腰椎手術における両側経切開傍脊椎ブロックにおけるデキサメタゾン＋ブピバカイン対ブピバカイン。
2022年12月20日 更新者：Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa、Ain Shams University
腰椎手術における両側経切開傍脊椎ブロックにおけるデキサメタゾンとブピバカインとブピバカインの比較、無作為化臨床試験。
この研究の目的は、選択的腰椎手術における術後鎮痛のための経切開両側傍脊椎ブロックについて、ブピバカインへのデキサメタゾンの追加とブピバカイン単独の追加を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体状態 米国麻酔学会 (ASA) I または II。
除外基準:
- 参加を拒否する ボディマス指数（BMI）が 30 kg/m2 を超える ASA の身体的状態 >II 主要な病気（心臓、呼吸器、腎臓、肝臓、神経など）がある 凝固異常 注射部位の感染症 傍脊椎腔の腫瘍 敗血症髄膜への注射の可能性による重度の胸部変形または脊柱側弯症 研究で使用される薬物に対するアレルギーまたは禁忌 活動的な胃潰瘍を有する制御されていない糖尿病患者 薬物中毒またはアルコール乱用の病歴 精神疾患 評価を妨げる精神遅滞痛みのスコア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腰椎手術における両側 TiPVB におけるデキサメタゾン + ブピバカイン
術後鎮痛のための腰椎手術における両側経切開傍脊椎ブロックにおけるデキサメタゾンとブピバカイン
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腰椎手術における両側経切開傍脊椎ブロックにおけるデキサメタゾンとブピバカインの併用 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
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アクティブコンパレータ：腰椎手術における両側 TiPVB におけるブピバカイン
術後鎮痛のための腰椎手術における両側経切開傍脊椎ブロックにおけるブピバカイン
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腰椎手術における両側経切開傍脊椎ブロックにおけるブピバカイン 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初めての鎮痛剤の必要性
時間枠：最初の 24 時間
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抜管後、IV PCA システムが患者に接続されます (Accufuser Plus® 100 mL: Woo Young Medical Co、韓国)。
PCA は 60 mg のモルヒネを含む 60 mL の生理食塩水で調製され、システムは 8 分のロックアウト間隔で 0.5 mL のボーラス用量を与えるようにプログラムされます。
基礎レートは存在しません。
PCA は手術後 24 時間で中止され、その時点で経口鎮痛薬が開始されます。
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最初の 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド総消費量。
時間枠：最初の 24 時間
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術後24時間のオピオイド総消費量。
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最初の 24 時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：術後最初の 24 時間
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痛みのスコアは、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して、PACU への到着時と 10、20、および 30 分後、および 1、2、4、6、12、および 24 時間後に盲目の観察者麻酔科医によって評価されます ( 0 ～ 10 cm の範囲: 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
患者は術前に PCA システムと VAS の使用法について説明を受けます。
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術後最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月20日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン＋ブピバカインの臨床試験
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