Дексаметазон плюс бупивакаин в сравнении с бупивакаином при двусторонней трансинцизионной паравертебральной блокаде при операциях на поясничном отделе позвоночника.
20 декабря 2022 г. обновлено: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University
Дексаметазон плюс бупивакаин по сравнению с бупивакаином в двусторонней трансинцизионной паравертебральной блокаде при операциях на поясничном отделе позвоночника, рандомизированное клиническое исследование.
Целью данного исследования является сравнение добавления дексаметазона к бупивакаину и монотерапии бупивакаином при трансинцизионной двусторонней паравертебральной блокаде для послеоперационной анальгезии при плановых операциях на поясничном отделе позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
Критерий исключения:
- отказываются от участия имеют индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м2 ASA физическое состояние >II имеют серьезные заболевания (например, сердечные, респираторные, почечные, печеночные или неврологические) нарушения свертывания крови инфекции в месте инъекции опухоль в паравертебральном пространстве сепсис Тяжелая деформация грудной клетки или сколиоз из-за возможности инъекции в мозговые оболочки аллергия или противопоказания к лекарствам, используемым в исследовании неконтролируемый диабет пациенты с активной язвой желудка наркомания или злоупотребление алкоголем в анамнезе психическое заболевание умственная отсталость, мешающая оценке баллов боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дексаметазон + бупивакаин при двусторонней TiPVB в хирургии поясничного отдела позвоночника
Дексаметазон плюс бупивакаин при двусторонней трансинцизионной паравертебральной блокаде в хирургии поясничного отдела позвоночника для послеоперационной анальгезии
|
Дексаметазон плюс бупивакаин при двусторонней трансинцизионной паравертебральной блокаде в хирургии поясничного отдела позвоночника.
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин при двусторонней TiPVB в хирургии поясничного отдела позвоночника
Бупивакаин при двусторонней трансинцизионной паравертебральной блокаде в хирургии поясничного отдела позвоночника для послеоперационной анальгезии
|
Бупивакаин при двусторонней трансинцизионной паравертебральной блокаде в хирургии поясничного отдела позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый раз к потребности в анальгетиках
Временное ограничение: 1-й 24 часа
|
После экстубации к пациенту будет подключена внутривенная система PCA (Accufuser Plus® 100 мл: Woo Young Medical Co, Корея).
АКП готовят с 60 мл физиологического раствора, содержащего 60 мг морфина, и система программируется на введение болюсной дозы 0,5 мл с интервалом блокировки 8 мин.
базальной дозы не будет.
АКП прекращают через 24 часа после операции, и в это же время начинают прием пероральных анальгетиков.
|
1-й 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов.
Временное ограничение: 1-й 24 часа
|
Общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции.
|
1-й 24 часа
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1-е 24 часа после операции
|
Показатели боли будут оцениваться слепым наблюдателем-анестезиологом во время поступления в PACU, а также через 10, 20 и 30 минут и через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа после этого с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). в диапазоне от 0 до 10 см: где 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Пациенты будут проинструктированы об использовании системы PCA и VAS перед операцией.
|
1-е 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU R 47/2020/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .