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EXPRESON-IN: registrazioni intracerebrali di risposte P3a a nomi propri espressivi (EXPRESON-IN)

6 luglio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne

EXPRESON-INTRA: registrazioni intracerebrali di risposte P3a a nomi propri pronunciati da voci espressive e neutre in pazienti adulti con epilessia farmacoresistente

La valutazione neurofisiologica dei pazienti con disturbi della coscienza (DOC) in unità di terapia intensiva include i potenziali evocati uditivi tardivi. Consente ai medici di registrare le risposte cerebrali dei pazienti agli stimoli uditivi ed in particolare al proprio nome (come la risposta P3a). Numerosi studi cercano di migliorare la rilevanza degli stimoli uditivi utilizzati in questo paradigma e in particolare utilizzando stimoli più espressivi.

Qui i ricercatori indagano i correlati intracerebrali delle risposte P3a registrate sul cuoio capelluto con stimoli neutri e più espressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali evocati uditivi tardivi (come l'onda P3) sono utilizzati in neurofisiologia per valutare il livello di coscienza nei pazienti DOC (disordine della coscienza). L'onda P3, suscitata da stimoli di ascolto standard e devianti, corrisponde all'attivazione di una rete frontoparietale e si ritiene che rifletta un compito di attenzione cognitiva. L'utilizzo del nome proprio del paziente come stimolo deviante migliora la capacità di rilevare l'onda P3 a causa della particolare rilevanza di questo stimolo per il paziente.

Nella cognizione umana, identificare la valenza espressiva di una voce è essenziale. L'elaborazione neurale delle voci espressive dovrebbe coinvolgere aree cerebrali più diffuse rispetto all'elaborazione delle voci neutre.

Qui i ricercatori studiano i correlati intracerebrali delle risposte P3a registrate sul cuoio capelluto agli stimoli del proprio nome pronunciati da voci neutre e più espressive (positivo: voce sorridente o negativo: voce ruvida) in pazienti adulti con epilessia farmacoresistente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • GHU Paris - Sainte Anne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia focale intrattabile con valutazione pre-chirurgica in corso
  • impianto di elettrodi intracerebrali nelle cortecce uditive, lobo temporale, giro temporale superiore, aree limbiche, lobo frontale
  • Dato il consenso all'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Sordità
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intero gruppo

L'intero gruppo è sottoposto alle due fasi dello studio:

  • 1/ Ascoltano successivamente i 3 paradigmi bizzarri nel dipartimento di neurofisiologia : P3 proprio nome registrato ascoltando una voce sorridente P3 proprio nome registrato ascoltando una voce neutra P3 proprio nome registrato ascoltando una voce ruvida
  • 2/ Ascoltano successivamente gli stessi 3 strani paradigmi nel reparto di neurochirurgia, durante la loro valutazione preoperatoria di epilessia intrattabile: P3 proprio nome registrato ascoltando una voce sorridente P3 proprio nome registrato ascoltando una voce neutra P3 proprio nome registrato da ascoltando una voce ruvida
Altro: Potenziali evocati correlati

I potenziali evocati correlati vengono eseguiti per ciascun paziente durante ciascun paradigma (voce neutra e voci espressive):

  • con elettrodi del cuoio capelluto nel dipartimento di neurofisiologia
  • con elettrodi intracranici nel reparto di neurochirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cartografia delle latenze delle risposte intracraniche al proprio nome pronunciato da voce neutra
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi delle latenze delle risposte intracraniche registrate al proprio nome pronunciate da voce neutra per costruire una mappa del processo cerebrale di queste risposte
1 anno
Cartografia delle latenze delle risposte intracraniche al proprio nome pronunciato da voci espressive
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi delle latenze delle risposte intracraniche registrate al proprio nome pronunciate da voci espressive per costruire una mappa del processo cerebrale di queste risposte
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le risposte cerebrali al proprio nome pronunciato da voci espressive registrate con elettrodi intracerebrali rispetto agli elettrodi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto qualitativo tra registrazioni del cuoio capelluto e intracraniche con i paradigmi delle voci espressive (confronto delle latenze delle risposte registrate)
1 anno
Confronto tra le risposte cerebrali al proprio nome pronunciato da voci neutre registrate con elettrodi intracerebrali rispetto agli elettrodi del cuoio capelluto
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto qualitativo tra registrazioni del cuoio capelluto e intracraniche con i paradigmi delle voci neutre (confronto delle latenze delle risposte registrate)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier St Anne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

9 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A01340-39

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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