosis durchgeführt, um eine Korrektur für die Abschwächung emittierter Strahlung zu ermöglichen.
90 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Test -Wiederholungsfähigkeit basierend auf SUV.
Zeitfenster: 2 Stunden

Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) ist eine semi-quantitative Messung der Tracer-Aufnahme im Körpergewebe, das als Verhältnis der Radioaktivität pro Volumeneinheit eines Bereichs, das für die Radioaktivität pro Volumen des gesamten Körpers von Interesse ist, definiert ist.

Test-Retest-Wiederholbarkeit basierend auf dem standardisierten Aufnahmewert (SUV) von ZNS-PET-Bildern bei Teilnehmern mit MS: Die Wiederholbarkeit von Test-Retest-Wiederholungen basiert auf einer quantitativen Analyse von PET-Bildern von Schädeln und wird für die reaktionsübergreifende 3-Population bewertet. Die Test-Retest-Wiederholbarkeit (%), die auf der Grundlage des Absolutwerts der Differenz zwischen Test- und Wiederholungswerten definiert ist, die sich nach ihrem Mittelwert normalisieren:

Test-Retest-Differenz = RT-T-Test-Retest-Wiederholbarkeit (%) = 100%-2 × | (Rt-t)/(Rt+T) | × 100%

Da T der berechnete Wert für den bei Besuch 1 (Test, t) und RT gemessenen Parameter ist der berechnete Wert für denselben Parameter, der bei Besuch 2 (Wiederholung, RT) gemessen wurde.
2 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit Test -Wiederholungsfähigkeit basierend auf VT.
Zeitfenster: 2 Stunden

Das Verteilungsvolumen (VT) ist das Verhältnis der Radioligandenkonzentration in einer Region, die für die Radioligandenkonzentration im Plasma im Gleichgewicht interessiert ist.

Test-Retest-Wiederholbarkeit basierend auf VT von ZNS-PET-Bildern bei Teilnehmern mit MS: Die Wiederholbarkeit der Test-Retest basiert auf einer quantitativen Analyse von PET-Bildern von Schädeln und wird für die Antwort-Evaluable-3-Population bewertet. Die Test-Retest-Wiederholbarkeit (%), die auf der Grundlage des Absolutwerts der Differenz zwischen Test- und Wiederholungswerten definiert ist, die sich nach ihrem Mittelwert normalisieren:

Test-Retest-Differenz = RT-T-Test-Retest-Wiederholbarkeit (%) = 100%-2 × | (Rt-t)/(Rt+T) | × 100%

Da T der berechnete Wert für den bei Besuch 1 (Test, t) und RT gemessenen Parameter ist der berechnete Wert für denselben Parameter, der bei Besuch 2 (Wiederholung, RT) gemessen wurde.
2 Stunden
Prozentsatz des freien Gehirns BTK im Vergleich zur Grundlinie
Zeitfenster: Daten nicht gesammelt
Prozentsatz der freien Gehirnburtons Tyrosinkinase (BTK) im Vergleich zur Grundlinie
Daten nicht gesammelt
Mittlerer standardisierter Aufnahmewert (SUV) im Gehirn
Zeitfenster: Bei den Besuchen 1 (Tag 1) und Vist 2 (2 Stunden bis 6 Tage nach Besuch 1 Tracer -Verabreichung)
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) ist eine semi-quantitative Messung der Tracer-Aufnahme im Körpergewebe, das als Verhältnis der Radioaktivität pro Volumeneinheit eines Bereichs, das für die Radioaktivität pro Volumen des gesamten Körpers von Interesse ist, definiert ist.
Bei den Besuchen 1 (Tag 1) und Vist 2 (2 Stunden bis 6 Tage nach Besuch 1 Tracer -Verabreichung)
Durchschnittsvolumen der Verteilung (VT) im Gehirn
Zeitfenster: Bei den Besuchen 1 (Tag 1) und Vist 2 (2 Stunden bis 6 Tage nach Besuch 1 Tracer -Verabreichung)
Das Verteilungsvolumen (VT) ist das Verhältnis der Radioligandenkonzentration in einer Region, die für die Radioligandenkonzentration im Plasma im Gleichgewicht interessiert ist.
Bei den Besuchen 1 (Tag 1) und Vist 2 (2 Stunden bis 6 Tage nach Besuch 1 Tracer -Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechneter SUV im Gehirn
Zeitfenster: Nach der 2. Verabreichung von 11C-BMS-986196 bis zu 6 Tage
Nach der 2. Verabreichung von 11C-BMS-986196 bis zu 6 Tage
Berechnete VT im Gehirn
Zeitfenster: Nach der 2. Verabreichung von 11C-BMS-986196 bis zu 6 Tage
Nach der 2. Verabreichung von 11C-BMS-986196 bis zu 6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM038-010
  • 2021-001986-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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