트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM)이 있는 중국 참가자를 대상으로 타파미디스의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 11월 7일 업데이트: Pfizer
중국 참가자를 대상으로 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증 치료에서 타파미디스 1일 1회 투여의 안전성 및 효능을 특성화하는 연구
이것은 tafamidis naive인 증상이 있는 Transthyretin amyloid cardiomyopathy(ATTR-CM) 환자를 대상으로 한 국가, 다기관, 단일군 연구, 공개 라벨입니다. 이 연구는 1일 1회 경구로 타파미디스에 대한 안전성, 기술 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터를 얻기 위한 것입니다.
연구 참여를 위한 피험자 적격자는 1일 1회 또는 스크리닝 및 기준선으로서의 평가 후 12개월, 1, 3, 6, 9 및 12개월 방문(또는 조기 연구 중단)에 타파미디스를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116014
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ATTR-CM을 문서화했습니다.
- 남성 및 여성 참가자의 생식 기준은 관련 프로토콜 섹션을 참조하십시오.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 최근 또는 적극적인 자살 생각이나 행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태는 참가자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 것입니다.
- 이전에 간 및/또는 심장 이식을 받은 참가자.
- 1차(경쇄) 또는 2차 아밀로이드증이 있는 참가자.
- 본 연구에서 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 이전에 투여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타파미디스로 치료받은 중국 참가자
tafamidis를 사용한 치료군
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12개월 동안 1일 1회 61mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 마지막 투여 후 28일까지의 기준선(약 13개월)
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마지막 투여 후 28일까지의 기준선(약 13개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 12개월에 기준선에서 6분 도보 거리(6MWD)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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각 수집 방문에서 TTR 안정화를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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TTR 안정화는 약력학(PD) 매개변수이며, 혈액 샘플은 검증된 분석 방법을 사용하여 분석됩니다.
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기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 Kansas City 심근병증 설문지 전체 요약 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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도메인 점수는 0~100 범위로 변환됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다
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기준선, 6개월, 12개월
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각 수집 방문 시 타파미디스의 혈장 농도
기간: 기준선, 1개월, 6개월, 12개월
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기준선, 1개월, 6개월, 12개월
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기준선에서 6개월 및 12개월에 N 말단 프로호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-pro BNP)의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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각 수집 방문 시 TTR 농도
기간: 기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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기준선, 1개월, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 EuroQoL 5 차원 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 12항목 약식 설문조사(SF-12) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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6개월 및 12개월에 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변화의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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기준선, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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