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EXPRESON-IN: Intrazerebrale Aufzeichnungen von P3a-Reaktionen auf ausdrucksstarke Eigennamen (EXPRESON-IN)

6. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier St Anne

EXPRESON-INTRA: Intrazerebrale Aufzeichnungen von P3a-Reaktionen auf Eigennamen, die von ausdrucksstarken und neutralen Stimmen bei erwachsenen Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie geäußert werden

Die neurophysiologische Beurteilung von Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC) auf der Intensivstation umfasst späte akustisch evozierte Potenziale. Es ermöglicht den Ärzten, die zerebralen Reaktionen von Patienten auf akustische Reize und insbesondere auf ihren eigenen Namen (als P3a-Reaktion) aufzuzeichnen. Zahlreiche Studien versuchen, die Relevanz der in diesem Paradigma verwendeten Hörreize zu verbessern und insbesondere ausdrucksstärkere Reize zu verwenden.

Hier untersuchen die Forscher die intrazerebralen Korrelate der auf der Kopfhaut aufgezeichneten P3a-Reaktionen mit neutralen und ausdrucksstärkeren Reizen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Späte akustisch evozierte Potenziale (als P3-Welle) werden in der Neurophysiologie verwendet, um den Bewusstseinsgrad bei DOC-Patienten (Bewusstseinsstörung) zu beurteilen. Die P3-Welle, die durch Hörstandard- und abweichende Reize hervorgerufen wird, entspricht der Aktivierung eines frontoparietalen Netzwerks und wird als Ausdruck einer kognitiven Aufmerksamkeitsaufgabe angesehen. Die Verwendung des eigenen Namens des Patienten als abweichender Reiz verbessert die Fähigkeit, die P3-Welle zu erkennen, da dieser Reiz für den Patienten besonders relevant ist.

Für die menschliche Wahrnehmung ist die Identifizierung der Ausdruckskraft einer Stimme von wesentlicher Bedeutung. Die neuronale Verarbeitung ausdrucksstarker Stimmen sollte weiter ausgedehnte Hirnareale einbeziehen als die Verarbeitung neutraler Stimmen.

Hier untersuchen die Forscher die intrazerebralen Korrelate der auf der Kopfhaut aufgezeichneten P3a-Reaktionen auf Eigennamenreize, die von neutralen und ausdrucksstärkeren Stimmen (positiv: lächelnde Stimme oder negativ: raue Stimme) bei erwachsenen pharmakoresistenten Epilepsiepatienten geäußert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GHU Paris - Sainte Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hartnäckige fokale Epilepsie mit präoperativer Untersuchung
  • Implantation intrazerebraler Elektroden in die Hörrinde, den Temporallappen, den oberen Temporalgyrus, limbische Bereiche und den Frontallappen
  • Einwilligung zur Aufnahme gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Taubheit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganze Gruppe

Die gesamte Gruppe durchläuft die beiden Phasen der Studie:

  • 1/ Sie hören sich nacheinander die drei seltsamen Paradigmen in der Abteilung Neurophysiologie an: P3 Eigenname, aufgezeichnet durch Zuhören einer lächelnden Stimme P3 Eigenname, aufgezeichnet durch Zuhören einer neutralen Stimme P3 Eigenname, aufgezeichnet durch Zuhören einer rauen Stimme
  • 2/ Sie hören nacheinander die gleichen drei seltsamen Paradigmen in der neurochirurgischen Abteilung während ihrer präoperativen Untersuchung bei hartnäckiger Epilepsie: P3 Eigenname, aufgezeichnet durch Zuhören einer lächelnden Stimme, P3 Eigenname, aufgezeichnet durch Zuhören einer neutralen Stimme, P3 Eigenname, aufgezeichnet durch einer rauen Stimme zuhören
Sonstiges: Hervorgerufene verwandte Potenziale

Evozierte verwandte Potenziale werden für jeden Patienten während jedes Paradigmas (neutrale Stimme und ausdrucksstarke Stimmen) durchgeführt:

  • mit Kopfhautelektroden in der Abteilung Neurophysiologie
  • mit intrakraniellen Elektroden in der Abteilung für Neurochirurgie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzkartographie intrakranieller Reaktionen auf den eigenen Namen, der mit neutraler Stimme geäußert wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysieren Sie die Latenzen intrakranieller Reaktionen, die auf den mit neutraler Stimme geäußerten eigenen Namen aufgezeichnet wurden, um eine Karte des Gehirnprozesses dieser Reaktionen zu erstellen
1 Jahr
Latenzkartographie intrakranieller Reaktionen auf den eigenen Namen, der von ausdrucksstarken Stimmen geäußert wird
Zeitfenster: 1 Jahr
Analysieren Sie die Latenzen intrakranieller Reaktionen, die auf den eigenen Namen aufgezeichnet werden, der von ausdrucksstarken Stimmen geäußert wird, um eine Karte des Gehirnprozesses dieser Reaktionen zu erstellen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen Gehirnreaktionen auf den eigenen Namen, die durch ausdrucksstarke Stimmen geäußert werden, die mit intrazerebralen Elektroden aufgezeichnet wurden, im Vergleich zu Kopfhautelektroden
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitativer Vergleich zwischen Kopfhaut- und intrakraniellen Aufnahmen mit den Expressive-Voices-Paradigmen (Vergleich der Latenzen der aufgezeichneten Antworten)
1 Jahr
Vergleich zwischen Gehirnreaktionen auf den eigenen Namen, die von neutralen Stimmen geäußert wurden, aufgezeichnet mit intrazerebralen Elektroden und Kopfhautelektroden
Zeitfenster: 1 Jahr
Qualitativer Vergleich zwischen Kopfhaut- und intrakraniellen Aufnahmen mit den Neutralstimmen-Paradigmen (Vergleich der Latenzen der aufgezeichneten Antworten)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A01340-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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