Dexametasona Mais Bupivacaína Versus Bupivacaína em Bloqueio Paravertebral Transincisional Bilateral em Cirurgias da Coluna Lombar.
20 de dezembro de 2022 atualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Dexametasona Mais Bupivacaína Versus Bupivacaína em Bloqueio Paravertebral Transincisional Bilateral em Cirurgias da Coluna Lombar, um Ensaio Clínico Randomizado.
O objetivo deste estudo é comparar a adição de dexametasona à bupivacaína versus bupivacaína isolada para bloqueio paravertebral bilateral transincisional para analgesia pós-operatória em cirurgias eletivas da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams University Hospitals
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estado físico American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.
Critério de exclusão:
- recusar-se a participar tem um índice de massa corporal (IMC) >30 kg/m2 ASA estado físico >II tem doenças graves (por exemplo, cardíacas, respiratórias, renais, hepáticas ou neurológicas) anormalidades da coagulação infecção no local da injeção tumor no espaço paravertebral sepse Deformidade torácica grave ou escoliose devido à possibilidade de injeção nas meninges alergia ou contra-indicações aos medicamentos usados no estudo diabetes não controlado pacientes com ulceração gástrica ativa história de dependência de drogas ou abuso de álcool doença psiquiátrica retardo mental interferindo na avaliação de escores de dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona + bupivacaína em TiPVB bilateral em cirurgia da coluna lombar
Dexametasona mais bupivacaína em bloqueio paravertebral transincisional bilateral em cirurgia da coluna lombar para analgesia pós-operatória
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Dexametasona mais bupivacaína em bloqueio paravertebral transincisional bilateral em cirurgia da coluna lombar.
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Comparador Ativo: Bupivacaína em TiPVB bilateral em cirurgia da coluna lombar
Bupivacaína em bloqueio paravertebral transincisional bilateral em cirurgia da coluna lombar para analgesia pós-operatória
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Bupivacaína em bloqueio paravertebral transincisional bilateral em cirurgia da coluna lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira vez para necessidade de analgésico
Prazo: 1ª 24 horas
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Após a extubação, um sistema IV PCA será conectado ao paciente (Accufuser Plus® 100 mL: Woo Young Medical Co, Coréia).
PCA será preparado com 60 mL de soro fisiológico contendo 60 mg de morfina, e o sistema será programado para dar uma dose em bolus de 0,5 mL com um intervalo de bloqueio de 8 min.
taxa basal não estará presente.
A PCA será descontinuada 24 h após a cirurgia e, nesse momento, iniciam-se os analgésicos orais.
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1ª 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides.
Prazo: 1ª 24 horas
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Consumo total de opioides nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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1ª 24 horas
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Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1ª 24 horas de pós-operatório
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Os escores de dor serão avaliados por um anestesiologista observador cego no momento da chegada à SRPA e 10, 20 e 30 minutos e 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas depois, usando uma escala visual analógica (VAS) ( variando de 0-10 cm: onde 0 = sem dor, 10 = pior dor).
Os pacientes serão instruídos sobre o uso do sistema PCA e do VAS no pré-operatório
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1ª 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- FMASU R 47/2020/2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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