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Efficacy of Misoprostol in Prevention of Neonatal Respiratory Morbidity in Parturient at Early Term Elective Caesarian Section

2. März 2021 aktualisiert von: Samar Ali, Ain Shams University

Neonatal respiratory morbidities represent a common group of post natal complications including respiratory distress syndrome, transient tachypnea of newborn, and persistent pulmonary hypertension of newborn.

It is thought that preoperative vaginal misoprostol administration may decrease the incidence of neonatal respiratory morbidity especially transient tachypnea of newborn. And therefore, it may decrease the incidence of admission to neonatal intensive care units for respiratory causes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams university - Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age: 18 years or more.
  • Early term singleton pregnancy.
  • Elective caesarian section at (37 - 38+6) weeks of gestation.
  • Any indication for lower uterine segment caesarian section other than labor (as malpresentations, severe preeclampsia, placenta previa with no previous bleeding attacks, Diabetes Mellitus, macrosomic fetus, non reassuring cardiotocogram (CTG), and fetal growth restriction).
  • Informed written consent signed by the participating pregnant woman.

Exclusion Criteria:

  • Women having any contraindication to Prostaglandin E1 as hypersensitivity, respiratory disease (especially bronchial asthma), or glaucoma.
  • Any mental problems that block understanding of the nature and all the possible consequences of the procedure and the study.
  • Pregnancies of known fetal diseases or chromosomal abnormalities.
  • Non-singleton pregnancies.
  • Emergency caesarian section as in ruptured membrane and women in labor pain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Vaginal placebo pills given 90-120 minutes before an elective caesarian section.
Aktiver Komparator: Misoprostol Group
Arzneimittel: Misoprostol
Vaginal Misoprostol tablets in a dose of 50 microgram given 90-120 minutes before an elective caesarian section.
Andere Namen:
  • Prostaglandin E1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
incidence of neonatal respiratory morbidity (NRM)
Zeitfenster: up to 24 hours after birth
The incidence of neonatal respiratory morbidity, especially transient tachypnea of newborn, in early term neonates born to elective caesarian section.
up to 24 hours after birth

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neonatal intensive care unit (NICU) admission
Zeitfenster: up to 24 hours after birth
The incidence of the need for neonatal intensive care unit admission during the first ten days after delivery in early term neonates born to elective caesarian section.
up to 24 hours after birth

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Samar A. Kandeel, Ain Shams university - Faculty of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Misoprostol

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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