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Dexaméthasone plus bupivacaïne versus bupivacaïne dans le bloc paravertébral trans-incisionnel bilatéral dans les chirurgies du rachis lombaire.

20 décembre 2022 mis à jour par: Amin Mohammed Alansary Amin Ahmed Helwa, Ain Shams University

Dexaméthasone plus bupivacaïne versus bupivacaïne dans le bloc paravertébral trans-incisionnel bilatéral dans les chirurgies de la colonne lombaire, un essai clinique randomisé.

Le but de cette étude est de comparer l'ajout de dexaméthasone à la bupivacaïne par rapport à la bupivacaïne seule pour le bloc paravertébral bilatéral trans-incisionnel pour l'analgésie postopératoire dans les chirurgies électives du rachis lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • état physique American Society of Anesthesiologists (ASA) I ou II.

Critère d'exclusion:

  • refuser de participer avoir un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2 état physique ASA > II avoir des maladies graves (p. Difformité thoracique sévère ou scoliose, en raison de la possibilité d'injection dans les méninges Une allergie ou des contre-indications aux médicaments utilisés dans l'étude Les patients diabétiques non contrôlés présentant un ulcère gastrique actif Des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool Une maladie psychiatrique Un retard mental interférant avec l'évaluation des scores de douleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone + bupivacaïne dans le TiPVB bilatéral en chirurgie du rachis lombaire
Dexaméthasone plus bupivacaïne dans le bloc paravertébral trans-incisionnel bilatéral en chirurgie du rachis lombaire pour l'analgésie postopératoire
Médicament: Dexaméthasone + bupivacaïne
Dexaméthasone plus bupivacaïne dans le bloc paravertébral trans-incisionnel bilatéral en chirurgie du rachis lombaire.
Comparateur actif: Bupivacaïne dans le TiPVB bilatéral en chirurgie du rachis lombaire
Bupivacaïne dans le bloc paravertébral trans-incisionnel bilatéral en chirurgie du rachis lombaire pour l'analgésie postopératoire
Médicament: Bupivacaïne
Bupivacaïne dans le bloc paravertébral trans-incisionnel bilatéral en chirurgie du rachis lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésique pour la première fois
Délai: 1ère 24 heures
Après l'extubation, un système PCA IV sera connecté au patient (Accufuser Plus® 100 mL : Woo Young Medical Co, Corée). PCA sera préparé avec 60 ml de solution saline normale contenant 60 mg de morphine, et le système sera programmé pour administrer une dose bolus de 0,5 ml avec un intervalle de verrouillage de 8 min. le débit basal ne sera pas présent. L'ACP sera interrompue 24 h après la chirurgie, et à ce moment-là, les antalgiques oraux commenceront.
1ère 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'opioïdes.
Délai: 1ère 24 heures
Consommation totale d'opioïdes dans les 24 premières heures postopératoires.
1ère 24 heures
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1ères 24 heures postopératoires
Les scores de douleur seront évalués par un anesthésiste observateur aveugle au moment de l'arrivée dans la salle de réveil et 10, 20 et 30 min et 1, 2, 4, 6, 12 et 24 h par la suite à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) ( allant de 0 à 10 cm : où 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur). Les patients seront informés de l'utilisation du système PCA et du VAS avant l'opération
1ères 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU R 47/2020/2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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