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Dexamethason plus Bupivacain versus Bupivacain bei bilateraler transinzisionaler paravertebraler Blockade bei Operationen an der Lendenwirbelsäule.

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexamethason plus Bupivacain versus Bupivacain bei bilateraler transinzisionaler paravertebraler Blockade bei Operationen an der Lendenwirbelsäule, eine randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Zugabe von Dexamethason zu Bupivacain mit Bupivacain allein für den transinzisionalen bilateralen paravertebralen Block zur postoperativen Analgesie bei elektiven Operationen an der Lendenwirbelsäule zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlicher Zustand American Society of Anesthesiologists (ASA) I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • die Teilnahme verweigern einen Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2 haben ASA körperlicher Zustand >II schwere Erkrankungen haben (z. B. kardiale, respiratorische, renale, hepatische oder neurologische) Gerinnungsstörungen Infektion an der Injektionsstelle Tumor im Paravertebralraum Sepsis Schwere Brustdeformität oder Skoliose aufgrund der Möglichkeit einer Injektion in die Hirnhäute Allergie oder Kontraindikationen gegen die in der Studie verwendeten Medikamente unkontrollierter Diabetes Patienten mit aktivem Magengeschwür eine Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch eine psychiatrische Erkrankung geistige Behinderung, die die Bewertung beeinträchtigt von Schmerzwerten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason + Bupivacain bei bilateraler TiPVB in der Lendenwirbelsäulenchirurgie
Dexamethason plus Bupivacain bei bilateraler transinzisionaler paravertebraler Blockade in der Lendenwirbelsäulenchirurgie zur postoperativen Analgesie
Arzneimittel: Dexamethason + Bupivacain
Dexamethason plus Bupivacain bei bilateraler transinzisionaler paravertebraler Blockade in der Lendenwirbelsäulenchirurgie.
Aktiver Komparator: Bupivacain in bilateralem TiPVB in der Lendenwirbelsäulenchirurgie
Bupivacain bei bilateraler transinzisionaler paravertebraler Blockade in der Lendenwirbelsäulenchirurgie zur postoperativen Analgesie
Arzneimittel: Bupivacain
Bupivacain bei bilateraler transinzisionaler paravertebraler Blockade in der Lendenwirbelsäulenchirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum ersten Mal Schmerzmittelbedarf
Zeitfenster: 1. 24 Std
Nach der Extubation wird ein IV-PCA-System an den Patienten angeschlossen (Accufuser Plus® 100 ml: Woo Young Medical Co, Korea). PCA wird mit 60 ml normaler Kochsalzlösung, die 60 mg Morphin enthält, vorbereitet, und das System wird so programmiert, dass es eine Bolusdosis von 0,5 ml mit einem Sperrintervall von 8 Minuten abgibt. Basalrate wird nicht angezeigt. PCA wird 24 h nach der Operation abgesetzt, und zu diesem Zeitpunkt beginnen orale Analgetika.
1. 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkonsum von Opioiden.
Zeitfenster: 1. 24 Std
Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 h postoperativ.
1. 24 Std
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1. 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzscores werden von einem verblindeten Anästhesisten zum Zeitpunkt der Ankunft in der PACU und 10, 20 und 30 Minuten sowie 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden danach unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet ( Bereich von 0–10 cm: wobei 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz). Die Patienten werden präoperativ in die Anwendung des PCA-Systems und des VAS eingewiesen
1. 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU R 47/2020/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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