Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason plus bupivacaïne versus bupivacaïne bij bilateraal trans-incisioneel paravertebraal blok bij operaties aan de lumbale wervelkolom.

20 december 2022 bijgewerkt door: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexamethason plus bupivacaïne versus bupivacaïne in bilateraal trans-incisioneel paravertebraal blok bij lumbale wervelkolomoperaties, een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om toevoeging van dexamethason aan bupivacaïne te vergelijken met bupivacaïne alleen voor trans-incisioneel bilateraal paravertebraal blok voor postoperatieve analgesie bij electieve lumbale wervelkolomoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • fysieke status American Society of Anesthesiologists (ASA) I of II.

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen een body mass index (BMI) hebben >30 kg/m2 ASA fysieke toestand >II ernstige ziekten hebben (bijv. cardiale, respiratoire, nier-, lever- of neurologische) stollingsafwijkingen infectie op de injectieplaats tumor in de paravertebrale ruimte sepsis Ernstige misvorming van de borstkas of scoliose, vanwege de mogelijkheid van injectie in de hersenvliezen een allergie of contra-indicaties voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt ongecontroleerde diabetes patiënten met actieve maagzweren een voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik een psychiatrische aandoening mentale retardatie die de evaluatie belemmert van pijnscores.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason + bupivacaïne bij bilaterale TiPVB bij operaties aan de lumbale wervelkolom
Dexamethason plus bupivacaïne bij bilateraal trans-incisioneel paravertebraal blok bij lumbale wervelkolomchirurgie voor postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: Dexamethason + Bupivacaïne
Dexamethason plus bupivacaïne bij bilaterale trans-incisionele paravertebrale blokkade bij lumbale wervelkolomchirurgie.
Actieve vergelijker: Bupivacaïne bij bilaterale TiPVB bij operaties aan de lumbale wervelkolom
Bupivacaïne bij bilateraal trans-incisioneel paravertebraal blok bij lumbale wervelkolomchirurgie voor postoperatieve analgesie
Geneesmiddel: Bupivacaine
Bupivacaïne bij bilateraal trans-incisioneel paravertebraal blok bij operaties aan de lumbale wervelkolom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste keer naar pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: 1e 24 uur
Na extubatie wordt een IV PCA-systeem op de patiënt aangesloten (Accufuser Plus® 100 ml: Woo Young Medical Co, Korea). PCA wordt bereid met 60 ml normale zoutoplossing met 60 mg morfine, en het systeem wordt geprogrammeerd om een ​​bolusdosis van 0,5 ml te geven met een uitsluitingsinterval van 8 minuten. basaalsnelheid zal niet aanwezig zijn. PCA wordt 24 uur na de operatie stopgezet en op dat moment beginnen orale analgetica.
1e 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opioïdenconsumptie.
Tijdsspanne: 1e 24 uur
Totale opioïdenconsumptie in de eerste 24 uur postoperatief.
1e 24 uur
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1e 24 uur postoperatief
Pijnscores worden geëvalueerd door een geblindeerde waarnemer-anesthesioloog op het moment van aankomst in de PACU en 10, 20 en 30 minuten en 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur daarna met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) ( variërend van 0-10 cm: waarbij 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn). De patiënten worden preoperatief geïnstrueerd over het gebruik van het PCA-systeem en het VAS
1e 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 47/2020/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren