Dexametasona más bupivacaína versus bupivacaína en el bloqueo paravertebral transincisional bilateral en cirugías de columna lumbar.
20 de diciembre de 2022 actualizado por: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Dexametasona más bupivacaína versus bupivacaína en bloqueo paravertebral transincisional bilateral en cirugías de columna lumbar, un ensayo clínico aleatorizado.
El propósito de este estudio es comparar la adición de dexametasona a la bupivacaína versus la bupivacaína sola para el bloqueo paravertebral bilateral transincisional para la analgesia posoperatoria en cirugías electivas de la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I o II.
Criterio de exclusión:
- negarse a participar tener un índice de masa corporal (IMC) >30 kg/m2 estado físico ASA >II tener enfermedades graves (p. ej., cardíacas, respiratorias, renales, hepáticas o neurológicas) anomalías de la coagulación infección en el lugar de la inyección tumor en el espacio paravertebral sepsis Deformidad torácica severa o escoliosis, debido a la posibilidad de inyección en las meninges Alergia o contraindicaciones a los medicamentos utilizados en el estudio Diabetes no controlada Pacientes con ulceración gástrica activa Antecedentes de drogadicción o abuso de alcohol Enfermedad psiquiátrica Retraso mental que interfiere con la evaluación de puntuaciones de dolor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dexametasona + bupivacaína en TiPVB bilateral en cirugía de columna lumbar
Dexametasona más bupivacaína en bloqueo paravertebral transincisional bilateral en cirugía de columna lumbar para analgesia postoperatoria
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Dexametasona más bupivacaína en bloqueo paravertebral transincisional bilateral en cirugía de columna lumbar.
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Comparador activo: Bupivacaína en TiPVB bilateral en cirugía de columna lumbar
Bupivacaína en bloqueo paravertebral transincisional bilateral en cirugía de columna lumbar para analgesia postoperatoria
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Bupivacaína en bloqueo paravertebral transincisional bilateral en cirugía de columna lumbar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera vez al requerimiento de analgésicos
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
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Después de la extubación, se conectará al paciente un sistema IV PCA (Accufuser Plus® 100 mL: Woo Young Medical Co, Corea).
PCA se preparará con 60 ml de solución salina normal que contiene 60 mg de morfina, y el sistema se programará para administrar una dosis en bolo de 0,5 ml con un intervalo de bloqueo de 8 min.
la tasa basal no estará presente.
La ACP se suspenderá a las 24 h de la cirugía y en ese momento se iniciarán los analgésicos orales.
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1ra 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides.
Periodo de tiempo: 1ra 24 horas
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Consumo total de opioides en las primeras 24 h del postoperatorio.
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1ra 24 horas
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1ras 24 horas postoperatorias
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Las puntuaciones de dolor serán evaluadas por un anestesiólogo observador cegado en el momento de la llegada a la PACU y 10, 20 y 30 min y 1, 2, 4, 6, 12 y 24 h después utilizando una escala analógica visual (VAS) ( oscilando entre 0 y 10 cm: donde 0 = sin dolor, 10 = peor dolor).
Los pacientes recibirán instrucciones sobre el uso del sistema PCA y el VAS antes de la operación.
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1ras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- FMASU R 47/2020/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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