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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CC-94676 bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Dosisfindungsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Cc-94676 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von CC-94676 bei Männern mit progressivem metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5826
        • Local Institution - 116
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Local Institution - 122
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Local Institution - 103
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
        • Local Institution - 121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 108
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 104
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Local Institution - 117
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Local Institution - 102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 105
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 112
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 109
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution - 106
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 120
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Local Institution - 113
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Local Institution - 107
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Local Institution - 119
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution - 101
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 115
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Local Institution - 111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata haben
  • Fortschritt unter Androgenentzugstherapie (ADT) und mindestens einer vorherigen sekundären Hormontherapie, die für kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC) zugelassen ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Androgenrezeptor (AR)-Abbaumittel
  • Gleichzeitige Malignität (vorhanden während des Screenings), die eine Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte einer Malignität, die innerhalb von 1 Jahr vor der ersten IP-Dosis aktiv war
  • Klinisch signifikante venöse Thromboembolie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Dosis
  • Jeder signifikante medizinische Zustand, wie z. B. unkontrollierte Infektion, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von CC-94676, CC1083611 und CC1083610
Arzneimittel: CC-94676
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986365
Arzneimittel: CC1083611
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986409
Arzneimittel: CC1083610
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986410

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Nicht verträgliche Dosis (NTD)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet anhand der NCI CTCAE v5.0-Kriterien
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden.
Vom Zeitpunkt der Einwilligung beim Screening bis 28 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung durch den Probanden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigter Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (PSA50)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Objektives Ansprechen des Weichteilgewebes, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die leben und nach 6 Monaten keine Fortschritte gemacht haben
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
Bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung
PSA-Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OS) zusammengefasst nach der Kaplan-Meier-Methode für die behandelte Population
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre
Bis ca. 4 Jahre
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Pharmakokinetik – Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-94676-PCA-001
  • U1111-1251-9174 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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