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Desametasone più bupivacaina contro bupivacaina nel blocco paravertebrale transincisionale bilaterale negli interventi chirurgici della colonna lombare.

20 dicembre 2022 aggiornato da: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Desametasone più bupivacaina contro bupivacaina nel blocco paravertebrale transincisionale bilaterale negli interventi chirurgici della colonna lombare, uno studio clinico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'aggiunta di desametasone alla bupivacaina rispetto alla sola bupivacaina per il blocco paravertebrale bilaterale transincisionale per l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici elettivi della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I o II.

Criteri di esclusione:

  • rifiutarsi di partecipare avere un indice di massa corporea (BMI) >30 kg/m2 stato fisico ASA >II avere gravi malattie (ad es. cardiache, respiratorie, renali, epatiche o neurologiche) anomalie della coagulazione infezione al sito di iniezione tumore nello spazio paravertebrale sepsi Grave deformità toracica o scoliosi, a causa della possibilità di iniezione nelle meningi un'allergia o controindicazioni ai farmaci utilizzati nello studio pazienti diabetici non controllati con ulcera gastrica attiva una storia di tossicodipendenza o abuso di alcol una malattia psichiatrica ritardo mentale che interferisce con la valutazione dei punteggi del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone + bupivacaina nel TiPVB bilaterale nella chirurgia del rachide lombare
Desametasone più bupivacaina nel blocco paravertebrale transincisionale bilaterale nella chirurgia del rachide lombare per analgesia postoperatoria
Droga: Desametasone+ Bupivacaina
Desametasone più bupivacaina nel blocco paravertebrale transincisionale bilaterale nella chirurgia del rachide lombare.
Comparatore attivo: Bupivacaina nel TiPVB bilaterale nella chirurgia del rachide lombare
Bupivacaina nel blocco paravertebrale transincisionale bilaterale nella chirurgia del rachide lombare per l'analgesia postoperatoria
Droga: Bupivacaina
Bupivacaina nel blocco paravertebrale transincisionale bilaterale nella chirurgia del rachide lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima volta al requisito analgesico
Lasso di tempo: 1a 24 ore
Dopo l'estubazione, un sistema PCA IV verrà collegato al paziente (Accufuser Plus® 100 mL: Woo Young Medical Co, Corea). La PCA sarà preparata con 60 mL di soluzione fisiologica contenente 60 mg di morfina e il sistema sarà programmato per fornire una dose in bolo di 0,5 mL con un intervallo di blocco di 8 min. la velocità basale non sarà presente. La PCA verrà interrotta 24 ore dopo l'intervento chirurgico e in quel momento inizieranno gli analgesici orali.
1a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di oppioidi.
Lasso di tempo: 1a 24 ore
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie.
1a 24 ore
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1a 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore saranno valutati da un anestesista osservatore cieco al momento dell'arrivo nel PACU e 10, 20 e 30 minuti e 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore successive utilizzando una scala analogica visiva (VAS) ( compreso tra 0 e 10 cm: dove 0 = nessun dolore, 10 = dolore estremo). I pazienti saranno istruiti sull'uso del sistema PCA e del VAS prima dell'intervento
1a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R 47/2020/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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